- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03866564
Исследование здоровья футболистов Исследование личных оценок (IPA)
Исследование здоровья футболистов, проведенное Гарвардским университетом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Мало что известно о долгосрочных последствиях для здоровья карьеры в профессиональном футболе. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить взаимосвязь между определениями недуга, субъективно описанными участниками первой фазы исследования (Q1), и объективной патологией, определенной стандартными клиническими и исследовательскими тестами. Исследовательская вторичная цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить взаимосвязь между воздействием футбола, определенными в параметрах того, сколько лет было участнику, когда его карьера началась, как долго они играли в профессиональный футбол, какова была определенная позиция участников на поле и объективная патология. в качестве стандарта клинической помощи.
Исследование надеется ответить на следующие вопросы: 1) Связаны ли субъективные жалобы бывших профессиональных футболистов с объективными признаками патологии, измеряемой клинически признанными диагностическими тестами (основная цель), и 2) Является ли воздействие профессиональным футболом, как это определено? по переменным, включая продолжительность карьеры и положение игрока на поле, связанные с сердечной дисфункцией, нейрокогнитивными заболеваниями, хронической болью и апноэ во сне (дополнительная цель).
Этот протокол был разработан с упором на снижение риска и максимизацию доходности. Исследователи, которые будут проводить оценки в учреждениях Гарвардской медицинской школы, работали вместе, чтобы свести к минимуму потенциальное воздействие риска, тщательно выбирая протоколы визуализации, ограничивающие воздействие радиации, ограничивая флеботомию и проводя эти оценки под наблюдением исследователей с установленным послужным списком. для проведения безопасных и эффективных исследований на людях.
Ознакомительный визит продлится 2 и 1/2 дня. Все расходы на транспорт, проживание и питание будут покрыты за счет исследования. Всем участникам будет помогать Навигатор исследования, член штата FPHS, который будет сопровождать участника. Этот навигатор гарантирует, что участник доберется до каждой оценки, помогает принимать решения, касающиеся вопросов планирования или конфликтов, оценивает необходимость дополнительных перерывов и выступает в качестве ресурса и руководства для участника на протяжении всего исследования. Навигатор будет поддерживать связь с ключевыми членами исследовательской группы для принятия решений в режиме реального времени (отмена или пропуск оценки).
Участникам будет сообщено, что результаты этих оценок являются результатами исследований и не предназначены для какой-либо диагностики заболеваний. Однако результаты оценки будут предоставлены участнику, если он пожелает их получить. Любая случайная находка, которая может иметь клиническое значение, будет объяснена врачом-исследователем и медсестрой медицинской навигации, а участнику будет оказана помощь в получении последующего лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 24 до 55 лет на момент заполнения первой анкеты о здоровье и благополучии (Q1).
- Бывший профессиональный футболист, игравший с 1960 года по настоящее время.
- Прайор заполнил первую анкету о здоровье и благополучии (Q1)
- «Здоровые» субъекты: способность давать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
- Участники, «страдающие»: должны соответствовать критериям хотя бы одного из следующих субъективных недугов, основанных на ответах на вопрос 1: 1) сердечно-сосудистая дисфункция, 2) нейрокогнитивное заболевание, 3) хроническая боль и/или 4) апноэ во сне.
Критерий исключения:
- Предшествующие импланты металлических устройств, таких как кардиостимуляторы/дефибрилляторы или перфузионные насосы, которые нельзя удалить.
- Ферромагнитные имплантаты или предметы, которые невозможно удалить, такие как зажимы для аневризм, хирургические зажимы, протезы, искусственные сердца, клапаны со стальными частями, металлические фрагменты, шрапнель, татуировки возле глаз, стальные имплантаты или украшения.
- Масса тела >390 фунтов при скрининге
- Невозможность пройти проверку телефона
- Низкий балл T-MoCA (<17) и отсутствие доступного партнера по исследованию, если это необходимо после обзора MD.
- Значительная поведенческая или функциональная инвалидность из-за когнитивных нарушений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Многострадальный
Участники с многочисленными жалобами, о которых сообщают сами, пройдут всесторонние медицинские обследования, включая эхокардиографию (для определения сердечной дисфункции), нейропсихологическое тестирование (для определения нейрокогнитивного заболевания), шкалу катастрофизации боли (для определения хронической боли) и ночную полисомнографию (для определения апноэ во сне).
|
УЗИ сердца для измерения систолической функции левого желудочка.
Стандартные клинические тесты, предназначенные для установления или исключения наличия когнитивной дисфункции.
Клинически принятая количественная оценка бремени хронической боли.
Рутинное исследование ночного сна для измерения индекса апноэ-гипопноэ.
|
|
Непораженный
Участники, не сообщающие о каких-либо заболеваниях, пройдут комплексные медицинские обследования, включая эхокардиографию (для определения сердечной дисфункции), нейропсихологическое тестирование (для определения нейрокогнитивного заболевания), шкалу катастрофизации боли (для определения хронической боли) и ночную полисомнографию (для определения апноэ во сне).
|
УЗИ сердца для измерения систолической функции левого желудочка.
Стандартные клинические тесты, предназначенные для установления или исключения наличия когнитивной дисфункции.
Клинически принятая количественная оценка бремени хронической боли.
Рутинное исследование ночного сна для измерения индекса апноэ-гипопноэ.
|
|
Одинокий
Участники с одним из недугов, о которых сообщают сами, пройдут комплексные медицинские осмотры, включая эхокардиографию (для определения сердечной дисфункции), нейропсихологическое тестирование (для определения нейрокогнитивного заболевания), шкалу катастрофизации боли (для определения хронической боли) и ночную полисомнографию (для определения апноэ во сне).
|
УЗИ сердца для измерения систолической функции левого желудочка.
Стандартные клинические тесты, предназначенные для установления или исключения наличия когнитивной дисфункции.
Клинически принятая количественная оценка бремени хронической боли.
Рутинное исследование ночного сна для измерения индекса апноэ-гипопноэ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная дисфункция
Временное ограничение: Ознакомительный визит, день 3
|
Измерение систолической функции левого желудочка (фракция выброса) с помощью трансторакальной эхокардиографии
|
Ознакомительный визит, день 3
|
|
Нейрокогнитивное заболевание
Временное ограничение: Ознакомительный визит, день 2
|
Результаты стандартного клинического нейропсихологического тестирования для установления или исключения когнитивных нарушений.
|
Ознакомительный визит, день 2
|
|
Хроническая боль: шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Ознакомительный визит, день 2
|
Эффективность по шкале катастрофизации боли для количественной оценки величины хронической боли.
Диапазон этой шкалы составляет от 0 до 52.
Чем выше балл, тем выше наличие катастрофических мыслей.
Оценка 30 или выше будет использоваться для определения интенсивности боли, которая является клинически значимой.
|
Ознакомительный визит, день 2
|
|
Апноэ во сне
Временное ограничение: учебный визит день 2
|
Измерение индекса апноэ-гипопноэ с помощью традиционной ночной полисомнографии.
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) представляет собой меру количества случаев апноэ или гипопноэ, измеренных в течение одного часа.
0-5 событий являются нормальными, 6-15 событий указывают на легкое апноэ во сне, 16-30 событий указывают на умеренное апноэ во сне, более 30 событий указывают на тяжелое апноэ во сне.
Результат >15 будет считаться положительным при апноэ во сне.
|
учебный визит день 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Meagan M Wasfy, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P001929
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .