Evaluación del rendimiento de la eliminación de tatuajes
6 de marzo de 2019 actualizado por: LigthSense Israel Ltd
Un estudio piloto no controlado, de etiqueta abierta y de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de S2: láser de longitud de onda múltiple para la eliminación de tatuajes
Evaluar la seguridad y la eficacia del láser de longitud de onda múltiple S2 para la eliminación de tatuajes
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es evaluar la seguridad y la eficacia del láser de longitud de onda múltiple S2 para la eliminación de tatuajes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vilnius, Lituania, 08406
- Reclutamiento
- Santara KTC (clinical trial site)
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Contacto:
- Linas Leikis, Dr
- Número de teléfono: (+370) 612 25255
- Correo electrónico: linas.liekis@inlita.lt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de sexo femenino y masculino entre 18 y 65 años de edad
- Tipo de piel Fitzpatrick I - VI
- Tiene tatuajes decorativos (no cosméticos) no deseados y está dispuesto a someterse a tratamientos con láser para eliminarlos.
- Tenga un tatuaje que contenga tinta de uno o varios colores.
- Dispuesto a recibir los tratamientos con láser S2 propuestos y cumplir con los requisitos del estudio (protocolo)
- Debe poder leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado
- Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de atención posteriores al tratamiento.
- Aceptar no someterse a ningún otro procedimiento para la eliminación de tatuajes durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio de otro dispositivo o fármaco dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o durante el estudio.
- Embarazada o planeando quedar embarazada, habiendo dado a luz menos de 3 meses antes del tratamiento, y/o amamantando
- Antecedentes de reacción alérgica a los pigmentos después del tatuaje.
- Antecedentes de hipersensibilidad a la exposición a la luz.
- Excesivamente bronceado en las áreas a tratar o incapaz/poco probable de abstenerse de broncearse durante el estudio.
- Antecedentes de tumores malignos en el área de destino.
- Padecer afecciones cutáneas significativas en las áreas tratadas o afecciones inflamatorias de la piel, incluidas, entre otras, laceraciones abiertas o abrasiones, hidradenitis o dermatitis en el área de tratamiento antes del tratamiento o durante el curso del tratamiento.
- En cualquier momento de la vida, haber utilizado la terapia con oro (sales de oro) para trastornos como enfermedades reumatológicas o lupus.
- Antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización anormal de heridas y/o hematomas propensos
- Enfermedad concurrente significativa, como diabetes mellitus o enfermedad cardiovascular, por ejemplo, hipertensión no controlada.
- Sufrir de trastornos de la coagulación o tomar medicamentos anticoagulantes recetados.
- Antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización hipertrófica o cicatrización anormal de heridas.
- Antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia o uso actual de medicamentos inmunosupresores.
- Antecedentes de vitíligo, eccema o psoriasis.
- Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo, como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
- Antecedentes de trastornos convulsivos por luz.
- Sufrir de histoplasmosis, hiperparatiroidismo, linfoma, enfermedad renal, sarcoidosis, tuberculosis, altos niveles de calcio en la sangre
- Sufrir de deficiencia de vitamina D
- A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Láser de picosegundo
Tratamiento con longitudes de onda en investigación del láser S2 para la eliminación de tatuajes.
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Cada sujeto recibirá hasta 16 tratamientos con láser.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Limpieza de tatuajes
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento final (hasta 6 meses)
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Eliminación de tatuajes según la calificación de los revisores cegados a las 8 semanas posteriores al tratamiento final (Evaluación global de mejora del médico). Primero se le pedirá al revisor cegado que determine el orden temporal (antes y después) de cada par de fotografías para cada lado del tratamiento y luego califique el grado de eliminación del tatuaje observado en la fotografía posterior (en comparación con la fotografía anterior) utilizando la escala de Evaluación global del médico: 4 = Compensación muy significativa (> 75%) 3 = Compensación significativa (51 - 75%) 2 = Compensación moderada (26 - 50%) 1 = Aclaramiento leve (5 - 25 %) 0 = Sin cambios (< 5 %) |
8 semanas después del tratamiento final (hasta 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de eliminación de tatuajes evaluado por PGA
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento final (hasta 6 meses)
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Grado de eliminación del tatuaje a las 8 semanas posteriores al tratamiento final según lo evaluado por los investigadores (evaluación global de mejora del médico). El investigador o la persona designada calificará el grado de eliminación del tatuaje observado para cada lado del tratamiento (en comparación con la línea de base) utilizando la misma escala de 0 a 4. |
8 semanas después del tratamiento final (hasta 6 meses)
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Grado de eliminación del tatuaje a las 8 semanas posteriores al tratamiento final según lo evaluado por el Sujeto
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento final (hasta 6 meses)
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8 semanas después del último tratamiento, los sujetos recibirán un breve cuestionario para calificar el nivel de limpieza del tatuaje.
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8 semanas después del tratamiento final (hasta 6 meses)
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Molestias (dolor) del sujeto durante los tratamientos
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamientos (hasta 6 meses)
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Se le pedirá al sujeto que califique el nivel de incomodidad que sintió (1) durante el tratamiento y (2) 5-10 minutos después del tratamiento utilizando la escala de dolor VAS.
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Durante el período de tratamientos (hasta 6 meses)
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Cuestionario de satisfacción del sujeto (4-8 semanas después del tratamiento final)
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después del tratamiento final (hasta 6 meses)
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4-8 semanas después del último tratamiento.
También se les pedirá que completen un cuestionario de satisfacción para evaluar el nivel de satisfacción del sujeto con los resultados de la limpieza del tatuaje.
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4-8 semanas después del tratamiento final (hasta 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruta Ganceviciene,, Dr, Santara KTC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLN-ST-01-PR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .