Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zdraví fotbalových hráčů Studie osobního hodnocení (IPA)

7. května 2024 aktualizováno: Meagan Murphy Wasfy, Massachusetts General Hospital

Studie zdraví fotbalových hráčů na Harvardské univerzitě v osobním hodnocení

Cílem studie FPHS (Fotbal Players Health Study) je prohloubit porozumění komplexním a vzájemně souvisejícím cestám, které se mohou vyvinout v nemoci a postižení související s hráčem. Bývalí hráči Národní fotbalové ligy dostanou příležitost podstoupit 2 a 1/2 dny přísného hodnocení v oblastech srdeční dysfunkce, neurokognitivních onemocnění, chronické bolesti a spánkové apnoe, aby se pokusili definovat patologii mezi bývalými profesionálními sportovci.

Přehled studie

Detailní popis

Málo je známo o dlouhodobých zdravotních dopadech vystavení kariéře v profesionálním fotbale. Primárním cílem této studie je posoudit vztah mezi definicemi postižení, jak je subjektivně popsali účastníci v první fázi studie (Q1), a objektivní patologií, jak je definována standardním klinickým a výzkumným testováním. Průzkumným sekundárním cílem této studie je prozkoumat vztahy mezi expozicí fotbalu, definované v rámci parametrů, jak starý byl účastník, když jeho kariéra začala, jak dlouho hrál profesionální fotbal, jaká byla pozice účastníků na hřišti a definovaná objektivní patologie. jako standard klinické péče.

Otázky, které studie doufá, že zodpoví, jsou následující: 1) Jsou subjektivní stížnosti mezi bývalými profesionálními fotbalovými hráči spojeny s objektivními důkazy patologie měřenými klinicky akceptovaným diagnostickým testováním (primární cíl) a 2) Je vystavení profesionálnímu fotbalu, jak je definováno? podle proměnných, včetně délky kariéry a pozice hráče v poli, spojených se srdeční dysfunkcí, neurokognitivním onemocněním, chronickou bolestí a spánkovou apnoe (sekundární cíl).

Tento protokol byl vytvořen s důrazem na snížení rizika a maximalizaci výnosu. Vyšetřovatelé, kteří budou provádět hodnocení napříč institucemi Harvard Medical School, spolupracovali na minimalizaci potenciálního vystavení riziku pečlivým výběrem zobrazovacích protokolů, které omezují expozici záření, omezením flebotomie a prováděním těchto hodnocení pod dohledem vyšetřovatelů se zavedenými záznamy. pro provádění bezpečného a efektivního výzkumu na lidech.

Studijní návštěva se uskuteční během 2 a 1/2 dne. Veškeré náklady na dopravu, ubytování a stravování budou hrazeny ze studie. Všem účastníkům bude pomáhat studijní navigátor, člen personálu FPHS, který bude účastníka doprovázet. Tento navigátor zajistí, že se účastník dostane ke každému hodnocení, pomůže mu s rozhodováním ohledně problémů nebo konfliktů s plánováním, vyhodnotí potřebu dalších přestávek a bude pro účastníka po celou dobu studie sloužit jako zdroj a průvodce. Navigátor bude v komunikaci s klíčovými členy výzkumného týmu pro rozhodování v reálném čase (přerušení nebo přeskočení hodnocení).

Účastníci budou upozorněni, že výsledky těchto hodnocení jsou výsledky výzkumu a nejsou určeny pro žádnou diagnózu onemocnění. Výsledky hodnocení však budou účastníkovi předány, pokud si je přeje obdržet. Jakýkoli náhodný nález, který může mít klinický význam, vysvětlí lékař studie a lékařská navigační sestra a účastníkovi bude poskytnuta pomoc při získávání následné péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bývalí profesionální fotbalisté amerického stylu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 24–55 let v době vyplnění prvního dotazníku zdraví a wellness (Q1).
  • Bývalý profesionální fotbalista, který hrál od roku 1960 do současnosti.
  • Předem vyplnil první dotazník o zdraví a wellness (Q1)
  • "Zdravé" subjekty: schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
  • „Postižení“ účastníci: musí splňovat kritéria pro alespoň jedno z následujících subjektivních potíží na základě odpovědí Q1: 1) Kardiovaskulární dysfunkce, 2) Neurokognitivní onemocnění, 3) Chronická bolest a/nebo 4) Spánková apnoe

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí kovové implantáty zařízení, jako jsou kardiostimulátory/defibrilátory nebo perfuzní pumpy, které nelze odstranit.
  • Feromagnetické implantáty nebo předměty, které nelze odstranit, jako jsou svorky na aneuryzmata, chirurgické svorky, protézy, umělá srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnel, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty nebo šperky
  • Tělesná hmotnost > 390 liber při screeningu
  • Neschopnost dokončit kontrolu telefonu
  • Nízké skóre T-MoCA (<17) a nepřítomnost dostupného studijního partnera, pokud je to nutné po přezkoumání MD.
  • Významné behaviorální nebo funkční postižení v důsledku kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Multi-Afflicted
Účastníci s více samostatně hlášenými postiženími podstoupí komplexní výzkumné zdravotní screeningy včetně echokardiografie (k definování srdeční dysfunkce), neuropsychologického testování (k definování neurokognitivního onemocnění), škály katastrofizující bolesti (k definici chronické bolesti) a noční polysomnografie (k definici spánkové apnoe).
Ultrazvuk srdce k měření systolické funkce levé komory.
Standardní klinické testování určené ke stanovení nebo vyloučení přítomnosti kognitivní dysfunkce.
Klinicky uznávané kvantitativní hodnocení zátěže chronickou bolestí.
Rutinní studie nočního spánku pro měření indexu apnoe-hypopnoe.
Nepostižený
Účastníci, kteří neuvádějí žádné postižení, podstoupí komplexní výzkumné zdravotní screeningy včetně echokardiografie (k definování srdeční dysfunkce), neuropsychologického testování (k definování neurokognitivního onemocnění), škály katastrofizující bolesti (k definici chronické bolesti) a noční polysomnografie (k definici spánkové apnoe).
Ultrazvuk srdce k měření systolické funkce levé komory.
Standardní klinické testování určené ke stanovení nebo vyloučení přítomnosti kognitivní dysfunkce.
Klinicky uznávané kvantitativní hodnocení zátěže chronickou bolestí.
Rutinní studie nočního spánku pro měření indexu apnoe-hypopnoe.
Single Afflicted
Účastníci s jedním samostatně hlášeným postižením podstoupí komplexní výzkumné zdravotní screeningy včetně echokardiografie (k definování srdeční dysfunkce), neuropsychologického testování (k definování neurokognitivního onemocnění), škály katastrofizující bolesti (k definici chronické bolesti) a noční polysomnografie (k definici spánkové apnoe).
Ultrazvuk srdce k měření systolické funkce levé komory.
Standardní klinické testování určené ke stanovení nebo vyloučení přítomnosti kognitivní dysfunkce.
Klinicky uznávané kvantitativní hodnocení zátěže chronickou bolestí.
Rutinní studie nočního spánku pro měření indexu apnoe-hypopnoe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční dysfunkce
Časové okno: Studijní den 3
Měření systolické funkce levé komory (ejekční frakce) transtorakální echokardiografií
Studijní den 3
Neurokognitivní onemocnění
Časové okno: Den studijní návštěvy 2
Výkon standardního klinického neuropsychologického testování ke zjištění nebo vyloučení kognitivní poruchy.
Den studijní návštěvy 2
Chronická bolest: škála katastrofizující bolest
Časové okno: Den studijní návštěvy 2
Výkon na Katastrofizující stupnici bolesti pro kvantifikaci velikosti chronické bolesti. Rozsah této stupnice je od 0 do 52. Čím vyšší skóre, tím vyšší je přítomnost katastrofických myšlenek. K určení velikosti bolesti, která je klinicky relevantní, se použije skóre 30 nebo vyšší
Den studijní návštěvy 2
Spánková apnoe
Časové okno: studijní pobyt den 2
Měření indexu apnoe-hypopnoe pomocí konvenční noční polysomnografie. Index apnoe-hypopnoe (AHI) je mírou počtu příhod apnoe nebo hypopnoe měřených během jedné hodiny. 0-5 událostí je normálních, 6-15 událostí indikuje mírnou spánkovou apnoe, 16-30 událostí indikuje střední spánkovou apnoe, více než 30 událostí indikuje silnou spánkovou apnoe. Skóre > 15 bude považováno za pozitivní pro spánkovou apnoe
studijní pobyt den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meagan M Wasfy, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P001929

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Předplatit