Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotballspillere helsestudie i person vurderinger studie (IPA)

7. mai 2024 oppdatert av: Meagan Murphy Wasfy, Massachusetts General Hospital

The Football Players Health Study ved Harvard University In Person Assessment Study

Målet med Football Players Health Study (FPHS) er å fremme forståelsen av de komplekse og inter-relaterte veiene som kan utvikle seg til spillerrelatert sykdom og funksjonshemming. Tidligere National Football League-spillere vil få muligheten til å gjennomgå 2&1/2 dagers streng vurdering innen områdene hjertedysfunksjon, nevrokognitiv sykdom, kronisk smerte og søvnapné for å forsøke å definere patologien blant tidligere profesjonelle idrettsutøvere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lite er kjent om de langsiktige helseeffektene av å bli utsatt for en karriere i profesjonell fotball. Hovedmålet med denne studien er å vurdere forholdet mellom lidelsesdefinisjoner, som subjektivt beskrevet av deltakerne i den første fasen av studien (Q1), og objektiv patologi som definert av standardbehandling klinisk og undersøkelsestesting. Et utforskende sekundært mål med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom eksponering for fotball, definert innenfor parametrene for hvor gammel deltakeren var da karrieren startet, hvor lenge de spilte profesjonell fotball, hva var deltakernes feltposisjon og objektiv patologi definert. som standard for klinisk behandling.

Spørsmålene studien håper å besvare er som følger: 1) Er subjektive klager blant tidligere profesjonelle fotballspillere assosiert med objektive bevis på patologi målt ved klinisk akseptert diagnostisk testing (Primært mål), og 2) Er eksponering for profesjonell fotball, som definert av variabler inkludert karrierevarighet og spillerfeltposisjon, assosiert med hjertedysfunksjon, nevrokognitiv sykdom, kronisk smerte og søvnapné (sekundært mål).

Denne protokollen er konstruert med vekt på å redusere risiko og maksimere avkastning. Etterforskerne som skal utføre vurderingene på tvers av Harvard Medical School-institusjonene har jobbet sammen for å minimere potensiell risikoeksponering ved nøye å velge bildebehandlingsprotokoller som begrenser strålingseksponering, holde flebotomi begrenset, og ved å utføre disse vurderingene under tilsyn av etterforskere med etablerte track records for å utføre sikker og effektiv forskning på mennesker.

Studiebesøket vil foregå over 2&1/2 dager. Alle kostnader til transport, losji og måltider vil bli dekket av studien. Alle deltakere vil få hjelp av en Study Navigator, et medlem av FPHS-staben som vil følge deltakeren. Denne navigatoren vil forsikre seg om at deltakeren kommer til hver vurdering, hjelper til med å ta avgjørelser angående planleggingsproblemer eller konflikter, vurderer behovet for ekstra pauser, og fungerer som en ressurs og veiledning for deltakeren gjennom hele studien. Navigatoren vil være i kommunikasjon med sentrale medlemmer av forskerteamet for sanntids beslutningstaking (avbryte eller hoppe over en vurdering).

Deltakerne vil bli informert om at resultatene fra disse vurderingene er forskningsresultater og ikke er ment for noen sykdomsdiagnose. Vurderingsresultater vil imidlertid bli gitt til deltakeren dersom de ønsker å motta dem. Eventuelle tilfeldige funn som kan ha klinisk relevans vil bli forklart av en studielege og medisinsk navigasjonssykepleier, og deltakeren vil få hjelp til å få oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tidligere profesjonelle fotballspillere i amerikansk stil

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 24–55 på tidspunktet for første utfylling av helse- og velværespørreskjema (Q1).
  • Tidligere profesjonell fotballspiller som spilte mellom 1960 og frem til i dag.
  • Tidligere fullførte det første Helse- og velværespørreskjemaet (Q1)
  • "Sunne" fag: evne til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer.
  • "Berørte" deltakere: må oppfylle kriterier for minst én av følgende subjektive plager basert på Q1-svar: 1) Kardiovaskulær dysfunksjon, 2) Nevrokognitiv sykdom, 3) Kronisk smerte og/eller 4) Søvnapné

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere metalliske implantater som pacemakere/defibrillatorer eller perfusjonspumper som ikke kan fjernes.
  • Ferromagnetiske implantater eller gjenstander som ikke kan fjernes som aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, klaffer med ståldeler, metallfragmenter, splitter, tatoveringer nær øyet eller stålimplantater eller smykker
  • Kroppsvekt >390 lbs ved screening
  • Manglende evne til å fullføre telefonscreeningen
  • Lav T-MoCA-score (<17) og fravær av en tilgjengelig studiepartner hvis nødvendig etter MD-gjennomgang.
  • Betydelig atferds- eller funksjonshemming på grunn av kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Multiplaget
Deltakere med flere selvrapporterte plager vil gjennomgå omfattende forskningshelseundersøkelser, inkludert ekkokardiografi (for å definere hjertedysfunksjon), nevropsykologisk testing (for å definere nevrokognitiv sykdom), Pain Catastrophizing Scale (for å definere kronisk smerte) og nattlig polysomnografi (for å definere søvnapné).
Hjerte-ultralyd for å måle venstre ventrikkels systoliske funksjon.
Standard klinisk testing designet for å etablere eller utelukke tilstedeværelsen av kognitiv dysfunksjon.
Klinisk akseptert kvantitativ vurdering av kronisk smertebelastning.
Rutinemessig søvnstudie over natten for å måle apné-hypopné-indeksen.
Upåvirket
Deltakere som ikke rapporterer plager vil gjennomgå omfattende forskningshelseundersøkelser, inkludert ekkokardiografi (for å definere hjertedysfunksjon), nevropsykologisk testing (for å definere nevrokognitiv sykdom), Pain Catastrophizing Scale (for å definere kronisk smerte) og nattlig polysomnografi (for å definere søvnapné).
Hjerte-ultralyd for å måle venstre ventrikkels systoliske funksjon.
Standard klinisk testing designet for å etablere eller utelukke tilstedeværelsen av kognitiv dysfunksjon.
Klinisk akseptert kvantitativ vurdering av kronisk smertebelastning.
Rutinemessig søvnstudie over natten for å måle apné-hypopné-indeksen.
Singel rammet
Deltakere med en selvrapportert lidelse vil gjennomgå omfattende forskningshelseundersøkelser inkludert ekkokardiografi (for å definere hjertedysfunksjon), nevropsykologisk testing (for å definere nevrokognitiv sykdom), Pain Catastrophizing Scale (for å definere kronisk smerte) og nattlig polysomnografi (for å definere søvnapné).
Hjerte-ultralyd for å måle venstre ventrikkels systoliske funksjon.
Standard klinisk testing designet for å etablere eller utelukke tilstedeværelsen av kognitiv dysfunksjon.
Klinisk akseptert kvantitativ vurdering av kronisk smertebelastning.
Rutinemessig søvnstudie over natten for å måle apné-hypopné-indeksen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardial dysfunksjon
Tidsramme: Studiebesøk dag 3
Måling av venstre ventrikkels systoliske funksjon (ejeksjonsfraksjon) ved transthoracic ekkokardiografi
Studiebesøk dag 3
Nevrokognitiv sykdom
Tidsramme: Studiebesøk dag 2
Ytelse på standard klinisk nevropsykologisk testing for å etablere eller ekskludere kognitiv svikt.
Studiebesøk dag 2
Kronisk smerte: Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Studiebesøk dag 2
Ytelse på Pain Catastrophizing Scale for å kvantifisere omfanget av kronisk smerte. Omfanget av denne skalaen er fra 0 til 52. Jo høyere poengsum, desto høyere er tilstedeværelsen av katastrofale tanker. En score på 30 eller høyere vil bli brukt for å bestemme omfanget av smerte som er klinisk relevant
Studiebesøk dag 2
Søvnapné
Tidsramme: studiebesøk dag 2
Måling av Apnea-Hypopnea Index via konvensjonell nattlig polysomnografi. Apné-Hypopnea Index (AHI) er et mål på antall apné- eller hypopnéhendelser målt i løpet av en time. 0-5 hendelser er normale, 6-15 hendelser indikerer mild søvnapné, 16-30 hendelser indikerer moderat søvnapné, over 30 hendelser indikerer alvorlig søvnapné. Skårer på >15 vil bli vurdert som positive for søvnapné
studiebesøk dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meagan M Wasfy, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P001929

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere