- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03866564
Jalkapalloilijoiden terveystutkimus henkilökohtaisessa arvioinnissa (IPA)
Jalkapalloilijoiden terveystutkimus Harvardin yliopistossa, henkilökohtainen arviointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ammattijalkapalloilun pitkän aikavälin terveysvaikutuksista tiedetään vain vähän. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sairauden määritelmien suhdetta, sellaisena kuin tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa (Q1) osallistujat kuvailivat subjektiivisesti, ja objektiivisen patologian, sellaisena kuin se on määritelty hoidon kliinisissä ja tutkimustesteissä, välillä. Tämän tutkimuksen toissijainen toissijainen tavoite on tutkia jalkapallolle altistumisen välisiä yhteyksiä, jotka määritellään parametreillä, kuinka vanha osallistuja oli uransa alkaessa, kuinka kauan hän pelasi ammattilaisjalkapalloa, mikä oli osallistujan kenttäasema ja määritellyt objektiivinen patologia. kliinisen hoidon vakiona.
Kysymykset, joihin tutkimus toivoo vastauksen, ovat seuraavat: 1) Liittyvätkö entisten ammattilaisjalkapalloilijoiden subjektiiviset valitukset objektiiviseen patologian näyttöön kliinisesti hyväksytyllä diagnostisella testillä mitattuna (ensisijainen tavoite) ja 2) Onko altistuminen ammattilaisjalkapallolle määritellyllä tavalla muuttujilla, mukaan lukien uran kesto ja pelaajan kenttäasema, jotka liittyvät sydämen toimintahäiriöön, neurokognitiiviseen sairauteen, krooniseen kipuun ja uniapneaan (toissijainen tavoite).
Tämä protokolla on rakennettu painottaen riskin vähentämistä ja tuoton maksimoimista. Tutkijat, jotka suorittavat arviointeja kaikissa Harvard Medical Schoolin laitoksissa, ovat työskennelleet yhdessä minimoikseen mahdollisen riskialtistuksen valitsemalla huolellisesti kuvantamisprotokollat, jotka rajoittavat säteilyaltistusta, pitämällä flebotomian rajoitettuna ja suorittamalla nämä arvioinnit sellaisten tutkijoiden valvonnassa, joilla on vakiintunut historia. turvallisen ja tehokkaan ihmisaihetutkimuksen tekemiseen.
Opintokäynti kestää 2&1/2 päivää. Tutkimus kattaa kaikki kuljetus-, majoitus- ja ruokailukustannukset. Kaikilla osallistujilla on apunaan Study Navigator, FPHS:n henkilökunnan jäsen, joka kulkee osallistujan mukana. Tämä navigaattori varmistaa, että osallistuja pääsee jokaiseen arviointiin, auttaa tekemään päätöksiä aikatauluongelmista tai ristiriidoista, arvioi lisätaukojen tarpeen ja toimii resurssina ja oppaana osallistujalle koko tutkimuksen ajan. Navigaattori on yhteydessä tutkimusryhmän keskeisiin jäseniin reaaliaikaista päätöksentekoa varten (arvioinnin keskeyttäminen tai ohittaminen).
Osallistujille kerrotaan, että näiden arviointien tulokset ovat tutkimustuloksia eikä niitä ole tarkoitettu minkään sairauden diagnoosiin. Arvioinnin tulokset kuitenkin annetaan osallistujalle, jos hän haluaa ne saada. Tutkimuslääkäri ja navigointisairaanhoitaja selittävät kaikki satunnaiset löydökset, joilla voi olla kliinistä merkitystä, ja osallistujaa autetaan jatkohoidon saamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 24-55 ensimmäisen terveys- ja hyvinvointikyselyn (Q1) täyttämisen yhteydessä.
- Entinen ammattilaisjalkapalloilija, joka pelasi vuodesta 1960 tähän päivään.
- Ennen kuin olet täyttänyt ensimmäisen terveys- ja hyvinvointikyselyn (Q1)
- "Terveet" aiheet: kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- "Sairaat" osallistujat: täytyy täyttää kriteerit vähintään yhdelle seuraavista subjektiivisista vaivoista, jotka perustuvat Q1-vasteisiin: 1) sydän- ja verisuonihäiriöt, 2) neurokognitiiviset sairaudet, 3) krooninen kipu ja/tai 4) uniapnea
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat metallilaitteiden implantit, kuten sydämentahdistimet/defibrillaattorit tai perfuusiopumput, joita ei voida poistaa.
- Ferromagneettiset implantit tai esineet, joita ei voida poistaa, kuten aneurysmaklipsit, kirurgiset klipsit, proteesit, tekosydämet, teräsosilla varustetut venttiilit, metallisirpaleita, sirpaleita, tatuointeja silmän lähellä tai teräsimplantit tai korut
- Ruumiinpaino >390 paunaa seulonnassa
- Kyvyttömyys suorittaa puhelintarkistusta
- Matala T-MoCA-pistemäärä (<17) ja käytettävissä olevan tutkimuskumppanin puuttuminen tarvittaessa MD-arvioinnin jälkeen.
- Kognitiivisesta heikkenemisestä johtuva merkittävä käyttäytymis- tai toimintavamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Monivaivoja
Osallistujat, joilla on useita itse raportoituja vaivoja, käyvät läpi kattavat terveystutkimukset, mukaan lukien kaikukardiografia (sydämen toimintahäiriön määrittämiseksi), neuropsykologinen testaus (neurokognitiivisen sairauden määrittämiseksi), kivun katastrofiasteikon (kroonisen kivun määrittämiseksi) ja yöllisen polysomnografian (uniapnean määrittämiseksi).
|
Sydämen ultraääni vasemman kammion systolisen toiminnan mittaamiseksi.
Normaali kliininen testaus, joka on suunniteltu toteamaan tai sulkemaan pois kognitiivisen toimintahäiriön esiintyminen.
Kliinisesti hyväksytty kroonisen kiputaakan kvantitatiivinen arvio.
Rutiininomainen yöunen tutkimus apnea-hypopneaindeksin mittaamiseksi.
|
|
Vaivaton
Osallistujat, jotka eivät ilmoittaneet kärsivänsä, käyvät läpi kattavat terveystutkimukset, mukaan lukien kaikukardiografia (sydämen toimintahäiriön määrittämiseksi), neuropsykologinen testaus (neurokognitiivisen sairauden määrittämiseksi), kivun katastrofiasteikon (kroonisen kivun määrittämiseksi) ja yöllisen polysomnografian (uniapnean määrittämiseksi).
|
Sydämen ultraääni vasemman kammion systolisen toiminnan mittaamiseksi.
Normaali kliininen testaus, joka on suunniteltu toteamaan tai sulkemaan pois kognitiivisen toimintahäiriön esiintyminen.
Kliinisesti hyväksytty kroonisen kiputaakan kvantitatiivinen arvio.
Rutiininomainen yöunen tutkimus apnea-hypopneaindeksin mittaamiseksi.
|
|
Yksinäinen kärsinyt
Osallistujat, joilla on yksi itse ilmoittama vaiva, käyvät läpi kattavat terveystutkimukset, mukaan lukien kaikukardiografia (sydämen toimintahäiriön määrittämiseksi), neuropsykologinen testaus (neurokognitiivisen sairauden määrittämiseksi), kivun katastrofiasteikon (kroonisen kivun määrittämiseksi) ja yöllisen polysomnografian (uniapnean määrittämiseksi).
|
Sydämen ultraääni vasemman kammion systolisen toiminnan mittaamiseksi.
Normaali kliininen testaus, joka on suunniteltu toteamaan tai sulkemaan pois kognitiivisen toimintahäiriön esiintyminen.
Kliinisesti hyväksytty kroonisen kiputaakan kvantitatiivinen arvio.
Rutiininomainen yöunen tutkimus apnea-hypopneaindeksin mittaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Opintokäyntipäivä 3
|
Vasemman kammion systolisen funktion (ejektiofraktio) mittaus transthoracic Echokardiografialla
|
Opintokäyntipäivä 3
|
|
Neurokognitiivinen sairaus
Aikaikkuna: Opintovierailu päivä 2
|
Suorituskyky tavallisessa kliinisessä neuropsykologisessa testauksessa kognitiivisen heikentymisen toteamiseksi tai poissulkemiseksi.
|
Opintovierailu päivä 2
|
|
Krooninen kipu: Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Opintovierailu päivä 2
|
Suorituskyky kivun katastrofaalisessa mittakaavassa kroonisen kivun suuruuden mittaamiseksi.
Tämän asteikon alue on 0-52.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän on katastrofaalisia ajatuksia.
Pistemäärää 30 tai enemmän käytetään kliinisesti merkityksellisen kivun suuruuden määrittämiseen
|
Opintovierailu päivä 2
|
|
Uniapnea
Aikaikkuna: opintovierailu päivä 2
|
Apnea-hypopnea-indeksin mittaus perinteisellä yöpolysomnografialla.
Apnea-hypopnea-indeksi (AHI) on mitta apnea- tai hypopneatapahtumien lukumäärästä mitattuna tunnin aikana.
0-5 tapahtumaa ovat normaaleja, 6-15 tapahtumaa viittaa lievään uniapneaan, 16-30 tapausta viittaa keskivaikeaan uniapneaan, yli 30 tapahtumaa viittaa vaikeaan uniapneaan.
Yli 15 pisteet katsotaan positiivisiksi uniapnean osalta
|
opintovierailu päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Meagan M Wasfy, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P001929
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .