- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03866564
Fodboldspillere Sundhedsundersøgelse Personlig vurderingsundersøgelse (IPA)
Football Players Health Study ved Harvard University In Person Assessment Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lidt er kendt om de langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser af at blive udsat for en karriere i professionel fodbold. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere forholdet mellem lidelsesdefinitioner, som subjektivt beskrevet af deltagere i den første fase af undersøgelsen (Q1), og objektiv patologi som defineret af standardbehandling kliniske og undersøgelsestests. Et undersøgende sekundært formål med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem eksponering for fodbold, defineret inden for parametrene for, hvor gammel deltageren var, da deres karriere startede, hvor længe de spillede professionel fodbold, hvad var deltagernes feltposition og objektiv patologi defineret. som standard for klinisk behandling.
Spørgsmålene, som undersøgelsen håber at besvare, er som følger: 1) Er subjektive klager blandt tidligere professionelle fodboldspillere forbundet med objektiv evidens for patologi målt ved klinisk accepteret diagnostisk test (Primært mål), og 2) Er eksponering for professionel fodbold, som defineret ved variabler, herunder karrierevarighed og spillerfeltposition, forbundet med hjertedysfunktion, neurokognitiv sygdom, kroniske smerter og søvnapnø (sekundært mål).
Denne protokol er blevet konstrueret med vægt på at reducere risiko og maksimere udbytte. De efterforskere, der skal udføre vurderingerne på tværs af Harvard Medical School-institutioner, har arbejdet sammen for at minimere den potentielle risikoeksponering ved omhyggeligt at udvælge billeddiagnostiske protokoller, der begrænser strålingseksponering, holder blodsmitte begrænset, og ved at udføre disse vurderinger under opsyn af efterforskere med etablerede track records for at udføre sikker og effektiv forskning i menneskelige emner.
Studiebesøget vil foregå over 2&1/2 dag. Alle omkostninger til transport, logi og måltider vil blive dækket af undersøgelsen. Alle deltagere vil få hjælp fra en Study Navigator, et medlem af FPHS-personalet, som vil ledsage deltageren. Denne navigator vil sikre, at deltageren kommer til hver vurdering, hjælper med at træffe beslutninger vedrørende planlægningsproblemer eller konflikter, vurderer behovet for yderligere pauser og fungerer som en ressource og guide for deltageren gennem hele undersøgelsen. Navigatoren vil være i kommunikation med nøglemedlemmer af forskerholdet for at træffe beslutninger i realtid (afbryde eller springe en vurdering over).
Deltagerne vil blive informeret om, at resultater fra disse vurderinger er forskningsresultater og ikke er beregnet til nogen diagnose af sygdom. Vurderingsresultater vil dog blive givet til deltageren, hvis de ønsker at modtage dem. Ethvert tilfældigt fund, der kan have klinisk relevans, vil blive forklaret af en undersøgelseslæge og den medicinske navigationssygeplejerske, og deltageren vil blive assisteret med at opnå opfølgende behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 24-55 på tidspunktet for den første udfyldelse af sundheds- og velværespørgeskemaet (Q1).
- Tidligere professionel fodboldspiller, der spillede mellem 1960 og frem til i dag.
- Forud gennemførte det første Sundheds- og velværespørgeskema (Q1)
- "Sunde" emner: evne til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
- "Plagede" deltagere: skal opfylde kriterier for mindst én af følgende subjektive lidelser baseret på Q1-svar: 1) Kardiovaskulær dysfunktion, 2) neurokognitiv sygdom, 3) kronisk smerte og/eller 4) søvnapnø
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere metalliske enhedsimplantater, såsom pacemakere/defibrillatorer eller perfusionspumper, der ikke kan fjernes.
- Ferromagnetiske implantater eller genstande, der ikke kan fjernes, såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater eller smykker
- Kropsvægt >390 lbs ved screening
- Manglende evne til at gennemføre telefonscreeningen
- Lav T-MoCA-score (<17) og fravær af en tilgængelig studiepartner, hvis det er nødvendigt efter MD-gennemgang.
- Betydelig adfærds- eller funktionsnedsættelse på grund af kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Multiplaget
Deltagere med flere selvrapporterede lidelser vil gennemgå omfattende forsknings-sundhedsscreeninger, herunder ekkokardiografi (for at definere hjertedysfunktion), neuropsykologisk testning (for at definere neurokognitiv sygdom), Pain Catastrophizing Scale (til at definere kronisk smerte) og natlig polysomnografi (til at definere søvnapnø).
|
Hjerte-ultralyd til måling af venstre ventrikels systoliske funktion.
Standard klinisk test designet til at fastslå eller udelukke tilstedeværelsen af kognitiv dysfunktion.
Klinisk accepteret kvantitativ vurdering af kronisk smertebyrde.
Rutinemæssig natsøvnundersøgelse til måling af apnø-hypopnø-indeks.
|
|
Upåvirket
Deltagere, der ikke rapporterer lidelser, vil gennemgå omfattende forsknings-sundhedsscreeninger, herunder ekkokardiografi (for at definere hjertedysfunktion), neuropsykologisk testning (for at definere neurokognitiv sygdom), Pain Catastrophizing Scale (til at definere kronisk smerte) og natlig polysomnografi (til at definere søvnapnø).
|
Hjerte-ultralyd til måling af venstre ventrikels systoliske funktion.
Standard klinisk test designet til at fastslå eller udelukke tilstedeværelsen af kognitiv dysfunktion.
Klinisk accepteret kvantitativ vurdering af kronisk smertebyrde.
Rutinemæssig natsøvnundersøgelse til måling af apnø-hypopnø-indeks.
|
|
Single Plaget
Deltagere med en selvrapporteret lidelse vil gennemgå omfattende forsknings-sundhedsscreeninger, herunder ekkokardiografi (for at definere hjertedysfunktion), neuropsykologisk testning (for at definere neurokognitiv sygdom), Pain Catastrophizing Scale (til at definere kronisk smerte) og natlig polysomnografi (til at definere søvnapnø).
|
Hjerte-ultralyd til måling af venstre ventrikels systoliske funktion.
Standard klinisk test designet til at fastslå eller udelukke tilstedeværelsen af kognitiv dysfunktion.
Klinisk accepteret kvantitativ vurdering af kronisk smertebyrde.
Rutinemæssig natsøvnundersøgelse til måling af apnø-hypopnø-indeks.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedysfunktion
Tidsramme: Studiebesøg dag 3
|
Måling af venstre ventrikulær systolisk funktion (ejektionsfraktion) ved transthoracic ekkokardiografi
|
Studiebesøg dag 3
|
|
Neurokognitiv sygdom
Tidsramme: Studiebesøg dag 2
|
Præstation på standard klinisk neuropsykologisk test for at etablere eller udelukke kognitiv svækkelse.
|
Studiebesøg dag 2
|
|
Kronisk smerte: Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Studiebesøg dag 2
|
Ydeevne på Pain Catastrophizing Scale for at kvantificere omfanget af kronisk smerte.
Området for denne skala er fra 0 til 52.
Jo højere score, jo højere er tilstedeværelsen af katastrofale tanker.
En score på 30 eller derover vil blive brugt til at bestemme omfanget af smerte, der er klinisk relevant
|
Studiebesøg dag 2
|
|
Søvnapnø
Tidsramme: studiebesøg dag 2
|
Måling af Apnø-Hypopnea Index via konventionel natlig polysomnografi.
Apnø-Hypopnø-indekset (AHI) er et mål for antallet af apnø- eller hypopnøhændelser målt i en periode på en time.
0-5 hændelser er normale, 6-15 hændelser indikerer mild søvnapnø, 16-30 hændelser indikerer moderat søvnapnø, over 30 hændelser indikerer svær søvnapnø.
Score på >15 vil blive betragtet som positive for søvnapnø
|
studiebesøg dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meagan M Wasfy, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P001929
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
Kliniske forsøg med Ekkokardiografi
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDødelighed | Septisk chok | Intensivafdeling | Venstre ventrikulær ejektionsfraktion | HyperdynamiskEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical University of ViennaRekrutteringHjertefejl | ICUAWØstrig, Tyskland
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Transkateter udskiftning af aortaklap | Protesens holdbarhed | Transkateter aortaklapimplantation | Symmetri | Kommissural tilpasning | Kommissural forkert justering | Prothesis positioneringTyskland
-
Sohag UniversityAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Serumkobber | HjerteenzymerEgypten
-
Shanghai Chest HospitalQilu Hospital of Shandong University; Fujian Medical University Union Hospital og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlige ventrikulære kontraktionerKina
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetAkut koronarsyndrom | Akut medicin | Ustabil angina | Ekkokardiografi | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | Myokardieinfarkt (MI) | Vævs-Doppler | HjertefunktionstestBelgien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuArvelig hæmoragisk telangiektasi
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringFravænningsfejl ved mekanisk ventilationTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaRekrutteringLungebetændelse | Hæmodynamisk overvågning | ARDS | Intensiv pleje | Flydende reaktionsevne | ECMO behandlingØstrig
-
Medical University of ViennaRekrutteringLungebetændelse | Hæmodynamisk overvågning | ARDS | Intensiv pleje | Flydende reaktionsevne | ECMO behandlingØstrig