Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatie-evaluatie van het verwijderen van tatoeages

6 maart 2019 bijgewerkt door: LigthSense Israel Ltd

Een single-center, open-label, ongecontroleerde pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van S2 - multigolflengtelaser voor het verwijderen van tatoeages te evalueren

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van de S2-laser met meerdere golflengten voor het verwijderen van tatoeages

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de S2-laser met meerdere golflengten voor het verwijderen van tatoeages.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08406
        • Werving
        • Santara KTC (clinical trial site)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwelijke en mannelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar
  • Fitzpatrick Huidtype I - VI
  • Ongewenste decoratieve (niet-cosmetische) tatoeage(s) hebben en bereid zijn laserbehandelingen te ondergaan om ze te verwijderen
  • Laat een tatoeage bevatten die enkele of meerkleurige inkt bevat.
  • Bereid om de voorgestelde S2-laserbehandelingen te ontvangen en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek (protocol).
  • Moet het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen
  • Moet bereid en in staat zijn zich te houden aan het behandelings- en nazorgschema en de zorginstructies na de behandeling.
  • Spreek af om tijdens het onderzoek geen andere procedure(s) te ondergaan voor het verwijderen van de tatoeage.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een studie van een ander apparaat of geneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens de studie.
  • Zwanger of zwanger willen worden, minder dan 3 maanden voor de behandeling bevallen en/of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van allergische reactie op pigmenten na het tatoeëren.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor blootstelling aan licht
  • Overmatig gebruind op de te behandelen gebieden of niet in staat/waarschijnlijk niet bruinen tijdens het onderzoek.
  • Geschiedenis van kwaadaardige tumoren in het doelgebied.
  • Lijdend aan significante huidaandoeningen in de behandelde gebieden of inflammatoire huidaandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot open snijwonden of schaafwonden, hidradenitis of dermatitis van het te behandelen gebied voorafgaand aan de behandeling of tijdens de behandelingskuur
  • Altijd in het leven goudtherapie (goudzouten) hebben gebruikt voor aandoeningen zoals reumatologische ziekte of lupus.
  • Geschiedenis van keloïde littekens, abnormale wondgenezing en/of blauwe plekken
  • Significante gelijktijdige ziekte, zoals diabetes mellitus of hart- en vaatziekten, bijvoorbeeld ongecontroleerde hypertensie.
  • Lijdt aan stollingsstoornissen of voorgeschreven antistollingsmiddelen gebruikt.
  • Geschiedenis van keloïde littekens, hypertrofische littekens of abnormale wondgenezing.
  • Geschiedenis van immunosuppressie / immuundeficiëntiestoornissen of momenteel gebruik van immunosuppressieve medicatie.
  • Geschiedenis van vitiligo, eczeem of psoriasis.
  • Geschiedenis van bindweefselziekte, zoals systemische lupus erythematosus of sclerodermie.
  • Geschiedenis van convulsies als gevolg van licht.
  • Lijdt aan histoplasmose, hyperparathyreoïdie, lymfoom, nierziekte, sarcoïdose, tuberculose, hoge calciumspiegels in het bloed
  • Lijdt aan vitamine D-tekort
  • Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Picoseconde laser
Behandeling met onderzoeksgolflengten van de S2-laser voor het verwijderen van tatoeages.
Apparaat: Apparaat: S2 Picoseconde laser
Elk onderwerp krijgt maximaal 16 laserbehandelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tatoeage opruimen
Tijdsspanne: 8 weken na de laatste behandeling (tot 6 maanden)

Verwijdering van tatoeages zoals beoordeeld door geblindeerde beoordelaars 8 weken na de laatste behandeling (Physician's Global Assessment of Improvement).

De geblindeerde recensent zal eerst worden gevraagd om de tijdsvolgorde (voor en na) van elk fotopaar voor elke behandelingszijde te bepalen en vervolgens de mate van tatoeageverwijdering te beoordelen die wordt waargenomen op de na-foto (vergeleken met de foto vóór) met behulp van de Physician's Global Assessment-schaal:

4 = Zeer significante clearing (> 75%) 3 = Significante clearing (51 - 75%) 2 = Matige clearing (26 - 50%)

1 = milde verheldering (5 - 25%) 0 = geen verandering (< 5%)
8 weken na de laatste behandeling (tot 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van tatoeageverwijdering zoals beoordeeld door PGA
Tijdsspanne: 8 weken na de laatste behandeling (tot 6 maanden)

Mate van tatoeageverwijdering 8 weken na de laatste behandeling zoals beoordeeld door de onderzoekers (Physician's Global Assessment of Improvement).

De onderzoeker of aangewezen persoon beoordeelt de mate van tatoeageverwijdering die is waargenomen voor elke behandelingszijde (vergeleken met de basislijn) met behulp van dezelfde 0-4-schaal.
8 weken na de laatste behandeling (tot 6 maanden)
Mate van tatoeageverwijdering 8 weken na de laatste behandeling, zoals beoordeeld door de proefpersoon
Tijdsspanne: 8 weken na de laatste behandeling (tot 6 maanden)
8 weken na de laatste behandeling krijgen proefpersonen een korte vragenlijst om het niveau van tatoeageverwijdering zelf te beoordelen.
8 weken na de laatste behandeling (tot 6 maanden)
Onderwerp ongemak (pijn) tijdens behandelingen
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode (tot 6 maanden)
De patiënt zal worden gevraagd om het gevoel van ongemak te beoordelen (1) tijdens de behandeling en (2) 5-10 minuten na de behandeling met behulp van de VAS-pijnschaal.
Tijdens de behandelperiode (tot 6 maanden)
Vragenlijst tevredenheid proefpersoon (4-8 weken na laatste behandeling)
Tijdsspanne: 4-8 weken na de laatste behandeling (tot 6 maanden)
4-8 weken na de laatste behandeling. Ze zullen ook worden gevraagd om de tevredenheidsvragenlijst in te vullen om het niveau van tevredenheid van de proefpersoon over de resultaten van het verwijderen van tatoeages te evalueren.
4-8 weken na de laatste behandeling (tot 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LigthSense Israel Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruta Ganceviciene,, Dr, Santara KTC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-ST-01-PR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tatoeage verwijderen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren