Ydeevnevurdering af tatoveringsfjernelse
6. marts 2019 opdateret af: LigthSense Israel Ltd
Et enkelt-center, åbent, ukontrolleret pilotstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af S2 - Multi-bølgelængde laser til tatoveringsfjernelse
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af S2 multi-bølgelængde laser til fjernelse af tatoveringer
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af S2 multi-bølgelængde laser til tatoveringsfjernelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08406
- Rekruttering
- Santara KTC (clinical trial site)
-
Kontakt:
- Linas Leikis, Dr
- Telefonnummer: (+370) 612 25255
- E-mail: linas.liekis@inlita.lt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvindelige og mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år
- Fitzpatrick Hudtype I - VI
- Har uønskede dekorative (ikke-kosmetiske) tatoveringer og er villig til at gennemgå laserbehandlinger for at fjerne dem
- Har en tatovering indeholder en enkelt eller flerfarvet blæk.
- Villig til at modtage de foreslåede S2 laserbehandlinger og overholde undersøgelses (protokol) krav
- Skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular
- Skal være villig til og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsplanen og plejeanvisninger efter behandlingen.
- Aftal ikke at gennemgå nogen anden procedure(r) til fjernelse af tatoveringen under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en undersøgelse af et andet udstyr eller lægemiddel inden for 6 måneder før tilmelding eller under undersøgelsen.
- Gravid eller planlægger at blive gravid, har født mindre end 3 måneder før behandling og/eller ammer
- Anamnese med allergisk reaktion på pigmenter efter tatovering.
- Anamnese med overfølsomhed over for lyseksponering
- Overdrevent garvet i områder, der skal behandles, eller ude af stand/usandsynligt at afstå fra at blive garvet under undersøgelsen.
- Anamnese med maligne tumorer i målområdet.
- Lider af betydelige hudsygdomme i de behandlede områder eller inflammatoriske hudsygdomme, herunder, men ikke begrænset til, åbne flænger eller hudafskrabninger, hidradenitis eller dermatitis i behandlingsområdet før behandlingen eller under behandlingsforløbet
- Når som helst i livet, efter at have brugt guldterapi (guldsalte) til lidelser såsom reumatologisk sygdom eller lupus.
- Anamnese med keloid ardannelse, unormal sårheling og/eller tilbøjelige blå mærker
- Betydelig samtidig sygdom, såsom diabetes mellitus eller kardiovaskulær sygdom, f.eks. ukontrolleret hypertension.
- Lider af koagulationsforstyrrelser eller tager receptpligtig antikoagulationsmedicin.
- Anamnese med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal sårheling.
- Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme eller aktuelt brug af immunsuppressiv medicin.
- Anamnese med vitiligo, eksem eller psoriasis.
- Anamnese med bindevævssygdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
- Anamnese med anfaldslidelser på grund af lys.
- Lider af histoplasmose, hyperparathyroidisme, lymfom, nyresygdom, sarkoidose, tuberkulose, høje niveauer af calcium i blodet
- Lider af D-vitaminmangel
- Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Picosecond Laser
Behandling med undersøgelsesbølgelængder af S2-laseren til tatoveringsfjernelse.
|
Hvert forsøgsperson vil modtage op til 16 laserbehandlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tatoveringsrydning
Tidsramme: 8 uger efter afsluttende behandling (op til 6 måneder)
|
Tatoveringsrydning vurderet af blindede anmeldere 8 uger efter afsluttende behandling (Physician's Global Assessment of Improvement). Den blindede anmelder vil først blive bedt om at bestemme den tidsmæssige rækkefølge (før og efter) af hvert fotografipar for hver behandlingsside og derefter vurdere graden af tatoveringsrydning observeret på efterfotografiet (sammenlignet med før fotografiet) ved hjælp af Physician's Global Assessment-skalaen: 4 = Meget betydelig clearing (> 75 %) 3 = Betydelig clearing (51 - 75 %) 2 = Moderat clearing (26 - 50 %) 1 = Mild clearing (5 - 25 %) 0 = Ingen ændring (< 5 %) |
8 uger efter afsluttende behandling (op til 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af tatoveringsrydning som vurderet af PGA
Tidsramme: 8 uger efter afsluttende behandling (op til 6 måneder)
|
Graden af tatoveringsrydning 8 uger efter den endelige behandling vurderet af efterforskerne (Physician's Global Assessment of Improvement). Undersøgeren eller den udpegede vil vurdere graden af tatoveringsrydning observeret for hver behandlingsside (sammenlignet med baseline) ved brug af den samme 0-4 skala. |
8 uger efter afsluttende behandling (op til 6 måneder)
|
|
Graden af tatoveringsrydning 8 uger efter afsluttende behandling som vurderet af forsøgsperson
Tidsramme: 8 uger efter afsluttende behandling (op til 6 måneder)
|
8 uger efter sidste behandling vil forsøgspersonerne få udleveret et kort spørgeskema for selv at vurdere niveauet af tatoveringsrydning.
|
8 uger efter afsluttende behandling (op til 6 måneder)
|
|
Emnet ubehag (smerte) under behandlinger
Tidsramme: I løbet af behandlingsperioden (op til 6 måneder)
|
Forsøgspersonen vil blive bedt om at vurdere niveauet af ubehag, der føles (1) under behandlingen og (2) 5-10 minutter efter behandlingen ved hjælp af VAS Pain Scale.
|
I løbet af behandlingsperioden (op til 6 måneder)
|
|
Emnetilfredshedsspørgeskema (4-8 uger efter afsluttende behandling)
Tidsramme: 4-8 uger efter afsluttende behandling (op til 6 måneder)
|
4-8 uger efter sidste behandling.
De vil også blive bedt om at udfylde tilfredshedsspørgeskemaet for at evaluere niveauet af forsøgspersonens tilfredshed med resultaterne af tatoveringsrydning.
|
4-8 uger efter afsluttende behandling (op til 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruta Ganceviciene,, Dr, Santara KTC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CLN-ST-01-PR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .