- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03866564
Studio sulla salute dei giocatori di calcio Studio sulle valutazioni di persona (IPA)
Lo studio sulla salute dei giocatori di football presso l'Università di Harvard In Person Assessment Study
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Poco si sa degli impatti sulla salute a lungo termine dell'esposizione a una carriera nel calcio professionistico. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la relazione tra le definizioni di afflizione, come descritto soggettivamente dai partecipanti nella prima fase dello studio (Q1), e la patologia oggettiva come definita dallo standard di cura dei test clinici e sperimentali. Un obiettivo secondario esplorativo di questo studio è esaminare le relazioni tra l'esposizione al calcio, definita all'interno dei parametri di quanti anni aveva il partecipante quando è iniziata la sua carriera, per quanto tempo ha giocato a calcio professionistico, qual era la posizione in campo dei partecipanti e la patologia oggettiva definita come standard di cura clinica.
Le domande a cui lo studio spera di rispondere sono le seguenti: 1) I reclami soggettivi tra ex calciatori professionisti sono associati a prove oggettive di patologia misurate da test diagnostici clinicamente accettati (obiettivo primario) e 2) L'esposizione al calcio professionistico, come definito da variabili tra cui la durata della carriera e la posizione sul campo del giocatore, associate a disfunzione cardiaca, malattie neurocognitive, dolore cronico e apnea notturna (Obiettivo secondario).
Questo protocollo è stato costruito con un'enfasi sulla riduzione del rischio e sulla massimizzazione del rendimento. Gli investigatori che eseguiranno le valutazioni in tutte le istituzioni della Harvard Medical School hanno lavorato insieme per ridurre al minimo la potenziale esposizione al rischio selezionando attentamente i protocolli di imaging che limitano l'esposizione alle radiazioni, mantenendo la flebotomia limitata e conducendo queste valutazioni sotto la supervisione di investigatori con comprovata esperienza per condurre ricerche sicure ed efficaci su soggetti umani.
La visita di studio avverrà nell'arco di 2 e 1/2 giorni. Tutti i costi di trasporto, alloggio e pasti saranno coperti dallo studio. Tutti i partecipanti avranno l'assistenza di uno Study Navigator, un membro dello staff FPHS che accompagnerà il partecipante. Questo navigatore assicurerà che il partecipante arrivi a ogni valutazione, aiuta a prendere decisioni in merito a problemi o conflitti di programmazione, valuta la necessità di ulteriori pause e funge da risorsa e guida per il partecipante durante lo studio. Il navigatore sarà in comunicazione con i membri chiave del gruppo di ricerca per il processo decisionale in tempo reale (interruzione o salto di una valutazione).
I partecipanti saranno informati che i risultati di queste valutazioni sono risultati di ricerca e non sono destinati ad alcuna diagnosi di malattia. Tuttavia, i risultati della valutazione saranno forniti al partecipante se desidera riceverli. Qualsiasi riscontro accidentale che possa avere rilevanza clinica sarà spiegato da un medico dello studio e dall'infermiere di navigazione medica e il partecipante sarà assistito nell'ottenere cure di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 24-55 al momento del primo completamento del questionario sulla salute e il benessere (Q1).
- Ex calciatore professionista che ha giocato dal 1960 ad oggi.
- Prior ha completato il primo questionario sulla salute e il benessere (Q1)
- Soggetti "sani": capacità di dare il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.
- Partecipanti "afflitti": devono soddisfare i criteri per almeno una delle seguenti afflizioni soggettive basate sulle risposte Q1: 1) Disfunzione cardiovascolare, 2) Malattia neurocognitiva, 3) Dolore cronico e/o 4) Apnea notturna
Criteri di esclusione:
- Precedenti impianti di dispositivi metallici come pacemaker/defibrillatori cardiaci o pompe di perfusione che non possono essere rimossi.
- Impianti o oggetti ferromagnetici che non possono essere rimossi come clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuori artificiali, valvole con parti in acciaio, frammenti di metallo, schegge, tatuaggi vicino all'occhio o impianti o gioielli in acciaio
- Peso corporeo > 390 libbre allo screening
- Impossibilità di completare lo screening telefonico
- Punteggio T-MoCA basso (<17) e assenza di un partner di studio disponibile se richiesto dopo la revisione MD.
- Significativa disabilità comportamentale o funzionale dovuta a compromissione cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Multi-afflitto
I partecipanti con molteplici afflizioni auto-segnalate saranno sottoposti a screening sanitari di ricerca completi tra cui l'ecocardiografia (per definire la disfunzione cardiaca), i test neuropsicologici (per definire la malattia neurocognitiva), la scala di catastrofizzazione del dolore (per definire il dolore cronico) e la polisonnografia notturna (per definire l'apnea notturna).
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Ecografia cardiaca per misurare la funzione sistolica del ventricolo sinistro.
Test clinici standard progettati per stabilire o escludere la presenza di disfunzione cognitiva.
Valutazione quantitativa clinicamente accettata del carico di dolore cronico.
Studio di routine del sonno notturno per misurare l'indice di apnea-ipopnea.
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Non afflitto
I partecipanti che non segnalano afflizioni saranno sottoposti a screening sanitari di ricerca completi tra cui l'ecocardiografia (per definire la disfunzione cardiaca), i test neuropsicologici (per definire la malattia neurocognitiva), la scala di catastrofizzazione del dolore (per definire il dolore cronico) e la polisonnografia notturna (per definire l'apnea notturna).
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Ecografia cardiaca per misurare la funzione sistolica del ventricolo sinistro.
Test clinici standard progettati per stabilire o escludere la presenza di disfunzione cognitiva.
Valutazione quantitativa clinicamente accettata del carico di dolore cronico.
Studio di routine del sonno notturno per misurare l'indice di apnea-ipopnea.
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Singolo afflitto
I partecipanti con un'afflizione auto-riferita saranno sottoposti a screening sanitari di ricerca completi tra cui l'ecocardiografia (per definire la disfunzione cardiaca), i test neuropsicologici (per definire la malattia neurocognitiva), la scala di catastrofizzazione del dolore (per definire il dolore cronico) e la polisonnografia notturna (per definire l'apnea notturna).
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Ecografia cardiaca per misurare la funzione sistolica del ventricolo sinistro.
Test clinici standard progettati per stabilire o escludere la presenza di disfunzione cognitiva.
Valutazione quantitativa clinicamente accettata del carico di dolore cronico.
Studio di routine del sonno notturno per misurare l'indice di apnea-ipopnea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disfunzione cardiaca
Lasso di tempo: Visita di studio giorno 3
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Misurazione della funzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione) mediante ecocardiografia transtoracica
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Visita di studio giorno 3
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Malattia neurocognitiva
Lasso di tempo: Visita di studio giorno 2
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Prestazioni su test neuropsicologici clinici standard per stabilire o escludere il deterioramento cognitivo.
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Visita di studio giorno 2
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Dolore cronico: scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Visita di studio giorno 2
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Prestazioni sulla scala catastrofica del dolore per quantificare l'entità del dolore cronico.
L'intervallo di questa scala va da 0 a 52.
Più alto è il punteggio, maggiore è la presenza di pensieri catastrofici.
Verrà utilizzato un punteggio di 30 o superiore per determinare l'entità del dolore clinicamente rilevante
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Visita di studio giorno 2
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Apnea notturna
Lasso di tempo: visita di studio giorno 2
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Misurazione dell'indice di apnea-ipopnea tramite polisonnografia notturna convenzionale.
L'indice di apnea-ipopnea (AHI) è la misura del numero di eventi di apnea o ipopnea misurati in un periodo di un'ora.
0-5 eventi sono normali, 6-15 eventi indicano apnea notturna lieve, 16-30 eventi indicano apnea notturna moderata, oltre 30 eventi indicano apnea notturna grave.
I punteggi >15 saranno considerati positivi per l'apnea notturna
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visita di studio giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Meagan M Wasfy, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P001929
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore cronico
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
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Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita