Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tetoválás eltávolítás teljesítményének értékelése

2019. március 6. frissítette: LigthSense Israel Ltd

Egyközpontú, nyílt címkés, ellenőrizetlen kísérleti tanulmány az S2 – Több hullámhosszú lézer tetováláseltávolításhoz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

Értékelje az S2 többhullámú lézer biztonságosságát és hatékonyságát a tetoválás eltávolításához

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az S2 többhullámú lézer biztonságosságát és hatékonyságát a tetoválás eltávolítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia, 08406
        • Toborzás
        • Santara KTC (clinical trial site)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges női és férfi alanyok 18 és 65 év között
  • Fitzpatrick bőrtípus I - VI
  • Nemkívánatos dekoratív (nem kozmetikai) tetoválása(i) van, és hajlandó lézeres kezelésekre eltávolítani őket
  • A tetoválás egy- vagy többszínű tintát tartalmaz.
  • Hajlandó a javasolt S2 lézeres kezelések átvételére, és megfelel a tanulmányi (protokoll) követelményeknek
  • El kell tudni olvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie a kezelési és követési ütemterv és a kezelés utáni gondozási utasítások betartására.
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat során semmilyen más tetoválás eltávolítási eljáráson nem vesz részt.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik eszközzel vagy gyógyszerrel végzett vizsgálatban a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
  • Terhes vagy terhességet tervez, kevesebb mint 3 hónappal a kezelés előtt szült és/vagy szoptat
  • Pigmentekre adott allergiás reakció a tetoválást követően.
  • Fénynek való túlérzékenység anamnézisében
  • Túlságosan lebarnult a kezelendő területeken, vagy nem tud/nem valószínű, hogy tartózkodik a barnulástól a vizsgálat során.
  • Rosszindulatú daganatok előfordulása a célterületen.
  • Ha a kezelt területeken jelentős bőrbetegségben vagy gyulladásos bőrbetegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan, a kezelt területen a kezelés előtt vagy a kezelés során nyílt sebeket vagy horzsolásokat, hidradenitist vagy dermatitist.
  • Életében bármikor használt már aranyterápiát (aranysókat) olyan betegségekre, mint a reumatológiai betegségek vagy a lupus.
  • Keloid hegesedés, kóros sebgyógyulás és/vagy hajlamos zúzódások
  • Jelentős egyidejű betegségek, például diabetes mellitus vagy szív- és érrendszeri betegségek, például kontrollálatlan magas vérnyomás.
  • Ha véralvadási zavarban szenved, vagy vényköteles véralvadásgátló gyógyszereket szed.
  • Keloid hegesedés, hipertrófiás hegesedés vagy kóros sebgyógyulás az anamnézisben.
  • Immunszuppresszió/immunhiányos rendellenességek anamnézisében vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
  • Vitiligo, ekcéma vagy pikkelysömör anamnézisében.
  • Kötőszöveti betegség anamnézisében, például szisztémás lupus erythematosus vagy scleroderma.
  • Fény okozta görcsrohamok anamnézisében.
  • Histoplasmosisban, hyperparathyreosisban, limfómában, vesebetegségben, szarkoidózisban, tuberkulózisban, magas kalciumszintben a vérben szenved
  • D-vitamin-hiányban szenved
  • A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Picoszekundumos lézer
Kezelés az S2 lézer vizsgálati hullámhosszaival tetoválás eltávolításhoz.
Eszköz: Készülék: S2 pikoszekundumos lézer
Minden alany legfeljebb 16 lézeres kezelést kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tetoválás tisztítás
Időkeret: 8 héttel a végső kezelés után (legfeljebb 6 hónapig)

A tetoválás eltávolítása az elvakult bírálók által az utolsó kezelést követő 8 hétben (Physician's Global Assessment of Improvement).

A vak értékelőt először felkérik, hogy határozza meg az egyes fényképpárok időbeli sorrendjét (előtt és után) minden kezelési oldalon, majd értékelje az utófényképen megfigyelt tetoválás kitisztulás mértékét (a fénykép előttihez képest) a Physician's Global Assessment skála segítségével:

4 = Nagyon jelentős elszámolás (> 75%) 3 = jelentős elszámolás (51 - 75%) 2 = közepes elszámolás (26 - 50%)

1 = enyhe tisztulás (5-25%) 0 = nincs változás (< 5%)
8 héttel a végső kezelés után (legfeljebb 6 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tetoválás tisztaságának mértéke a PGA által értékelve
Időkeret: 8 héttel a végső kezelés után (legfeljebb 6 hónapig)

A tetoválás tisztázásának mértéke az utolsó kezelés után 8 héttel, a vizsgálók értékelése szerint (Physician's Global Assessment of Improvement).

A vizsgáló vagy a kijelölt személy ugyanazon 0-tól 4-ig terjedő skálán értékeli a tetoválás kitisztulási fokát minden egyes kezelési oldalon (az alapvonalhoz képest).
8 héttel a végső kezelés után (legfeljebb 6 hónapig)
A tetoválás kiürülésének mértéke az utolsó kezelés után 8 héttel az alany értékelése szerint
Időkeret: 8 héttel a végső kezelés után (legfeljebb 6 hónapig)
Az utolsó kezelés után 8 héttel az alanyok egy rövid kérdőívet kapnak, amellyel értékelhetik maguk a tetoválás megtisztulási szintjét.
8 héttel a végső kezelés után (legfeljebb 6 hónapig)
Az alany diszkomfort (fájdalom) a kezelések során
Időkeret: A kezelések ideje alatt (legfeljebb 6 hónapig)
Az alanynak értékelnie kell a kellemetlen érzés mértékét (1) a kezelés alatt és (2) 5-10 perccel a kezelés után a VAS fájdalomskála segítségével.
A kezelések ideje alatt (legfeljebb 6 hónapig)
Alany elégedettségi kérdőív (4-8 héttel a végső kezelés után)
Időkeret: 4-8 héttel a végső kezelés után (legfeljebb 6 hónapig)
4-8 héttel az utolsó kezelés után. Ezenkívül megkérik őket, hogy töltsenek ki elégedettségi kérdőívet, hogy értékeljék az alany elégedettségi szintjét a tetoválás tisztítási eredményeivel.
4-8 héttel a végső kezelés után (legfeljebb 6 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LigthSense Israel Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruta Ganceviciene,, Dr, Santara KTC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN-ST-01-PR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tetoválás eltávolítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel