Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsesevaluering av tatoveringsfjerning

6. mars 2019 oppdatert av: LigthSense Israel Ltd

En enkeltsenter, åpen etikett, ukontrollert pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til S2 – multibølgelengdelaser for tatoveringsfjerning

Evaluer sikkerheten og effektiviteten til S2 multi-bølgelengdelaser for fjerning av tatoveringer

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne undersøkelsen er å evaluere sikkerhet og effekt av S2 multi-bølgelengdelaser for tatoveringsfjerning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Rekruttering
        • Santara KTC (clinical trial site)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinnelige og mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år
  • Fitzpatrick Hudtype I - VI
  • Ha uønskede dekorative (ikke-kosmetiske) tatoveringer og villig til å gjennomgå laserbehandlinger for å fjerne dem
  • Ha en tatovering som inneholder enkelt eller flerfarget blekk.
  • Villig til å motta de foreslåtte S2 laserbehandlingene og overholde studie(protokoll)krav
  • Må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke
  • Må være villig og i stand til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstrukser etter behandling.
  • Godta å ikke gjennomgå noen annen(e) prosedyre(r) for fjerning av tatovering under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en studie av et annet utstyr eller medikament innen 6 måneder før påmelding eller under studien.
  • Gravid eller planlegger å bli gravid, har født mindre enn 3 måneder før behandling og/eller ammer
  • Historie med allergisk reaksjon på pigmenter etter tatovering.
  • Anamnese med overfølsomhet for lyseksponering
  • Overdrevent solbrun i områder som skal behandles eller ute av stand/usannsynlig å avstå fra soling under studien.
  • Anamnese med ondartede svulster i målområdet.
  • Lider av betydelige hudsykdommer i de behandlede områdene eller inflammatoriske hudtilstander, inkludert, men ikke begrenset til, åpne rifter eller skrubbsår, hidradenitt eller dermatitt i behandlingsområdet før behandling eller under behandlingsforløpet
  • Når som helst i livet, etter å ha brukt gullterapi (gullsalter) for lidelser som revmatologisk sykdom eller lupus.
  • Historie med keloid arrdannelse, unormal sårtilheling og/eller utsatt for blåmerker
  • Betydelig samtidig sykdom, som diabetes mellitus eller kardiovaskulær sykdom, for eksempel ukontrollert hypertensjon.
  • Lider av koagulasjonsforstyrrelser eller tar reseptbelagte antikoagulasjonsmedisiner.
  • Anamnese med keloid arrdannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal sårtilheling.
  • Anamnese med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser eller for tiden bruk av immunsuppressive medisiner.
  • Historie med vitiligo, eksem eller psoriasis.
  • Anamnese med bindevevssykdom, som systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
  • Anamnese med anfallsforstyrrelser på grunn av lys.
  • Lider av histoplasmose, hyperparathyroidisme, lymfom, nyresykdom, sarkoidose, tuberkulose, høye nivåer av kalsium i blodet
  • Lider av vitamin D-mangel
  • I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Picosecond Laser
Behandling med undersøkelsesbølgelengder av S2-laseren for tatoveringsfjerning.
Hvert forsøksperson vil motta opptil 16 laserbehandlinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tattoo clearing
Tidsramme: 8 uker etter avsluttende behandling (opptil 6 måneder)

Tatoveringsrydding vurdert av blindede anmeldere 8 uker etter avsluttende behandling (Physician's Global Assessment of Improvement).

Blindet anmelder vil først bli bedt om å bestemme den tidsmessige rekkefølgen (før og etter) for hvert fotografipar for hver behandlingsside og deretter vurdere graden av tatoveringsfjerning observert i etterfotografiet (sammenlignet med før fotografiet) ved å bruke Physician's Global Assessment-skalaen:

4 = Svært betydelig clearing (> 75 %) 3 = Betydelig clearing (51 - 75 %) 2 = Moderat clearing (26 - 50 %)

1 = Mild clearing (5 - 25 %) 0 = Ingen endring (< 5 %)

8 uker etter avsluttende behandling (opptil 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av tatoveringsrydning som vurdert av PGA
Tidsramme: 8 uker etter avsluttende behandling (opptil 6 måneder)

Grad av tatoveringsfjerning 8 uker etter avsluttende behandling som vurdert av etterforskerne (Physician's Global Assessment of Improvement).

Etterforskeren eller utpekte vil vurdere graden av tatoveringsfjerning observert for hver behandlingsside (sammenlignet med baseline) ved å bruke den samme 0-4-skalaen.

8 uker etter avsluttende behandling (opptil 6 måneder)
Grad av tatoveringsrydning 8 uker etter avsluttende behandling, vurdert av forsøksperson
Tidsramme: 8 uker etter avsluttende behandling (opptil 6 måneder)
8 uker etter siste behandling vil forsøkspersonene få et kort spørreskjema for å vurdere nivået av tatoveringsrydning selv.
8 uker etter avsluttende behandling (opptil 6 måneder)
Emnet ubehag (smerte) under behandlinger
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden (opptil 6 måneder)
Forsøkspersonen vil bli bedt om å vurdere nivået av ubehag som føles (1) under behandlingen og (2) 5-10 minutter etter behandlingen ved å bruke VAS Pain Scale.
I løpet av behandlingsperioden (opptil 6 måneder)
Spørreskjema for fagtilfredshet (4-8 uker etter avsluttende behandling)
Tidsramme: 4-8 uker etter avsluttet behandling (opptil 6 måneder)
4-8 uker etter siste behandling. De vil også bli bedt om å fylle ut tilfredshetsspørreskjema for å evaluere nivået på fagets tilfredshet med tatoveringsfjerningsresultater.
4-8 uker etter avsluttet behandling (opptil 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruta Ganceviciene,, Dr, Santara KTC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLN-ST-01-PR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere