Leistungsbewertung der Tattooentfernung
6. März 2019 aktualisiert von: LigthSense Israel Ltd
Eine Single-Center, Open-Label, unkontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von S2 – Multi-Wellenlängen-Laser zur Entfernung von Tätowierungen
Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des S2-Multiwellenlängenlasers zur Entfernung von Tätowierungen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Untersuchung ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des S2-Mehrwellenlängenlasers zur Entfernung von Tätowierungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08406
- Rekrutierung
- Santara KTC (clinical trial site)
-
Kontakt:
- Linas Leikis, Dr
- Telefonnummer: (+370) 612 25255
- E-Mail: linas.liekis@inlita.lt
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche und männliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren
- Fitzpatrick-Hauttyp I - VI
- Unerwünschte dekorative (nicht kosmetische) Tätowierung(en) haben und bereit sind, sich einer Laserbehandlung zu unterziehen, um sie zu entfernen
- Haben Sie ein Tattoo, das ein- oder mehrfarbige Tinte enthält.
- Bereit, die vorgeschlagenen S2-Laserbehandlungen zu erhalten und die Studienanforderungen (Protokoll) einzuhalten
- Muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
- Muss bereit und in der Lage sein, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Pflegeanweisungen nach der Behandlung einzuhalten.
- Stimmen Sie zu, sich während der Studie keinen anderen Verfahren zur Entfernung von Tätowierungen zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder während der Studie.
- Schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, weniger als 3 Monate vor der Behandlung entbunden haben und/oder stillen
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Pigmente nach dem Tätowieren.
- Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Lichteinwirkung
- An zu behandelnden Stellen übermäßig gebräunt oder während der Studie nicht auf Bräunung verzichten können/wahrscheinlich nicht.
- Geschichte von bösartigen Tumoren im Zielgebiet.
- Leiden an signifikanten Hauterkrankungen in den behandelten Bereichen oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, offene Wunden oder Abschürfungen, Hidradenitis oder Dermatitis des Behandlungsbereichs vor der Behandlung oder während des Behandlungsverlaufs
- Zu jeder Zeit im Leben, nachdem Sie eine Goldtherapie (Goldsalze) für Erkrankungen wie rheumatologische Erkrankungen oder Lupus angewendet haben.
- Geschichte von Keloidnarben, abnormaler Wundheilung und / oder anfälliger Blutergüsse
- Signifikante Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. B. unkontrollierter Bluthochdruck.
- Leiden Sie an Gerinnungsstörungen oder nehmen Sie verschreibungspflichtige gerinnungshemmende Medikamente ein.
- Vorgeschichte von Keloidnarben, hypertropher Narbenbildung oder abnormaler Wundheilung.
- Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen oder derzeitige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
- Vorgeschichte von Vitiligo, Ekzemen oder Psoriasis.
- Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung, wie systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
- Vorgeschichte von lichtbedingten Anfallsleiden.
- Leiden an Histoplasmose, Hyperparathyreoidismus, Lymphom, Nierenerkrankungen, Sarkoidose, Tuberkulose, hohen Kalziumspiegeln im Blut
- Leiden an Vitamin-D-Mangel
- Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pikosekundenlaser
Behandlung mit Prüfwellenlängen des S2-Lasers zur Tattooentfernung.
|
Jeder Proband erhält bis zu 16 Laserbehandlungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entfernung von Tätowierungen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung (bis zu 6 Monate)
|
Entfernung von Tätowierungen, wie von verblindeten Gutachtern 8 Wochen nach der letzten Behandlung bewertet (Physician's Global Assessment of Improvement). Der verblindete Gutachter wird zunächst gebeten, die zeitliche Reihenfolge (vorher und nachher) jedes Fotopaars für jede Behandlungsseite zu bestimmen und dann den Grad der Entfernung des Tattoos, der auf dem Nachher-Foto (im Vergleich zum Vorher-Foto) beobachtet wurde, anhand der Skala des globalen Physician zu bewerten: 4 = Sehr deutliche Klärung (> 75 %) 3 = Signifikante Klärung (51 - 75 %) 2 = Mäßige Klärung (26 - 50 %) 1 = Leichte Klärung (5 - 25 %) 0 = Keine Veränderung (< 5 %) |
8 Wochen nach Abschluss der Behandlung (bis zu 6 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Entfernung von Tätowierungen, wie von PGA bewertet
Zeitfenster: 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung (bis zu 6 Monate)
|
Grad der Tattoo-Beseitigung 8 Wochen nach der letzten Behandlung, wie von den Prüfärzten beurteilt (Physician's Global Assessment of Improvement). Der Prüfarzt oder Beauftragte bewertet den Grad der Tattooentfernung, der für jede Behandlungsseite (im Vergleich zum Ausgangswert) beobachtet wurde, unter Verwendung derselben Skala von 0 bis 4. |
8 Wochen nach Abschluss der Behandlung (bis zu 6 Monate)
|
|
Grad der Entfernung von Tätowierungen 8 Wochen nach der letzten Behandlung, wie vom Probanden beurteilt
Zeitfenster: 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung (bis zu 6 Monate)
|
8 Wochen nach der letzten Behandlung erhalten die Probanden einen kurzen Fragebogen, um den Grad der Tattooentfernung selbst einzuschätzen.
|
8 Wochen nach Abschluss der Behandlung (bis zu 6 Monate)
|
|
Beschwerden (Schmerzen) während der Behandlungen
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer (bis 6 Monate)
|
Der Proband wird gebeten, das Ausmaß des Unbehagens (1) während der Behandlung und (2) 5-10 Minuten nach der Behandlung unter Verwendung der VAS-Schmerzskala zu bewerten.
|
Während der Behandlungsdauer (bis 6 Monate)
|
|
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (4-8 Wochen nach Abschluss der Behandlung)
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach Abschluss der Behandlung (bis zu 6 Monate)
|
4-8 Wochen nach der letzten Behandlung.
Sie werden auch gebeten, einen Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen, um den Grad der Zufriedenheit der Testperson mit den Ergebnissen der Tattooentfernung zu bewerten.
|
4-8 Wochen nach Abschluss der Behandlung (bis zu 6 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ruta Ganceviciene,, Dr, Santara KTC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CLN-ST-01-PR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .