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Valutazione delle prestazioni della rimozione del tatuaggio

6 marzo 2019 aggiornato da: LigthSense Israel Ltd

Uno studio pilota a centro singolo, in aperto, non controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del laser S2 a più lunghezze d'onda per la rimozione dei tatuaggi

Valutare la sicurezza e l'efficacia del laser multi-lunghezza d'onda S2 per la rimozione del tatuaggio

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa indagine è valutare la sicurezza e l'efficacia del laser a più lunghezze d'onda S2 per la rimozione del tatuaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Reclutamento
        • Santara KTC (clinical trial site)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Fitzpatrick Tipo di pelle I - VI
  • Avere tatuaggi decorativi (non cosmetici) indesiderati e disposti a sottoporsi a trattamenti laser per rimuoverli
  • Avere un tatuaggio contiene inchiostro singolo o multicolore.
  • Disponibilità a ricevere i trattamenti laser S2 proposti e rispettare i requisiti dello studio (protocollo).
  • Deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Deve essere disposto e in grado di aderire al trattamento e al programma di follow-up e alle istruzioni per l'assistenza post-trattamento.
  • Accetta di non sottoporsi ad altre procedure per la rimozione del tatuaggio durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio di un altro dispositivo o farmaco entro 6 mesi prima dell'arruolamento o durante lo studio.
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza, aver partorito meno di 3 mesi prima del trattamento e/o allattamento
  • Storia di reazione allergica ai pigmenti dopo il tatuaggio.
  • Storia di ipersensibilità all'esposizione alla luce
  • Eccessivamente abbronzato nelle aree da trattare o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzatura durante lo studio.
  • Storia di tumori maligni nell'area bersaglio.
  • Soffre di condizioni cutanee significative nelle aree trattate o condizioni infiammatorie della pelle, incluse, ma non limitate a, lacerazioni o abrasioni aperte, idrosadenite o dermatite dell'area di trattamento prima del trattamento o durante il corso del trattamento
  • In qualsiasi momento della vita, aver utilizzato la terapia dell'oro (sali d'oro) per disturbi come malattie reumatologiche o lupus.
  • Storia di cicatrici cheloidee, guarigione anomala della ferita e/o ecchimosi incline
  • Malattie concomitanti significative, come diabete mellito o malattie cardiovascolari, ad esempio ipertensione incontrollata.
  • Soffre di disturbi della coagulazione o assume farmaci anticoagulanti prescritti.
  • Storia di cicatrici cheloidi, cicatrici ipertrofiche o di guarigione anormale della ferita.
  • Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria o uso corrente di farmaci immunosoppressori.
  • Storia di vitiligine, eczema o psoriasi.
  • Storia di malattia del tessuto connettivo, come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
  • Storia di disturbi convulsivi dovuti alla luce.
  • Soffre di istoplasmosi, iperparatiroidismo, linfoma, malattie renali, sarcoidosi, tubercolosi, alti livelli di calcio nel sangue
  • Soffre di carenza di vitamina D
  • A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser a picosecondi
Trattamento con lunghezze d'onda sperimentali del laser S2 per la rimozione del tatuaggio.
Dispositivo: Dispositivo: laser a picosecondi S2
Ogni soggetto riceverà fino a 16 trattamenti laser.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schiarimento del tatuaggio
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento finale (fino a 6 mesi)

Cancellazione del tatuaggio valutata da revisori in cieco a 8 settimane dopo il trattamento finale (valutazione globale del miglioramento del medico).

Al revisore in cieco verrà prima chiesto di determinare l'ordine temporale (prima e dopo) di ciascuna coppia di fotografie per ciascun lato del trattamento e quindi di valutare il grado di schiarimento del tatuaggio osservato nella fotografia successiva (rispetto alla fotografia precedente) utilizzando la scala di valutazione globale del medico:

4 = Clearing molto significativo (> 75%) 3 = Clearing significativo (51 - 75%) 2 = Clearing moderato (26 - 50%)

1 = Lieve compensazione (5 - 25%) 0 = Nessun cambiamento (< 5%)
8 settimane dopo il trattamento finale (fino a 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di schiarimento del tatuaggio valutato da PGA
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento finale (fino a 6 mesi)

Grado di schiarimento del tatuaggio a 8 settimane dopo il trattamento finale come valutato dagli investigatori (Valutazione globale del miglioramento del medico).

Lo sperimentatore o il designato valuterà il grado di schiarimento del tatuaggio osservato per ciascun lato del trattamento (rispetto al basale) utilizzando la stessa scala 0-4.
8 settimane dopo il trattamento finale (fino a 6 mesi)
Grado di schiarimento del tatuaggio a 8 settimane dopo il trattamento finale come valutato dal Soggetto
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento finale (fino a 6 mesi)
8 settimane dopo l'ultimo trattamento, ai soggetti verrà fornito un breve questionario per valutare il livello di schiarimento del tatuaggio.
8 settimane dopo il trattamento finale (fino a 6 mesi)
Soggetto disagio (dolore) durante i trattamenti
Lasso di tempo: Durante il periodo dei trattamenti (fino a 6 mesi)
Al soggetto verrà chiesto di valutare il livello di disagio provato (1) durante il trattamento e (2) 5-10 minuti dopo il trattamento utilizzando la scala del dolore VAS.
Durante il periodo dei trattamenti (fino a 6 mesi)
Questionario sulla soddisfazione del soggetto (4-8 settimane dopo il trattamento finale)
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il trattamento finale (fino a 6 mesi)
4-8 settimane dopo l'ultimo trattamento. Verrà inoltre chiesto loro di compilare un questionario sulla soddisfazione per valutare il livello di soddisfazione del soggetto per i risultati della pulizia del tatuaggio.
4-8 settimane dopo il trattamento finale (fino a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LigthSense Israel Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruta Ganceviciene,, Dr, Santara KTC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-ST-01-PR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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