Ontstekingsremmende en antistollingseffecten van zalmpolaire lipiden
Ontstekingsremmende en stollingsremmende effecten van een nieuw supplement voor zalmpolaire lipiden van voedingskwaliteit
Ontsteking is een normale immuunrespons op weefselgenezing. Ongecontroleerde en onopgeloste ontstekingen kunnen echter verschillende chronische manifestaties initiëren en verder induceren die bijdragen aan chronische aandoeningen zoals atherosclerose en hart- en vaatziekten (HVZ). Een 'overspraak' tussen bloedplaatjes, endotheelcellen en leukocyten, vergezeld van activatie en aggregatie van bloedplaatjes, draagt bij aan ontstekingsgerelateerde atherogene, atherosclerotische en atherotrombotische gebeurtenissen.
Bloedplaatjesactiverende factor (PAF) en trombine zijn de krachtigste bloedplaatjesagonisten die bloedplaatjesactivatie en -aggregatie induceren die ook betrokken zijn bij de pathofysiologie van bloedplaatjes en endotheel en dus bij ontstekingsgerelateerde chronische aandoeningen. Daarom biedt de remming van PAF- en trombinegerelateerde routes van bloedplaatjesaggregatie, coagulatie en ontsteking een potentiële therapeutische strategie voor anti-bloedplaatjes, anti-coagulatie en onderdrukking van ontstekingsreacties bij hart- en vaatziekten en andere chronische aandoeningen.
De onderzoekers hebben eerder gemeld dat bio-actieve lipidemoleculen met sterke anti-PAF- en anti-trombine-effecten aanwezig zijn in natuurlijk, niet-toxisch voedsel, micro-organismen, planten en vooral in verschillende mariene bronnen. De overvloed aan in vitro gunstige biologische activiteiten van mariene polaire lipiden (PL's) tegen atherosclerose en hart- en vaatziekten wijzen op therapeutisch potentieel. Onlangs hebben de onderzoekers ook aangetoond dat PL's geëxtraheerd uit Ierse, biologisch gekweekte zalm (Salmo salar) sterke in vitro antitrombotische effecten vertonen tegen bloedplaatjesaggregatie, bio-activiteiten die verband hielden met een remmend effect op PAF- en trombineroutes.
De huidige studie onderzoekt de vermoedelijke anti-bloedplaatjeseffecten bij gezonde menselijke proefpersonen na inname van een nieuw supplement dat food-grade extracten van bio-actieve zalmpolaire lipiden (FGE-Salmon-PL's) bevat.
De studie heeft een dubbelblinde gerandomiseerde cross-over placebo-gecontroleerde opzet bij gezonde proefpersonen.
Elke proefpersoon krijgt gedurende 28 dagen de FGE-Salmon-PLs voedingssupplementcapsules toegediend (een capsule met 0,125 g FGE-Salmon-PLs per dag) en de gevoeligheid van de bloedplaatjes voor zowel PAF als trombine zal worden getest in bloedmonsters van elke proefpersoon. voor en na de supplementtoediening. Dezelfde tests zullen worden uitgevoerd in bloedmonsters van elke deelnemer in een cross-overontwerp voor en na 28 dagen toediening van placebocapsules (een capsule met 0,125 g glycerine per dag).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie onderzoekt de vermeende anti-bloedplaatjeseffecten bij gezonde menselijke proefpersonen (N=20) na inname van een nieuw supplement dat food-grade extracten van bio-actieve zalmpolaire lipiden (FGE-Salmon-PL's) bevat.
De studie heeft een dubbelblinde gerandomiseerde cross-over placebo-gecontroleerde opzet bij gezonde proefpersonen.
Na een passende screening zullen 20 van de gerekruteerde proefpersonen basisbloedmonsters verstrekken en vervolgens zullen 10 van hen aanvankelijk een voedingssupplementcapsule (met 0,125 g FGE-Salmon-PL's) per dag toegediend krijgen gedurende een periode van 28 dagen, terwijl nog eens 10 van hen krijgt aanvankelijk dubbelblind en gerandomiseerd een placebocapsule (met 0,125 g glycerine) per dag toegediend.
Na de periode van 28 dagen levert elke deelnemer op de 29e dag bloedmonsters af.
Daarna volgt een wash-out periode van 14 dagen, waarin iedere deelnemer geen enkele vorm van supplementen of placebocapsules krijgt toegediend.
Na deze wash-out periode van 14 dagen zal elke deelnemer opnieuw nieuwe baseline bloedmonsters afgeven en vervolgens zullen in een cross-over opzet de deelnemers die aanvankelijk het voedingssupplement kregen nu gedurende 28 dagen de placebocapsules toegediend krijgen (een placebocapsule per dag), terwijl de deelnemers die aanvankelijk de supplementcapsules kregen, nu gedurende 28 dagen de voedingssupplementcapsules toegediend krijgen.
Na deze nieuwe periode van 28 dagen levert elke deelnemer op de nieuwe 29e dag opnieuw bloed af.
Plasmabereik in bloedplaatjes van alle bloedmonsters van elke deelnemer, voor en na elke vorm van toediening (van placebo of supplementcapsules), zal worden getest op hun bloedplaatjesgevoeligheid tegen zowel door PAF als door trombine geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Co. Limerick
-
Limerick, Co. Limerick, Ierland, V94 T9PX
- University of Limerick
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De selectiecriteria van de onderwerpen zijn als volgt:
- ze moeten van medicatie af zijn en van de inname van voedingssupplementen
- ze mogen geen bloedstollingsstoornissen of dyslipidemie hebben en
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen met stollingsstoornissen, dyslipidemie of medicijnen gebruiken (d.w.z. statines) of andere supplementen tijdens het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Supplement groep
10 Proefpersonen zullen op dag 0 basisbloedmonsters verstrekken. Vlak daarna zullen ze voor het eerst een voedingssupplementcapsule (met 0,125 g FGE-Salmon-PL's) per dag toegediend krijgen gedurende een periode van 28 dagen. Na de periode van 28 dagen levert elke deelnemer op de 29e dag bloedmonsters af. Daarna volgt een wash-out periode van 14 dagen, waarin iedere deelnemer geen enkele vorm van capsules krijgt toegediend. Na deze wash-out periode van 14 dagen zal elke deelnemer opnieuw nieuwe baseline bloedmonsters afgeven en vervolgens zullen in een cross-over design de deelnemers van deze groep die aanvankelijk het voedingssupplement kregen nu gedurende 28 dagen de placebocapsules toegediend krijgen (een placebocapsule per dag) |
Elke deelnemer krijgt gedurende 28 dagen per dag een capsule van het voedingssupplement FGE-Salmon-PLs (met 0,125 g FGE-Salmon-PLs) toegediend in een dubbelblind gerandomiseerd, cross-over en placebogecontroleerd design.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
10 Proefpersonen zullen op dag 0 basisbloedmonsters verstrekken. Vlak daarna zullen ze aanvankelijk een placebo-capsule (met 0,125 g glycerine) per dag toegediend krijgen gedurende een periode van 28 dagen. Na de periode van 28 dagen levert elke deelnemer op de 29e dag bloedmonsters af. Daarna volgt een wash-out periode van 14 dagen, waarin iedere deelnemer geen enkele vorm van capsules krijgt toegediend. Na deze wash-out periode van 14 dagen zal elke deelnemer opnieuw nieuwe baseline bloedmonsters afgeven en vervolgens zullen in een cross-over design de deelnemers van deze groep die aanvankelijk de placebocapsules kregen nu gedurende 28 dagen de voedingssupplementcapsules toegediend krijgen (een voedingssupplementcapsule capsule per dag) |
Elke deelnemer krijgt gedurende 28 dagen per dag een placebo-capsule (met 0,125 g glycerine) toegediend in een dubbelblind gerandomiseerd, cross-over design.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op de bloedplaatjesgevoeligheid tegen PAF
Tijdsspanne: Tests worden uitgevoerd vlak na bloedafname voor elk bloedmonster en de gemeten resultaten worden beoordeeld tot 6 maanden, waarvoor de gegevens worden gerapporteerd na voltooiing van het onderzoek
|
De gevoeligheid van bloedplaatjes voor PAF van bloedplaatjesrijk plasma van elk bloedmonster wordt bepaald door het % waargenomen verandering van de EC50-waarde van PAF-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie voor en na toediening van het FGE-Salmon-PLs voedingssupplement of de placebocapsules.
|
Tests worden uitgevoerd vlak na bloedafname voor elk bloedmonster en de gemeten resultaten worden beoordeeld tot 6 maanden, waarvoor de gegevens worden gerapporteerd na voltooiing van het onderzoek
|
|
Effect op de bloedplaatjesgevoeligheid tegen trombine
Tijdsspanne: Tests worden uitgevoerd vlak na bloedafname voor elk bloedmonster en de gemeten resultaten worden beoordeeld tot 6 maanden, waarvoor de gegevens worden gerapporteerd na voltooiing van het onderzoek
|
De gevoeligheid van bloedplaatjes voor trombine van bloedplaatjesrijk plasma van elk bloedmonster wordt bepaald door het % waargenomen verandering van de EC50-waarde van trombine-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie voor en na toediening van het FGE-Salmon-PLs voedingssupplement of de placebocapsules.
|
Tests worden uitgevoerd vlak na bloedafname voor elk bloedmonster en de gemeten resultaten worden beoordeeld tot 6 maanden, waarvoor de gegevens worden gerapporteerd na voltooiing van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DeptBiolScULimerick
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .