Avaliação de Desempenho da Remoção de Tatuagem
6 de março de 2019 atualizado por: LigthSense Israel Ltd
Um estudo piloto de centro único, aberto e não controlado para avaliar a segurança e a eficácia do S2 - Laser de vários comprimentos de onda para remoção de tatuagens
Avalie a segurança e a eficácia do laser multicomprimento de onda S2 para remoção de tatuagens
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação é avaliar a segurança e a eficácia do laser multicomprimento de onda S2 para remoção de tatuagens.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vilnius, Lituânia, 08406
- Recrutamento
- Santara KTC (clinical trial site)
-
Contato:
- Linas Leikis, Dr
- Número de telefone: (+370) 612 25255
- E-mail: linas.liekis@inlita.lt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo feminino e masculino entre 18 e 65 anos de idade
- Pele Fitzpatrick Tipo I - VI
- Tem tatuagens decorativas (não cosméticas) indesejadas e deseja se submeter a tratamentos a laser para removê-las
- Faça uma tatuagem contendo tinta única ou multicolorida.
- Disposto a receber os tratamentos a laser S2 propostos e cumprir os requisitos do estudo (protocolo)
- Deve ser capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Deve estar disposto e capaz de aderir ao cronograma de tratamento e acompanhamento e às instruções de cuidados pós-tratamento.
- Concorde em não se submeter a nenhum outro procedimento para remoção de tatuagem durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de 6 meses antes da inscrição ou durante o estudo.
- Grávida ou planejando engravidar, tendo dado à luz menos de 3 meses antes do tratamento e/ou amamentando
- História de reação alérgica a pigmentos após tatuagem.
- História de hipersensibilidade à exposição à luz
- Excessivamente bronzeado em áreas a serem tratadas ou incapaz/improvável de se abster de bronzeamento durante o estudo.
- História de tumores malignos na área-alvo.
- Sofrer de problemas de pele significativos nas áreas tratadas ou condições inflamatórias da pele, incluindo, mas não limitado a, lacerações ou abrasões abertas, hidradenite ou dermatite da área de tratamento antes do tratamento ou durante o tratamento
- Em qualquer momento da vida, ter usado terapia de ouro (sais de ouro) para distúrbios como doença reumatológica ou lúpus.
- História de cicatriz quelóide, cicatrização anormal de feridas e/ou hematomas propensos
- Doença concomitante significativa, como diabetes mellitus ou doença cardiovascular, por exemplo, hipertensão não controlada.
- Sofrer de distúrbios de coagulação ou tomar medicamentos anticoagulantes prescritos.
- História de cicatriz quelóide, cicatriz hipertrófica ou cicatrização anormal de feridas.
- Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica ou uso atual de medicamentos imunossupressores.
- História de vitiligo, eczema ou psoríase.
- História de doença do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.
- História de distúrbios convulsivos devido à luz.
- Sofrendo de histoplasmose, hiperparatireoidismo, linfoma, doença renal, sarcoidose, tuberculose, altos níveis de cálcio no sangue
- Sofrendo de deficiência de vitamina D
- A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Laser de picossegundo
Tratamento com comprimentos de onda investigacionais do laser S2 para remoção de tatuagem.
|
Cada sujeito receberá até 16 tratamentos a laser.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limpeza de tatuagem
Prazo: 8 semanas após o tratamento final (até 6 meses)
|
Clareamento de tatuagem conforme avaliado por revisores cegos em 8 semanas após o tratamento final (Avaliação Global de Melhoria do Médico). O revisor cego primeiro será solicitado a determinar a ordem temporal (antes e depois) de cada par de fotografias para cada lado do tratamento e, em seguida, avaliar o grau de clareamento da tatuagem observado na fotografia posterior (em comparação com a fotografia anterior) usando a escala de avaliação global do médico: 4 = Compensação muito significativa (> 75%) 3 = Compensação significativa (51 - 75%) 2 = Compensação moderada (26 - 50%) 1 = Clareamento leve (5 - 25%) 0 = Sem alteração (< 5%) |
8 semanas após o tratamento final (até 6 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de remoção de tatuagem conforme avaliado pela PGA
Prazo: 8 semanas após o tratamento final (até 6 meses)
|
Grau de eliminação da tatuagem 8 semanas após o tratamento final, conforme avaliado pelos investigadores (avaliação global de melhora do médico). O investigador ou pessoa designada avaliará o grau de limpeza da tatuagem observado para cada lado do tratamento (em comparação com a linha de base) usando a mesma escala de 0-4. |
8 semanas após o tratamento final (até 6 meses)
|
|
Grau de eliminação da tatuagem em 8 semanas após o tratamento final, conforme avaliado pelo Sujeito
Prazo: 8 semanas após o tratamento final (até 6 meses)
|
8 semanas após o último tratamento, os indivíduos receberão um breve questionário para avaliar o nível de limpeza da tatuagem.
|
8 semanas após o tratamento final (até 6 meses)
|
|
Desconforto do sujeito (dor) durante os tratamentos
Prazo: Durante o período de tratamento (até 6 meses)
|
O sujeito será solicitado a avaliar o nível de desconforto sentido (1) durante o tratamento e (2) 5-10 minutos após o tratamento usando a Escala de Dor VAS.
|
Durante o período de tratamento (até 6 meses)
|
|
Questionário de satisfação do sujeito (4-8 semanas após o tratamento final)
Prazo: 4-8 semanas após o tratamento final (até 6 meses)
|
4-8 semanas após o último tratamento.
Eles também serão solicitados a preencher o questionário de satisfação para avaliar o nível de satisfação do indivíduo com os resultados da remoção de tatuagens.
|
4-8 semanas após o tratamento final (até 6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruta Ganceviciene,, Dr, Santara KTC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLN-ST-01-PR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dispositivo: laser de picossegundo S2
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceDesconhecidoTatuagem; PigmentaçãoFrança