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サッカー選手の健康調査 対面評価調査 (IPA)

2024年5月7日 更新者:Meagan Murphy Wasfy、Massachusetts General Hospital

ハーバード大学のフットボール選手の健康に関する調査による個人評価調査

Football Players Health Study (FPHS) の目的は、選手関連の病気や障害に発展する可能性のある複雑で相互に関連する経路の理解を深めることです。 ナショナル フットボール リーグの元選手は、心臓機能不全、神経認知疾患、慢性疼痛、睡眠時無呼吸症候群の分野で 2 日半の厳密な評価を受ける機会が与えられ、元プロ スポーツ選手の病理を明らかにすることが試みられます。

調査の概要

詳細な説明

プロサッカーのキャリアにさらされることによる長期的な健康への影響については、ほとんど知られていません。 この研究の主な目的は、研究の第 1 フェーズ (Q1) の参加者によって主観的に記述された苦痛の定義と、標準治療の臨床および治験で定義された客観的な病理との関係を評価することです。 この研究の探索的副次的な目的は、サッカーへの曝露との関係を調べることです。これは、参加者がキャリアを開始したときの年齢、プロサッカーをプレーした期間、参加者のフィールドポジションと定義された客観的な病理学のパラメーター内で定義されています。臨床ケアの標準として。

この研究が答えを望んでいる質問は次のとおりです。1) 臨床的に受け入れられている診断テストによって測定された病状の客観的証拠に関連する元プロフットボール選手の主観的な苦情 (主な目的)、および 2) 定義されているプロフットボールへの曝露です。心機能障害、神経認知疾患、慢性疼痛、睡眠時無呼吸に関連するキャリア期間や選手フィールドの位置などの変数による (二次的な目的)。

このプロトコルは、リスクを軽減し、収量を最大化することに重点を置いて構築されています。 ハーバード大学医学部の機関全体で評価を実施する調査員は、放射線被ばくを制限する画像プロトコルを慎重に選択し、瀉血を制限し、確立された実績を持つ調査員の監督下でこれらの評価を実施することにより、潜在的なリスク暴露を最小限に抑えるために協力してきました。安全で効果的なヒトを対象とした研究を実施するため。

研究訪問は2日半にわたって行われます。 交通費、宿泊費、食事のすべての費用は、研究によってカバーされます。 すべての参加者は、参加者に同行する FPHS スタッフのメンバーであるスタディ ナビゲーターの支援を受けます。 このナビゲーターは、参加者が各評価に到達することを保証し、スケジュールの問題や競合に関する意思決定を支援し、追加の休憩の必要性を評価し、研究全体を通して参加者のリソースおよびガイドとして機能します. ナビゲーターは、リアルタイムの意思決定 (評価の中止またはスキップ) のために、調査チームの主要メンバーと通信します。

参加者は、これらの評価の結果が研究結果であり、疾患の診断を意図したものではないことを通知されます。 ただし、評価結果の受け取りを希望する場合は、参加者に渡されます。 臨床的に関連する可能性のある偶発的な所見は、治験担当医師とメディカル ナビゲーション ナースによって説明され、参加者はフォローアップ ケアを受ける際に支援されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

111

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

24年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

元プロアメリカンフットボール選手

説明

包含基準:

  • 最初の健康とウェルネスに関するアンケート (Q1) 完了時の年齢が 24 ~ 55 歳。
  • 1960年から現在までプレーした元プロサッカー選手。
  • 以前は、最初の健康とウェルネスに関するアンケート (Q1) に回答しました。
  • 「健康な」被験者:インフォームドコンセントを与え、研究手順を順守する能力。
  • -「苦しんでいる」参加者:Q1の回答に基づいて、次の主観的な苦痛の少なくとも1つの基準を満たす必要があります:1)心血管機能障害、2)神経認知疾患、3)慢性疼痛、および/または4)睡眠時無呼吸

除外基準:

  • 心臓ペースメーカー/除細動器または灌流ポンプなど、除去できない以前の金属製デバイスインプラント。
  • 動脈瘤クリップ、手術用クリップ、プロテーゼ、人工心臓、鋼の部品を含む弁、金属の破片、榴散弾、目の近くの入れ墨、または鋼のインプラントや宝石など、強磁性体のインプラントまたは除去できない物体
  • -スクリーニング時の体重> 390ポンド
  • 電話スクリーナーを完了できない
  • -T-MoCAスコアが低く(<17)、MDレビュー後に必要な場合は利用可能な研究パートナーがいない。
  • -認知障害による重大な行動または機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
多重苦悩
複数の自己申告による苦痛を伴う参加者は、心エコー検査(心機能障害を定義するため)、神経心理学的検査(神経認知疾患を定義するため)、痛み破滅的尺度(慢性疼痛を定義するため)、および夜間ポリソムノグラフィー(睡眠時無呼吸を定義するため)を含む包括的な研究健康スクリーニングを受けます。
左心室収縮機能を測定するための心臓超音波検査。
認知機能障害の存在を確立または除外するように設計された標準的な臨床検査。
臨床的に受け入れられている慢性疼痛負荷の定量的評価。
無呼吸低呼吸指数を測定するための定期的な一晩の睡眠研究。
影響を受けていない
苦痛を報告していない参加者は、心エコー検査(心機能障害を定義するため)、神経心理学的検査(神経認知疾患を定義するため)、疼痛壊滅的尺度(慢性疼痛を定義するため)、および夜間ポリソムノグラフィー(睡眠時無呼吸を定義するため)を含む包括的な研究健康スクリーニングを受けます。
左心室収縮機能を測定するための心臓超音波検査。
認知機能障害の存在を確立または除外するように設計された標準的な臨床検査。
臨床的に受け入れられている慢性疼痛負荷の定量的評価。
無呼吸低呼吸指数を測定するための定期的な一晩の睡眠研究。
一人で苦しんでいる
自己報告された苦痛を1つ持つ参加者は、心エコー検査(心機能障害を定義するため)、神経心理学的検査(神経認知疾患を定義するため)、壊滅的な痛みの尺度(慢性疼痛を定義するため)、および夜間ポリソムノグラフィー(睡眠時無呼吸を定義するため)を含む包括的な研究健康スクリーニングを受けます。
左心室収縮機能を測定するための心臓超音波検査。
認知機能障害の存在を確立または除外するように設計された標準的な臨床検査。
臨床的に受け入れられている慢性疼痛負荷の定量的評価。
無呼吸低呼吸指数を測定するための定期的な一晩の睡眠研究。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全
時間枠:視察3日目
経胸壁心エコー検査による左心室収縮機能(駆出率)の測定
視察3日目
神経認知疾患
時間枠:視察2日目
認知障害を確立または除外するための標準的な臨床神経心理学的テストのパフォーマンス。
視察2日目
慢性疼痛: 壊滅的な痛みの尺度
時間枠:視察2日目
慢性疼痛の大きさを定量化するための疼痛壊滅スケールのパフォーマンス。 このスケールの範囲は 0 ~ 52 です。 スコアが高いほど、壊滅的な考えの存在が高くなります。 30以上のスコアは、臨床的に関連する痛みの大きさを決定するために使用されます
視察2日目
睡眠時無呼吸
時間枠:視察2日目
従来の夜間ポリソムノグラフィーによる無呼吸低呼吸指数の測定。 無呼吸低呼吸指数(AHI)は、1時間に測定された無呼吸または低呼吸イベントの数の尺度です。 0 ~ 5 個のイベントは正常であり、6 ~ 15 個のイベントは軽度の睡眠時無呼吸を示し、16 ~ 30 個のイベントは中程度の睡眠時無呼吸を示し、30 個を超えるイベントは重度の睡眠時無呼吸を示します。 スコアが 15 を超えると、睡眠時無呼吸症候群の陽性と見なされます
視察2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Meagan M Wasfy, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月22日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月6日

最初の投稿 (実際)

2019年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018P001929

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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