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문신 제거 성능 평가

2019년 3월 6일 업데이트: LigthSense Israel Ltd

문신 제거를 위한 S2 - 다중 파장 레이저의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 통제되지 않은 파일럿 연구

문신 제거용 S2 다파장 레이저의 안전성 및 유효성 평가

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

본 조사의 목적은 S2 다파장 레이저의 문신 제거에 대한 안전성과 효능을 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Vilnius, 리투아니아, 08406
        • 모병
        • Santara KTC (clinical trial site)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 건강한 남녀
  • Fitzpatrick 피부 유형 I - VI
  • 원치 않는 장식용(비미용) 문신이 있고 이를 제거하기 위해 레이저 치료를 받을 의향이 있는 경우
  • 문신에는 단색 또는 다색 잉크가 포함되어 있습니다.
  • 제안된 S2 레이저 치료를 받고 연구(프로토콜) 요구 사항을 준수할 의향이 있음
  • 사전 동의 양식을 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  • 치료 및 후속 조치 일정과 치료 후 관리 지침을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 연구 기간 동안 문신 제거를 위한 다른 시술(들)을 받지 않기로 동의합니다.

제외 기준:

  • 등록 전 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 다른 장치 또는 약물 연구에 참여.
  • 임신 또는 임신 계획, 치료 전 3개월 미만의 출산 및/또는 모유 수유
  • 문신 후 색소에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 빛 노출에 대한 과민증의 병력
  • 연구 동안 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없거나 치료할 영역에서 과도하게 태닝됨.
  • 표적 부위의 악성 종양 병력.
  • 치료 전 또는 치료 과정 동안 치료 부위의 개방성 열상 또는 찰과상, 한선염 또는 피부염을 포함하되 이에 국한되지 않는 염증성 피부 상태 또는 치료 부위의 심각한 피부 상태를 앓고 있는 경우
  • 류마티스 질환이나 루푸스와 같은 장애에 대해 금 요법(금염)을 사용한 적이 있는 경우.
  • 켈로이드 흉터, 비정상적인 상처 치유 및/또는 멍이 들기 쉬운 병력
  • 당뇨병 또는 심혈관 질환(예: 조절되지 않는 고혈압)과 같은 중대한 동시 질환.
  • 응고 장애를 앓고 있거나 항응고제 처방을 받고 있습니다.
  • 켈로이드 흉터, 비후성 흉터 또는 비정상적인 상처 치유의 병력.
  • 면역 억제/면역 결핍 장애의 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물을 사용하고 있습니다.
  • 백반증, 습진 또는 건선의 병력.
  • 전신성 홍반성 루푸스 또는 경피증과 같은 결합 조직 질환의 병력.
  • 빛으로 인한 발작 장애의 병력.
  • 히스토플라스마증, 부갑상선기능항진증, 림프종, 신장 질환, 유육종증, 결핵, 혈중 칼슘 수치가 높음
  • 비타민 D 결핍으로 고통받는
  • 조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피코초 레이저
문신 제거를 위한 S2 레이저의 조사 파장을 이용한 치료.
각 피험자는 최대 16회의 레이저 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문신 제거
기간: 최종 치료 후 8주(최대 6개월)

최종 치료 8주 후 맹검 검토자가 평가한 문신 제거(Physician's Global Assessment of Improvement).

맹검 검토자는 먼저 각 치료 면에 대한 각 사진 쌍의 시간적 순서(전후)를 결정한 다음 의사의 종합 평가 척도를 사용하여 후 사진(전 사진과 비교)에서 관찰된 문신 제거 정도를 평가하도록 요청받습니다.

4 = 매우 현저한 제거(> 75%) 3 = 상당한 제거(51 - 75%) 2 = 보통 제거(26 - 50%)

1 = 약하게 지워짐(5 - 25%) 0 = 변화 없음(< 5%)

최종 치료 후 8주(최대 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PGA에서 평가한 문신 제거 정도
기간: 최종 치료 후 8주(최대 6개월)

조사자에 의해 평가된 최종 치료 후 8주에 문신 제거 정도(의사의 전반적 개선 평가).

조사자 또는 피지명인은 동일한 0-4 척도를 사용하여 (기준선과 비교하여) 각 치료 면에 대해 관찰된 문신 제거 정도를 평가할 것입니다.

최종 치료 후 8주(최대 6개월)
피험자에 의해 평가된 최종 치료 후 8주에 문신 제거 정도
기간: 최종 치료 후 8주(최대 6개월)
마지막 치료 8주 후, 피험자들은 자신의 문신 제거 정도를 평가하기 위한 짧은 설문지를 받게 됩니다.
최종 치료 후 8주(최대 6개월)
치료 중 피험자 불편함(통증)
기간: 치료기간 중(최대 6개월)
환자는 (1) 치료 중 및 (2) VAS 통증 척도를 사용하여 치료 후 5-10분에 느끼는 불편함의 수준을 평가하도록 요청받을 것입니다.
치료기간 중(최대 6개월)
피험자 만족도 설문지(최종 치료 후 4~8주)
기간: 최종 치료 후 4-8주(최대 6개월)
마지막 치료 후 4-8주. 그들은 또한 문신 제거 결과에 대한 피험자의 만족도 수준을 평가하기 위해 만족도 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
최종 치료 후 4-8주(최대 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ruta Ganceviciene,, Dr, Santara KTC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 21일

기본 완료 (예상)

2019년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CLN-ST-01-PR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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