Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de gezondheid van voetballers Persoonlijke beoordelingen (IPA)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Meagan Murphy Wasfy, Massachusetts General Hospital

The Football Players Health Study aan Harvard University In Person Assessment Study

Het doel van de Football Players Health Study (FPHS) is om het begrip te vergroten van de complexe en onderling gerelateerde trajecten die zich kunnen ontwikkelen tot spelergerelateerde ziekte en handicap. Voormalige National Football League-spelers krijgen de kans om gedurende 2,5 dag een grondige beoordeling te ondergaan op het gebied van hartdisfunctie, neurocognitieve ziekte, chronische pijn en slaapapneu om te proberen de pathologie onder voormalige professionele atleten te definiëren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is weinig bekend over de gezondheidseffecten op de lange termijn van blootstelling aan een carrière in het profvoetbal. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de relatie tussen aandoeningsdefinities, zoals subjectief beschreven door deelnemers in de eerste fase van de studie (Q1), en objectieve pathologie zoals gedefinieerd door standaardzorg, klinische en experimentele testen. Een verkennend secundair doel van deze studie is het onderzoeken van de relaties tussen blootstelling aan voetbal, gedefinieerd binnen de parameters hoe oud de deelnemer was toen zijn carrière begon, hoe lang ze professioneel voetbal speelden, wat was de veldpositie van de deelnemer en objectieve pathologie gedefinieerd als standaard klinische zorg.

De vragen die de studie hoopt te beantwoorden zijn de volgende: 1) Zijn subjectieve klachten onder voormalige profvoetballers geassocieerd met objectief bewijs van pathologie zoals gemeten door klinisch geaccepteerde diagnostische tests (primaire doelstelling), en 2) Is blootstelling aan profvoetbal, zoals gedefinieerd door variabelen zoals loopbaanduur en spelersveldpositie, geassocieerd met hartdisfunctie, neurocognitieve ziekte, chronische pijn en slaapapneu (secundaire doelstelling).

Dit protocol is opgesteld met de nadruk op het verminderen van risico's en het maximaliseren van de opbrengst. De onderzoekers die de beoordelingen zullen uitvoeren in alle instellingen van de Harvard Medical School hebben samengewerkt om potentiële risicoblootstelling te minimaliseren door zorgvuldig beeldvormingsprotocollen te selecteren die de blootstelling aan straling beperken, aderlaten beperkt te houden en door deze beoordelingen uit te voeren onder toezicht van onderzoekers met gevestigde staat van dienst voor het uitvoeren van veilig en effectief proefpersoononderzoek.

Het studiebezoek duurt 2,5 dag. Alle kosten van vervoer, accommodatie en maaltijden worden gedekt door de studie. Alle deelnemers krijgen de hulp van een Study Navigator, een lid van de FPHS-staf die de deelnemer zal begeleiden. Deze navigator zorgt ervoor dat de deelnemer bij elke beoordeling komt, helpt bij het nemen van beslissingen over planningsproblemen of conflicten, beoordeelt de behoefte aan extra pauzes en fungeert als hulpmiddel en gids voor de deelnemer gedurende het onderzoek. De navigator staat in contact met belangrijke leden van het onderzoeksteam voor realtime besluitvorming (afbreken of overslaan van een beoordeling).

Deelnemers zullen erop worden gewezen dat de resultaten van deze beoordelingen onderzoeksresultaten zijn en niet bedoeld zijn voor enige diagnose van ziekte. Beoordelingsresultaten worden echter aan de deelnemer meegedeeld als hij deze wenst te ontvangen. Elke nevenbevinding die klinisch relevant kan zijn, wordt toegelicht door een onderzoeksarts en de medisch navigatieverpleegkundige, en de deelnemer wordt geholpen bij het verkrijgen van vervolgzorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

111

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voormalige professionele voetballers in Amerikaanse stijl

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 24-55 op het moment van invullen van de eerste gezondheids- en welzijnsvragenlijst (Q1).
  • Voormalig profvoetballer die speelde tussen 1960 tot heden.
  • Prior heeft de eerste gezondheids- en welzijnsvragenlijst ingevuld (Q1)
  • "Gezonde" proefpersonen: vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures.
  • "Getroffen" deelnemers: moeten voldoen aan criteria voor ten minste een van de volgende subjectieve aandoeningen op basis van Q1-antwoorden: 1) Cardiovasculaire disfunctie, 2) Neurocognitieve ziekte, 3) Chronische pijn en/of 4) Slaapapneu

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere implantaten van metalen apparaten zoals pacemakers/defibrillatoren of perfusiepompen die niet kunnen worden verwijderd.
  • Ferromagnetische implantaten of objecten die niet kunnen worden verwijderd, zoals aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunstharten, kleppen met stalen onderdelen, metalen fragmenten, granaatscherven, tatoeages in de buurt van het oog, of stalen implantaten of sieraden
  • Lichaamsgewicht >390 lbs bij screening
  • Onvermogen om de telefonische screening te voltooien
  • Lage T-MoCA-score (<17) en afwezigheid van een beschikbare onderzoekspartner indien vereist na beoordeling van het MD.
  • Significante gedrags- of functionele handicap als gevolg van cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Veelvoudig geteisterd
Deelnemers met meerdere zelfgerapporteerde aandoeningen ondergaan uitgebreide gezondheidsonderzoeken, waaronder echocardiografie (om hartdisfunctie te definiëren), neuropsychologische tests (om neurocognitieve ziekte te definiëren), Pain Catastrophizing Scale (om chronische pijn te definiëren) en nachtelijke polysomnografie (om slaapapneu te definiëren).
Cardiale echografie om de systolische linkerventrikelfunctie te meten.
Standaard klinische tests ontworpen om de aanwezigheid van cognitieve stoornissen vast te stellen of uit te sluiten.
Klinisch geaccepteerde kwantitatieve beoordeling van chronische pijnbelasting.
Routine slaaponderzoek 's nachts om de apneu-hypopneu-index te meten.
Niet-getroffen
Deelnemers die geen aandoeningen melden, ondergaan uitgebreide gezondheidsonderzoeken, waaronder echocardiografie (om hartdisfunctie te definiëren), neuropsychologische tests (om neurocognitieve ziekte te definiëren), Pain Catastrophizing Scale (om chronische pijn te definiëren) en nachtelijke polysomnografie (om slaapapneu te definiëren).
Cardiale echografie om de systolische linkerventrikelfunctie te meten.
Standaard klinische tests ontworpen om de aanwezigheid van cognitieve stoornissen vast te stellen of uit te sluiten.
Klinisch geaccepteerde kwantitatieve beoordeling van chronische pijnbelasting.
Routine slaaponderzoek 's nachts om de apneu-hypopneu-index te meten.
Enkel getroffen
Deelnemers met een zelfgerapporteerde aandoening zullen uitgebreide gezondheidsonderzoeken ondergaan, waaronder echocardiografie (om hartdisfunctie te definiëren), neuropsychologische tests (om neurocognitieve ziekte te definiëren), Pain Catastrophizing Scale (om chronische pijn te definiëren) en nachtelijke polysomnografie (om slaapapneu te definiëren).
Cardiale echografie om de systolische linkerventrikelfunctie te meten.
Standaard klinische tests ontworpen om de aanwezigheid van cognitieve stoornissen vast te stellen of uit te sluiten.
Klinisch geaccepteerde kwantitatieve beoordeling van chronische pijnbelasting.
Routine slaaponderzoek 's nachts om de apneu-hypopneu-index te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale disfunctie
Tijdsspanne: Studiebezoek dag 3
Meting van de systolische functie van de linkerventrikel (ejectiefractie) door middel van transthoracale echocardiografie
Studiebezoek dag 3
Neurocognitieve ziekte
Tijdsspanne: Studiebezoek dag 2
Prestaties op standaard klinische neuropsychologische tests om cognitieve stoornissen vast te stellen of uit te sluiten.
Studiebezoek dag 2
Chronische pijn: pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Studiebezoek dag 2
Prestaties op catastrofale pijnschaal om de omvang van chronische pijn te kwantificeren. Het bereik van deze schaal loopt van 0 tot 52. Hoe hoger de score, hoe hoger de aanwezigheid van catastrofale gedachten. Een score van 30 of hoger wordt gebruikt om de omvang van de pijn te bepalen die klinisch relevant is
Studiebezoek dag 2
Slaapapneu
Tijdsspanne: studiebezoek dag 2
Meting van de apneu-hypopneu-index via conventionele nachtelijke polysomnografie. De apneu-hypopneu-index (AHI) is de maat voor het aantal apneu- of hypopneu-gebeurtenissen die in een periode van een uur zijn gemeten. 0-5 gebeurtenissen zijn normaal, 6-15 gebeurtenissen duiden op milde slaapapneu, 16-30 gebeurtenissen duiden op matige slaapapneu, meer dan 30 gebeurtenissen wijzen op ernstige slaapapneu. Scores van >15 worden als positief beschouwd voor slaapapneu
studiebezoek dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meagan M Wasfy, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P001929

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren