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Étude sur la santé des joueurs de football Étude sur les évaluations en personne (IPA)

7 mai 2024 mis à jour par: Meagan Murphy Wasfy, Massachusetts General Hospital

L'étude sur la santé des joueurs de football à l'Université de Harvard Étude d'évaluation en personne

L'objectif de l'étude sur la santé des joueurs de football (FPHS) est de faire progresser la compréhension des voies complexes et interdépendantes qui peuvent évoluer vers des maladies et des handicaps liés aux joueurs. Les anciens joueurs de la Ligue nationale de football auront l'opportunité de subir 2 jours et demi d'évaluation rigoureuse dans les domaines de la dysfonction cardiaque, des maladies neurocognitives, de la douleur chronique et de l'apnée du sommeil pour tenter de définir la pathologie chez les anciens athlètes professionnels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On sait peu de choses sur les effets à long terme sur la santé de l'exposition à une carrière dans le football professionnel. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la relation entre les définitions de l'affliction, telles que décrites subjectivement par les participants à la première phase de l'étude (Q1), et la pathologie objective telle que définie par les tests cliniques et expérimentaux standard. Un objectif secondaire exploratoire de cette étude est d'examiner les relations entre l'exposition au football, définie dans les paramètres de l'âge du participant au début de sa carrière, combien de temps a-t-il joué au football professionnel, quelle était la position sur le terrain des participants et la pathologie objective définie comme norme de soins cliniques.

Les questions auxquelles l'étude espère répondre sont les suivantes : 1) Les plaintes subjectives des anciens joueurs de football professionnels sont-elles associées à des preuves objectives de pathologie telles que mesurées par des tests de diagnostic cliniquement acceptés (objectif principal), et 2) L'exposition au football professionnel, telle que définie par des variables telles que la durée de carrière et la position du joueur sur le terrain, associées au dysfonctionnement cardiaque, aux maladies neurocognitives, à la douleur chronique et à l'apnée du sommeil (objectif secondaire).

Ce protocole a été construit en mettant l'accent sur la réduction des risques et la maximisation du rendement. Les enquêteurs qui effectueront les évaluations dans les établissements de la Harvard Medical School ont travaillé ensemble pour minimiser l'exposition aux risques potentiels en sélectionnant avec soin des protocoles d'imagerie qui limitent l'exposition aux rayonnements, en limitant la phlébotomie et en effectuant ces évaluations sous la supervision d'enquêteurs ayant des antécédents établis. pour mener des recherches sûres et efficaces sur des sujets humains.

La visite d'étude se déroulera sur 2 jours et demi. Tous les frais de transport, d'hébergement et de repas seront couverts par l'étude. Tous les participants auront l'aide d'un Study Navigator, un membre du personnel de la FPHS qui accompagnera le participant. Ce navigateur veillera à ce que le participant se rende à chaque évaluation, aide à prendre des décisions concernant les problèmes ou les conflits d'horaire, évalue le besoin de pauses supplémentaires et agit comme une ressource et un guide pour le participant tout au long de l'étude. Le navigateur sera en communication avec les membres clés de l'équipe de recherche pour la prise de décision en temps réel (abandonner ou sauter une évaluation).

Les participants seront informés que les résultats de ces évaluations sont des résultats de recherche et ne sont pas destinés à un diagnostic de maladie. Toutefois, les résultats de l'évaluation seront remis au participant s'il souhaite les recevoir. Toute découverte fortuite pouvant avoir une pertinence clinique sera expliquée par un médecin de l'étude et l'infirmière de la navigation médicale, et le participant sera aidé à obtenir des soins de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

111

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

24 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Anciens joueurs de football professionnels de style américain

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 24 et 55 ans au moment où vous avez rempli le premier questionnaire sur la santé et le bien-être (Q1).
  • Ancien joueur de football professionnel qui a joué entre 1960 et aujourd'hui.
  • Auparavant rempli le premier questionnaire sur la santé et le bien-être (Q1)
  • Sujets « sains » : capacité à donner un consentement éclairé et à se conformer aux procédures de l'étude.
  • Participants « affligés » : doivent répondre aux critères d'au moins une des affections subjectives suivantes basées sur les réponses Q1 : 1) Dysfonctionnement cardiovasculaire, 2) Maladie neurocognitive, 3) Douleur chronique et/ou 4) Apnée du sommeil

Critère d'exclusion:

  • Implants de dispositifs métalliques antérieurs tels que stimulateurs cardiaques/défibrillateurs ou pompes à perfusion qui ne peuvent pas être retirés.
  • Implants ferromagnétiques ou objets inamovibles tels que clips d'anévrisme, clips chirurgicaux, prothèses, cœurs artificiels, valves avec pièces en acier, fragments de métal, éclats d'obus, tatouages ​​près de l'œil, implants en acier ou bijoux
  • Poids corporel> 390 lb au dépistage
  • Incapacité de remplir le présélection téléphonique
  • Faible score T-MoCA (<17) et absence d'un partenaire d'étude disponible si nécessaire après l'examen du médecin.
  • Incapacité comportementale ou fonctionnelle importante due à une déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Multi-affligé
Les participants souffrant de plusieurs affections autodéclarées subiront des examens de santé complets, notamment une échocardiographie (pour définir le dysfonctionnement cardiaque), des tests neuropsychologiques (pour définir une maladie neurocognitive), une échelle de catastrophisation de la douleur (pour définir la douleur chronique) et une polysomnographie nocturne (pour définir l'apnée du sommeil).
Échographie cardiaque pour mesurer la fonction systolique ventriculaire gauche.
Tests cliniques standard conçus pour établir ou exclure la présence d'un dysfonctionnement cognitif.
Évaluation quantitative cliniquement acceptée du fardeau de la douleur chronique.
Étude de routine du sommeil nocturne pour mesurer l'indice d'apnée-hypopnée.
Non affligé
Les participants qui ne signalent aucune affection subiront des examens de santé de recherche complets, notamment une échocardiographie (pour définir le dysfonctionnement cardiaque), des tests neuropsychologiques (pour définir une maladie neurocognitive), une échelle de catastrophisation de la douleur (pour définir la douleur chronique) et une polysomnographie nocturne (pour définir l'apnée du sommeil).
Échographie cardiaque pour mesurer la fonction systolique ventriculaire gauche.
Tests cliniques standard conçus pour établir ou exclure la présence d'un dysfonctionnement cognitif.
Évaluation quantitative cliniquement acceptée du fardeau de la douleur chronique.
Étude de routine du sommeil nocturne pour mesurer l'indice d'apnée-hypopnée.
Seul affligé
Les participants souffrant d'une affection auto-déclarée subiront des examens de santé de recherche complets, notamment une échocardiographie (pour définir le dysfonctionnement cardiaque), des tests neuropsychologiques (pour définir une maladie neurocognitive), une échelle de catastrophisation de la douleur (pour définir la douleur chronique) et une polysomnographie nocturne (pour définir l'apnée du sommeil).
Échographie cardiaque pour mesurer la fonction systolique ventriculaire gauche.
Tests cliniques standard conçus pour établir ou exclure la présence d'un dysfonctionnement cognitif.
Évaluation quantitative cliniquement acceptée du fardeau de la douleur chronique.
Étude de routine du sommeil nocturne pour mesurer l'indice d'apnée-hypopnée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement cardiaque
Délai: Visite d'étude jour 3
Mesure de la fonction systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection) par échocardiographie transthoracique
Visite d'étude jour 3
Maladie neurocognitive
Délai: Visite d'étude jour 2
Performance sur les tests neuropsychologiques cliniques standard pour établir ou exclure les troubles cognitifs.
Visite d'étude jour 2
Douleur chronique : Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Visite d'étude jour 2
Performance sur l'échelle de catastrophisation de la douleur pour quantifier l'ampleur de la douleur chronique. La plage de cette échelle va de 0 à 52. Plus le score est élevé, plus la présence de pensées catastrophiques est élevée. Un score de 30 ou plus sera utilisé pour déterminer l'ampleur de la douleur qui est cliniquement pertinente
Visite d'étude jour 2
Apnée du sommeil
Délai: visite d'étude jour 2
Mesure de l'indice d'apnée-hypopnée par polysomnographie nocturne conventionnelle. L'indice d'apnée-hypopnée (IAH) est la mesure du nombre d'événements d'apnée ou d'hypopnée mesurés sur une période d'une heure. 0 à 5 événements sont normaux, 6 à 15 événements indiquent une apnée du sommeil légère, 16 à 30 événements indiquent une apnée du sommeil modérée, plus de 30 événements indiquent une apnée du sommeil sévère. Des scores > 15 seront considérés comme positifs pour l'apnée du sommeil
visite d'étude jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meagan M Wasfy, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Première publication (Réel)

7 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P001929

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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