- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03866564
Studie zdraví fotbalových hráčů Studie osobního hodnocení (IPA)
Studie zdraví fotbalových hráčů na Harvardské univerzitě v osobním hodnocení
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Málo je známo o dlouhodobých zdravotních dopadech vystavení kariéře v profesionálním fotbale. Primárním cílem této studie je posoudit vztah mezi definicemi postižení, jak je subjektivně popsali účastníci v první fázi studie (Q1), a objektivní patologií, jak je definována standardním klinickým a výzkumným testováním. Průzkumným sekundárním cílem této studie je prozkoumat vztahy mezi expozicí fotbalu, definované v rámci parametrů, jak starý byl účastník, když jeho kariéra začala, jak dlouho hrál profesionální fotbal, jaká byla pozice účastníků na hřišti a definovaná objektivní patologie. jako standard klinické péče.
Otázky, které studie doufá, že zodpoví, jsou následující: 1) Jsou subjektivní stížnosti mezi bývalými profesionálními fotbalovými hráči spojeny s objektivními důkazy patologie měřenými klinicky akceptovaným diagnostickým testováním (primární cíl) a 2) Je vystavení profesionálnímu fotbalu, jak je definováno? podle proměnných, včetně délky kariéry a pozice hráče v poli, spojených se srdeční dysfunkcí, neurokognitivním onemocněním, chronickou bolestí a spánkovou apnoe (sekundární cíl).
Tento protokol byl vytvořen s důrazem na snížení rizika a maximalizaci výnosu. Vyšetřovatelé, kteří budou provádět hodnocení napříč institucemi Harvard Medical School, spolupracovali na minimalizaci potenciálního vystavení riziku pečlivým výběrem zobrazovacích protokolů, které omezují expozici záření, omezením flebotomie a prováděním těchto hodnocení pod dohledem vyšetřovatelů se zavedenými záznamy. pro provádění bezpečného a efektivního výzkumu na lidech.
Studijní návštěva se uskuteční během 2 a 1/2 dne. Veškeré náklady na dopravu, ubytování a stravování budou hrazeny ze studie. Všem účastníkům bude pomáhat studijní navigátor, člen personálu FPHS, který bude účastníka doprovázet. Tento navigátor zajistí, že se účastník dostane ke každému hodnocení, pomůže mu s rozhodováním ohledně problémů nebo konfliktů s plánováním, vyhodnotí potřebu dalších přestávek a bude pro účastníka po celou dobu studie sloužit jako zdroj a průvodce. Navigátor bude v komunikaci s klíčovými členy výzkumného týmu pro rozhodování v reálném čase (přerušení nebo přeskočení hodnocení).
Účastníci budou upozorněni, že výsledky těchto hodnocení jsou výsledky výzkumu a nejsou určeny pro žádnou diagnózu onemocnění. Výsledky hodnocení však budou účastníkovi předány, pokud si je přeje obdržet. Jakýkoli náhodný nález, který může mít klinický význam, vysvětlí lékař studie a lékařská navigační sestra a účastníkovi bude poskytnuta pomoc při získávání následné péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 24–55 let v době vyplnění prvního dotazníku zdraví a wellness (Q1).
- Bývalý profesionální fotbalista, který hrál od roku 1960 do současnosti.
- Předem vyplnil první dotazník o zdraví a wellness (Q1)
- "Zdravé" subjekty: schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
- „Postižení“ účastníci: musí splňovat kritéria pro alespoň jedno z následujících subjektivních potíží na základě odpovědí Q1: 1) Kardiovaskulární dysfunkce, 2) Neurokognitivní onemocnění, 3) Chronická bolest a/nebo 4) Spánková apnoe
Kritéria vyloučení:
- Předchozí kovové implantáty zařízení, jako jsou kardiostimulátory/defibrilátory nebo perfuzní pumpy, které nelze odstranit.
- Feromagnetické implantáty nebo předměty, které nelze odstranit, jako jsou svorky na aneuryzmata, chirurgické svorky, protézy, umělá srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnel, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty nebo šperky
- Tělesná hmotnost > 390 liber při screeningu
- Neschopnost dokončit kontrolu telefonu
- Nízké skóre T-MoCA (<17) a nepřítomnost dostupného studijního partnera, pokud je to nutné po přezkoumání MD.
- Významné behaviorální nebo funkční postižení v důsledku kognitivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Multi-Afflicted
Účastníci s více samostatně hlášenými postiženími podstoupí komplexní výzkumné zdravotní screeningy včetně echokardiografie (k definování srdeční dysfunkce), neuropsychologického testování (k definování neurokognitivního onemocnění), škály katastrofizující bolesti (k definici chronické bolesti) a noční polysomnografie (k definici spánkové apnoe).
|
Ultrazvuk srdce k měření systolické funkce levé komory.
Standardní klinické testování určené ke stanovení nebo vyloučení přítomnosti kognitivní dysfunkce.
Klinicky uznávané kvantitativní hodnocení zátěže chronickou bolestí.
Rutinní studie nočního spánku pro měření indexu apnoe-hypopnoe.
|
|
Nepostižený
Účastníci, kteří neuvádějí žádné postižení, podstoupí komplexní výzkumné zdravotní screeningy včetně echokardiografie (k definování srdeční dysfunkce), neuropsychologického testování (k definování neurokognitivního onemocnění), škály katastrofizující bolesti (k definici chronické bolesti) a noční polysomnografie (k definici spánkové apnoe).
|
Ultrazvuk srdce k měření systolické funkce levé komory.
Standardní klinické testování určené ke stanovení nebo vyloučení přítomnosti kognitivní dysfunkce.
Klinicky uznávané kvantitativní hodnocení zátěže chronickou bolestí.
Rutinní studie nočního spánku pro měření indexu apnoe-hypopnoe.
|
|
Single Afflicted
Účastníci s jedním samostatně hlášeným postižením podstoupí komplexní výzkumné zdravotní screeningy včetně echokardiografie (k definování srdeční dysfunkce), neuropsychologického testování (k definování neurokognitivního onemocnění), škály katastrofizující bolesti (k definici chronické bolesti) a noční polysomnografie (k definici spánkové apnoe).
|
Ultrazvuk srdce k měření systolické funkce levé komory.
Standardní klinické testování určené ke stanovení nebo vyloučení přítomnosti kognitivní dysfunkce.
Klinicky uznávané kvantitativní hodnocení zátěže chronickou bolestí.
Rutinní studie nočního spánku pro měření indexu apnoe-hypopnoe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční dysfunkce
Časové okno: Studijní den 3
|
Měření systolické funkce levé komory (ejekční frakce) transtorakální echokardiografií
|
Studijní den 3
|
|
Neurokognitivní onemocnění
Časové okno: Den studijní návštěvy 2
|
Výkon standardního klinického neuropsychologického testování ke zjištění nebo vyloučení kognitivní poruchy.
|
Den studijní návštěvy 2
|
|
Chronická bolest: škála katastrofizující bolest
Časové okno: Den studijní návštěvy 2
|
Výkon na Katastrofizující stupnici bolesti pro kvantifikaci velikosti chronické bolesti.
Rozsah této stupnice je od 0 do 52.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je přítomnost katastrofických myšlenek.
K určení velikosti bolesti, která je klinicky relevantní, se použije skóre 30 nebo vyšší
|
Den studijní návštěvy 2
|
|
Spánková apnoe
Časové okno: studijní pobyt den 2
|
Měření indexu apnoe-hypopnoe pomocí konvenční noční polysomnografie.
Index apnoe-hypopnoe (AHI) je mírou počtu příhod apnoe nebo hypopnoe měřených během jedné hodiny.
0-5 událostí je normálních, 6-15 událostí indikuje mírnou spánkovou apnoe, 16-30 událostí indikuje střední spánkovou apnoe, více než 30 událostí indikuje silnou spánkovou apnoe.
Skóre > 15 bude považováno za pozitivní pro spánkovou apnoe
|
studijní pobyt den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meagan M Wasfy, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018P001929
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína