Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fodboldspillere Sundhedsundersøgelse Personlig vurderingsundersøgelse (IPA)

7. maj 2024 opdateret af: Meagan Murphy Wasfy, Massachusetts General Hospital

Football Players Health Study ved Harvard University In Person Assessment Study

Målet med Football Players Health Study (FPHS) er at fremme forståelsen af ​​de komplekse og indbyrdes relaterede veje, der kan udvikle sig til spillerrelateret sygdom og handicap. Tidligere National Football League-spillere vil få mulighed for at gennemgå 2&1/2 dages streng vurdering inden for områderne hjertedysfunktion, neurokognitiv sygdom, kronisk smerte og søvnapnø for at forsøge at definere patologien blandt tidligere professionelle atleter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lidt er kendt om de langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser af at blive udsat for en karriere i professionel fodbold. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere forholdet mellem lidelsesdefinitioner, som subjektivt beskrevet af deltagere i den første fase af undersøgelsen (Q1), og objektiv patologi som defineret af standardbehandling kliniske og undersøgelsestests. Et undersøgende sekundært formål med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem eksponering for fodbold, defineret inden for parametrene for, hvor gammel deltageren var, da deres karriere startede, hvor længe de spillede professionel fodbold, hvad var deltagernes feltposition og objektiv patologi defineret. som standard for klinisk behandling.

Spørgsmålene, som undersøgelsen håber at besvare, er som følger: 1) Er subjektive klager blandt tidligere professionelle fodboldspillere forbundet med objektiv evidens for patologi målt ved klinisk accepteret diagnostisk test (Primært mål), og 2) Er eksponering for professionel fodbold, som defineret ved variabler, herunder karrierevarighed og spillerfeltposition, forbundet med hjertedysfunktion, neurokognitiv sygdom, kroniske smerter og søvnapnø (sekundært mål).

Denne protokol er blevet konstrueret med vægt på at reducere risiko og maksimere udbytte. De efterforskere, der skal udføre vurderingerne på tværs af Harvard Medical School-institutioner, har arbejdet sammen for at minimere den potentielle risikoeksponering ved omhyggeligt at udvælge billeddiagnostiske protokoller, der begrænser strålingseksponering, holder blodsmitte begrænset, og ved at udføre disse vurderinger under opsyn af efterforskere med etablerede track records for at udføre sikker og effektiv forskning i menneskelige emner.

Studiebesøget vil foregå over 2&1/2 dag. Alle omkostninger til transport, logi og måltider vil blive dækket af undersøgelsen. Alle deltagere vil få hjælp fra en Study Navigator, et medlem af FPHS-personalet, som vil ledsage deltageren. Denne navigator vil sikre, at deltageren kommer til hver vurdering, hjælper med at træffe beslutninger vedrørende planlægningsproblemer eller konflikter, vurderer behovet for yderligere pauser og fungerer som en ressource og guide for deltageren gennem hele undersøgelsen. Navigatoren vil være i kommunikation med nøglemedlemmer af forskerholdet for at træffe beslutninger i realtid (afbryde eller springe en vurdering over).

Deltagerne vil blive informeret om, at resultater fra disse vurderinger er forskningsresultater og ikke er beregnet til nogen diagnose af sygdom. Vurderingsresultater vil dog blive givet til deltageren, hvis de ønsker at modtage dem. Ethvert tilfældigt fund, der kan have klinisk relevans, vil blive forklaret af en undersøgelseslæge og den medicinske navigationssygeplejerske, og deltageren vil blive assisteret med at opnå opfølgende behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidligere professionelle fodboldspillere i amerikansk stil

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 24-55 på tidspunktet for den første udfyldelse af sundheds- og velværespørgeskemaet (Q1).
  • Tidligere professionel fodboldspiller, der spillede mellem 1960 og frem til i dag.
  • Forud gennemførte det første Sundheds- og velværespørgeskema (Q1)
  • "Sunde" emner: evne til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
  • "Plagede" deltagere: skal opfylde kriterier for mindst én af følgende subjektive lidelser baseret på Q1-svar: 1) Kardiovaskulær dysfunktion, 2) neurokognitiv sygdom, 3) kronisk smerte og/eller 4) søvnapnø

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere metalliske enhedsimplantater, såsom pacemakere/defibrillatorer eller perfusionspumper, der ikke kan fjernes.
  • Ferromagnetiske implantater eller genstande, der ikke kan fjernes, såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater eller smykker
  • Kropsvægt >390 lbs ved screening
  • Manglende evne til at gennemføre telefonscreeningen
  • Lav T-MoCA-score (<17) og fravær af en tilgængelig studiepartner, hvis det er nødvendigt efter MD-gennemgang.
  • Betydelig adfærds- eller funktionsnedsættelse på grund af kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Multiplaget
Deltagere med flere selvrapporterede lidelser vil gennemgå omfattende forsknings-sundhedsscreeninger, herunder ekkokardiografi (for at definere hjertedysfunktion), neuropsykologisk testning (for at definere neurokognitiv sygdom), Pain Catastrophizing Scale (til at definere kronisk smerte) og natlig polysomnografi (til at definere søvnapnø).
Hjerte-ultralyd til måling af venstre ventrikels systoliske funktion.
Standard klinisk test designet til at fastslå eller udelukke tilstedeværelsen af ​​kognitiv dysfunktion.
Klinisk accepteret kvantitativ vurdering af kronisk smertebyrde.
Rutinemæssig natsøvnundersøgelse til måling af apnø-hypopnø-indeks.
Upåvirket
Deltagere, der ikke rapporterer lidelser, vil gennemgå omfattende forsknings-sundhedsscreeninger, herunder ekkokardiografi (for at definere hjertedysfunktion), neuropsykologisk testning (for at definere neurokognitiv sygdom), Pain Catastrophizing Scale (til at definere kronisk smerte) og natlig polysomnografi (til at definere søvnapnø).
Hjerte-ultralyd til måling af venstre ventrikels systoliske funktion.
Standard klinisk test designet til at fastslå eller udelukke tilstedeværelsen af ​​kognitiv dysfunktion.
Klinisk accepteret kvantitativ vurdering af kronisk smertebyrde.
Rutinemæssig natsøvnundersøgelse til måling af apnø-hypopnø-indeks.
Single Plaget
Deltagere med en selvrapporteret lidelse vil gennemgå omfattende forsknings-sundhedsscreeninger, herunder ekkokardiografi (for at definere hjertedysfunktion), neuropsykologisk testning (for at definere neurokognitiv sygdom), Pain Catastrophizing Scale (til at definere kronisk smerte) og natlig polysomnografi (til at definere søvnapnø).
Hjerte-ultralyd til måling af venstre ventrikels systoliske funktion.
Standard klinisk test designet til at fastslå eller udelukke tilstedeværelsen af ​​kognitiv dysfunktion.
Klinisk accepteret kvantitativ vurdering af kronisk smertebyrde.
Rutinemæssig natsøvnundersøgelse til måling af apnø-hypopnø-indeks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedysfunktion
Tidsramme: Studiebesøg dag 3
Måling af venstre ventrikulær systolisk funktion (ejektionsfraktion) ved transthoracic ekkokardiografi
Studiebesøg dag 3
Neurokognitiv sygdom
Tidsramme: Studiebesøg dag 2
Præstation på standard klinisk neuropsykologisk test for at etablere eller udelukke kognitiv svækkelse.
Studiebesøg dag 2
Kronisk smerte: Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Studiebesøg dag 2
Ydeevne på Pain Catastrophizing Scale for at kvantificere omfanget af kronisk smerte. Området for denne skala er fra 0 til 52. Jo højere score, jo højere er tilstedeværelsen af ​​katastrofale tanker. En score på 30 eller derover vil blive brugt til at bestemme omfanget af smerte, der er klinisk relevant
Studiebesøg dag 2
Søvnapnø
Tidsramme: studiebesøg dag 2
Måling af Apnø-Hypopnea Index via konventionel natlig polysomnografi. Apnø-Hypopnø-indekset (AHI) er et mål for antallet af apnø- eller hypopnøhændelser målt i en periode på en time. 0-5 hændelser er normale, 6-15 hændelser indikerer mild søvnapnø, 16-30 hændelser indikerer moderat søvnapnø, over 30 hændelser indikerer svær søvnapnø. Score på >15 vil blive betragtet som positive for søvnapnø
studiebesøg dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meagan M Wasfy, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P001929

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Ekkokardiografi

Abonner