Entzündungshemmende und gerinnungshemmende Wirkung von Lachs-Polarlipiden
Entzündungshemmende und gerinnungshemmende Wirkungen eines neuartigen Nahrungsergänzungsmittels mit Lachs-Polarlipiden in Lebensmittelqualität
Entzündungen sind eine normale Immunantwort auf die Gewebeheilung. Eine unkontrollierte und ungelöste Entzündung kann jedoch mehrere chronische Manifestationen auslösen und weiter induzieren, die zu chronischen Erkrankungen wie Atherosklerose und kardiovaskulären Erkrankungen (CVD) beitragen. Ein „Cross-Talk“ zwischen Blutplättchen, Endothelzellen und Leukozyten, begleitet von einer Aktivierung und Aggregation von Blutplättchen, trägt zu entzündungsbedingten atherogenen, atherosklerotischen und athero-thrombotischen Ereignissen bei.
Thrombozytenaktivierungsfaktor (PAF) und Thrombin sind die wirksamsten Thrombozytenagonisten, die eine Thrombozytenaktivierung und -aggregation induzieren, die auch an der Pathophysiologie von Thrombozyten und Endothel und somit an entzündungsbedingten chronischen Erkrankungen beteiligt sind. Daher stellt die Hemmung von PAF- und Thrombin-verwandten Signalwegen der Thrombozytenaggregation, Gerinnung und Entzündung eine potenzielle therapeutische Strategie für die Thrombozytenaggregationshemmung, Gerinnungshemmung und Unterdrückung von Entzündungsreaktionen bei CVDs und anderen chronischen Erkrankungen bereit.
Die Forscher haben zuvor über bioaktive Lipidmoleküle mit starken Anti-PAF- und Anti-Thrombin-Effekten berichtet, die in natürlichen, ungiftigen Lebensmitteln, Mikroorganismen, Pflanzen und insbesondere in mehreren Meeresquellen vorhanden sind. Die Fülle von nützlichen Bioaktivitäten in vitro von marinen polaren Lipiden (PLs) gegen Atherosklerose und CVDs weisen auf ein therapeutisches Potenzial hin. Kürzlich haben die Forscher auch gezeigt, dass PLs, die aus irischem, biologisch gezüchtetem Lachs (Salmo salar) extrahiert wurden, starke in vitro antithrombotische Wirkungen gegen die Thrombozytenaggregation zeigen, Bioaktivitäten, die mit der hemmenden Wirkung gegen PAF und Thrombinwege in Verbindung stehen.
Die vorliegende Studie untersucht die mutmaßlichen thrombozytenaggregationshemmenden Wirkungen bei gesunden Probanden nach der Einnahme eines neuartigen Nahrungsergänzungsmittels, das lebensmittelechte Extrakte aus bioaktiven polaren Lipiden des Lachses (FGE-Salmon-PLs) enthält.
Die Studie hat ein doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes Crossover-Design bei gesunden Probanden.
Jedem Probanden werden die FGE-Salmon-PLs-Nahrungsergänzungskapseln für 28 Tage verabreicht (eine Kapsel enthält 0,125 g FGE-Salmon-PLs pro Tag) und die Blutplättchenempfindlichkeit sowohl gegen PAF als auch Thrombin wird nur in Blutproben jedes Probanden getestet vor und nach der Supplementierung. Die gleichen Tests werden in Blutproben jedes Teilnehmers in einem Crossover-Design vor und nach 28 Tagen Verabreichung von Placebo-Kapseln (eine Kapsel mit 0,125 g Glycerin pro Tag) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie untersucht die mutmaßlichen thrombozytenaggregationshemmenden Wirkungen bei gesunden Probanden (N=20) nach Einnahme eines neuartigen Nahrungsergänzungsmittels, das lebensmittelechte Extrakte aus bioaktiven polaren Lipiden des Lachses (FGE-Salmon-PLs) enthält.
Die Studie hat ein doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes Crossover-Design bei gesunden Probanden.
Nach einem angemessenen Screening werden 20 der rekrutierten Probanden Ausgangsblutproben abgeben, und dann wird 10 von ihnen zunächst eine Nahrungsergänzungskapsel (mit 0,125 g FGE-Salmon-PLs) pro Tag für einen Zeitraum von 28 Tagen verabreicht, während weitere 10 von ihnen wird zunächst eine Placebo-Kapsel (mit 0,125 g Glycerin) pro Tag doppelblind und randomisiert verabreicht.
Nach Ablauf der 28 Tage wird jeder Teilnehmer am 29. Tag Blutproben abgeben.
Dann folgt eine Auswaschphase von 14 Tagen, in der jedem Teilnehmer keinerlei Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo-Kapseln verabreicht werden.
Nach dieser Washout-Periode von 14 Tagen wird jeder Teilnehmer erneut neue Baseline-Blutproben abgeben und dann werden in einem Crossover-Design den Teilnehmern, denen ursprünglich das Nahrungsergänzungsmittel verabreicht wurde, nun die Placebo-Kapseln für 28 Tage verabreicht (eine Placebo-Kapsel pro Tag). während die Teilnehmer, denen ursprünglich die Nahrungsergänzungskapseln verabreicht wurden, nun die Nahrungsergänzungskapseln für 28 Tage erhalten.
Nach diesem neuen Zeitraum von 28 Tagen wird jeder Teilnehmer am neuen 29. Tag erneut Blutproben abgeben.
Die Plasmareichweite in Blutplättchen aller Blutproben von jedem Teilnehmer wird vor und nach jeder Art der Verabreichung (entweder von Placebo- oder Ergänzungskapseln) auf ihre Blutplättchenempfindlichkeit sowohl gegen PAF als auch gegen Thrombin-induzierte Blutplättchenaggregation getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Co. Limerick
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Limerick, Co. Limerick, Irland, V94 T9PX
- University of Limerick
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Auswahlkriterien der Fächer werden wie folgt sein:
- Sie müssen keine Medikamente mehr einnehmen und keine Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
- sie dürfen keine Blutgerinnungsstörungen oder Fettstoffwechselstörungen haben und
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Gerinnungsstörungen, Dyslipidämie oder Medikamenteneinnahme (d. h. Statine) oder andere Supplemente während der Studie sind ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ergänzungsgruppe
10 Die Probanden stellen am Tag 0 Ausgangsblutproben zur Verfügung. Unmittelbar nachdem ihnen anfänglich eine Nahrungsergänzungskapsel (mit 0,125 g FGE-Lachs-PLs) pro Tag für einen Zeitraum von 28 Tagen verabreicht wird. Nach Ablauf der 28 Tage wird jeder Teilnehmer am 29. Tag Blutproben abgeben. Dann folgt eine Auswaschphase von 14 Tagen, in der jedem Teilnehmer keinerlei Kapseln verabreicht werden. Nach dieser Washout-Periode von 14 Tagen werden von jedem Teilnehmer erneut neue Baseline-Blutproben abgegeben und dann werden in einem Crossover-Design den Teilnehmern dieser Gruppe, denen zunächst das Nahrungsergänzungsmittel verabreicht wurde, nun 28 Tage lang die Placebo-Kapseln verabreicht (jeweils eine Placebo-Kapsel). Tag) |
Jedem Teilnehmer wird pro Tag eine Kapsel des Nahrungsergänzungsmittels FGE-Salmon-PLs (mit 0,125 g FGE-Salmon-PLs) für einen Zeitraum von 28 Tagen in einem doppelblinden, randomisierten, Crossover- und Placebo-kontrollierten Design verabreicht.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
10 Die Probanden liefern am Tag 0 Ausgangsblutproben. Unmittelbar danach wird ihnen über einen Zeitraum von 28 Tagen täglich eine Placebo-Kapsel (mit 0,125 g Glycerin) verabreicht. Nach Ablauf der 28 Tage wird jeder Teilnehmer am 29. Tag Blutproben abgeben. Dann folgt eine Auswaschphase von 14 Tagen, in der jedem Teilnehmer keinerlei Kapseln verabreicht werden. Nach dieser Washout-Periode von 14 Tagen werden von jedem Teilnehmer erneut neue Baseline-Blutproben abgegeben und dann werden in einem Crossover-Design den Teilnehmern dieser Gruppe, denen zunächst die Placebo-Kapseln verabreicht wurden, nun für 28 Tage die Nahrungsergänzungsmittel-Kapseln verabreicht (ein Nahrungsergänzungsmittel Kapsel pro Tag) |
Jedem Teilnehmer wird täglich eine Placebo-Kapsel (mit 0,125 g Glycerin) über einen Zeitraum von 28 Tagen in einem doppelblinden, randomisierten Crossover-Design verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung auf die Plättchenempfindlichkeit gegen PAF
Zeitfenster: Die Tests werden unmittelbar nach der Blutentnahme für jede Blutprobe durchgeführt und die gemessenen Ergebnisse werden bis zu 6 Monate lang bewertet, für die die Daten bis zum Abschluss der Studie gemeldet werden
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Die Thrombozytenempfindlichkeit gegenüber PAF von plättchenreichem Plasma jeder Blutprobe wird anhand der prozentualen beobachteten Veränderung des EC50-Werts der PAF-induzierten Thrombozytenaggregation vor und nach Verabreichung entweder des Nahrungsergänzungsmittels FGE-Salmon-PLs oder der Placebo-Kapseln bestimmt.
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Die Tests werden unmittelbar nach der Blutentnahme für jede Blutprobe durchgeführt und die gemessenen Ergebnisse werden bis zu 6 Monate lang bewertet, für die die Daten bis zum Abschluss der Studie gemeldet werden
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Wirkung auf die Thrombozytenempfindlichkeit gegenüber Thrombin
Zeitfenster: Die Tests werden unmittelbar nach der Blutentnahme für jede Blutprobe durchgeführt und die gemessenen Ergebnisse werden bis zu 6 Monate lang bewertet, für die die Daten bis zum Abschluss der Studie gemeldet werden
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Die Thrombozytenempfindlichkeit gegenüber Thrombin des thrombozytenreichen Plasmas jeder Blutprobe wird anhand der prozentualen beobachteten Veränderung des EC50-Werts der Thrombin-induzierten Thrombozytenaggregation vor und nach Verabreichung entweder des Nahrungsergänzungsmittels FGE-Salmon-PLs oder der Placebo-Kapseln bestimmt.
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Die Tests werden unmittelbar nach der Blutentnahme für jede Blutprobe durchgeführt und die gemessenen Ergebnisse werden bis zu 6 Monate lang bewertet, für die die Daten bis zum Abschluss der Studie gemeldet werden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DeptBiolScULimerick
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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