- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03866304
Hodnocení výkonu odstranění tetování
Jednostředová, otevřená, nekontrolovaná pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti S2 – multivlnového laseru pro odstranění tetování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vilnius, Litva, 08406
- Nábor
- Santara KTC (clinical trial site)
-
Kontakt:
- Linas Leikis, Dr
- Telefonní číslo: (+370) 612 25255
- E-mail: linas.liekis@inlita.lt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy a muži ve věku 18 až 65 let
- Fitzpatrick typ kůže I - VI
- Mít nechtěné dekorativní (nekosmetické) tetování a ochotné podstoupit laserové ošetření k jejich odstranění
- Nechte si tetování obsahovat jednobarevný nebo vícebarevný inkoust.
- Ochota podstoupit navrhované ošetření laserem S2 a splnit požadavky studie (protokolu).
- Musí být schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
- Musí být ochoten a schopen dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě.
- Souhlaste s tím, že během studie nepodstoupíte žádné další procedury pro odstranění tetování.
Kritéria vyloučení:
- Účast na studii jiného zařízení nebo léku během 6 měsíců před zařazením nebo během studie.
- Těhotná nebo těhotenství plánující, porodila méně než 3 měsíce před léčbou a/nebo kojila
- Anamnéza alergické reakce na pigmenty po tetování.
- Anamnéza přecitlivělosti na vystavení světlu
- Nadměrně opálené v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo neschopnost/pravděpodobné, že se během studie zdrží opalování.
- Anamnéza zhoubných nádorů v cílové oblasti.
- Trpící závažnými kožními onemocněními v ošetřovaných oblastech nebo zánětlivými kožními stavy, včetně, ale bez omezení na ně, otevřených tržných ran nebo odřenin, hidradenitidy nebo dermatitidy ošetřované oblasti před léčbou nebo během léčebného cyklu
- Kdykoli v životě jste použili terapii zlatem (soli zlata) pro poruchy, jako je revmatologické onemocnění nebo lupus.
- Anamnéza keloidních jizev, abnormální hojení ran a/nebo tvorba modřin
- Významné souběžné onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění, např. nekontrolovaná hypertenze.
- Trpíte poruchami koagulace nebo užíváte léky proti srážení krve na předpis.
- Anamnéza keloidních jizev, hypertrofických jizev nebo abnormálního hojení ran.
- Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze nebo současné užívání imunosupresivních léků.
- Vitiligo, ekzém nebo psoriáza v anamnéze.
- Anamnéza onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie.
- Anamnéza záchvatových poruch způsobených světlem.
- trpí histoplazmózou, hyperparatyreózou, lymfomem, onemocněním ledvin, sarkoidózou, tuberkulózou, vysokými hladinami vápníku v krvi
- Trpící nedostatkem vitaminu D
- Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pikosekundový laser
Ošetření vyšetřovacími vlnovými délkami laseru S2 pro odstranění tetování.
|
Každý subjekt dostane až 16 laserových ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čištění tetování
Časové okno: 8 týdnů po závěrečné léčbě (až 6 měsíců)
|
Čištění tetování podle hodnocení zaslepených recenzentů 8 týdnů po závěrečné léčbě (Physician's Global Assessment of Improvement). Zaslepený recenzent bude nejprve požádán, aby určil časové pořadí (před a po) každého páru fotografií pro každou stranu ošetření a poté ohodnotil stupeň zjasnění tetování pozorovaný na fotografii po (ve srovnání s fotografií před fotografií) pomocí škály Physician's Global Assessment scale: 4 = velmi významné zúčtování (> 75 %) 3 = významné zúčtování (51 – 75 %) 2 = střední zúčtování (26 – 50 %) 1 = mírné vyjasnění (5 – 25 %) 0 = žádná změna (< 5 %) |
8 týdnů po závěrečné léčbě (až 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň zjasnění tetování podle hodnocení PGA
Časové okno: 8 týdnů po závěrečné léčbě (až 6 měsíců)
|
Stupeň zjasnění tetování po 8 týdnech po konečné léčbě podle hodnocení vyšetřovatelů (Physician's Global Assessment of Improvement). Zkoušející nebo pověřená osoba bude hodnotit stupeň zjasnění tetování pozorovaný pro každou ošetřovanou stranu (ve srovnání s výchozí hodnotou) pomocí stejné stupnice 0-4. |
8 týdnů po závěrečné léčbě (až 6 měsíců)
|
|
Stupeň zjasnění tetování 8 týdnů po konečné léčbě, jak bylo hodnoceno subjektem
Časové okno: 8 týdnů po závěrečné léčbě (až 6 měsíců)
|
8 týdnů po posledním ošetření bude subjektům poskytnut krátký dotazník, aby sami ohodnotili úroveň zjasnění tetování.
|
8 týdnů po závěrečné léčbě (až 6 měsíců)
|
|
Nepohodlí (bolest) subjektu během léčby
Časové okno: Během období léčby (až 6 měsíců)
|
Subjekt bude požádán, aby ohodnotil úroveň nepohodlí pociťovaného (1) během léčby a (2) 5-10 minut po léčbě pomocí VAS Pain Scale.
|
Během období léčby (až 6 měsíců)
|
|
Dotazník spokojenosti subjektu (4–8 týdnů po závěrečné léčbě)
Časové okno: 4-8 týdnů po závěrečné léčbě (až 6 měsíců)
|
4-8 týdnů po posledním ošetření.
Budou také požádáni o vyplnění dotazníku spokojenosti, který zhodnotí míru spokojenosti subjektu s výsledky čištění tetování.
|
4-8 týdnů po závěrečné léčbě (až 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruta Ganceviciene,, Dr, Santara KTC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CLN-ST-01-PR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .