- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03866564
Badanie zdrowia piłkarzy w badaniu ocen osób (IPA)
Badanie zdrowia piłkarzy na Uniwersytecie Harvarda Badanie oceny osobistej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niewiele wiadomo na temat długoterminowych skutków zdrowotnych bycia narażonym na karierę w zawodowej piłce nożnej. Głównym celem tego badania jest ocena związku między definicjami dolegliwości, subiektywnie opisanymi przez uczestników pierwszej fazy badania (Q1), a obiektywną patologią zdefiniowaną przez standardowe testy kliniczne i badawcze. Eksploracyjnym celem drugorzędnym tego badania jest zbadanie zależności między ekspozycją na piłkę nożną, zdefiniowaną w ramach parametrów wieku uczestnika w momencie rozpoczęcia kariery, jak długo grał zawodowo w piłkę nożną, jaka była pozycja na boisku uczestników oraz zdefiniowana obiektywna patologia jako standard opieki klinicznej.
Pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, są następujące: 1) Czy subiektywne skargi byłych zawodowych piłkarzy związane są z obiektywnymi dowodami patologii mierzonymi klinicznie akceptowanymi testami diagnostycznymi (główny cel) oraz 2) Czy narażenie na profesjonalną piłkę nożną, zgodnie z definicją według zmiennych, w tym czasu trwania kariery i pozycji zawodnika na boisku, związanych z dysfunkcją serca, chorobą neurokognitywną, przewlekłym bólem i bezdechem sennym (cel drugorzędny).
Protokół ten został skonstruowany z naciskiem na zmniejszenie ryzyka i maksymalizację wydajności. Badacze, którzy będą przeprowadzać oceny w instytucjach Harvard Medical School, współpracowali w celu zminimalizowania potencjalnego narażenia na ryzyko poprzez staranny dobór protokołów obrazowania, które ograniczają narażenie na promieniowanie, ograniczenie upuszczania krwi oraz przeprowadzanie tych ocen pod nadzorem badaczy z udokumentowanymi osiągnięciami do prowadzenia bezpiecznych i skutecznych badań na ludziach.
Wizyta studyjna potrwa 2&1/2 dni. Wszystkie koszty transportu, zakwaterowania i wyżywienia zostaną pokryte w ramach badania. Wszyscy uczestnicy będą mieli pomoc nawigatora badania, członka personelu FPHS, który będzie towarzyszył uczestnikowi. Ten nawigator zapewni, że uczestnik dotrze na każdą ocenę, pomoże w podejmowaniu decyzji dotyczących planowania problemów lub konfliktów, oceni potrzebę dodatkowych przerw i będzie służył jako zasób i przewodnik dla uczestnika przez cały okres badania. Nawigator będzie komunikował się z kluczowymi członkami zespołu badawczego w celu podejmowania decyzji w czasie rzeczywistym (przerywanie lub pomijanie oceny).
Uczestnicy zostaną poinformowani, że wyniki tych ocen są wynikami badań i nie są przeznaczone do diagnozy choroby. Jednak wyniki oceny zostaną przekazane uczestnikowi, jeśli wyrazi na to chęć. Wszelkie przypadkowe odkrycia, które mogą mieć znaczenie kliniczne, zostaną wyjaśnione przez lekarza prowadzącego badanie i pielęgniarkę ds. nawigacji medycznej, a uczestnik otrzyma pomoc w uzyskaniu dalszej opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 24-55 lat w momencie wypełniania pierwszego kwestionariusza zdrowia i dobrego samopoczucia (Q1).
- Były zawodowy piłkarz, który grał od 1960 do chwili obecnej.
- Prior wypełnił pierwszy kwestionariusz dotyczący zdrowia i dobrego samopoczucia (Q1)
- Osoby „zdrowe”: zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
- „Dotknięci” uczestnicy: muszą spełniać kryteria co najmniej jednego z następujących subiektywnych schorzeń w oparciu o odpowiedzi Q1: 1) dysfunkcja sercowo-naczyniowa, 2) choroba neurokognitywna, 3) przewlekły ból i/lub 4) bezdech senny
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze metalowe implanty urządzeń, takie jak rozruszniki serca/defibrylatory lub pompy perfuzyjne, których nie można usunąć.
- Implanty ferromagnetyczne lub przedmioty, których nie można usunąć, takie jak klipsy do tętniaków, klipsy chirurgiczne, protezy, sztuczne serca, zastawki ze stalowymi częściami, fragmenty metalu, odłamki, tatuaże w pobliżu oka lub stalowe implanty lub biżuteria
- Masa ciała >390 funtów podczas badania przesiewowego
- Brak możliwości wypełnienia ankiety telefonicznej
- Niski wynik T-MoCA (<17) i brak dostępnego partnera badania, jeśli jest to wymagane po ocenie MD.
- Znaczna niepełnosprawność behawioralna lub funkcjonalna spowodowana upośledzeniem funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wielodotknięty
Uczestnicy z wieloma zgłaszanymi przez siebie dolegliwościami zostaną poddani wszechstronnym badaniom przesiewowym, w tym echokardiografii (w celu określenia dysfunkcji serca), testom neuropsychologicznym (w celu określenia choroby neurokognitywnej), skali katastroficznego bólu (w celu określenia przewlekłego bólu) i nocnej polisomnografii (w celu określenia bezdechu sennego).
|
USG serca do pomiaru funkcji skurczowej lewej komory.
Standardowe testy kliniczne mające na celu ustalenie lub wykluczenie obecności dysfunkcji poznawczych.
Klinicznie akceptowana ilościowa ocena obciążenia bólem przewlekłym.
Rutynowe badanie snu w nocy w celu pomiaru wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu.
|
|
Niedotknięty
Uczestnicy, którzy nie zgłaszają żadnych dolegliwości, zostaną poddani wszechstronnym badaniom przesiewowym, w tym echokardiografii (w celu określenia dysfunkcji serca), testom neuropsychologicznym (w celu określenia choroby neurokognitywnej), skali katastrofizującej ból (w celu określenia bólu przewlekłego) i nocnej polisomnografii (w celu określenia bezdechu sennego).
|
USG serca do pomiaru funkcji skurczowej lewej komory.
Standardowe testy kliniczne mające na celu ustalenie lub wykluczenie obecności dysfunkcji poznawczych.
Klinicznie akceptowana ilościowa ocena obciążenia bólem przewlekłym.
Rutynowe badanie snu w nocy w celu pomiaru wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu.
|
|
Singiel cierpiący
Uczestnicy z jedną zgłaszaną przez siebie dolegliwością zostaną poddani kompleksowym badaniom przesiewowym, w tym echokardiografii (w celu określenia dysfunkcji serca), testom neuropsychologicznym (w celu określenia choroby neurokognitywnej), skali katastrofizującej ból (w celu określenia przewlekłego bólu) i nocnej polisomnografii (w celu określenia bezdechu sennego).
|
USG serca do pomiaru funkcji skurczowej lewej komory.
Standardowe testy kliniczne mające na celu ustalenie lub wykluczenie obecności dysfunkcji poznawczych.
Klinicznie akceptowana ilościowa ocena obciążenia bólem przewlekłym.
Rutynowe badanie snu w nocy w celu pomiaru wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja serca
Ramy czasowe: Wizyta studyjna dzień 3
|
Pomiar funkcji skurczowej lewej komory (frakcji wyrzutowej) za pomocą echokardiografii przezklatkowej
|
Wizyta studyjna dzień 3
|
|
Choroba neurokognitywna
Ramy czasowe: Wizyta studyjna dzień 2
|
Wyniki standardowych klinicznych testów neuropsychologicznych w celu ustalenia lub wykluczenia upośledzenia funkcji poznawczych.
|
Wizyta studyjna dzień 2
|
|
Przewlekły ból: Skala bólu katastroficznego
Ramy czasowe: Wizyta studyjna dzień 2
|
Wydajność na Skali Katastrofizacji Bólu w celu ilościowego określenia nasilenia bólu przewlekłego.
Zakres tej skali wynosi od 0 do 52.
Im wyższy wynik, tym większa obecność katastroficznych myśli.
Wynik 30 lub wyższy zostanie wykorzystany do określenia nasilenia bólu, który jest klinicznie istotny
|
Wizyta studyjna dzień 2
|
|
Bezdech senny
Ramy czasowe: Wizyta studyjna dzień 2
|
Pomiar wskaźnika bezdechów i spłyceń za pomocą konwencjonalnej nocnej polisomnografii.
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) jest miarą liczby zdarzeń bezdechu lub spłycenia oddechu mierzonych w okresie jednej godziny.
0-5 zdarzeń to norma, 6-15 zdarzeń wskazuje na łagodny bezdech senny, 16-30 zdarzeń na umiarkowany bezdech senny, ponad 30 zdarzeń na ciężki bezdech senny.
Wyniki >15 będą uważane za pozytywne dla bezdechu sennego
|
Wizyta studyjna dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Meagan M Wasfy, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P001929
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .