Efectos antiinflamatorios y anticoagulantes de los lípidos polares de salmón
Efectos antiinflamatorios y anticoagulantes de un nuevo suplemento de lípidos polares de salmón de calidad alimentaria
La inflamación es una respuesta inmunitaria normal a la curación de los tejidos. Sin embargo, la inflamación no controlada y no resuelta puede iniciar e inducir aún más varias manifestaciones crónicas que contribuyen a trastornos crónicos como la aterosclerosis y la enfermedad cardiovascular (ECV). Una "conversación cruzada" entre plaquetas, células endoteliales y leucocitos, acompañada de activación y agregación de plaquetas, contribuye a eventos aterogénicos, ateroescleróticos y aterotrombóticos relacionados con la inflamación.
El factor activador de plaquetas (PAF) y la trombina son los agonistas plaquetarios más potentes que inducen la activación y agregación de plaquetas que también están implicados en la fisiopatología de las plaquetas y el endotelio y, por lo tanto, en los trastornos crónicos relacionados con la inflamación. Por lo tanto, la inhibición de las vías de agregación plaquetaria, coagulación e inflamación relacionadas con el PAF y la trombina proporciona una estrategia terapéutica potencial para la antiplaquetaria, la anticoagulación y la supresión de las respuestas inflamatorias en las ECV y otros trastornos crónicos.
Los investigadores han informado previamente que moléculas lipídicas bioactivas con fuertes efectos anti-PAF y anti-trombina están presentes en alimentos naturales no tóxicos, microorganismos, plantas y especialmente en varias fuentes marinas. La gran cantidad de bioactividades beneficiosas in vitro de los lípidos polares marinos (PL) contra la aterosclerosis y las ECV indican un potencial terapéutico. Recientemente, los investigadores también han demostrado que las PL extraídas del salmón irlandés de cultivo orgánico (Salmo salar) muestran fuertes efectos antitrombóticos in vitro contra la agregación plaquetaria, bioactividades que estaban relacionadas con el efecto inhibidor contra las vías de PAF y trombina.
El presente estudio investiga los supuestos efectos antiplaquetarios en sujetos humanos sanos luego de la ingestión de un nuevo suplemento que contiene extractos de calidad alimentaria de lípidos polares de salmón bioactivos (FGE-Salmon-PL).
El estudio tiene un diseño cruzado aleatorio doble ciego controlado con placebo en sujetos sanos.
A cada Sujeto se le administrarán las cápsulas del Suplemento Alimenticio FGE-Salmon-PLs durante 28 días (una cápsula que contiene 0,125 g de FGE-Salmon-PLs por día) y la sensibilidad de las plaquetas frente a PAF y Trombina se analizará en muestras de sangre de cada sujeto justo antes y después de la administración del suplemento. Las mismas pruebas se realizarán en muestras de sangre de cada participante en un diseño cruzado antes y después de 28 días de la administración de cápsulas de placebo (una cápsula que contiene 0,125 g de glicerina por día).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio investiga los supuestos efectos antiplaquetarios en sujetos humanos sanos (N = 20) luego de la ingestión de un suplemento novedoso que contiene extractos de calidad alimentaria de lípidos polares de salmón bioactivos (FGE-Salmon-PL).
El estudio tiene un diseño cruzado aleatorio doble ciego controlado con placebo en sujetos sanos.
Después de la selección adecuada, 20 de los sujetos reclutados proporcionarán muestras de sangre de referencia y luego a 10 de ellos se les administrará inicialmente una cápsula de complemento alimenticio (que contiene 0,125 g de FGE-Salmon-PLs) por día durante un período de 28 días, mientras que otros 10 a ellos se les administrará inicialmente una cápsula de placebo (que contiene 0,125 g de glicerina) al día, de forma doble ciego y aleatoria.
Después del período de 28 días, cada participante proporcionará muestras de sangre en el día 29.
Luego seguirá un período de lavado de 14 días, en el que a cada participante no se le administrará ningún tipo de suplementos o cápsulas de placebo.
Después de este período de lavado de 14 días, cada participante proporcionará nuevamente nuevas muestras de sangre de referencia y luego, en un diseño cruzado, a los participantes a los que inicialmente se les administró el complemento alimenticio ahora se les administrarán las cápsulas de placebo durante 28 días (una cápsula de placebo por día), mientras que a los participantes a los que inicialmente se les administraron las cápsulas del suplemento ahora se les administrarán las cápsulas del suplemento alimenticio durante 28 días.
Después de este nuevo período de 28 días, cada participante volverá a proporcionar muestras de sangre en el nuevo día 29.
El alcance plasmático en las plaquetas de todas las muestras de sangre de cada participante, antes y después de cada tipo de administración (ya sea de placebo o cápsulas de suplemento), se evaluará para determinar su sensibilidad plaquetaria frente a la agregación plaquetaria inducida por PAF y trombina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Co. Limerick
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Limerick, Co. Limerick, Irlanda, V94 T9PX
- University of Limerick
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de selección de las asignaturas serán los siguientes:
- necesitan estar fuera de la medicación y de la ingesta de suplementos dietéticos
- no deben tener trastornos de la coagulación de la sangre o dislipidemia y
Criterio de exclusión:
Sujetos con trastornos de la coagulación, dislipidemia o que toman medicamentos (es decir, estatinas) u otros suplementos durante el estudio serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Suplementario
10 Los sujetos proporcionarán muestras de sangre de referencia en el día 0. Justo después se les administrará inicialmente una cápsula de complemento alimenticio (que contiene 0,125 g de FGE-Salmón-PL) por día durante un período de 28 días. Después del período de 28 días, cada participante proporcionará muestras de sangre en el día 29. Luego seguirá un período de lavado de 14 días, en el que a cada participante no se le administrará ningún tipo de cápsulas. Después de este período de lavado de 14 días, cada participante proporcionará nuevamente nuevas muestras de sangre de referencia y luego, en un diseño cruzado, a los participantes de este grupo a los que inicialmente se les administró el complemento alimenticio ahora se les administrarán las cápsulas de placebo durante 28 días (una cápsula de placebo por día) |
A cada participante se le administrará por día una cápsula del complemento alimenticio FGE-Salmon-PLs (que contiene 0,125 g de FGE-Salmon-PLs) durante un periodo de 28 días en un diseño doble ciego aleatorizado, cruzado y controlado con placebo.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
10 Los sujetos proporcionarán muestras de sangre de referencia en el día 0. Justo después, se les administrará inicialmente una cápsula de placebo (que contiene 0,125 g de glicerina) por día durante un período de 28 días. Después del período de 28 días, cada participante proporcionará muestras de sangre en el día 29. Luego seguirá un período de lavado de 14 días, en el que a cada participante no se le administrará ningún tipo de cápsulas. Después de este período de lavado de 14 días, cada participante proporcionará nuevamente nuevas muestras de sangre de referencia y luego, en un diseño cruzado, a los participantes de este grupo a los que inicialmente se les administraron las cápsulas de placebo, ahora se les administrarán las cápsulas de suplemento alimenticio durante 28 días (un suplemento alimenticio). cápsula al día) |
A cada participante se le administrará por día una cápsula de placebo (que contiene 0,125 g de glicerina) durante un período de 28 días en un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre la sensibilidad plaquetaria frente a PAF
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizarán justo después de la extracción de sangre para cada muestra de sangre y los resultados medidos se evaluarán hasta 6 meses, para los cuales los datos se informarán hasta la finalización del estudio.
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La sensibilidad de las plaquetas frente al PAF del plasma rico en plaquetas de cada muestra de sangre se determinará mediante el % de cambio observado del valor EC50 de la agregación plaquetaria inducida por PAF antes y después de la administración del complemento alimenticio FGE-Salmon-PLs o de las cápsulas de placebo.
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Las pruebas se realizarán justo después de la extracción de sangre para cada muestra de sangre y los resultados medidos se evaluarán hasta 6 meses, para los cuales los datos se informarán hasta la finalización del estudio.
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Efecto sobre la sensibilidad plaquetaria frente a la trombina
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizarán justo después de la extracción de sangre para cada muestra de sangre y los resultados medidos se evaluarán hasta 6 meses, para los cuales los datos se informarán hasta la finalización del estudio.
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La sensibilidad de las plaquetas frente a la trombina del plasma rico en plaquetas de cada muestra de sangre se determinará mediante el % de cambio observado del valor EC50 de la agregación plaquetaria inducida por trombina antes y después de la administración del complemento alimenticio FGE-Salmon-PLs o de las cápsulas de placebo.
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Las pruebas se realizarán justo después de la extracción de sangre para cada muestra de sangre y los resultados medidos se evaluarán hasta 6 meses, para los cuales los datos se informarán hasta la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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