- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03866564
Onderzoek naar de gezondheid van voetballers Persoonlijke beoordelingen (IPA)
The Football Players Health Study aan Harvard University In Person Assessment Study
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er is weinig bekend over de gezondheidseffecten op de lange termijn van blootstelling aan een carrière in het profvoetbal. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de relatie tussen aandoeningsdefinities, zoals subjectief beschreven door deelnemers in de eerste fase van de studie (Q1), en objectieve pathologie zoals gedefinieerd door standaardzorg, klinische en experimentele testen. Een verkennend secundair doel van deze studie is het onderzoeken van de relaties tussen blootstelling aan voetbal, gedefinieerd binnen de parameters hoe oud de deelnemer was toen zijn carrière begon, hoe lang ze professioneel voetbal speelden, wat was de veldpositie van de deelnemer en objectieve pathologie gedefinieerd als standaard klinische zorg.
De vragen die de studie hoopt te beantwoorden zijn de volgende: 1) Zijn subjectieve klachten onder voormalige profvoetballers geassocieerd met objectief bewijs van pathologie zoals gemeten door klinisch geaccepteerde diagnostische tests (primaire doelstelling), en 2) Is blootstelling aan profvoetbal, zoals gedefinieerd door variabelen zoals loopbaanduur en spelersveldpositie, geassocieerd met hartdisfunctie, neurocognitieve ziekte, chronische pijn en slaapapneu (secundaire doelstelling).
Dit protocol is opgesteld met de nadruk op het verminderen van risico's en het maximaliseren van de opbrengst. De onderzoekers die de beoordelingen zullen uitvoeren in alle instellingen van de Harvard Medical School hebben samengewerkt om potentiële risicoblootstelling te minimaliseren door zorgvuldig beeldvormingsprotocollen te selecteren die de blootstelling aan straling beperken, aderlaten beperkt te houden en door deze beoordelingen uit te voeren onder toezicht van onderzoekers met gevestigde staat van dienst voor het uitvoeren van veilig en effectief proefpersoononderzoek.
Het studiebezoek duurt 2,5 dag. Alle kosten van vervoer, accommodatie en maaltijden worden gedekt door de studie. Alle deelnemers krijgen de hulp van een Study Navigator, een lid van de FPHS-staf die de deelnemer zal begeleiden. Deze navigator zorgt ervoor dat de deelnemer bij elke beoordeling komt, helpt bij het nemen van beslissingen over planningsproblemen of conflicten, beoordeelt de behoefte aan extra pauzes en fungeert als hulpmiddel en gids voor de deelnemer gedurende het onderzoek. De navigator staat in contact met belangrijke leden van het onderzoeksteam voor realtime besluitvorming (afbreken of overslaan van een beoordeling).
Deelnemers zullen erop worden gewezen dat de resultaten van deze beoordelingen onderzoeksresultaten zijn en niet bedoeld zijn voor enige diagnose van ziekte. Beoordelingsresultaten worden echter aan de deelnemer meegedeeld als hij deze wenst te ontvangen. Elke nevenbevinding die klinisch relevant kan zijn, wordt toegelicht door een onderzoeksarts en de medisch navigatieverpleegkundige, en de deelnemer wordt geholpen bij het verkrijgen van vervolgzorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 24-55 op het moment van invullen van de eerste gezondheids- en welzijnsvragenlijst (Q1).
- Voormalig profvoetballer die speelde tussen 1960 tot heden.
- Prior heeft de eerste gezondheids- en welzijnsvragenlijst ingevuld (Q1)
- "Gezonde" proefpersonen: vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures.
- "Getroffen" deelnemers: moeten voldoen aan criteria voor ten minste een van de volgende subjectieve aandoeningen op basis van Q1-antwoorden: 1) Cardiovasculaire disfunctie, 2) Neurocognitieve ziekte, 3) Chronische pijn en/of 4) Slaapapneu
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere implantaten van metalen apparaten zoals pacemakers/defibrillatoren of perfusiepompen die niet kunnen worden verwijderd.
- Ferromagnetische implantaten of objecten die niet kunnen worden verwijderd, zoals aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunstharten, kleppen met stalen onderdelen, metalen fragmenten, granaatscherven, tatoeages in de buurt van het oog, of stalen implantaten of sieraden
- Lichaamsgewicht >390 lbs bij screening
- Onvermogen om de telefonische screening te voltooien
- Lage T-MoCA-score (<17) en afwezigheid van een beschikbare onderzoekspartner indien vereist na beoordeling van het MD.
- Significante gedrags- of functionele handicap als gevolg van cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Veelvoudig geteisterd
Deelnemers met meerdere zelfgerapporteerde aandoeningen ondergaan uitgebreide gezondheidsonderzoeken, waaronder echocardiografie (om hartdisfunctie te definiëren), neuropsychologische tests (om neurocognitieve ziekte te definiëren), Pain Catastrophizing Scale (om chronische pijn te definiëren) en nachtelijke polysomnografie (om slaapapneu te definiëren).
|
Cardiale echografie om de systolische linkerventrikelfunctie te meten.
Standaard klinische tests ontworpen om de aanwezigheid van cognitieve stoornissen vast te stellen of uit te sluiten.
Klinisch geaccepteerde kwantitatieve beoordeling van chronische pijnbelasting.
Routine slaaponderzoek 's nachts om de apneu-hypopneu-index te meten.
|
|
Niet-getroffen
Deelnemers die geen aandoeningen melden, ondergaan uitgebreide gezondheidsonderzoeken, waaronder echocardiografie (om hartdisfunctie te definiëren), neuropsychologische tests (om neurocognitieve ziekte te definiëren), Pain Catastrophizing Scale (om chronische pijn te definiëren) en nachtelijke polysomnografie (om slaapapneu te definiëren).
|
Cardiale echografie om de systolische linkerventrikelfunctie te meten.
Standaard klinische tests ontworpen om de aanwezigheid van cognitieve stoornissen vast te stellen of uit te sluiten.
Klinisch geaccepteerde kwantitatieve beoordeling van chronische pijnbelasting.
Routine slaaponderzoek 's nachts om de apneu-hypopneu-index te meten.
|
|
Enkel getroffen
Deelnemers met een zelfgerapporteerde aandoening zullen uitgebreide gezondheidsonderzoeken ondergaan, waaronder echocardiografie (om hartdisfunctie te definiëren), neuropsychologische tests (om neurocognitieve ziekte te definiëren), Pain Catastrophizing Scale (om chronische pijn te definiëren) en nachtelijke polysomnografie (om slaapapneu te definiëren).
|
Cardiale echografie om de systolische linkerventrikelfunctie te meten.
Standaard klinische tests ontworpen om de aanwezigheid van cognitieve stoornissen vast te stellen of uit te sluiten.
Klinisch geaccepteerde kwantitatieve beoordeling van chronische pijnbelasting.
Routine slaaponderzoek 's nachts om de apneu-hypopneu-index te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale disfunctie
Tijdsspanne: Studiebezoek dag 3
|
Meting van de systolische functie van de linkerventrikel (ejectiefractie) door middel van transthoracale echocardiografie
|
Studiebezoek dag 3
|
|
Neurocognitieve ziekte
Tijdsspanne: Studiebezoek dag 2
|
Prestaties op standaard klinische neuropsychologische tests om cognitieve stoornissen vast te stellen of uit te sluiten.
|
Studiebezoek dag 2
|
|
Chronische pijn: pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Studiebezoek dag 2
|
Prestaties op catastrofale pijnschaal om de omvang van chronische pijn te kwantificeren.
Het bereik van deze schaal loopt van 0 tot 52.
Hoe hoger de score, hoe hoger de aanwezigheid van catastrofale gedachten.
Een score van 30 of hoger wordt gebruikt om de omvang van de pijn te bepalen die klinisch relevant is
|
Studiebezoek dag 2
|
|
Slaapapneu
Tijdsspanne: studiebezoek dag 2
|
Meting van de apneu-hypopneu-index via conventionele nachtelijke polysomnografie.
De apneu-hypopneu-index (AHI) is de maat voor het aantal apneu- of hypopneu-gebeurtenissen die in een periode van een uur zijn gemeten.
0-5 gebeurtenissen zijn normaal, 6-15 gebeurtenissen duiden op milde slaapapneu, 16-30 gebeurtenissen duiden op matige slaapapneu, meer dan 30 gebeurtenissen wijzen op ernstige slaapapneu.
Scores van >15 worden als positief beschouwd voor slaapapneu
|
studiebezoek dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meagan M Wasfy, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P001929
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .