- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03866564
Estudio de salud de jugadores de fútbol Estudio de evaluaciones en persona (IPA)
El estudio de salud de los jugadores de fútbol en el estudio de evaluación en persona de la Universidad de Harvard
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Poco se sabe sobre los impactos a largo plazo en la salud de estar expuesto a una carrera en el fútbol profesional. El objetivo principal de este estudio es evaluar la relación entre las definiciones de aflicción, según lo descrito subjetivamente por los participantes en la primera fase del estudio (Q1), y la patología objetiva según lo definido por el estándar de atención clínica y las pruebas de investigación. Un objetivo secundario exploratorio de este estudio es examinar las relaciones entre la exposición al fútbol, definida dentro de los parámetros de qué edad tenía el participante cuando comenzó su carrera, cuánto tiempo jugó fútbol profesional, cuál era la posición de campo de los participantes y la patología objetiva definida. como estándar de atención clínica.
Las preguntas que el estudio espera responder son las siguientes: 1) ¿Están las quejas subjetivas entre exjugadores de fútbol profesional asociadas con evidencia objetiva de patología medida por pruebas de diagnóstico clínicamente aceptadas (Objetivo principal), y 2) ¿Está la exposición al fútbol profesional, tal como se define por variables que incluyen la duración de la carrera y la posición del jugador en el campo, asociado con disfunción cardíaca, enfermedad neurocognitiva, dolor crónico y apnea del sueño (Objetivo secundario).
Este protocolo se ha construido con énfasis en la reducción del riesgo y la maximización del rendimiento. Los investigadores que realizarán las evaluaciones en las instituciones de la Escuela de Medicina de Harvard han trabajado juntos para minimizar la exposición al riesgo potencial al seleccionar cuidadosamente los protocolos de imágenes que limitan la exposición a la radiación, mantener la flebotomía limitada y al realizar estas evaluaciones bajo la supervisión de investigadores con antecedentes establecidos. para llevar a cabo investigaciones seguras y efectivas con sujetos humanos.
La visita de estudio ocurrirá durante 2 y 1/2 días. Todos los costos de transporte, alojamiento y alimentación serán cubiertos por el estudio. Todos los participantes contarán con la asistencia de un Navegador del estudio, un miembro del personal de la FPHS que acompañará al participante. Este navegador se asegurará de que el participante llegue a cada evaluación, ayude a tomar decisiones sobre problemas o conflictos de programación, evalúe la necesidad de descansos adicionales y actúe como recurso y guía para el participante a lo largo del estudio. El navegador estará en comunicación con los miembros clave del equipo de investigación para la toma de decisiones en tiempo real (abortar u omitir una evaluación).
Se informará a los participantes que los resultados de estas evaluaciones son resultados de investigación y no están destinados a ningún diagnóstico de enfermedad. Sin embargo, los resultados de la evaluación se le darán al participante si desea recibirlos. Cualquier hallazgo incidental que pueda tener relevancia clínica será explicado por un médico del estudio y la enfermera de navegación médica, y se ayudará al participante a obtener atención de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 24-55 al momento de completar el Cuestionario de Salud y Bienestar (Q1).
- Ex futbolista profesional que jugó entre 1960 y la actualidad.
- Prior completó el primer Cuestionario de Salud y Bienestar (Q1)
- Sujetos "sanos": capacidad para dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Participantes "Afligidos": deben cumplir con los criterios para al menos una de las siguientes afecciones subjetivas según las respuestas Q1: 1) Disfunción cardiovascular, 2) Enfermedad neurocognitiva, 3) Dolor crónico y/o 4) Apnea del sueño
Criterio de exclusión:
- Implantes previos de dispositivos metálicos como marcapasos/desfibriladores cardíacos o bombas de perfusión que no se pueden quitar.
- Implantes ferromagnéticos u objetos que no se pueden quitar, como clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con partes de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes cerca del ojo o implantes o joyas de acero
- Peso corporal >390 lbs en la selección
- Incapacidad para completar el filtro telefónico
- Puntuación baja de T-MoCA (<17) y ausencia de un compañero de estudio disponible si es necesario después de la revisión del médico.
- Discapacidad conductual o funcional significativa debido al deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Multi-Afligido
Los participantes con múltiples aflicciones autoinformadas se someterán a exámenes de salud de investigación integrales que incluyen ecocardiografía (para definir la disfunción cardíaca), pruebas neuropsicológicas (para definir la enfermedad neurocognitiva), escala de catastrofización del dolor (para definir el dolor crónico) y polisomnografía nocturna (para definir la apnea del sueño).
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Ecografía cardíaca para medir la función sistólica del ventrículo izquierdo.
Pruebas clínicas estándar diseñadas para establecer o excluir la presencia de disfunción cognitiva.
Evaluación cuantitativa clínicamente aceptada de la carga de dolor crónico.
Estudio rutinario del sueño nocturno para medir el índice de apnea-hipopnea.
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No afligido
Los participantes que no informen aflicciones se someterán a exámenes de salud de investigación integrales que incluyen ecocardiografía (para definir la disfunción cardíaca), pruebas neuropsicológicas (para definir la enfermedad neurocognitiva), escala de catastrofización del dolor (para definir el dolor crónico) y polisomnografía nocturna (para definir la apnea del sueño).
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Ecografía cardíaca para medir la función sistólica del ventrículo izquierdo.
Pruebas clínicas estándar diseñadas para establecer o excluir la presencia de disfunción cognitiva.
Evaluación cuantitativa clínicamente aceptada de la carga de dolor crónico.
Estudio rutinario del sueño nocturno para medir el índice de apnea-hipopnea.
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Soltero afligido
Los participantes con una aflicción autoinformada se someterán a exámenes de salud de investigación integrales que incluyen ecocardiografía (para definir la disfunción cardíaca), pruebas neuropsicológicas (para definir la enfermedad neurocognitiva), escala de catastrofización del dolor (para definir el dolor crónico) y polisomnografía nocturna (para definir la apnea del sueño).
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Ecografía cardíaca para medir la función sistólica del ventrículo izquierdo.
Pruebas clínicas estándar diseñadas para establecer o excluir la presencia de disfunción cognitiva.
Evaluación cuantitativa clínicamente aceptada de la carga de dolor crónico.
Estudio rutinario del sueño nocturno para medir el índice de apnea-hipopnea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción cardíaca
Periodo de tiempo: Visita de estudio día 3
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Medición de la función sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección) mediante ecocardiografía transtorácica
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Visita de estudio día 3
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Enfermedad neurocognitiva
Periodo de tiempo: Visita de estudio día 2
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Desempeño en las pruebas neuropsicológicas clínicas estándar para establecer o excluir el deterioro cognitivo.
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Visita de estudio día 2
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Dolor crónico: Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Visita de estudio día 2
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Desempeño en la escala de catastrofización del dolor para cuantificar la magnitud del dolor crónico.
El rango de esta escala es de 0 a 52.
A mayor puntuación, mayor presencia de pensamientos catastróficos.
Se utilizará una puntuación de 30 o más para determinar la magnitud del dolor que es clínicamente relevante.
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Visita de estudio día 2
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Apnea del sueño
Periodo de tiempo: visita de estudio día 2
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Medida del Índice de Apnea-Hipopnea mediante Polisomnografía Nocturna Convencional.
El índice de apnea-hipopnea (AHI) es la medida del número de eventos de apnea o hipopnea medidos en un período de una hora.
0-5 eventos son normales, 6-15 eventos indican apnea del sueño leve, 16-30 eventos indican apnea del sueño moderada, más de 30 eventos indican apnea del sueño grave.
Las puntuaciones de > 15 se considerarán positivas para la apnea del sueño.
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visita de estudio día 2
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meagan M Wasfy, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P001929
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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