- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03866564
축구 선수 건강 연구 직접 평가 연구 (IPA)
하버드 대학의 축구 선수 건강 연구 개인 평가 연구
연구 개요
상태
상세 설명
프로 축구 경력에 노출되는 것이 장기적으로 건강에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구의 주요 목적은 연구의 첫 번째 단계(Q1)에서 참가자가 주관적으로 기술한 고통의 정의와 치료 표준 임상 및 조사 테스트에서 정의한 객관적인 병리 사이의 관계를 평가하는 것입니다. 이 연구의 탐색적 2차 목표는 축구에 대한 노출 사이의 관계를 조사하는 것입니다. 이는 참가자가 경력을 시작했을 때 참가자의 나이, 프로 축구를 얼마나 오래 했는지, 참가자의 필드 위치 및 정의된 객관적인 병리학의 매개 변수 내에서 정의됩니다. 임상 치료의 표준으로.
연구에서 답변하고자 하는 질문은 다음과 같습니다. 1) 임상적으로 인정된 진단 테스트(1차 목적)에 의해 측정된 병리의 객관적인 증거와 관련된 전직 프로 축구 선수의 주관적 불만이며, 2) 정의된 대로 프로 축구에 대한 노출입니다. 심장 기능 장애, 신경인지 질환, 만성 통증 및 수면 무호흡증과 관련된 경력 기간 및 선수 필드 위치를 포함한 변수에 의해(2차 목표).
이 프로토콜은 위험을 줄이고 수율을 최대화하는 데 중점을 두고 구성되었습니다. 하버드 의대 기관 전체에서 평가를 수행할 조사관은 방사선 노출을 제한하는 이미징 프로토콜을 신중하게 선택하고 정맥 절개를 제한하고 확립된 추적 기록을 가진 조사관의 감독하에 이러한 평가를 수행함으로써 잠재적인 위험 노출을 최소화하기 위해 협력했습니다. 안전하고 효과적인 인간 대상 연구를 수행하기 위해.
연구 방문은 2&1/2일에 걸쳐 이루어질 것입니다. 교통, 숙박 및 식사 비용은 모두 연구에서 충당됩니다. 모든 참가자는 참가자와 동행할 FPHS 직원 중 한 명인 Study Navigator의 도움을 받게 됩니다. 이 내비게이터는 참가자가 각 평가를 받도록 하고, 일정 문제 또는 충돌에 관한 결정을 내리는 데 도움을 주고, 추가 휴식의 필요성을 평가하고, 연구 전반에 걸쳐 참가자를 위한 리소스 및 가이드 역할을 합니다. 내비게이터는 실시간 의사 결정(평가 중단 또는 건너뛰기)을 위해 연구 팀의 주요 구성원과 통신합니다.
참가자는 이러한 평가 결과가 연구 결과이며 질병 진단을 위한 것이 아님을 알립니다. 그러나 평가 결과는 참가자가 원하는 경우 제공됩니다. 임상 관련성이 있을 수 있는 부수적인 결과는 연구 의사와 의료 내비게이션 간호사가 설명하고 참가자는 후속 치료를 받는 데 도움을 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 첫 번째 건강 및 웰빙 설문지(Q1) 작성 시점에 24-55세.
- 1960년부터 현재까지 뛰었던 전직 프로 축구 선수.
- Prior는 첫 번째 건강 및 웰빙 설문지(Q1)를 완료했습니다.
- "건강한" 피험자: 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수하는 능력.
- "괴로워하는" 참가자: Q1 응답에 기반한 다음 주관적 고통 중 적어도 하나에 대한 기준을 충족해야 합니다: 1) 심혈관 기능 장애, 2) 신경 인지 질환, 3) 만성 통증 및/또는 4) 수면 무호흡증
제외 기준:
- 제거할 수 없는 심장 박동기/제세동기 또는 관류 펌프와 같은 이전 금속 장치 이식.
- 동맥류 클립, 수술 클립, 보철물, 인공 심장, 강철 부품이 있는 판막, 금속 파편, 파편, 눈 근처의 문신 또는 강철 임플란트 또는 장신구와 같이 제거할 수 없는 강자성 임플란트 또는 물체
- 스크리닝 시 체중 >390lbs
- 전화 스크리너를 완료할 수 없음
- T-MoCA 점수가 낮고(<17) MD 검토 후 필요한 경우 사용 가능한 연구 파트너가 없습니다.
- 인지 장애로 인한 심각한 행동 또는 기능 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다중 고통
자가 보고된 고통이 여러 개인 참가자는 심초음파 검사(심장 기능 장애 정의), 신경심리학적 검사(신경인지 질환 정의), 통증 격화 척도(만성 통증 정의), 야간 수면다원검사(수면 무호흡 정의)를 포함한 포괄적인 연구 건강 검진을 받게 됩니다.
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좌심실 수축기 기능을 측정하기 위한 심장초음파.
인지 기능 장애의 존재를 확인하거나 배제하기 위해 고안된 표준 임상 검사.
만성 통증 부담에 대한 임상적으로 인정된 정량적 평가.
무호흡-저호흡 지수를 측정하기 위한 일상적인 야간 수면 연구.
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영향을 받지 않음
고통이 없다고 보고한 참가자는 심초음파(심장 기능 장애 정의), 신경심리학적 검사(신경인지 질환 정의), 통증 격화 척도(만성 통증 정의), 야간 수면다원검사(수면 무호흡 정의)를 포함한 포괄적인 연구 건강 검진을 받게 됩니다.
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좌심실 수축기 기능을 측정하기 위한 심장초음파.
인지 기능 장애의 존재를 확인하거나 배제하기 위해 고안된 표준 임상 검사.
만성 통증 부담에 대한 임상적으로 인정된 정량적 평가.
무호흡-저호흡 지수를 측정하기 위한 일상적인 야간 수면 연구.
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고통받는 싱글
자가 보고된 고통이 있는 참가자는 심장초음파검사(심장 기능 장애 정의), 신경심리학적 검사(신경인지 질환 정의), 통증 격화 척도(만성 통증 정의) 및 야간 수면다원검사(수면 무호흡 정의)를 포함한 포괄적인 연구 건강 검진을 받게 됩니다.
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좌심실 수축기 기능을 측정하기 위한 심장초음파.
인지 기능 장애의 존재를 확인하거나 배제하기 위해 고안된 표준 임상 검사.
만성 통증 부담에 대한 임상적으로 인정된 정량적 평가.
무호흡-저호흡 지수를 측정하기 위한 일상적인 야간 수면 연구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 기능 장애
기간: 연구 방문 3일차
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경흉부 심초음파에 의한 좌심실 수축기 기능(박출률) 측정
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연구 방문 3일차
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신경 인지 질환
기간: 연구 방문 2일차
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인지 장애를 확립하거나 배제하기 위한 표준 임상 신경심리학적 검사에 대한 성과.
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연구 방문 2일차
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만성 통증: 통증 파국화 척도
기간: 연구 방문 2일차
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만성 통증의 크기를 정량화하기 위한 통증 격화 척도의 성능.
이 척도의 범위는 0에서 52까지입니다.
점수가 높을수록 파국적인 생각이 더 많이 존재합니다.
30점 이상의 점수는 임상적으로 관련된 통증의 정도를 결정하는 데 사용됩니다.
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연구 방문 2일차
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수면 무호흡증
기간: 연구 방문 2일차
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전통적인 야간 수면다원검사를 통한 무호흡-저호흡지수 측정
무호흡-저호흡 지수(AHI)는 1시간 동안 측정된 무호흡 또는 저호흡 사건의 수를 측정한 것입니다.
0~5개는 정상, 6~15개는 경도 수면 무호흡증, 16~30개는 중등도 수면 무호흡증, 30개 이상은 중증 수면 무호흡증을 나타냅니다.
>15의 점수는 수면 무호흡증에 대해 양성으로 간주됩니다.
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연구 방문 2일차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Meagan M Wasfy, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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