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Estudio de salud de jugadores de fútbol Estudio de evaluaciones en persona (IPA)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Meagan Murphy Wasfy, Massachusetts General Hospital

El estudio de salud de los jugadores de fútbol en el estudio de evaluación en persona de la Universidad de Harvard

El objetivo del Estudio de salud de los jugadores de fútbol (FPHS) es avanzar en la comprensión de las vías complejas e interrelacionadas que pueden convertirse en enfermedades y discapacidades relacionadas con los jugadores. Los ex jugadores de la National Football League tendrán la oportunidad de someterse a 2 días y medio de evaluación rigurosa en las áreas de disfunción cardíaca, enfermedad neurocognitiva, dolor crónico y apnea del sueño para intentar definir la patología entre los ex atletas profesionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Poco se sabe sobre los impactos a largo plazo en la salud de estar expuesto a una carrera en el fútbol profesional. El objetivo principal de este estudio es evaluar la relación entre las definiciones de aflicción, según lo descrito subjetivamente por los participantes en la primera fase del estudio (Q1), y la patología objetiva según lo definido por el estándar de atención clínica y las pruebas de investigación. Un objetivo secundario exploratorio de este estudio es examinar las relaciones entre la exposición al fútbol, ​​definida dentro de los parámetros de qué edad tenía el participante cuando comenzó su carrera, cuánto tiempo jugó fútbol profesional, cuál era la posición de campo de los participantes y la patología objetiva definida. como estándar de atención clínica.

Las preguntas que el estudio espera responder son las siguientes: 1) ¿Están las quejas subjetivas entre exjugadores de fútbol profesional asociadas con evidencia objetiva de patología medida por pruebas de diagnóstico clínicamente aceptadas (Objetivo principal), y 2) ¿Está la exposición al fútbol profesional, tal como se define por variables que incluyen la duración de la carrera y la posición del jugador en el campo, asociado con disfunción cardíaca, enfermedad neurocognitiva, dolor crónico y apnea del sueño (Objetivo secundario).

Este protocolo se ha construido con énfasis en la reducción del riesgo y la maximización del rendimiento. Los investigadores que realizarán las evaluaciones en las instituciones de la Escuela de Medicina de Harvard han trabajado juntos para minimizar la exposición al riesgo potencial al seleccionar cuidadosamente los protocolos de imágenes que limitan la exposición a la radiación, mantener la flebotomía limitada y al realizar estas evaluaciones bajo la supervisión de investigadores con antecedentes establecidos. para llevar a cabo investigaciones seguras y efectivas con sujetos humanos.

La visita de estudio ocurrirá durante 2 y 1/2 días. Todos los costos de transporte, alojamiento y alimentación serán cubiertos por el estudio. Todos los participantes contarán con la asistencia de un Navegador del estudio, un miembro del personal de la FPHS que acompañará al participante. Este navegador se asegurará de que el participante llegue a cada evaluación, ayude a tomar decisiones sobre problemas o conflictos de programación, evalúe la necesidad de descansos adicionales y actúe como recurso y guía para el participante a lo largo del estudio. El navegador estará en comunicación con los miembros clave del equipo de investigación para la toma de decisiones en tiempo real (abortar u omitir una evaluación).

Se informará a los participantes que los resultados de estas evaluaciones son resultados de investigación y no están destinados a ningún diagnóstico de enfermedad. Sin embargo, los resultados de la evaluación se le darán al participante si desea recibirlos. Cualquier hallazgo incidental que pueda tener relevancia clínica será explicado por un médico del estudio y la enfermera de navegación médica, y se ayudará al participante a obtener atención de seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

111

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

24 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Ex jugadores profesionales de fútbol americano

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 24-55 al momento de completar el Cuestionario de Salud y Bienestar (Q1).
  • Ex futbolista profesional que jugó entre 1960 y la actualidad.
  • Prior completó el primer Cuestionario de Salud y Bienestar (Q1)
  • Sujetos "sanos": capacidad para dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Participantes "Afligidos": deben cumplir con los criterios para al menos una de las siguientes afecciones subjetivas según las respuestas Q1: 1) Disfunción cardiovascular, 2) Enfermedad neurocognitiva, 3) Dolor crónico y/o 4) Apnea del sueño

Criterio de exclusión:

  • Implantes previos de dispositivos metálicos como marcapasos/desfibriladores cardíacos o bombas de perfusión que no se pueden quitar.
  • Implantes ferromagnéticos u objetos que no se pueden quitar, como clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con partes de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes cerca del ojo o implantes o joyas de acero
  • Peso corporal >390 lbs en la selección
  • Incapacidad para completar el filtro telefónico
  • Puntuación baja de T-MoCA (<17) y ausencia de un compañero de estudio disponible si es necesario después de la revisión del médico.
  • Discapacidad conductual o funcional significativa debido al deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Multi-Afligido
Los participantes con múltiples aflicciones autoinformadas se someterán a exámenes de salud de investigación integrales que incluyen ecocardiografía (para definir la disfunción cardíaca), pruebas neuropsicológicas (para definir la enfermedad neurocognitiva), escala de catastrofización del dolor (para definir el dolor crónico) y polisomnografía nocturna (para definir la apnea del sueño).
Ecografía cardíaca para medir la función sistólica del ventrículo izquierdo.
Pruebas clínicas estándar diseñadas para establecer o excluir la presencia de disfunción cognitiva.
Evaluación cuantitativa clínicamente aceptada de la carga de dolor crónico.
Estudio rutinario del sueño nocturno para medir el índice de apnea-hipopnea.
No afligido
Los participantes que no informen aflicciones se someterán a exámenes de salud de investigación integrales que incluyen ecocardiografía (para definir la disfunción cardíaca), pruebas neuropsicológicas (para definir la enfermedad neurocognitiva), escala de catastrofización del dolor (para definir el dolor crónico) y polisomnografía nocturna (para definir la apnea del sueño).
Ecografía cardíaca para medir la función sistólica del ventrículo izquierdo.
Pruebas clínicas estándar diseñadas para establecer o excluir la presencia de disfunción cognitiva.
Evaluación cuantitativa clínicamente aceptada de la carga de dolor crónico.
Estudio rutinario del sueño nocturno para medir el índice de apnea-hipopnea.
Soltero afligido
Los participantes con una aflicción autoinformada se someterán a exámenes de salud de investigación integrales que incluyen ecocardiografía (para definir la disfunción cardíaca), pruebas neuropsicológicas (para definir la enfermedad neurocognitiva), escala de catastrofización del dolor (para definir el dolor crónico) y polisomnografía nocturna (para definir la apnea del sueño).
Ecografía cardíaca para medir la función sistólica del ventrículo izquierdo.
Pruebas clínicas estándar diseñadas para establecer o excluir la presencia de disfunción cognitiva.
Evaluación cuantitativa clínicamente aceptada de la carga de dolor crónico.
Estudio rutinario del sueño nocturno para medir el índice de apnea-hipopnea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción cardíaca
Periodo de tiempo: Visita de estudio día 3
Medición de la función sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección) mediante ecocardiografía transtorácica
Visita de estudio día 3
Enfermedad neurocognitiva
Periodo de tiempo: Visita de estudio día 2
Desempeño en las pruebas neuropsicológicas clínicas estándar para establecer o excluir el deterioro cognitivo.
Visita de estudio día 2
Dolor crónico: Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Visita de estudio día 2
Desempeño en la escala de catastrofización del dolor para cuantificar la magnitud del dolor crónico. El rango de esta escala es de 0 a 52. A mayor puntuación, mayor presencia de pensamientos catastróficos. Se utilizará una puntuación de 30 o más para determinar la magnitud del dolor que es clínicamente relevante.
Visita de estudio día 2
Apnea del sueño
Periodo de tiempo: visita de estudio día 2
Medida del Índice de Apnea-Hipopnea mediante Polisomnografía Nocturna Convencional. El índice de apnea-hipopnea (AHI) es la medida del número de eventos de apnea o hipopnea medidos en un período de una hora. 0-5 eventos son normales, 6-15 eventos indican apnea del sueño leve, 16-30 eventos indican apnea del sueño moderada, más de 30 eventos indican apnea del sueño grave. Las puntuaciones de > 15 se considerarán positivas para la apnea del sueño.
visita de estudio día 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Meagan M Wasfy, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018P001929

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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