刺青除去の性能評価
2019年3月6日 更新者：LigthSense Israel Ltd
S2の安全性と有効性を評価するための単一施設、非盲検、非管理パイロット研究 - タトゥー除去用多波長レーザー
刺青除去のための S2 多波長レーザーの安全性と有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は、刺青除去のための S2 多波長レーザーの安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vilnius、リトアニア、08406
- 募集
- Santara KTC (clinical trial site)
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コンタクト：
- Linas Leikis, Dr
- 電話番号：(+370) 612 25255
- メール：linas.liekis@inlita.lt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の健康な男女
- フィッツパトリック スキン タイプ I - VI
- 不要な装飾的（非化粧的）タトゥーがあり、それらを除去するためにレーザー治療を受ける意思がある
- 単色または多色のインクを含むタトゥーを入れてください。
- -提案されたS2レーザー治療を受け、研究（プロトコル）要件に準拠する意思がある
- インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる必要があります
- -治療とフォローアップのスケジュール、および治療後のケアの指示を喜んで順守できる必要があります。
- 研究中に入れ墨除去のための他の手順を受けないことに同意します。
除外基準:
- -登録前の6か月以内または研究中の別のデバイスまたは薬物の研究への参加。
- 妊娠中または妊娠を計画している、治療前3か月以内に出産した、および/または授乳中
- 入れ墨後の色素に対するアレルギー反応の病歴。
- -光への過敏症の病歴
- -治療する領域で過度に日焼けした、または調査中に日焼けを控えることができない/可能性が低い。
- -標的領域の悪性腫瘍の病歴。
- 治療部位の重大な皮膚状態、または炎症性皮膚状態に苦しんでいる方。これには、治療前または治療コース中の治療部位の開放裂傷または擦り傷、汗腺炎、または皮膚炎が含まれますが、これらに限定されません。
- リウマチ性疾患や狼瘡などの障害に対して、人生のどの時点でも、金療法 (金塩) を使用したことがあります。
- -ケロイド瘢痕の病歴、異常な創傷治癒および/またはあざができやすい
- -糖尿病や心血管疾患などの重大な併発疾患、例えば、制御されていない高血圧。
- 凝固障害に苦しんでいる、または処方抗凝固薬を服用している。
- -ケロイド瘢痕、肥厚性瘢痕または異常な創傷治癒の病歴。
- -免疫抑制/免疫不全障害の病歴、または現在免疫抑制薬を使用しています。
- 白斑、湿疹、または乾癬の病歴。
- -全身性エリテマトーデスや強皮症などの結合組織病の病歴。
- -光による発作障害の病歴。
- ヒストプラスマ症、副甲状腺機能亢進症、リンパ腫、腎臓病、サルコイドーシス、結核、血中カルシウム濃度が高い
- ビタミンD欠乏症に苦しむ
- -治験責任医師の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピコ秒レーザー
刺青除去のためのS2レーザーの調査中の波長による治療。
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各被験者は、最大 16 回のレーザー治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タトゥー除去
時間枠：最終治療後8週間（最長6ヶ月）
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最終治療後 8 週間で、盲検化されたレビュアーによって評価された入れ墨の除去 (医師による改善の全体的な評価)。 盲目のレビュアーは、最初に各治療面の各写真ペアの時間的順序 (前と後) を決定し、次に医師の総合評価スケールを使用して、後の写真で観察されたタトゥーの除去の程度を (前の写真と比較して) 評価するよう求められます。 4 = 非常に大幅なクリアリング (> 75%) 3 = 大幅なクリアリング (51 - 75%) 2 = 中程度のクリアリング (26 - 50%) 1 = 軽度のクリアリング (5 - 25%) 0 = 変化なし (< 5%) |
最終治療後8週間（最長6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PGAによって評価されたタトゥー除去の程度
時間枠：最終治療後8週間（最長6ヶ月）
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治験責任医師によって評価された、最終治療後8週間での刺青除去の程度(医師による改善の全体的評価)。 治験責任医師または被指名人は、同じ 0 ～ 4 のスケールを使用して、各治療側で観察されたタトゥー除去の程度を (ベースラインと比較して) 評価します。 |
最終治療後8週間（最長6ヶ月）
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被験者によって評価された、最終治療後8週間での入れ墨の除去の程度
時間枠：最終治療後8週間（最長6ヶ月）
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最後の治療の 8 週間後、対象者にはタトゥー除去のレベルを評価するための簡単なアンケートが提供されます。
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最終治療後8週間（最長6ヶ月）
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治療中の被験者の不快感（痛み）
時間枠：治療期間中（最長6ヶ月）
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被験者は、（1）治療中および（2）VAS 疼痛尺度を使用して治療の 5 ～ 10 分後に感じた不快感のレベルを評価するよう求められます。
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治療期間中（最長6ヶ月）
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被験者満足度アンケート（最終治療後4～8週間）
時間枠：最終治療後4～8週間（最長6ヶ月）
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最後の治療後 4 ～ 8 週間。
また、満足度アンケートに記入して、タトゥー除去の結果に対する被験者の満足度を評価するよう求められます。
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最終治療後4～8週間（最長6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ruta Ganceviciene,, Dr、Santara KTC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月21日
一次修了 (予想される)
2019年8月31日
研究の完了 (予想される)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月6日
最初の投稿 (実際)
2019年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月6日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLN-ST-01-PR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。