Évaluation des performances du détatouage
6 mars 2019 mis à jour par: LigthSense Israel Ltd
Une étude pilote monocentrique, ouverte et non contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du laser S2 à plusieurs longueurs d'onde pour le détatouage
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du laser à plusieurs longueurs d'onde S2 pour le détatouage
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette enquête est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du laser multi-longueur d'onde S2 pour le détatouage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Linas Leikis, Dr
- Numéro de téléphone: (+370) 612 25255
- E-mail: linas.liekis@inlita.lt
Lieux d'étude
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Vilnius, Lituanie, 08406
- Recrutement
- Santara KTC (clinical trial site)
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Contact:
- Linas Leikis, Dr
- Numéro de téléphone: (+370) 612 25255
- E-mail: linas.liekis@inlita.lt
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins et masculins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans
- Type de peau Fitzpatrick I - VI
- Avoir des tatouages décoratifs (non cosmétiques) indésirables et être prêt à subir des traitements au laser pour les enlever
- Avoir un tatouage contient de l'encre simple ou multicolore.
- Disposé à recevoir les traitements au laser S2 proposés et à se conformer aux exigences de l'étude (protocole)
- Doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
- Doit être disposé et capable de respecter le calendrier de traitement et de suivi et les instructions de soins post-traitement.
- Accepter de ne subir aucune autre procédure de détatouage pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participation à une étude d'un autre appareil ou médicament dans les 6 mois précédant l'inscription ou pendant l'étude.
- Enceinte ou planifiant une grossesse, ayant accouché moins de 3 mois avant le traitement et/ou allaitant
- Antécédents de réaction allergique aux pigments suite à un tatouage.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'exposition à la lumière
- Excessivement bronzé dans les zones à traiter ou incapable / peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant l'étude.
- Antécédents de tumeurs malignes dans la zone cible.
- Souffrant d'affections cutanées importantes dans les zones traitées ou d'affections cutanées inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, des lacérations ou des abrasions ouvertes, une hidrosadénite ou une dermatite de la zone de traitement avant le traitement ou pendant le traitement
- À tout moment de la vie, avoir utilisé la thérapie à l'or (sels d'or) pour des troubles tels que les maladies rhumatologiques ou le lupus.
- Antécédents de cicatrisation chéloïde, de cicatrisation anormale des plaies et/ou d'ecchymoses sujettes
- Maladie concomitante importante, telle que le diabète sucré ou une maladie cardiovasculaire, par exemple une hypertension non contrôlée.
- Souffrant de troubles de la coagulation ou prenant des médicaments anticoagulants sur ordonnance.
- Antécédents de cicatrices chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrisation anormale des plaies.
- Antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs.
- Antécédents de vitiligo, d'eczéma ou de psoriasis.
- Antécédents de maladie du tissu conjonctif, comme le lupus érythémateux disséminé ou la sclérodermie.
- Antécédents de troubles convulsifs dus à la lumière.
- Souffrant d'histoplasmose, d'hyperparathyroïdie, de lymphome, de maladie rénale, de sarcoïdose, de tuberculose, de taux élevés de calcium dans le sang
- Souffrant d'une carence en vitamine D
- À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser picoseconde
Traitement avec des longueurs d'onde expérimentales du laser S2 pour le détatouage.
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Chaque sujet recevra jusqu'à 16 traitements au laser.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compensation de tatouage
Délai: 8 semaines post-traitement final (jusqu'à 6 mois)
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Effacement du tatouage tel qu'évalué par des examinateurs en aveugle à 8 semaines après le traitement final (évaluation globale de l'amélioration par le médecin). L'examinateur en aveugle sera d'abord invité à déterminer l'ordre temporel (avant et après) de chaque paire de photographies pour chaque côté du traitement, puis à évaluer le degré d'effacement du tatouage observé dans la photographie après (par rapport à la photographie avant) à l'aide de l'échelle d'évaluation globale du médecin : 4 = Dégagement très important (> 75 %) 3 = Dégagement important (51 - 75 %) 2 = Dégagement modéré (26 - 50 %) 1 = léger éclaircissement (5 - 25 %) 0 = aucun changement (< 5 %) |
8 semaines post-traitement final (jusqu'à 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré d'effacement du tatouage tel qu'évalué par la PGA
Délai: 8 semaines post-traitement final (jusqu'à 6 mois)
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Degré d'effacement du tatouage à 8 semaines après le traitement final, tel qu'évalué par les enquêteurs (évaluation globale de l'amélioration par le médecin). L'enquêteur ou la personne désignée évaluera le degré d'effacement du tatouage observé pour chaque côté du traitement (par rapport à la ligne de base) en utilisant la même échelle de 0 à 4. |
8 semaines post-traitement final (jusqu'à 6 mois)
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Degré d'effacement du tatouage à 8 semaines après le traitement final, tel qu'évalué par le sujet
Délai: 8 semaines post-traitement final (jusqu'à 6 mois)
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8 semaines après le dernier traitement, les sujets recevront un court questionnaire pour évaluer le niveau de leur tatouage.
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8 semaines post-traitement final (jusqu'à 6 mois)
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Inconfort du sujet (douleur) pendant les traitements
Délai: Pendant la durée des traitements (jusqu'à 6 mois)
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Le sujet sera invité à évaluer le niveau d'inconfort ressenti (1) pendant le traitement et (2) 5 à 10 minutes après le traitement à l'aide de l'échelle de douleur VAS.
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Pendant la durée des traitements (jusqu'à 6 mois)
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Questionnaire de satisfaction du sujet (4 à 8 semaines après le traitement final)
Délai: 4 à 8 semaines après le traitement final (jusqu'à 6 mois)
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4 à 8 semaines après le dernier traitement.
Il leur sera également demandé de remplir un questionnaire de satisfaction pour évaluer le niveau de satisfaction du sujet vis-à-vis des résultats de l'effacement du tatouage.
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4 à 8 semaines après le traitement final (jusqu'à 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruta Ganceviciene,, Dr, Santara KTC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2019
Première publication (Réel)
7 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-ST-01-PR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .