Tatuoinnin poiston suorituskyvyn arviointi
keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: LigthSense Israel Ltd
Yhden keskuksen, avoin, kontrolloimaton pilottitutkimus S2:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi – moniaallonpituinen laser tatuoinnin poistoon
Arvioi S2-moniaallonpituisen laserin turvallisuus ja tehokkuus tatuoinnin poistoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida S2-moniaallonpituisen laserin turvallisuutta ja tehoa tatuoinnin poistoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vilnius, Liettua, 08406
- Rekrytointi
- Santara KTC (clinical trial site)
-
Ottaa yhteyttä:
- Linas Leikis, Dr
- Puhelinnumero: (+370) 612 25255
- Sähköposti: linas.liekis@inlita.lt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–65-vuotiaat nais- ja mieshenkilöt
- Fitzpatrick Ihotyyppi I - VI
- sinulla on ei-toivottuja koristetatuointeja (ei-kosmeettisia) ja olet valmis suorittamaan laserhoitoja niiden poistamiseksi
- Tatuointi sisältää yksi- tai moniväristä mustetta.
- Halukas ottamaan vastaan ehdotetut S2-laserhoidot ja noudattamaan opintojen (protokollan) vaatimuksia
- On kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake
- Hänen tulee haluta ja pystyä noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita.
- Sitoudu olemaan tekemättä muita tatuoinnin poistotoimenpiteitä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
- raskaana tai suunnittelet raskautta, olet synnyttänyt alle 3 kuukautta ennen hoitoa ja/tai imetät
- Aiempi allerginen reaktio pigmenteille tatuoinnin jälkeen.
- Aiempi yliherkkyys valolle
- Liian ruskettunut hoidettavilla alueilla tai ei pysty/epätodennäköisesti pysty pidättäytymään rusketuksesta tutkimuksen aikana.
- Pahanlaatuisten kasvainten historia kohdealueella.
- kärsit merkittävistä ihosairauksista hoidetuilla alueilla tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, avoimet haavat tai hankaukset, hidradeniitti tai ihottuma hoidettavalla alueella ennen hoitoa tai hoitojakson aikana
- Koska tahansa elämässä, olet käyttänyt kultahoitoa (kultasuoloja) sairauksiin, kuten reumatologiseen sairauteen tai lupukseen.
- Keloidiarpeutumista, epänormaalia haavan paranemista ja/tai alttiita mustelmia
- Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten diabetes mellitus tai sydän- ja verisuonisairaus, esim. hallitsematon verenpainetauti.
- Kärsitkö veren hyytymishäiriöistä tai käytät reseptilääkkeitä.
- Keloidarpeutumista, hypertrofista arpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista.
- Aiemmin immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttäminen.
- Aiempi vitiligo, ekseema tai psoriasis.
- Aiemmin ollut sidekudossairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma.
- Valon aiheuttamia kohtaushäiriöitä historiassa.
- Kärsivät histoplasmoosista, hyperparatyreoosista, lymfoomasta, munuaissairaudesta, sarkoidoosista, tuberkuloosista, korkeasta veren kalsiumpitoisuudesta
- Kärsii D-vitamiinin puutteesta
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Picosecond Laser
Hoito S2-laserin tutkimusaallonpituuksilla tatuoinnin poistoon.
|
Jokainen tutkittava saa jopa 16 laserhoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tatuoinnin poistaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
Tatuoinnin poistaminen sokeutuneiden arvioijien arvioiden mukaan 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (Physician's Global Assessment of Improvement). Sokaistunutta arvioijaa pyydetään ensin määrittämään kunkin valokuvaparin ajallinen järjestys (ennen ja jälkeen) kullekin hoitopuolelle ja arvioimaan sitten jälkikuvassa havaittu tatuoinnin poistumisaste (verrattuna ennen valokuvaa) käyttämällä Physician's Global Assessment -asteikkoa: 4 = erittäin merkittävä tyhjennys (> 75 %) 3 = merkittävä selvitys (51 - 75 %) 2 = kohtalainen selvitys (26 - 50 %) 1 = lievä selkeys (5 - 25 %) 0 = ei muutosta (< 5 %) |
8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PGA:n arvioiman tatuoinnin puhdistuksen aste
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
Tatuoinnin poistamisen aste 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen tutkijoiden arvioimana (Physician's Global Assessment of Improvement). Tutkija tai nimetty henkilö arvioi tatuoinnin poistumisen asteen kullakin hoitopuolella (verrattuna lähtötasoon) käyttämällä samaa 0-4-asteikkoa. |
8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
|
Tatuoinnin puhdistumisen aste 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen kohteen arvioimana
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen koehenkilöille toimitetaan lyhyt kyselylomake, jolla he voivat arvioida tatuoinnin poistumisen tasoa.
|
8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
|
Kohteen epämukavuus (kipu) hoidon aikana
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (enintään 6 kuukautta)
|
Koehenkilöä pyydetään arvioimaan VAS-kipuasteikolla tunnetun epämukavuuden taso (1) hoidon aikana ja (2) 5-10 minuuttia hoidon jälkeen.
|
Hoitojakson aikana (enintään 6 kuukautta)
|
|
Aiheen tyytyväisyyskysely (4-8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
4-8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.
Heitä pyydetään myös täyttämään tyytyväisyyskysely, jolla arvioidaan koehenkilön tyytyväisyys tatuointien poiston tuloksiin.
|
4-8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruta Ganceviciene,, Dr, Santara KTC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-ST-01-PR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .