ヨーロッパにおける前向き観察コホート HIV & STI 研究
欧州HIV&STI予防ネットワーク研究
ユニバーシティ ホスピタル エッセンは、Johnson & Johnson の製薬会社である Janssen が資金を提供している多施設ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および性感染症予防ネットワーク研究 (STIPnet) を後援しています。
STIPnet 研究は、性的リスク行動を伴う個人における HIV 感染および最も一般的な性感染症 (STI) の発生率と有病率を特定することを目的とした前向き観察コホート研究です。 さらに、エッセン大学病院は、HIV および STI 感染のリスクがある個人がそのような研究に留まるかどうか (留保率)、潜在的な HIV および STI 予防試験に参加する意思があるかどうか (参加する意思) を調べます。
調査の概要
詳細な説明
性感染症 (STI) に対する新しい予防方法または介入を開発およびテストするには、特定の集団で感染率が増加しているかどうかに関する知識が必要です。 新しい予防方法をテストする試験が実現可能で手頃な価格であるためには、目標は、それぞれの STI の新規感染の年間発生率が少なくとも 3% になるリスクのあるグループを定義することです。 グループの定義は、性別、年齢、性行動、経済的地位などの要因に基づいて行われます。 ただし、そのようなグループを定義することは、労力と費用がかかり、ワクチンの開発者や新しい予防/診断方法の開発者にとって実行できないことがよくあります。 したがって、これらの医薬品を研究するために最も危険にさらされているグループを特定してテストするには費用がかかりすぎるため、限られた数の新しい予防方法のみが臨床試験に持ち込まれます. ここで研究者は、潜在的な将来の予防試験のために、個々のSTIに関連する行動または同時感染などの要因を定義することを計画しています. STI 感染によるヒト免疫不全 (HIV) 感染の感受性が高まっていることを考えると、STI の早期診断と治療は、HIV 獲得の危険因子を減らし、HIV 感染になるリスクについて個人に知らせるために重要です。 性感染症は、男性とセックスをする男性 (MSM) における HIV の発生率分析の範囲において重要な要素であり、しばしば過小診断されるため、この研究では広範なスクリーニング手段が実施されています。
したがって、STIPnet 研究は、効果的な募集、保持、および重要な疫学的パターンの評価のためのプラットフォームを構築しており、ワクチン準備研究として設計されており、最も一般的な STI に関する情報を収集し、潜在的な将来のワクチン試験のためのサイトを準備しています。 実際、いくつかの潜在的な HIV&STI ワクチンが現在開発中です。
危険にさらされているボランティアは、HIV やその他の STI について 3 か月ごとにスクリーニングされます。これにより、コミュニティでの病気の有病率と発生率が確立され、いつか将来のワクチン試験をサポートする可能性があります。 行動データも収集され、参加者は、将来のワクチン研究に参加する意欲を評価するアンケートに回答します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア
- Hospital Maggiore Policlinico
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Milan、イタリア
- Hospital San Raffaele
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Rome、イタリア
- National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン
- Vall d'Hebron Research Institute
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis University
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Bordeaux、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Lyon、フランス
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Paris、フランス
- Hospital Saint Louis
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Paris、フランス
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris、フランス
- Hôpital Lariboisière
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Gdańsk、ポーランド
- Centrum PrEP Gdańsk
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Szczecin、ポーランド
- Pomeranian Medical University
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Warszawa、ポーランド
- Chmielna Express Warsaw
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Wrocław、ポーランド
- Center for Prevention and Treatment of Infectious Diseases and Addiction Treatment
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -陰性のHIV-Ab-Elisa、陰性のHIVウイルス負荷、または陰性のHIV Ag-テストとして定義されたHIV非感染 スクリーニングの時点。
- 18～55歳
- 男性の性別 - (出生時、選択またはインターセックス)
- -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- 現地語または英語での読み書きができること
- 身分証明書の提示を希望する
- -研究で少なくとも12か月間追跡され、HIV検査およびHIV検査結果の受領を含む研究手順を受けることをいとわない
- -自分自身の連絡先情報を喜んで提供し、可能であれば、研究期間中の居場所を知っている個人的な連絡先を提供します
- リスク行動に関する情報を喜んで提供する
次のリスク要因のいずれかを示します。
- 過去 24 週間に少なくとも 2 人のユニークな男性パートナー (HIV 感染状況が不明または HIV+ 未治療の個人) とのコンドームなしの肛門性交を報告する、または
- -過去24週間の梅毒、直腸ナイセリア淋病、マイコプラズマ性器、クラミジア、または急性C型肝炎ウイルス（HCV）感染の記録された履歴（実験室での作業、医師のメモなど）
除外基準:
- -重大な状態（医学的、心理的/精神医学的および社会的を含む） 研究調査員の判断で、研究の実施を妨げるか、参加者に有害である可能性があります。
- -プラセボレシピエントが文書化されていない限り、候補HIVワクチン研究への以前または同時の参加。
- -調査中のHIV治療または予防研究への同時参加（注意：以前の参加は除外基準ではありません）。
- 研究施設の従業員は参加できませんが、別の研究施設に参加する資格があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV やその他の性感染症の危険にさらされているボランティアのコホートの選択
時間枠：学習完了まで、平均2年
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参加者には質問票が届きます。
グループの定義は、性別、年齢、教育、性行動、経済的地位、曝露前および曝露後の予防などの要因に基づいて行われます。
記述統計は、HIV やその他の STI の危険にさらされているボランティアのコホートを選択するために生成されます。
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学習完了まで、平均2年
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性感染症と特定の行動およびHIV感染のリスクとの関係
時間枠：学習完了まで、平均2年
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参加者は、HIV感染の行動とリスクに関するアンケートを受け取ります。
STI と HIV 感染との関係を要約するための記述統計が生成されます。
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学習完了まで、平均2年
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HIV およびその他の STI 感染のリスクがある個人のコホートにおける HIV およびその他の STI の発生率
時間枠：学習完了まで、平均2年
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記述統計は、HIV および STI 感染の発生率 (研究期間中に発生した新しい HIV および STI 感染として測定) を要約するために生成されます。
検出力の計算では、年間 3% の発生率を目標としています。
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学習完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV およびその他の STI 感染のリスクがある個人のコホートにおける HIV およびその他の STI の有病率
時間枠：スクリーニング時（最後の参加者が含まれるまで）、平均1年
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有病率を要約するために記述統計が作成されます（スクリーニング訪問中のHIVおよびSTI陽性ケースとして測定されます）HIVおよびSTI感染。 ベースラインの HIV および STI 有病率は、スクリーニングで特定された HIV または STI 感染者の数を、HIV または STI のスクリーニングを受けた個人の総数で割ったものとして定義されます。 登録が完了すると、ベースラインの HIV または STI の有病率が計算されます。 |
スクリーニング時（最後の参加者が含まれるまで）、平均1年
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性感染症と HIV の同時発生
時間枠：学習完了まで、平均2年
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実験室およびその他の試験結果の分析。
STI と HIV の共起を評価するための記述統計が生成されます。
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学習完了まで、平均2年
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HIV および STI 感染のリスクがある個人の前向き予防研究の保持率。
時間枠：学習完了まで、平均2年
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維持率の一次評価は、二項分布を仮定して実施され、個人が最後の研究訪問を完了すると、12か月で維持されたと見なされます。
保持は、各研究訪問について 95% CI で推定されます。
参加者の出席とフォローアップの喪失の概要は、3か月ごとに作成され、サイトごとの保持率を監視し、調査訪問の12か月全体の保持率が85％以上になるようにします。
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学習完了まで、平均2年
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アンケートによる候補ワクチンの臨床試験など、将来の臨床試験への参加の意思
時間枠：登録時（0日目、スクリーニング日と同じ日でもよい）および訪問4時（訪問4は364日目）
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ワクチン治験への参加意欲は、二項分布を仮定して推定されます。
ワクチン治験への参加意欲に関連する要因は、ロジスティック回帰モデルを使用して評価されます
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登録時（0日目、スクリーニング日と同じ日でもよい）および訪問4時（訪問4は364日目）
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HIV および STI の予防方法に関する態度
時間枠：スクリーニング時、来院 1、2、3、4 (来院 1 は 84 日、来院 2 は 168 日、来院 3 は 252 日、来院 4 は 364 日)
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PrEP に関する態度は、記述統計とアンケートを使用して評価されます。
時間の経過に伴う行動アンケートは、頻度表と棒グラフによって評価されます。
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スクリーニング時、来院 1、2、3、4 (来院 1 は 84 日、来院 2 は 168 日、来院 3 は 252 日、来院 4 は 364 日)
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サイトおよび国全体での HIV および STI 感染のリスクがある個人間の発生率
時間枠：学習完了まで、平均2年
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記述統計は、発生率を要約するために生成されます（研究期間中に発生した新しいHIVおよび性感染症として測定されます）HIVおよびSTI感染。
データは、発生率に影響を与える要因の比較と評価のためにサイト全体で比較される場合があります。
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Hendrik Streeck, Prof. Dr.、Institute for HIV Research
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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