- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03866759
유럽의 전향적 관찰 코호트 HIV & STI 연구
유럽 HIV&STI 예방 네트워크 연구
에센 대학 병원은 Johnson & Johnson의 제약 회사인 Janssen이 자금을 지원하는 Multicenter 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 및 성병 예방 네트워크 연구(STIPnet)를 후원하고 있습니다.
STIPnet 연구는 성적 위험 행동을 하는 개인에서 HIV 감염 및 가장 흔한 성병(STI)의 발병률과 점 유병률을 결정하는 것을 목표로 하는 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 또한, 에센 대학 병원은 HIV 및 STI 감염 위험이 있는 개인이 그러한 연구(유지율)에 남아 있는지 여부와 잠재적인 HIV 및 STI 예방 시험에 참여할 의향이 있는지(참여 의향) 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
성병(STI)에 대한 새로운 예방 방법 또는 개입을 개발하고 테스트하려면 특정 인구에서 전염률이 증가했는지 여부에 대한 지식이 필요합니다. 새로운 예방 방법을 테스트하는 시험이 실현 가능하고 저렴하기 위해 목표는 각 STI의 새로운 감염 발생률이 연간 3% 이상 발생하는 위험에 처한 그룹을 정의하는 것입니다. 그룹 정의는 성별, 연령, 성적 행동, 경제적 지위 등과 같은 요소를 기반으로 합니다. 그러나 그러한 그룹을 정의하는 것은 노동 집약적이고 비용이 많이 들며 종종 백신 개발자와 새로운 예방/진단 방법 개발자가 할 수 없는 일입니다. 따라서 이러한 의약품을 연구하기 위해 가장 위험에 처한 그룹을 식별하고 테스트하는 데 비용이 너무 많이 들기 때문에 제한된 수의 새로운 예방 방법만 임상 시험에 사용됩니다. 여기에서 조사관은 잠재적인 향후 예방 시험을 위해 개별 STI와 관련된 행동 또는 공동 감염과 같은 요인을 정의할 계획입니다. STI 감염으로 인간 면역결핍(HIV) 감염의 증가된 감수성을 고려할 때, STI의 조기 진단 및 치료는 HIV 획득의 위험 요소를 줄이고 개인에게 HIV 감염 위험에 대해 알리는 데 중요합니다. STI는 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)의 HIV 발생 분석 범위에서 중요한 요소이며 종종 과소 진단되기 때문에 이 연구에서 광범위한 선별 조치가 구현됩니다.
따라서 STIPnet 연구는 가장 일반적인 STI에 대한 정보를 수집하고 잠재적인 향후 백신 시험을 위한 사이트를 준비하기 위해 효과적인 모집, 유지 및 중요한 역학적 패턴을 평가하기 위한 플랫폼을 구축하고 있습니다. 실제로 몇 가지 잠재적인 HIV&STI 백신이 현재 개발 중입니다.
위험에 처한 자원봉사자는 3개월마다 HIV 및 기타 성병에 대해 선별 검사를 받아 언젠가 향후 백신 실험을 지원할 수 있는 지역사회의 질병 유병률 및 발병률을 확립합니다. 행동 데이터도 수집하고 참가자는 향후 백신 연구에 참여할 의향이 있는지 평가하는 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인
- Vall d'Hebron Research Institute
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Milan, 이탈리아
- Hospital Maggiore Policlinico
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Milan, 이탈리아
- Hospital San Raffaele
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Rome, 이탈리아
- National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani
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Gdańsk, 폴란드
- Centrum PrEP Gdańsk
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Szczecin, 폴란드
- Pomeranian Medical University
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Warszawa, 폴란드
- Chmielna Express Warsaw
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Wrocław, 폴란드
- Center for Prevention and Treatment of Infectious Diseases and Addiction Treatment
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Bordeaux, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Lyon, 프랑스
- Hopital de la Croix-Rousse
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Paris, 프랑스
- Hospital Saint Louis
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Paris, 프랑스
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, 프랑스
- Hopital Lariboisiere
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 음성 HIV-Ab-Elisa, 음성 HIV 바이러스 로드 또는 선별 시점에서 음성 HIV Ag-Test로 정의된 HIV 비감염자.
- 18-55세
- 남성 섹스 - (출생 시, 선택 또는 간성)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
- 현지 언어 또는 영어로 읽고 쓸 수 있는 분
- 신분증을 제시할 의사가 있음
- 최소 12개월 동안 연구에 참여하고 HIV 검사 및 HIV 검사 결과 수령을 포함한 연구 절차를 진행할 의향이 있는 자
- 자신의 연락처 정보를 기꺼이 제공하고 가능한 경우 연구 기간 동안 자신의 소재를 알 수 있는 개인 연락처 1명
- 위험 행동에 대한 정보를 기꺼이 제공합니다.
다음 위험 요소 중 하나를 보여줍니다.
- 지난 24주 동안 최소 2명의 독특한 남성 파트너(HIV 상태를 알 수 없거나 HIV+ 치료를 받지 않은 개인)와 콘돔 없이 항문 성교를 했다고 보고하거나
- 지난 24주 동안 매독, 직장 neisseria gonorrhea, mycoplasma genitalium, 클라미디아 또는 급성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 기록된 병력(실험실 작업, 의사 소견서 등)
제외 기준:
- 연구 조사자의 판단에 따라 연구 수행을 방해하거나 참가자에게 해로울 수 있는 모든 중요한 상태(의학적, 심리적/정신적 및 사회적 포함).
- 기록된 위약 수령인이 아닌 한 후보 HIV 백신 연구에 이전 또는 동시 참여.
- HIV 치료 또는 예방 연구에 동시 참여(참고: 이전 참여는 제외 기준이 아닙니다).
- 연구 장소의 직원은 참여할 수 없지만 다른 연구 장소에서 참여할 자격이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 및 기타 성병에 걸릴 위험이 있는 지원자 코호트 선택
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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참가자들은 설문지를 받게 됩니다.
그룹 정의는 성별, 연령, 교육, 성적 행동, 경제적 지위, 노출 전후 예방 조치 등과 같은 요인을 기반으로 합니다.
HIV 및 기타 성병에 걸릴 위험이 있는 지원자 코호트를 선택하기 위해 기술 통계가 생성됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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STI와 특정 행동 및 HIV 감염 위험 간의 관계
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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참가자는 행동 및 HIV 감염 위험에 대한 설문지를 받게 됩니다.
STI와 HIV 감염 사이의 관계를 요약하기 위해 기술 통계가 생성됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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HIV 및 기타 STI 감염 위험이 있는 집단에서 HIV 및 기타 STI 발병률
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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HIV 및 STI 감염 발생률(연구 기간 동안 발생하는 새로운 HIV 및 STI 감염으로 측정됨)을 요약하기 위해 기술 통계가 생성됩니다.
전력 계산은 연간 3% 발생률을 목표로 합니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 및 기타 STI 감염 위험이 있는 집단에서 HIV 및 기타 STI의 유병률
기간: 심사 시(마지막 참여자 포함 시까지) 평균 1년
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유병률(스크리닝 방문 동안 HIV 및 STI 양성 사례로 측정됨) HIV 및 STI 감염을 요약하기 위해 기술 통계가 생성될 것입니다. 베이스라인 HIV 및 STI 유병률은 선별검사에서 확인된 HIV 또는 STI 감염자의 수를 HIV 또는 STI 선별검사를 받은 총 개인 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 등록이 완료되면 기본 HIV 또는 STI 유병률이 계산됩니다. |
심사 시(마지막 참여자 포함 시까지) 평균 1년
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STI와 HIV의 동시 발생
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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실험실 및 기타 테스트 결과 분석.
STI와 HIV의 동시 발생을 평가하기 위해 기술 통계가 생성됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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HIV 및 STI 감염 위험이 있는 개인에 대한 전향적 예방 연구의 유지율.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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유지에 대한 1차 평가는 이항 분포를 가정하여 수행되며 개인은 최종 연구 방문을 완료한 경우 12개월에 유지된 것으로 간주됩니다.
유지는 또한 각 연구 방문에 대해 95% CI로 추정됩니다.
참가자 출석 및 후속 조치에 대한 손실에 대한 요약은 현장별 유지율을 모니터링하고 연구 방문의 전체 12개월 유지율이 85% 이상이 되도록 보장하기 위해 3개월마다 작성됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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설문조사를 통한 후보백신 등 향후 임상시험 참여 의향
기간: 등록 시(0일, 스크리닝 일과 같은 날일 수 있음) 및 방문 4(방문 4는 364일임)
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백신 시험에 참여하려는 의지는 이항 분포를 가정하여 추정됩니다.
백신 시험 참여 의향과 관련된 요인은 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 평가됩니다.
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등록 시(0일, 스크리닝 일과 같은 날일 수 있음) 및 방문 4(방문 4는 364일임)
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HIV 및 STI 예방 방법에 대한 태도
기간: 스크리닝 시, 방문 1, 2, 3, 4(방문 1은 84일, 방문 2는 168일, 방문 3은 252일, 방문 4는 364일)
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PrEP에 대한 태도는 기술 통계 및 설문지를 사용하여 평가됩니다.
시간 경과에 따른 행동 설문지는 빈도표와 막대 그래프로 평가됩니다.
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스크리닝 시, 방문 1, 2, 3, 4(방문 1은 84일, 방문 2는 168일, 방문 3은 252일, 방문 4는 364일)
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사이트 및 국가에 걸쳐 HIV 및 STI 감염 위험이 있는 개인 간의 발병률
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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발병률(연구 기간 동안 발생하는 새로운 HIV 및 성병으로 측정됨) HIV 및 STI 감염을 요약하기 위해 기술 통계가 생성될 것입니다.
발생률에 영향을 미치는 요인의 비교 및 평가를 위해 여러 사이트에서 데이터를 비교할 수 있습니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hendrik Streeck, Prof. Dr., Institute for HIV Research
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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HIV 감염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Erasmus Medical Center모병
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로