- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03866564
Étude sur la santé des joueurs de football Étude sur les évaluations en personne (IPA)
L'étude sur la santé des joueurs de football à l'Université de Harvard Étude d'évaluation en personne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
On sait peu de choses sur les effets à long terme sur la santé de l'exposition à une carrière dans le football professionnel. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la relation entre les définitions de l'affliction, telles que décrites subjectivement par les participants à la première phase de l'étude (Q1), et la pathologie objective telle que définie par les tests cliniques et expérimentaux standard. Un objectif secondaire exploratoire de cette étude est d'examiner les relations entre l'exposition au football, définie dans les paramètres de l'âge du participant au début de sa carrière, combien de temps a-t-il joué au football professionnel, quelle était la position sur le terrain des participants et la pathologie objective définie comme norme de soins cliniques.
Les questions auxquelles l'étude espère répondre sont les suivantes : 1) Les plaintes subjectives des anciens joueurs de football professionnels sont-elles associées à des preuves objectives de pathologie telles que mesurées par des tests de diagnostic cliniquement acceptés (objectif principal), et 2) L'exposition au football professionnel, telle que définie par des variables telles que la durée de carrière et la position du joueur sur le terrain, associées au dysfonctionnement cardiaque, aux maladies neurocognitives, à la douleur chronique et à l'apnée du sommeil (objectif secondaire).
Ce protocole a été construit en mettant l'accent sur la réduction des risques et la maximisation du rendement. Les enquêteurs qui effectueront les évaluations dans les établissements de la Harvard Medical School ont travaillé ensemble pour minimiser l'exposition aux risques potentiels en sélectionnant avec soin des protocoles d'imagerie qui limitent l'exposition aux rayonnements, en limitant la phlébotomie et en effectuant ces évaluations sous la supervision d'enquêteurs ayant des antécédents établis. pour mener des recherches sûres et efficaces sur des sujets humains.
La visite d'étude se déroulera sur 2 jours et demi. Tous les frais de transport, d'hébergement et de repas seront couverts par l'étude. Tous les participants auront l'aide d'un Study Navigator, un membre du personnel de la FPHS qui accompagnera le participant. Ce navigateur veillera à ce que le participant se rende à chaque évaluation, aide à prendre des décisions concernant les problèmes ou les conflits d'horaire, évalue le besoin de pauses supplémentaires et agit comme une ressource et un guide pour le participant tout au long de l'étude. Le navigateur sera en communication avec les membres clés de l'équipe de recherche pour la prise de décision en temps réel (abandonner ou sauter une évaluation).
Les participants seront informés que les résultats de ces évaluations sont des résultats de recherche et ne sont pas destinés à un diagnostic de maladie. Toutefois, les résultats de l'évaluation seront remis au participant s'il souhaite les recevoir. Toute découverte fortuite pouvant avoir une pertinence clinique sera expliquée par un médecin de l'étude et l'infirmière de la navigation médicale, et le participant sera aidé à obtenir des soins de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 24 et 55 ans au moment où vous avez rempli le premier questionnaire sur la santé et le bien-être (Q1).
- Ancien joueur de football professionnel qui a joué entre 1960 et aujourd'hui.
- Auparavant rempli le premier questionnaire sur la santé et le bien-être (Q1)
- Sujets « sains » : capacité à donner un consentement éclairé et à se conformer aux procédures de l'étude.
- Participants « affligés » : doivent répondre aux critères d'au moins une des affections subjectives suivantes basées sur les réponses Q1 : 1) Dysfonctionnement cardiovasculaire, 2) Maladie neurocognitive, 3) Douleur chronique et/ou 4) Apnée du sommeil
Critère d'exclusion:
- Implants de dispositifs métalliques antérieurs tels que stimulateurs cardiaques/défibrillateurs ou pompes à perfusion qui ne peuvent pas être retirés.
- Implants ferromagnétiques ou objets inamovibles tels que clips d'anévrisme, clips chirurgicaux, prothèses, cœurs artificiels, valves avec pièces en acier, fragments de métal, éclats d'obus, tatouages près de l'œil, implants en acier ou bijoux
- Poids corporel> 390 lb au dépistage
- Incapacité de remplir le présélection téléphonique
- Faible score T-MoCA (<17) et absence d'un partenaire d'étude disponible si nécessaire après l'examen du médecin.
- Incapacité comportementale ou fonctionnelle importante due à une déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Multi-affligé
Les participants souffrant de plusieurs affections autodéclarées subiront des examens de santé complets, notamment une échocardiographie (pour définir le dysfonctionnement cardiaque), des tests neuropsychologiques (pour définir une maladie neurocognitive), une échelle de catastrophisation de la douleur (pour définir la douleur chronique) et une polysomnographie nocturne (pour définir l'apnée du sommeil).
|
Échographie cardiaque pour mesurer la fonction systolique ventriculaire gauche.
Tests cliniques standard conçus pour établir ou exclure la présence d'un dysfonctionnement cognitif.
Évaluation quantitative cliniquement acceptée du fardeau de la douleur chronique.
Étude de routine du sommeil nocturne pour mesurer l'indice d'apnée-hypopnée.
|
|
Non affligé
Les participants qui ne signalent aucune affection subiront des examens de santé de recherche complets, notamment une échocardiographie (pour définir le dysfonctionnement cardiaque), des tests neuropsychologiques (pour définir une maladie neurocognitive), une échelle de catastrophisation de la douleur (pour définir la douleur chronique) et une polysomnographie nocturne (pour définir l'apnée du sommeil).
|
Échographie cardiaque pour mesurer la fonction systolique ventriculaire gauche.
Tests cliniques standard conçus pour établir ou exclure la présence d'un dysfonctionnement cognitif.
Évaluation quantitative cliniquement acceptée du fardeau de la douleur chronique.
Étude de routine du sommeil nocturne pour mesurer l'indice d'apnée-hypopnée.
|
|
Seul affligé
Les participants souffrant d'une affection auto-déclarée subiront des examens de santé de recherche complets, notamment une échocardiographie (pour définir le dysfonctionnement cardiaque), des tests neuropsychologiques (pour définir une maladie neurocognitive), une échelle de catastrophisation de la douleur (pour définir la douleur chronique) et une polysomnographie nocturne (pour définir l'apnée du sommeil).
|
Échographie cardiaque pour mesurer la fonction systolique ventriculaire gauche.
Tests cliniques standard conçus pour établir ou exclure la présence d'un dysfonctionnement cognitif.
Évaluation quantitative cliniquement acceptée du fardeau de la douleur chronique.
Étude de routine du sommeil nocturne pour mesurer l'indice d'apnée-hypopnée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dysfonctionnement cardiaque
Délai: Visite d'étude jour 3
|
Mesure de la fonction systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection) par échocardiographie transthoracique
|
Visite d'étude jour 3
|
|
Maladie neurocognitive
Délai: Visite d'étude jour 2
|
Performance sur les tests neuropsychologiques cliniques standard pour établir ou exclure les troubles cognitifs.
|
Visite d'étude jour 2
|
|
Douleur chronique : Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Visite d'étude jour 2
|
Performance sur l'échelle de catastrophisation de la douleur pour quantifier l'ampleur de la douleur chronique.
La plage de cette échelle va de 0 à 52.
Plus le score est élevé, plus la présence de pensées catastrophiques est élevée.
Un score de 30 ou plus sera utilisé pour déterminer l'ampleur de la douleur qui est cliniquement pertinente
|
Visite d'étude jour 2
|
|
Apnée du sommeil
Délai: visite d'étude jour 2
|
Mesure de l'indice d'apnée-hypopnée par polysomnographie nocturne conventionnelle.
L'indice d'apnée-hypopnée (IAH) est la mesure du nombre d'événements d'apnée ou d'hypopnée mesurés sur une période d'une heure.
0 à 5 événements sont normaux, 6 à 15 événements indiquent une apnée du sommeil légère, 16 à 30 événements indiquent une apnée du sommeil modérée, plus de 30 événements indiquent une apnée du sommeil sévère.
Des scores > 15 seront considérés comme positifs pour l'apnée du sommeil
|
visite d'étude jour 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meagan M Wasfy, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P001929
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .