Estudo de saúde de jogadores de futebol Estudo de avaliações pessoais (IPA)
O estudo de saúde dos jogadores de futebol da Universidade de Harvard Estudo de avaliação pessoal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pouco se sabe sobre os impactos a longo prazo na saúde de ser exposto a uma carreira no futebol profissional. O objetivo principal deste estudo é avaliar a relação entre as definições de aflição, conforme descritas subjetivamente pelos participantes na primeira fase do estudo (Q1), e a patologia objetiva conforme definida pelo padrão de atendimento clínico e testes investigativos. Um objetivo secundário exploratório deste estudo é examinar as relações entre a exposição ao futebol, definida dentro dos parâmetros de quantos anos o participante tinha quando sua carreira começou, quanto tempo jogou futebol profissional, qual era a posição do participante no campo e patologia objetiva definida como padrão de atendimento clínico.
As perguntas que o estudo espera responder são as seguintes: 1) As queixas subjetivas entre ex-jogadores de futebol profissional estão associadas à evidência objetiva de patologia medida por testes de diagnóstico clinicamente aceitos (objetivo primário) e 2) A exposição ao futebol profissional, conforme definido por variáveis, incluindo duração da carreira e posição do jogador em campo, associadas a disfunção cardíaca, doença neurocognitiva, dor crônica e apneia do sono (objetivo secundário).
Este protocolo foi construído com ênfase na redução do risco e na maximização do rendimento. Os investigadores que realizarão as avaliações nas instituições da Harvard Medical School trabalharam juntos para minimizar a exposição potencial ao risco, selecionando cuidadosamente os protocolos de imagem que limitam a exposição à radiação, mantendo a flebotomia limitada e conduzindo essas avaliações sob a supervisão de investigadores com histórico estabelecido para conduzir pesquisas seguras e eficazes com seres humanos.
A visita do estudo ocorrerá em 2 e 1/2 dias. Todos os custos de transporte, hospedagem e alimentação serão cobertos pelo estudo. Todos os participantes contarão com o auxílio de um Study Navigator, membro da equipe da ESF que acompanhará o participante. Este navegador garantirá que o participante chegue a cada avaliação, ajude a tomar decisões sobre questões de agendamento ou conflitos, avalie a necessidade de pausas adicionais e atue como um recurso e guia para o participante ao longo do estudo. O navegador estará em comunicação com os principais membros da equipe de pesquisa para tomada de decisões em tempo real (abortar ou ignorar uma avaliação).
Os participantes serão informados de que os resultados dessas avaliações são resultados de pesquisas e não se destinam a nenhum diagnóstico de doença. No entanto, os resultados da avaliação serão fornecidos ao participante, caso ele deseje recebê-los. Qualquer descoberta incidental que possa ter relevância clínica será explicada por um médico do estudo e pela enfermeira de navegação médica, e o participante será auxiliado na obtenção de cuidados de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 24-55 no momento da primeira conclusão do Questionário de Saúde e Bem-Estar (Q1).
- Ex-jogador de futebol profissional que jogou entre 1960 até o presente.
- Prior completou o primeiro Questionário de Saúde e Bem-Estar (Q1)
- Indivíduos "saudáveis": capacidade de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
- Participantes "aflitos": devem atender aos critérios para pelo menos uma das seguintes aflições subjetivas com base nas respostas do Q1: 1) Disfunção cardiovascular, 2) Doença neurocognitiva, 3) Dor crônica e/ou 4) Apneia do sono
Critério de exclusão:
- Implantes de dispositivos metálicos anteriores, como marca-passos/desfibriladores cardíacos ou bombas de perfusão que não podem ser removidos.
- Implantes ou objetos ferromagnéticos que não podem ser removidos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens perto do olho ou implantes de aço ou joias
- Peso corporal >390 libras na triagem
- Incapacidade de concluir a triagem por telefone
- Pontuação T-MoCA baixa (<17) e ausência de um parceiro de estudo disponível, se necessário após a revisão de MD.
- Incapacidade comportamental ou funcional significativa devido a comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Multi-Afflicted
Os participantes com múltiplas aflições autorreferidas serão submetidos a exames de saúde de pesquisa abrangentes, incluindo ecocardiografia (para definir disfunção cardíaca), teste neuropsicológico (para definir doença neurocognitiva), escala de catastrofização da dor (para definir dor crônica) e polissonografia noturna (para definir apneia do sono).
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Ultrassom cardíaco para medir a função sistólica do ventrículo esquerdo.
Teste clínico padrão projetado para estabelecer ou excluir a presença de disfunção cognitiva.
Avaliação quantitativa clinicamente aceita da carga de dor crônica.
Estudo de rotina do sono durante a noite para medir o índice de apnéia-hipopnéia.
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Não Aflito
Os participantes que relatam nenhuma aflição serão submetidos a exames de saúde de pesquisa abrangentes, incluindo ecocardiografia (para definir a disfunção cardíaca), teste neuropsicológico (para definir a doença neurocognitiva), escala de catastrofização da dor (para definir a dor crônica) e polissonografia noturna (para definir a apnéia do sono).
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Ultrassom cardíaco para medir a função sistólica do ventrículo esquerdo.
Teste clínico padrão projetado para estabelecer ou excluir a presença de disfunção cognitiva.
Avaliação quantitativa clinicamente aceita da carga de dor crônica.
Estudo de rotina do sono durante a noite para medir o índice de apnéia-hipopnéia.
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Único Aflito
Os participantes com uma aflição autorreferida serão submetidos a exames de saúde de pesquisa abrangentes, incluindo ecocardiografia (para definir disfunção cardíaca), teste neuropsicológico (para definir doença neurocognitiva), escala de catastrofização da dor (para definir dor crônica) e polissonografia noturna (para definir apneia do sono).
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Ultrassom cardíaco para medir a função sistólica do ventrículo esquerdo.
Teste clínico padrão projetado para estabelecer ou excluir a presença de disfunção cognitiva.
Avaliação quantitativa clinicamente aceita da carga de dor crônica.
Estudo de rotina do sono durante a noite para medir o índice de apnéia-hipopnéia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disfunção Cardíaca
Prazo: Visita de estudo dia 3
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Medição da Função Sistólica do Ventrículo Esquerdo (Fração de Ejeção) por Ecocardiografia Transtorácica
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Visita de estudo dia 3
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Doença Neurocognitiva
Prazo: Visita de estudo dia 2
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Desempenho em Testes Neuropsicológicos Clínicos Padrão para Estabelecer ou Excluir Comprometimento Cognitivo.
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Visita de estudo dia 2
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Dor Crônica: Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Visita de estudo dia 2
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Desempenho na Escala de Catastrofização da Dor para Quantificar a Magnitude da Dor Crônica.
O intervalo desta escala é de 0 a 52.
Quanto maior a pontuação, maior a presença de pensamentos catastróficos.
Uma pontuação de 30 ou mais será usada para determinar a magnitude da dor que é clinicamente relevante
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Visita de estudo dia 2
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Apnéia do sono
Prazo: visita de estudo dia 2
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Mensuração do índice de apnéia-hipopnéia via polissonografia noturna convencional.
O índice de apnéia-hipopnéia (IAH) é a medida do número de eventos de apnéia ou hipopnéia medidos em um período de uma hora.
0-5 eventos são normais, 6-15 eventos indicam apneia do sono leve, 16-30 eventos indicam apneia do sono moderada, mais de 30 eventos indicam apneia do sono grave.
Pontuações >15 serão consideradas positivas para apneia do sono
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visita de estudo dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meagan M Wasfy, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P001929
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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