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Studio sulla salute dei giocatori di calcio Studio sulle valutazioni di persona (IPA)

7 maggio 2024 aggiornato da: Meagan Murphy Wasfy, Massachusetts General Hospital

Lo studio sulla salute dei giocatori di football presso l'Università di Harvard In Person Assessment Study

Lo scopo del Football Players Health Study (FPHS) è quello di far progredire la comprensione dei percorsi complessi e interconnessi che possono svilupparsi in malattie e disabilità legate ai giocatori. Gli ex giocatori della National Football League avranno l'opportunità di sottoporsi a 2 e 1/2 giorni di valutazione rigorosa nelle aree della disfunzione cardiaca, delle malattie neurocognitive, del dolore cronico e dell'apnea notturna per tentare di definire la patologia tra gli ex atleti professionisti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Poco si sa degli impatti sulla salute a lungo termine dell'esposizione a una carriera nel calcio professionistico. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la relazione tra le definizioni di afflizione, come descritto soggettivamente dai partecipanti nella prima fase dello studio (Q1), e la patologia oggettiva come definita dallo standard di cura dei test clinici e sperimentali. Un obiettivo secondario esplorativo di questo studio è esaminare le relazioni tra l'esposizione al calcio, definita all'interno dei parametri di quanti anni aveva il partecipante quando è iniziata la sua carriera, per quanto tempo ha giocato a calcio professionistico, qual era la posizione in campo dei partecipanti e la patologia oggettiva definita come standard di cura clinica.

Le domande a cui lo studio spera di rispondere sono le seguenti: 1) I reclami soggettivi tra ex calciatori professionisti sono associati a prove oggettive di patologia misurate da test diagnostici clinicamente accettati (obiettivo primario) e 2) L'esposizione al calcio professionistico, come definito da variabili tra cui la durata della carriera e la posizione sul campo del giocatore, associate a disfunzione cardiaca, malattie neurocognitive, dolore cronico e apnea notturna (Obiettivo secondario).

Questo protocollo è stato costruito con un'enfasi sulla riduzione del rischio e sulla massimizzazione del rendimento. Gli investigatori che eseguiranno le valutazioni in tutte le istituzioni della Harvard Medical School hanno lavorato insieme per ridurre al minimo la potenziale esposizione al rischio selezionando attentamente i protocolli di imaging che limitano l'esposizione alle radiazioni, mantenendo la flebotomia limitata e conducendo queste valutazioni sotto la supervisione di investigatori con comprovata esperienza per condurre ricerche sicure ed efficaci su soggetti umani.

La visita di studio avverrà nell'arco di 2 e 1/2 giorni. Tutti i costi di trasporto, alloggio e pasti saranno coperti dallo studio. Tutti i partecipanti avranno l'assistenza di uno Study Navigator, un membro dello staff FPHS che accompagnerà il partecipante. Questo navigatore assicurerà che il partecipante arrivi a ogni valutazione, aiuta a prendere decisioni in merito a problemi o conflitti di programmazione, valuta la necessità di ulteriori pause e funge da risorsa e guida per il partecipante durante lo studio. Il navigatore sarà in comunicazione con i membri chiave del gruppo di ricerca per il processo decisionale in tempo reale (interruzione o salto di una valutazione).

I partecipanti saranno informati che i risultati di queste valutazioni sono risultati di ricerca e non sono destinati ad alcuna diagnosi di malattia. Tuttavia, i risultati della valutazione saranno forniti al partecipante se desidera riceverli. Qualsiasi riscontro accidentale che possa avere rilevanza clinica sarà spiegato da un medico dello studio e dall'infermiere di navigazione medica e il partecipante sarà assistito nell'ottenere cure di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ex giocatori professionisti di football americano

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 24-55 al momento del primo completamento del questionario sulla salute e il benessere (Q1).
  • Ex calciatore professionista che ha giocato dal 1960 ad oggi.
  • Prior ha completato il primo questionario sulla salute e il benessere (Q1)
  • Soggetti "sani": capacità di dare il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.
  • Partecipanti "afflitti": devono soddisfare i criteri per almeno una delle seguenti afflizioni soggettive basate sulle risposte Q1: 1) Disfunzione cardiovascolare, 2) Malattia neurocognitiva, 3) Dolore cronico e/o 4) Apnea notturna

Criteri di esclusione:

  • Precedenti impianti di dispositivi metallici come pacemaker/defibrillatori cardiaci o pompe di perfusione che non possono essere rimossi.
  • Impianti o oggetti ferromagnetici che non possono essere rimossi come clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuori artificiali, valvole con parti in acciaio, frammenti di metallo, schegge, tatuaggi vicino all'occhio o impianti o gioielli in acciaio
  • Peso corporeo > 390 libbre allo screening
  • Impossibilità di completare lo screening telefonico
  • Punteggio T-MoCA basso (<17) e assenza di un partner di studio disponibile se richiesto dopo la revisione MD.
  • Significativa disabilità comportamentale o funzionale dovuta a compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Multi-afflitto
I partecipanti con molteplici afflizioni auto-segnalate saranno sottoposti a screening sanitari di ricerca completi tra cui l'ecocardiografia (per definire la disfunzione cardiaca), i test neuropsicologici (per definire la malattia neurocognitiva), la scala di catastrofizzazione del dolore (per definire il dolore cronico) e la polisonnografia notturna (per definire l'apnea notturna).
Ecografia cardiaca per misurare la funzione sistolica del ventricolo sinistro.
Test clinici standard progettati per stabilire o escludere la presenza di disfunzione cognitiva.
Valutazione quantitativa clinicamente accettata del carico di dolore cronico.
Studio di routine del sonno notturno per misurare l'indice di apnea-ipopnea.
Non afflitto
I partecipanti che non segnalano afflizioni saranno sottoposti a screening sanitari di ricerca completi tra cui l'ecocardiografia (per definire la disfunzione cardiaca), i test neuropsicologici (per definire la malattia neurocognitiva), la scala di catastrofizzazione del dolore (per definire il dolore cronico) e la polisonnografia notturna (per definire l'apnea notturna).
Ecografia cardiaca per misurare la funzione sistolica del ventricolo sinistro.
Test clinici standard progettati per stabilire o escludere la presenza di disfunzione cognitiva.
Valutazione quantitativa clinicamente accettata del carico di dolore cronico.
Studio di routine del sonno notturno per misurare l'indice di apnea-ipopnea.
Singolo afflitto
I partecipanti con un'afflizione auto-riferita saranno sottoposti a screening sanitari di ricerca completi tra cui l'ecocardiografia (per definire la disfunzione cardiaca), i test neuropsicologici (per definire la malattia neurocognitiva), la scala di catastrofizzazione del dolore (per definire il dolore cronico) e la polisonnografia notturna (per definire l'apnea notturna).
Ecografia cardiaca per misurare la funzione sistolica del ventricolo sinistro.
Test clinici standard progettati per stabilire o escludere la presenza di disfunzione cognitiva.
Valutazione quantitativa clinicamente accettata del carico di dolore cronico.
Studio di routine del sonno notturno per misurare l'indice di apnea-ipopnea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione cardiaca
Lasso di tempo: Visita di studio giorno 3
Misurazione della funzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione) mediante ecocardiografia transtoracica
Visita di studio giorno 3
Malattia neurocognitiva
Lasso di tempo: Visita di studio giorno 2
Prestazioni su test neuropsicologici clinici standard per stabilire o escludere il deterioramento cognitivo.
Visita di studio giorno 2
Dolore cronico: scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Visita di studio giorno 2
Prestazioni sulla scala catastrofica del dolore per quantificare l'entità del dolore cronico. L'intervallo di questa scala va da 0 a 52. Più alto è il punteggio, maggiore è la presenza di pensieri catastrofici. Verrà utilizzato un punteggio di 30 o superiore per determinare l'entità del dolore clinicamente rilevante
Visita di studio giorno 2
Apnea notturna
Lasso di tempo: visita di studio giorno 2
Misurazione dell'indice di apnea-ipopnea tramite polisonnografia notturna convenzionale. L'indice di apnea-ipopnea (AHI) è la misura del numero di eventi di apnea o ipopnea misurati in un periodo di un'ora. 0-5 eventi sono normali, 6-15 eventi indicano apnea notturna lieve, 16-30 eventi indicano apnea notturna moderata, oltre 30 eventi indicano apnea notturna grave. I punteggi >15 saranno considerati positivi per l'apnea notturna
visita di studio giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Meagan M Wasfy, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P001929

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

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