Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalkapalloilijoiden terveystutkimus henkilökohtaisessa arvioinnissa (IPA)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Meagan Murphy Wasfy, Massachusetts General Hospital

Jalkapalloilijoiden terveystutkimus Harvardin yliopistossa, henkilökohtainen arviointitutkimus

Football Players Health Study (FPHS) -tutkimuksen tavoitteena on edistää ymmärrystä monimutkaisista ja toisiinsa liittyvistä reiteistä, jotka voivat kehittyä pelaajaan liittyviksi sairauksiksi ja vammaiksi. Entisille National Football Leaguen pelaajille annetaan mahdollisuus käydä läpi 2 ja 1/2 päivän tiukka arviointi sydämen toimintahäiriöiden, neurokognitiivisten sairauksien, kroonisen kivun ja uniapnean alueilla, jotta voidaan määrittää patologia entisten ammattiurheilijoiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ammattijalkapalloilun pitkän aikavälin terveysvaikutuksista tiedetään vain vähän. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sairauden määritelmien suhdetta, sellaisena kuin tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa (Q1) osallistujat kuvailivat subjektiivisesti, ja objektiivisen patologian, sellaisena kuin se on määritelty hoidon kliinisissä ja tutkimustesteissä, välillä. Tämän tutkimuksen toissijainen toissijainen tavoite on tutkia jalkapallolle altistumisen välisiä yhteyksiä, jotka määritellään parametreillä, kuinka vanha osallistuja oli uransa alkaessa, kuinka kauan hän pelasi ammattilaisjalkapalloa, mikä oli osallistujan kenttäasema ja määritellyt objektiivinen patologia. kliinisen hoidon vakiona.

Kysymykset, joihin tutkimus toivoo vastauksen, ovat seuraavat: 1) Liittyvätkö entisten ammattilaisjalkapalloilijoiden subjektiiviset valitukset objektiiviseen patologian näyttöön kliinisesti hyväksytyllä diagnostisella testillä mitattuna (ensisijainen tavoite) ja 2) Onko altistuminen ammattilaisjalkapallolle määritellyllä tavalla muuttujilla, mukaan lukien uran kesto ja pelaajan kenttäasema, jotka liittyvät sydämen toimintahäiriöön, neurokognitiiviseen sairauteen, krooniseen kipuun ja uniapneaan (toissijainen tavoite).

Tämä protokolla on rakennettu painottaen riskin vähentämistä ja tuoton maksimoimista. Tutkijat, jotka suorittavat arviointeja kaikissa Harvard Medical Schoolin laitoksissa, ovat työskennelleet yhdessä minimoikseen mahdollisen riskialtistuksen valitsemalla huolellisesti kuvantamisprotokollat, jotka rajoittavat säteilyaltistusta, pitämällä flebotomian rajoitettuna ja suorittamalla nämä arvioinnit sellaisten tutkijoiden valvonnassa, joilla on vakiintunut historia. turvallisen ja tehokkaan ihmisaihetutkimuksen tekemiseen.

Opintokäynti kestää 2&1/2 päivää. Tutkimus kattaa kaikki kuljetus-, majoitus- ja ruokailukustannukset. Kaikilla osallistujilla on apunaan Study Navigator, FPHS:n henkilökunnan jäsen, joka kulkee osallistujan mukana. Tämä navigaattori varmistaa, että osallistuja pääsee jokaiseen arviointiin, auttaa tekemään päätöksiä aikatauluongelmista tai ristiriidoista, arvioi lisätaukojen tarpeen ja toimii resurssina ja oppaana osallistujalle koko tutkimuksen ajan. Navigaattori on yhteydessä tutkimusryhmän keskeisiin jäseniin reaaliaikaista päätöksentekoa varten (arvioinnin keskeyttäminen tai ohittaminen).

Osallistujille kerrotaan, että näiden arviointien tulokset ovat tutkimustuloksia eikä niitä ole tarkoitettu minkään sairauden diagnoosiin. Arvioinnin tulokset kuitenkin annetaan osallistujalle, jos hän haluaa ne saada. Tutkimuslääkäri ja navigointisairaanhoitaja selittävät kaikki satunnaiset löydökset, joilla voi olla kliinistä merkitystä, ja osallistujaa autetaan jatkohoidon saamisessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

24 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Entiset amerikkalaistyyliset ammattilaisjalkapalloilijat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 24-55 ensimmäisen terveys- ja hyvinvointikyselyn (Q1) täyttämisen yhteydessä.
  • Entinen ammattilaisjalkapalloilija, joka pelasi vuodesta 1960 tähän päivään.
  • Ennen kuin olet täyttänyt ensimmäisen terveys- ja hyvinvointikyselyn (Q1)
  • "Terveet" aiheet: kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  • "Sairaat" osallistujat: täytyy täyttää kriteerit vähintään yhdelle seuraavista subjektiivisista vaivoista, jotka perustuvat Q1-vasteisiin: 1) sydän- ja verisuonihäiriöt, 2) neurokognitiiviset sairaudet, 3) krooninen kipu ja/tai 4) uniapnea

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat metallilaitteiden implantit, kuten sydämentahdistimet/defibrillaattorit tai perfuusiopumput, joita ei voida poistaa.
  • Ferromagneettiset implantit tai esineet, joita ei voida poistaa, kuten aneurysmaklipsit, kirurgiset klipsit, proteesit, tekosydämet, teräsosilla varustetut venttiilit, metallisirpaleita, sirpaleita, tatuointeja silmän lähellä tai teräsimplantit tai korut
  • Ruumiinpaino >390 paunaa seulonnassa
  • Kyvyttömyys suorittaa puhelintarkistusta
  • Matala T-MoCA-pistemäärä (<17) ja käytettävissä olevan tutkimuskumppanin puuttuminen tarvittaessa MD-arvioinnin jälkeen.
  • Kognitiivisesta heikkenemisestä johtuva merkittävä käyttäytymis- tai toimintavamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Monivaivoja
Osallistujat, joilla on useita itse raportoituja vaivoja, käyvät läpi kattavat terveystutkimukset, mukaan lukien kaikukardiografia (sydämen toimintahäiriön määrittämiseksi), neuropsykologinen testaus (neurokognitiivisen sairauden määrittämiseksi), kivun katastrofiasteikon (kroonisen kivun määrittämiseksi) ja yöllisen polysomnografian (uniapnean määrittämiseksi).
Sydämen ultraääni vasemman kammion systolisen toiminnan mittaamiseksi.
Normaali kliininen testaus, joka on suunniteltu toteamaan tai sulkemaan pois kognitiivisen toimintahäiriön esiintyminen.
Kliinisesti hyväksytty kroonisen kiputaakan kvantitatiivinen arvio.
Rutiininomainen yöunen tutkimus apnea-hypopneaindeksin mittaamiseksi.
Vaivaton
Osallistujat, jotka eivät ilmoittaneet kärsivänsä, käyvät läpi kattavat terveystutkimukset, mukaan lukien kaikukardiografia (sydämen toimintahäiriön määrittämiseksi), neuropsykologinen testaus (neurokognitiivisen sairauden määrittämiseksi), kivun katastrofiasteikon (kroonisen kivun määrittämiseksi) ja yöllisen polysomnografian (uniapnean määrittämiseksi).
Sydämen ultraääni vasemman kammion systolisen toiminnan mittaamiseksi.
Normaali kliininen testaus, joka on suunniteltu toteamaan tai sulkemaan pois kognitiivisen toimintahäiriön esiintyminen.
Kliinisesti hyväksytty kroonisen kiputaakan kvantitatiivinen arvio.
Rutiininomainen yöunen tutkimus apnea-hypopneaindeksin mittaamiseksi.
Yksinäinen kärsinyt
Osallistujat, joilla on yksi itse ilmoittama vaiva, käyvät läpi kattavat terveystutkimukset, mukaan lukien kaikukardiografia (sydämen toimintahäiriön määrittämiseksi), neuropsykologinen testaus (neurokognitiivisen sairauden määrittämiseksi), kivun katastrofiasteikon (kroonisen kivun määrittämiseksi) ja yöllisen polysomnografian (uniapnean määrittämiseksi).
Sydämen ultraääni vasemman kammion systolisen toiminnan mittaamiseksi.
Normaali kliininen testaus, joka on suunniteltu toteamaan tai sulkemaan pois kognitiivisen toimintahäiriön esiintyminen.
Kliinisesti hyväksytty kroonisen kiputaakan kvantitatiivinen arvio.
Rutiininomainen yöunen tutkimus apnea-hypopneaindeksin mittaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Opintokäyntipäivä 3
Vasemman kammion systolisen funktion (ejektiofraktio) mittaus transthoracic Echokardiografialla
Opintokäyntipäivä 3
Neurokognitiivinen sairaus
Aikaikkuna: Opintovierailu päivä 2
Suorituskyky tavallisessa kliinisessä neuropsykologisessa testauksessa kognitiivisen heikentymisen toteamiseksi tai poissulkemiseksi.
Opintovierailu päivä 2
Krooninen kipu: Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Opintovierailu päivä 2
Suorituskyky kivun katastrofaalisessa mittakaavassa kroonisen kivun suuruuden mittaamiseksi. Tämän asteikon alue on 0-52. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän on katastrofaalisia ajatuksia. Pistemäärää 30 tai enemmän käytetään kliinisesti merkityksellisen kivun suuruuden määrittämiseen
Opintovierailu päivä 2
Uniapnea
Aikaikkuna: opintovierailu päivä 2
Apnea-hypopnea-indeksin mittaus perinteisellä yöpolysomnografialla. Apnea-hypopnea-indeksi (AHI) on mitta apnea- tai hypopneatapahtumien lukumäärästä mitattuna tunnin aikana. 0-5 tapahtumaa ovat normaaleja, 6-15 tapahtumaa viittaa lievään uniapneaan, 16-30 tapausta viittaa keskivaikeaan uniapneaan, yli 30 tapahtumaa viittaa vaikeaan uniapneaan. Yli 15 pisteet katsotaan positiivisiksi uniapnean osalta
opintovierailu päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Meagan M Wasfy, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018P001929

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa