Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności usuwania tatuażu

6 marca 2019 zaktualizowane przez: LigthSense Israel Ltd

Jednoośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność S2 — lasera wielofalowego do usuwania tatuaży

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wielofalowego lasera S2 do usuwania tatuaży

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wielofalowego lasera S2 do usuwania tatuaży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08406
        • Rekrutacyjny
        • Santara KTC (clinical trial site)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat
  • Typ skóry Fitzpatricka I - VI
  • Mają niechciane tatuaże ozdobne (niekosmetyczne) i chcą poddać się zabiegom laserowym w celu ich usunięcia
  • Czy tatuaż zawiera atrament jednokolorowy lub wielokolorowy.
  • Chęć otrzymania proponowanych zabiegów laserem S2 i spełnienia wymagań badania (protokołu).
  • Musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki po leczeniu.
  • Zobowiązuję się nie poddawać się żadnym innym procedurom usuwania tatuażu podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie badania.
  • Ciąża lub planowanie ciąży, poród w okresie krótszym niż 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia i (lub) karmienie piersią
  • Historia reakcji alergicznej na pigmenty po tatuowaniu.
  • Historia nadwrażliwości na ekspozycję na światło
  • Nadmiernie opalony w miejscach, które mają być leczone lub niezdolny/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania.
  • Historia nowotworów złośliwych w obszarze docelowym.
  • Cierpiących na poważne choroby skóry w leczonych obszarach lub stany zapalne skóry, w tym między innymi otwarte rany szarpane lub otarcia, zapalenie gruczołów potowych lub zapalenie skóry w obszarze leczenia przed zabiegiem lub w trakcie leczenia
  • W dowolnym momencie życia, po zastosowaniu terapii złotem (sole złota) w przypadku zaburzeń, takich jak choroba reumatologiczna lub toczeń.
  • Historia bliznowców, nieprawidłowego gojenia się ran i / lub podatności na powstawanie siniaków
  • Istotna współistniejąca choroba, taka jak cukrzyca lub choroba sercowo-naczyniowa, np. niekontrolowane nadciśnienie.
  • Cierpiących na zaburzenia krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe na receptę.
  • Historia blizn keloidowych, blizn przerostowych lub nieprawidłowego gojenia się ran.
  • Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne.
  • Historia bielactwa, egzemy lub łuszczycy.
  • Historia chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry.
  • Historia zaburzeń napadowych spowodowanych światłem.
  • Cierpi na histoplazmozę, nadczynność przytarczyc, chłoniaka, chorobę nerek, sarkoidozę, gruźlicę, wysoki poziom wapnia we krwi
  • Cierpi na niedobór witaminy D
  • Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser pikosekundowy
Leczenie eksperymentalnymi długościami fali lasera S2 do usuwania tatuaży.
Urządzenie: Urządzenie: laser pikosekundowy S2
Każdy pacjent otrzyma do 16 zabiegów laserowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczyszczanie tatuażu
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu kuracji (do 6 miesięcy)

Oczyszczanie tatuażu zgodnie z oceną zaślepionych recenzentów po 8 tygodniach od zakończenia leczenia (globalna ocena poprawy przez lekarzy).

Zaślepiony recenzent zostanie najpierw poproszony o określenie kolejności czasowej (przed i po) każdej pary zdjęć dla każdej strony zabiegu, a następnie oceni stopień usunięcia tatuażu zaobserwowany na zdjęciu po zabiegu (w porównaniu ze zdjęciem przed) za pomocą ogólnej skali oceny lekarza:

4 = Bardzo duże oczyszczenie (> 75%) 3 = Duże oczyszczenie (51 - 75%) 2 = Średnie oczyszczenie (26 - 50%)

1 = Łagodne oczyszczanie (5 - 25%) 0 = Brak zmian (< 5%)
8 tygodni po zakończeniu kuracji (do 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień usunięcia tatuażu oceniany przez PGA
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu kuracji (do 6 miesięcy)

Stopień usunięcia tatuażu po 8 tygodniach od zakończenia leczenia w ocenie badaczy (globalna ocena poprawy przez lekarza).

Badacz lub osoba wyznaczona oceni stopień oczyszczenia tatuażu zaobserwowany dla każdej leczonej strony (w porównaniu z wartością wyjściową) przy użyciu tej samej skali 0-4.
8 tygodni po zakończeniu kuracji (do 6 miesięcy)
Stopień zniknięcia tatuażu po 8 tygodniach od zakończenia leczenia według oceny podmiotu
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu kuracji (do 6 miesięcy)
8 tygodni po ostatnim zabiegu badani otrzymają krótką ankietę, w której sami ocenią stopień oczyszczenia tatuażu.
8 tygodni po zakończeniu kuracji (do 6 miesięcy)
Dyskomfort (ból) podmiotu podczas zabiegów
Ramy czasowe: W okresie kuracji (do 6 miesięcy)
Pacjent zostanie poproszony o ocenę poziomu odczuwanego dyskomfortu (1) podczas zabiegu i (2) 5-10 minut po zabiegu za pomocą skali bólu VAS.
W okresie kuracji (do 6 miesięcy)
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta (4-8 tygodni po zakończeniu leczenia)
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zakończeniu kuracji (do 6 miesięcy)
4-8 tygodni po ostatnim zabiegu. Zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji, aby ocenić poziom zadowolenia badanych z efektów usuwania tatuaży.
4-8 tygodni po zakończeniu kuracji (do 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LigthSense Israel Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruta Ganceviciene,, Dr, Santara KTC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-ST-01-PR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj