Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące HIV i chorób przenoszonych drogą płciową w Europie

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hendrik Streeck

Badanie europejskiej sieci zapobiegania HIV i chorobom przenoszonym drogą płciową

Szpital Uniwersytecki w Essen sponsoruje wieloośrodkowe badanie sieci zapobiegania niedoborom odporności u ludzi (HIV) i infekcjom przenoszonym drogą płciową (STIPnet), które jest finansowane przez Janssen, Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

Badanie STIPnet to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, którego celem jest określenie częstości występowania i punktowej częstości występowania zakażenia wirusem HIV oraz najczęstszych zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) u osób z ryzykownymi zachowaniami seksualnymi. Ponadto Szpital Uniwersytecki w Essen zbada, czy osoby zagrożone zakażeniem wirusem HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową kontynuowałyby takie badanie (wskaźnik retencji) i czy byłyby chętne do udziału w potencjalnych badaniach dotyczących profilaktyki HIV i chorób przenoszonych drogą płciową (chęć udziału).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Behawioralne: Określ częstość występowania i występowanie punktów

Szczegółowy opis

Aby opracować i przetestować nowe metody profilaktyki lub interwencji przeciwko infekcjom przenoszonym drogą płciową (STI), wymagana jest wiedza na temat tego, czy w danej populacji występuje zwiększone tempo przenoszenia. Aby badania testujące nowe metody profilaktyki były wykonalne i niedrogie, celem jest zdefiniowanie grupy ryzyka, w której co najmniej 3% przypadków nowych zakażeń STI rocznie. Definicje grup będą oparte na czynnikach takich jak płeć, wiek, zachowania seksualne, status ekonomiczny i inne. Jednak zdefiniowanie takich grup jest pracochłonne i kosztowne, a często niewykonalne dla twórców szczepionek i twórców nowych metod zapobiegania/diagnostyki. W związku z tym, że identyfikacja i badanie najbardziej zagrożonych grup w celu zbadania tych produktów leczniczych jest zbyt kosztowne, do badań klinicznych wprowadza się tylko ograniczoną liczbę nowych metod zapobiegania. Tutaj badacze planują zdefiniować czynniki, takie jak behawioralne lub koinfekcje związane z poszczególnymi chorobami przenoszonymi drogą płciową, na potrzeby potencjalnych przyszłych badań profilaktycznych. Biorąc pod uwagę zwiększoną podatność ludzkiego niedoboru odporności (HIV) na zakażenie chorobami przenoszonymi drogą płciową, wczesna diagnoza i leczenie chorób przenoszonych drogą płciową ma zasadnicze znaczenie dla zmniejszenia czynnika ryzyka zakażenia wirusem HIV i poinformowania osób o ryzyku zakażenia wirusem HIV. Ponieważ choroby przenoszone drogą płciową są kluczowym czynnikiem w analizie zachorowalności na HIV u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) i często są niedodiagnozowane, w ramach tego badania wdrożono szeroko zakrojone działania przesiewowe.

W związku z tym badanie STIPnet tworzy platformę do skutecznej rekrutacji, zatrzymywania i oceny ważnych wzorców epidemiologicznych, a tym samym, zaprojektowane jako badanie gotowości do szczepienia, w celu zebrania informacji na temat najczęstszych chorób przenoszonych drogą płciową i przygotowania miejsc do potencjalnych przyszłych prób szczepionek. Rzeczywiście, obecnie opracowywanych jest kilka potencjalnych szczepionek przeciwko HIV i chorobom przenoszonym drogą płciową.

Zagrożeni ochotnicy są co trzy miesiące badani pod kątem HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową, ustalając w ten sposób rozpowszechnienie i zapadalność na choroby w społecznościach, które pewnego dnia mogą wesprzeć przyszłe próby szczepionek. Gromadzone są również dane behawioralne, a uczestnicy wypełniają kwestionariusz oceniający chęć udziału w przyszłych badaniach nad szczepionkami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3593

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Bordeaux, Francja
    - Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
  - Lyon, Francja
    - Hôpital de la Croix-Rousse
  - Paris, Francja
    - Hospital Saint Louis
  - Paris, Francja
    - Hôpital Saint-Antoine
  - Paris, Francja
    - Hôpital Lariboisière
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Hiszpania
    - Vall d'Hebron Research Institute
Polska
- - Gdańsk, Polska
    - Centrum PrEP Gdańsk
  - Szczecin, Polska
    - Pomeranian Medical University
  - Warszawa, Polska
    - Chmielna Express Warsaw
  - Wrocław, Polska
    - Center for Prevention and Treatment of Infectious Diseases and Addiction Treatment
Węgry
- - Budapest, Węgry
    - Semmelweis University
Włochy
- - Milan, Włochy
    - Hospital Maggiore Policlinico
  - Milan, Włochy
    - Hospital San Raffaele
  - Rome, Włochy
    - National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z co najmniej 3300 i maksymalnie 3800 mężczyzn niezakażonych wirusem HIV, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM)/mężczyznami transpłciowymi (TGW)/kobietami transpłciowymi (TGM)/interseksualnymi w wieku 18-55 lat zagrożonymi zakażeniem wirusem HIV we wszystkich miejscach nauki. Każdy uczestnik będzie obserwowany przez łącznie 12 miesięcy z oceną statusu HIV i choroby przenoszonej drogą płciową oraz zachowań ryzykownych podczas badania przesiewowego/rejestracji, trzech miesięcy (V1), sześciu miesięcy (V2), dziewięciu miesięcy (V3) i dwunastu miesięcy (V4) ). Przewiduje się, że całkowite naliczenie będzie trwało do czasu zamknięcia LPI. Szacuje się, że łącznie max. Przebadanych zostanie 4540 uczestników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niezakażeni wirusem HIV, zgodnie z definicją ujemnego testu HIV-Ab-Elisa, ujemnego miana wirusa HIV lub ujemnego testu antygenu HIV w punkcie czasowym skriningu.
18-55 lat
Płeć męska - (przy urodzeniu, wybrana lub interpłciowa)
Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Potrafi czytać i pisać w języku lokalnym lub angielskim
Chętny do okazania dowodu osobistego
Chęć bycia obserwowanym przez co najmniej 12 miesięcy w badaniu i poddania się procedurom badawczym, w tym testom na obecność wirusa HIV i otrzymaniu wyników testu na obecność wirusa HIV
Gotowość do podania danych kontaktowych dla siebie i, jeśli to możliwe, jednego osobistego kontaktu, który znałby ich miejsce pobytu w okresie studiów
Gotowość do udzielania informacji na temat ryzykownych zachowań
Wykazuje jeden z następujących czynników ryzyka:
1. zgłasza stosunek analny bez prezerwatywy z co najmniej dwoma unikalnymi partnerami płci męskiej (nieznany status HIV lub osoby nieleczone HIV+) w ciągu ostatnich 24 tygodni lub
2. udokumentowana historia (prace laboratoryjne, zaświadczenie od lekarza itp.) kiły, rzeżączki odbytu Neisseria, mycoplasma genitalium, chlamydii lub ostrego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w ciągu ostatnich 24 tygodni

Kryteria wyłączenia:

Wszelkie istotne warunki (w tym medyczne, psychologiczne/psychiatryczne i społeczne), które w ocenie badacza mogą zakłócać przebieg badania lub być szkodliwe dla uczestnika.
Wcześniejszy lub równoczesny udział w kandydującym badaniu dotyczącym szczepionki przeciw HIV, chyba że udokumentowano, że biorca placebo.
Jednoczesne uczestnictwo w eksperymentalnym leczeniu HIV lub badaniach profilaktycznych (Uwaga: wcześniejsze uczestnictwo nie jest kryterium wykluczenia).
Pracownicy ośrodków badawczych nie mogą uczestniczyć, ale są uprawnieni do udziału w innym ośrodku badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wybór kohorty ochotników zagrożonych HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata	Uczestnicy otrzymają ankiety. Definicje grup będą oparte na takich czynnikach jak płeć, wiek, wykształcenie, zachowania seksualne, status ekonomiczny, profilaktyka przed- i poekspozycyjna i inne. Zostaną wygenerowane statystyki opisowe w celu wybrania kohorty ochotników zagrożonych HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.	Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Związek między chorobami przenoszonymi drogą płciową a pewnymi zachowaniami i ryzykiem zakażenia wirusem HIV Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata	Uczestnicy otrzymają kwestionariusz dotyczący zachowania i ryzyka zakażenia wirusem HIV. Zostaną wygenerowane statystyki opisowe w celu podsumowania związku między chorobami przenoszonymi drogą płciową a zakażeniem wirusem HIV.	Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Częstość występowania HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową w kohorcie osób zagrożonych zakażeniem wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata	Zostaną wygenerowane statystyki opisowe w celu podsumowania częstości występowania (mierzonej jako nowe zakażenia wirusem HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową występujące w okresie badania) zakażenia wirusem HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową. Obliczenia mocy mają na celu wskaźnik zachorowalności na poziomie 3% rocznie.	Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową w kohorcie osób zagrożonych zakażeniem wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową Ramy czasowe: Na screeningu (do ostatniego uczestnika), średnio 1 rok	Zostaną wygenerowane statystyki opisowe w celu podsumowania rozpowszechnienia (mierzonego jako pozytywne przypadki HIV i chorób przenoszonych drogą płciową podczas wizyty przesiewowej) zakażeń wirusem HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową. Wyjściowa częstość występowania HIV i chorób przenoszonych drogą płciową zostanie zdefiniowana jako liczba osób zakażonych wirusem HIV lub chorobami przenoszonymi drogą płciową zidentyfikowanych podczas badań przesiewowych podzielona przez całkowitą liczbę osób poddanych badaniom przesiewowym w kierunku HIV lub chorób przenoszonych drogą płciową. Po zakończeniu rejestracji zostanie obliczona wyjściowa częstość występowania HIV lub chorób przenoszonych drogą płciową.	Na screeningu (do ostatniego uczestnika), średnio 1 rok
Współwystępowanie chorób przenoszonych drogą płciową i HIV Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata	Analiza wyników badań laboratoryjnych i innych badań. Zostaną wygenerowane statystyki opisowe w celu oceny współwystępowania chorób przenoszonych drogą płciową i HIV.	Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wskaźniki retencji dla prospektywnych badań profilaktycznych dla osób zagrożonych zakażeniem wirusem HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową. Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata	Podstawowa ocena retencji zostanie przeprowadzona przy założeniu rozkładu dwumianowego, a osoby zostaną uznane za zatrzymane po 12 miesiącach, jeśli ukończą ostatnią wizytę studyjną. Retencja zostanie również oszacowana z 95% przedziałem ufności dla każdej wizyty studyjnej. Podsumowanie obecności uczestników i strat w czasie obserwacji będzie sporządzane co 3 miesiące w celu monitorowania wskaźnika retencji w poszczególnych ośrodkach oraz w celu zapewnienia, że ogólny wskaźnik retencji uczestników z wizyty studyjnej w ciągu 12 miesięcy wyniesie nie mniej niż 85%.	Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Gotowość do udziału w przyszłych badaniach klinicznych, takich jak kandydujące szczepionki, za pośrednictwem kwestionariusza Ramy czasowe: Podczas rejestracji (dzień 0, może to być ten sam dzień co dzień badania przesiewowego) i podczas wizyty 4 (wizyta 4 to dzień 364)	Gotowość do udziału w próbach szczepionek zostanie oszacowana przy założeniu rozkładu dwumianowego. Czynniki związane z chęcią udziału w badaniu szczepionki zostaną ocenione za pomocą modeli regresji logistycznej	Podczas rejestracji (dzień 0, może to być ten sam dzień co dzień badania przesiewowego) i podczas wizyty 4 (wizyta 4 to dzień 364)
Postawy wobec metod profilaktyki HIV i chorób przenoszonych drogą płciową Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego podczas wizyty 1, 2, 3, 4 (wizyta 1 to dzień 84, wizyta 2 to dzień 168, wizyta 3 to dzień 252, a wizyta 4 to dzień 364)	Postawy wobec PrEP będą oceniane za pomocą statystyk opisowych i kwestionariuszy. Kwestionariusz behawioralny w czasie zostanie oceniony za pomocą tabel częstości i wykresów słupkowych.	Podczas badania przesiewowego podczas wizyty 1, 2, 3, 4 (wizyta 1 to dzień 84, wizyta 2 to dzień 168, wizyta 3 to dzień 252, a wizyta 4 to dzień 364)
Częstość występowania osób zagrożonych zakażeniem wirusem HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową w różnych miejscach i krajach Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata	Zostaną wygenerowane statystyki opisowe w celu podsumowania częstości występowania (mierzonej jako nowe zakażenia wirusem HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową występujące w okresie badania) zakażeń wirusem HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową. Dane mogą być porównywane w różnych ośrodkach w celu porównania i oceny czynników wpływających na częstość występowania.	Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hendrik Streeck

Współpracownicy

Janssen, LP

Śledczy

Główny śledczy: Hendrik Streeck, Prof. Dr., Institute for HIV Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Study information

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

STIPnet Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Współpracownicy badania uznają znaczenie rozpowszechniania danych z badań naukowych i medycznych, gdy tylko zestawy danych z badań będą kompletne i przeanalizowane; w związku z tym kierownictwo badania zachęcałoby do ich prezentacji, dyskusji i publikacji na seminariach lub konferencjach (krajowych, regionalnych i międzynarodowych) oraz w renomowanych czasopismach naukowych w otwartym dostępie. Wszystkie publikacje powstałe w wyniku tego badania zostaną rozliczone przez partnerów współpracujących z badaniem. Anonimowe dane można uzyskać na prośbę PI badania. Poufność uczestników zostanie zachowana dzięki temu, że żadne indywidualne wyniki nie będą raportowane ani publikowane, a jedynie wyniki grupowe/zbiorcze. Udostępnione zostaną dane zebrane podczas badań, które leżą u podstaw wyników prezentowanych w publikacjach naukowych. Dystrybucja danych z badania musi być zawsze zatwierdzona przez naukowy komitet sterujący badania, a ostateczna zgoda musi zostać uzyskana przez PI.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji. Brak daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy chcieliby uzyskać dostęp do danych po zakończeniu badania, powinni złożyć pisemną prośbę na adres studien@hiv-forschung.de

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .