Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdrowia piłkarzy w badaniu ocen osób (IPA)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Meagan Murphy Wasfy, Massachusetts General Hospital

Badanie zdrowia piłkarzy na Uniwersytecie Harvarda Badanie oceny osobistej

Celem badania zdrowia piłkarzy (FPHS) jest pogłębienie wiedzy na temat złożonych i wzajemnie powiązanych ścieżek, które mogą rozwinąć się w choroby i niepełnosprawność związane z zawodnikami. Byli zawodnicy National Football League będą mieli możliwość poddania się 2 i 1/2 dni rygorystycznej ocenie w zakresie dysfunkcji serca, chorób neurokognitywnych, przewlekłego bólu i bezdechu sennego, aby podjąć próbę zdefiniowania patologii wśród byłych zawodowych sportowców.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewiele wiadomo na temat długoterminowych skutków zdrowotnych bycia narażonym na karierę w zawodowej piłce nożnej. Głównym celem tego badania jest ocena związku między definicjami dolegliwości, subiektywnie opisanymi przez uczestników pierwszej fazy badania (Q1), a obiektywną patologią zdefiniowaną przez standardowe testy kliniczne i badawcze. Eksploracyjnym celem drugorzędnym tego badania jest zbadanie zależności między ekspozycją na piłkę nożną, zdefiniowaną w ramach parametrów wieku uczestnika w momencie rozpoczęcia kariery, jak długo grał zawodowo w piłkę nożną, jaka była pozycja na boisku uczestników oraz zdefiniowana obiektywna patologia jako standard opieki klinicznej.

Pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, są następujące: 1) Czy subiektywne skargi byłych zawodowych piłkarzy związane są z obiektywnymi dowodami patologii mierzonymi klinicznie akceptowanymi testami diagnostycznymi (główny cel) oraz 2) Czy narażenie na profesjonalną piłkę nożną, zgodnie z definicją według zmiennych, w tym czasu trwania kariery i pozycji zawodnika na boisku, związanych z dysfunkcją serca, chorobą neurokognitywną, przewlekłym bólem i bezdechem sennym (cel drugorzędny).

Protokół ten został skonstruowany z naciskiem na zmniejszenie ryzyka i maksymalizację wydajności. Badacze, którzy będą przeprowadzać oceny w instytucjach Harvard Medical School, współpracowali w celu zminimalizowania potencjalnego narażenia na ryzyko poprzez staranny dobór protokołów obrazowania, które ograniczają narażenie na promieniowanie, ograniczenie upuszczania krwi oraz przeprowadzanie tych ocen pod nadzorem badaczy z udokumentowanymi osiągnięciami do prowadzenia bezpiecznych i skutecznych badań na ludziach.

Wizyta studyjna potrwa 2&1/2 dni. Wszystkie koszty transportu, zakwaterowania i wyżywienia zostaną pokryte w ramach badania. Wszyscy uczestnicy będą mieli pomoc nawigatora badania, członka personelu FPHS, który będzie towarzyszył uczestnikowi. Ten nawigator zapewni, że uczestnik dotrze na każdą ocenę, pomoże w podejmowaniu decyzji dotyczących planowania problemów lub konfliktów, oceni potrzebę dodatkowych przerw i będzie służył jako zasób i przewodnik dla uczestnika przez cały okres badania. Nawigator będzie komunikował się z kluczowymi członkami zespołu badawczego w celu podejmowania decyzji w czasie rzeczywistym (przerywanie lub pomijanie oceny).

Uczestnicy zostaną poinformowani, że wyniki tych ocen są wynikami badań i nie są przeznaczone do diagnozy choroby. Jednak wyniki oceny zostaną przekazane uczestnikowi, jeśli wyrazi na to chęć. Wszelkie przypadkowe odkrycia, które mogą mieć znaczenie kliniczne, zostaną wyjaśnione przez lekarza prowadzącego badanie i pielęgniarkę ds. nawigacji medycznej, a uczestnik otrzyma pomoc w uzyskaniu dalszej opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Byli zawodowi piłkarze w stylu amerykańskim

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 24-55 lat w momencie wypełniania pierwszego kwestionariusza zdrowia i dobrego samopoczucia (Q1).
  • Były zawodowy piłkarz, który grał od 1960 do chwili obecnej.
  • Prior wypełnił pierwszy kwestionariusz dotyczący zdrowia i dobrego samopoczucia (Q1)
  • Osoby „zdrowe”: zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
  • „Dotknięci” uczestnicy: muszą spełniać kryteria co najmniej jednego z następujących subiektywnych schorzeń w oparciu o odpowiedzi Q1: 1) dysfunkcja sercowo-naczyniowa, 2) choroba neurokognitywna, 3) przewlekły ból i/lub 4) bezdech senny

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze metalowe implanty urządzeń, takie jak rozruszniki serca/defibrylatory lub pompy perfuzyjne, których nie można usunąć.
  • Implanty ferromagnetyczne lub przedmioty, których nie można usunąć, takie jak klipsy do tętniaków, klipsy chirurgiczne, protezy, sztuczne serca, zastawki ze stalowymi częściami, fragmenty metalu, odłamki, tatuaże w pobliżu oka lub stalowe implanty lub biżuteria
  • Masa ciała >390 funtów podczas badania przesiewowego
  • Brak możliwości wypełnienia ankiety telefonicznej
  • Niski wynik T-MoCA (<17) i brak dostępnego partnera badania, jeśli jest to wymagane po ocenie MD.
  • Znaczna niepełnosprawność behawioralna lub funkcjonalna spowodowana upośledzeniem funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wielodotknięty
Uczestnicy z wieloma zgłaszanymi przez siebie dolegliwościami zostaną poddani wszechstronnym badaniom przesiewowym, w tym echokardiografii (w celu określenia dysfunkcji serca), testom neuropsychologicznym (w celu określenia choroby neurokognitywnej), skali katastroficznego bólu (w celu określenia przewlekłego bólu) i nocnej polisomnografii (w celu określenia bezdechu sennego).
USG serca do pomiaru funkcji skurczowej lewej komory.
Standardowe testy kliniczne mające na celu ustalenie lub wykluczenie obecności dysfunkcji poznawczych.
Klinicznie akceptowana ilościowa ocena obciążenia bólem przewlekłym.
Rutynowe badanie snu w nocy w celu pomiaru wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu.
Niedotknięty
Uczestnicy, którzy nie zgłaszają żadnych dolegliwości, zostaną poddani wszechstronnym badaniom przesiewowym, w tym echokardiografii (w celu określenia dysfunkcji serca), testom neuropsychologicznym (w celu określenia choroby neurokognitywnej), skali katastrofizującej ból (w celu określenia bólu przewlekłego) i nocnej polisomnografii (w celu określenia bezdechu sennego).
USG serca do pomiaru funkcji skurczowej lewej komory.
Standardowe testy kliniczne mające na celu ustalenie lub wykluczenie obecności dysfunkcji poznawczych.
Klinicznie akceptowana ilościowa ocena obciążenia bólem przewlekłym.
Rutynowe badanie snu w nocy w celu pomiaru wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu.
Singiel cierpiący
Uczestnicy z jedną zgłaszaną przez siebie dolegliwością zostaną poddani kompleksowym badaniom przesiewowym, w tym echokardiografii (w celu określenia dysfunkcji serca), testom neuropsychologicznym (w celu określenia choroby neurokognitywnej), skali katastrofizującej ból (w celu określenia przewlekłego bólu) i nocnej polisomnografii (w celu określenia bezdechu sennego).
USG serca do pomiaru funkcji skurczowej lewej komory.
Standardowe testy kliniczne mające na celu ustalenie lub wykluczenie obecności dysfunkcji poznawczych.
Klinicznie akceptowana ilościowa ocena obciążenia bólem przewlekłym.
Rutynowe badanie snu w nocy w celu pomiaru wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja serca
Ramy czasowe: Wizyta studyjna dzień 3
Pomiar funkcji skurczowej lewej komory (frakcji wyrzutowej) za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Wizyta studyjna dzień 3
Choroba neurokognitywna
Ramy czasowe: Wizyta studyjna dzień 2
Wyniki standardowych klinicznych testów neuropsychologicznych w celu ustalenia lub wykluczenia upośledzenia funkcji poznawczych.
Wizyta studyjna dzień 2
Przewlekły ból: Skala bólu katastroficznego
Ramy czasowe: Wizyta studyjna dzień 2
Wydajność na Skali Katastrofizacji Bólu w celu ilościowego określenia nasilenia bólu przewlekłego. Zakres tej skali wynosi od 0 do 52. Im wyższy wynik, tym większa obecność katastroficznych myśli. Wynik 30 lub wyższy zostanie wykorzystany do określenia nasilenia bólu, który jest klinicznie istotny
Wizyta studyjna dzień 2
Bezdech senny
Ramy czasowe: Wizyta studyjna dzień 2
Pomiar wskaźnika bezdechów i spłyceń za pomocą konwencjonalnej nocnej polisomnografii. Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) jest miarą liczby zdarzeń bezdechu lub spłycenia oddechu mierzonych w okresie jednej godziny. 0-5 zdarzeń to norma, 6-15 zdarzeń wskazuje na łagodny bezdech senny, 16-30 zdarzeń na umiarkowany bezdech senny, ponad 30 zdarzeń na ciężki bezdech senny. Wyniki >15 będą uważane za pozytywne dla bezdechu sennego
Wizyta studyjna dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Meagan M Wasfy, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P001929

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj