- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03866304
Ytelsesevaluering av tatoveringsfjerning
En enkeltsenter, åpen etikett, ukontrollert pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til S2 – multibølgelengdelaser for tatoveringsfjerning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08406
- Rekruttering
- Santara KTC (clinical trial site)
-
Ta kontakt med:
- Linas Leikis, Dr
- Telefonnummer: (+370) 612 25255
- E-post: linas.liekis@inlita.lt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige og mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år
- Fitzpatrick Hudtype I - VI
- Ha uønskede dekorative (ikke-kosmetiske) tatoveringer og villig til å gjennomgå laserbehandlinger for å fjerne dem
- Ha en tatovering som inneholder enkelt eller flerfarget blekk.
- Villig til å motta de foreslåtte S2 laserbehandlingene og overholde studie(protokoll)krav
- Må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke
- Må være villig og i stand til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstrukser etter behandling.
- Godta å ikke gjennomgå noen annen(e) prosedyre(r) for fjerning av tatovering under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en studie av et annet utstyr eller medikament innen 6 måneder før påmelding eller under studien.
- Gravid eller planlegger å bli gravid, har født mindre enn 3 måneder før behandling og/eller ammer
- Historie med allergisk reaksjon på pigmenter etter tatovering.
- Anamnese med overfølsomhet for lyseksponering
- Overdrevent solbrun i områder som skal behandles eller ute av stand/usannsynlig å avstå fra soling under studien.
- Anamnese med ondartede svulster i målområdet.
- Lider av betydelige hudsykdommer i de behandlede områdene eller inflammatoriske hudtilstander, inkludert, men ikke begrenset til, åpne rifter eller skrubbsår, hidradenitt eller dermatitt i behandlingsområdet før behandling eller under behandlingsforløpet
- Når som helst i livet, etter å ha brukt gullterapi (gullsalter) for lidelser som revmatologisk sykdom eller lupus.
- Historie med keloid arrdannelse, unormal sårtilheling og/eller utsatt for blåmerker
- Betydelig samtidig sykdom, som diabetes mellitus eller kardiovaskulær sykdom, for eksempel ukontrollert hypertensjon.
- Lider av koagulasjonsforstyrrelser eller tar reseptbelagte antikoagulasjonsmedisiner.
- Anamnese med keloid arrdannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal sårtilheling.
- Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser eller for tiden bruk av immunsuppressive medisiner.
- Historie med vitiligo, eksem eller psoriasis.
- Anamnese med bindevevssykdom, som systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
- Anamnese med anfallsforstyrrelser på grunn av lys.
- Lider av histoplasmose, hyperparathyroidisme, lymfom, nyresykdom, sarkoidose, tuberkulose, høye nivåer av kalsium i blodet
- Lider av vitamin D-mangel
- I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Picosecond Laser
Behandling med undersøkelsesbølgelengder av S2-laseren for tatoveringsfjerning.
|
Hvert forsøksperson vil motta opptil 16 laserbehandlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tattoo clearing
Tidsramme: 8 uker etter avsluttende behandling (opptil 6 måneder)
|
Tatoveringsrydding vurdert av blindede anmeldere 8 uker etter avsluttende behandling (Physician's Global Assessment of Improvement). Blindet anmelder vil først bli bedt om å bestemme den tidsmessige rekkefølgen (før og etter) for hvert fotografipar for hver behandlingsside og deretter vurdere graden av tatoveringsfjerning observert i etterfotografiet (sammenlignet med før fotografiet) ved å bruke Physician's Global Assessment-skalaen: 4 = Svært betydelig clearing (> 75 %) 3 = Betydelig clearing (51 - 75 %) 2 = Moderat clearing (26 - 50 %) 1 = Mild clearing (5 - 25 %) 0 = Ingen endring (< 5 %) |
8 uker etter avsluttende behandling (opptil 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av tatoveringsrydning som vurdert av PGA
Tidsramme: 8 uker etter avsluttende behandling (opptil 6 måneder)
|
Grad av tatoveringsfjerning 8 uker etter avsluttende behandling som vurdert av etterforskerne (Physician's Global Assessment of Improvement). Etterforskeren eller utpekte vil vurdere graden av tatoveringsfjerning observert for hver behandlingsside (sammenlignet med baseline) ved å bruke den samme 0-4-skalaen. |
8 uker etter avsluttende behandling (opptil 6 måneder)
|
|
Grad av tatoveringsrydning 8 uker etter avsluttende behandling, vurdert av forsøksperson
Tidsramme: 8 uker etter avsluttende behandling (opptil 6 måneder)
|
8 uker etter siste behandling vil forsøkspersonene få et kort spørreskjema for å vurdere nivået av tatoveringsrydning selv.
|
8 uker etter avsluttende behandling (opptil 6 måneder)
|
|
Emnet ubehag (smerte) under behandlinger
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden (opptil 6 måneder)
|
Forsøkspersonen vil bli bedt om å vurdere nivået av ubehag som føles (1) under behandlingen og (2) 5-10 minutter etter behandlingen ved å bruke VAS Pain Scale.
|
I løpet av behandlingsperioden (opptil 6 måneder)
|
|
Spørreskjema for fagtilfredshet (4-8 uker etter avsluttende behandling)
Tidsramme: 4-8 uker etter avsluttet behandling (opptil 6 måneder)
|
4-8 uker etter siste behandling.
De vil også bli bedt om å fylle ut tilfredshetsspørreskjema for å evaluere nivået på fagets tilfredshet med tatoveringsfjerningsresultater.
|
4-8 uker etter avsluttet behandling (opptil 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruta Ganceviciene,, Dr, Santara KTC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CLN-ST-01-PR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .