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Prospektive beobachtende Kohorten-HIV- und STI-Studie in Europa

28. November 2022 aktualisiert von: Hendrik Streeck

Studie des Europäischen HIV&STI-Präventionsnetzwerks

Das Universitätsklinikum Essen sponsert die von Janssen, Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finanzierte Multicenter Human Immunodeficiency Virus (HIV) and Sexually Transmission Prevention Network Study (STIPnet).

Die STIPnet-Studie ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie mit dem Ziel, die Inzidenz und Punktprävalenz der HIV-Infektion und der häufigsten sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) bei Personen mit sexuellem Risikoverhalten zu bestimmen. Darüber hinaus wird das Universitätsklinikum Essen prüfen, ob Personen mit einem Risiko für HIV- und STI-Infektionen an einer solchen Studie teilnehmen würden (Retentionsrate) und bereit wären, an potenziellen HIV- und STI-Präventionsstudien teilzunehmen (Teilnahmebereitschaft).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um neuartige Präventionsmethoden oder Interventionen gegen sexuell übertragbare Infektionen (STIs) zu entwickeln und zu testen, ist Wissen darüber erforderlich, ob es in einer bestimmten Population erhöhte Übertragungsraten gibt. Damit Studien zur Erprobung neuer Präventionsmethoden machbar und bezahlbar sind, ist das Ziel, eine Risikogruppe zu definieren, bei der jährlich mindestens 3 % Neuinfektionen mit der jeweiligen STI auftreten. Die Gruppendefinitionen basieren auf Faktoren wie Geschlecht, Alter, Sexualverhalten, wirtschaftlichem Status und anderen. Die Definition solcher Gruppen ist jedoch arbeitsintensiv und kostspielig und für Impfstoffentwickler und Entwickler neuartiger Präventions-/Diagnoseverfahren oft nicht machbar. Da die Identifizierung und Prüfung der am stärksten gefährdeten Gruppen für die Untersuchung dieser Arzneimittel zu kostspielig ist, wird daher nur eine begrenzte Anzahl neuartiger Präventionsmethoden in klinische Studien eingebracht. Hier planen die Forscher, Faktoren wie Verhaltens- oder Koinfektionen im Zusammenhang mit einzelnen STIs für mögliche zukünftige Präventionsstudien zu definieren. Angesichts der erhöhten Anfälligkeit einer Infektion mit menschlicher Immunschwäche (HIV) mit STI-Infektionen ist eine frühzeitige Diagnose und Behandlung von STI wesentlich, um den Risikofaktor einer HIV-Erkrankung zu reduzieren und Personen über ihr Risiko einer HIV-Infektion zu informieren. Da STIs im Rahmen einer Inzidenzanalyse von HIV bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), ein entscheidender Faktor sind und oft unterdiagnostiziert werden, werden im Rahmen dieser Studie umfangreiche Screening-Maßnahmen durchgeführt.

Somit baut die STIPnet-Studie eine Plattform für die effektive Rekrutierung, Bindung und Bewertung wichtiger epidemiologischer Muster auf und dient somit als Impfbereitschaftsstudie, um Informationen über die häufigsten STIs zu sammeln und Standorte für potenzielle zukünftige Impfstoffversuche vorzubereiten. Tatsächlich befinden sich derzeit mehrere potenzielle HIV&STI-Impfstoffe in der Entwicklung.

Gefährdete Freiwillige werden alle drei Monate auf HIV und andere STIs untersucht, wodurch die Prävalenz und Inzidenz von Krankheiten in Gemeinden ermittelt werden, die eines Tages zukünftige Impfstoffversuche unterstützen könnten. Es werden auch Verhaltensdaten erhoben und die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, der die Bereitschaft bewertet, an zukünftigen Impfstoffstudien teilzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3593

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Paris, Frankreich
        • Hospital Saint Louis
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Lariboisière
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Hospital Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien
        • Hospital San Raffaele
      • Rome, Italien
        • National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Centrum PrEP Gdańsk
      • Szczecin, Polen
        • Pomeranian Medical University
      • Warszawa, Polen
        • Chmielna Express Warsaw
      • Wrocław, Polen
        • Center for Prevention and Treatment of Infectious Diseases and Addiction Treatment
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Research Institute
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus mindestens 3.300 und höchstens 3.800 nicht mit HIV infizierten Männern, die Sex mit Männern (MSM)/Transgender-Männern (TGW)/Transgender-Frauen (TGM)/Intersexuellen im Alter von 18 bis 55 Jahren mit einem Risiko für eine HIV-Infektion haben an allen Studienorten. Jeder Teilnehmer wird insgesamt 12 Monate lang nachbeobachtet, wobei der HIV- und STI-Status und das Risikoverhalten beim Screening/der Registrierung drei Monate (V1), sechs Monate (V2), neun Monate (V3) und zwölf Monate (V4) bewertet werden ). Es wird davon ausgegangen, dass die Gesamtrückstellung dauern wird, bis LPI eingeschlossen ist. Es wird geschätzt, dass insgesamt max. 4.540 Teilnehmer werden gescreent.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-nicht infiziert, definiert als negativer HIV-Ab-Elisa, negative HIV-Viruslast oder negativer HIV-Ag-Test zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. 18-55 Jahre
  3. Männliches Geschlecht - (bei der Geburt, auserwählt oder intersexuell)
  4. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
  5. Kann in der lokalen oder englischen Sprache lesen und schreiben
  6. Bereit, Ausweis vorzuzeigen
  7. Bereit, mindestens 12 Monate in der Studie zu bleiben und sich Studienverfahren zu unterziehen, einschließlich Tests auf HIV und Erhalt von HIV-Testergebnissen
  8. Bereit, Kontaktinformationen für sich selbst und, falls verfügbar, einen persönlichen Ansprechpartner bereitzustellen, der ihren Aufenthaltsort während des Studienzeitraums kennt
  9. Bereit, Informationen über Risikoverhalten bereitzustellen

  10. Zeigt einen der folgenden Risikofaktoren:

    1. berichtet über kondomlosen Analverkehr mit mindestens zwei eindeutigen männlichen Partnern (unbekannter HIV-Status oder HIV+ unbehandelte Personen) in den letzten 24 Wochen oder
    2. dokumentierte Vorgeschichte (Laborarbeit, ärztliches Attest usw.) von Syphilis, rektaler Neisseria-Gonorrhoe, Mycoplasma genitalium, Chlamydien oder akuter Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in den letzten 24 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede signifikante Erkrankung (einschließlich medizinischer, psychologischer/psychiatrischer und sozialer), die nach Einschätzung des Studienleiters die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder dem Teilnehmer schaden könnte.
  2. Vorherige oder gleichzeitige Teilnahme an einer HIV-Impfstoffkandidatenstudie, es sei denn, es wurde ein Placeboempfänger dokumentiert.
  3. Gleichzeitige Teilnahme an Studien zur HIV-Behandlung oder -Prävention (Achtung: vorherige Teilnahme ist kein Ausschlusskriterium).
  4. Mitarbeiter der Studienzentren können nicht teilnehmen, sind aber berechtigt, an einem anderen Studienzentrum teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswahl einer Kohorte von Freiwilligen mit einem Risiko für HIV und andere STIs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Teilnehmer erhalten Fragebögen. Die Gruppendefinitionen basieren auf Faktoren wie Geschlecht, Alter, Bildung, Sexualverhalten, wirtschaftlichem Status, Prä- und Postexpositionsprophylaxe und anderen. Es werden deskriptive Statistiken erstellt, um eine Kohorte von Freiwilligen mit einem Risiko für HIV und andere sexuell übertragbare Krankheiten auszuwählen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zusammenhang zwischen STIs und bestimmtem Verhalten und Risiko einer HIV-Infektion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Teilnehmer erhalten einen Fragebogen zu Verhalten und Risiko einer HIV-Infektion. Deskriptive Statistiken werden erstellt, um die Beziehung zwischen STIs und HIV-Infektion zusammenzufassen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Inzidenz von HIV und anderen STIs in einer Kohorte von Personen mit einem Risiko für HIV- und andere STI-Infektionen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Deskriptive Statistiken werden erstellt, um die Inzidenz (gemessen als neue HIV- und STI-Infektionen während des Studienzeitraums) von HIV- und STI-Infektionen zusammenzufassen. Die Leistungsberechnung zielt auf eine Inzidenzrate von 3 % pro Jahr ab.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von HIV und anderen STIs in einer Kohorte von Personen mit einem Risiko für HIV- und andere STI-Infektionen
Zeitfenster: Beim Screening (bis zum Einschluss des letzten Teilnehmers) durchschnittlich 1 Jahr

Es werden deskriptive Statistiken erstellt, um die Prävalenz (gemessen als HIV- und STI-positive Fälle während des Screening-Besuchs) von HIV- und STI-Infektionen zusammenzufassen. Die HIV- und STI-Basisprävalenz wird definiert als die Anzahl der HIV- oder STI-infizierten Personen, die beim Screening identifiziert wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Personen, die auf HIV oder STI gescreent werden.

Sobald die Registrierung abgeschlossen ist, wird die Basislinie der HIV- oder STI-Prävalenz berechnet.
Beim Screening (bis zum Einschluss des letzten Teilnehmers) durchschnittlich 1 Jahr
Gleichzeitiges Auftreten von STIs und HIV
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Analyse von Labor- und anderen Testergebnissen. Es werden deskriptive Statistiken erstellt, um das gleichzeitige Auftreten von STIs und HIV zu bewerten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Haltequoten für prospektive Präventionsstudien für Personen mit einem Risiko für HIV- und STI-Infektionen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die primäre Bewertung der Retention wird unter der Annahme einer Binomialverteilung durchgeführt, und Personen gelten nach 12 Monaten als behalten, wenn sie den letzten Studienbesuch abschließen. Die Retention wird auch mit 95 % CI für jeden Studienbesuch geschätzt. Alle 3 Monate wird eine Zusammenfassung der Teilnahme der Teilnehmer und des Verlusts an Follow-up erstellt, um die Retentionsrate nach Standort zu überwachen und sicherzustellen, dass die Retentionsrate des Studienbesuchs über 12 Monate insgesamt nicht weniger als 85 % beträgt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bereitschaft zur Teilnahme an zukünftigen klinischen Studien, wie z. B. denen von Impfstoffkandidaten durch Fragebogen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Tag 0, kann der gleiche Tag wie der Screening-Tag sein) und bei Besuch 4 (Besuch 4 ist Tag 364)
Die Bereitschaft zur Teilnahme an Impfstoffstudien wird unter Annahme einer Binomialverteilung geschätzt. Faktoren, die mit der Bereitschaft zur Teilnahme an Impfstoffversuchen verbunden sind, werden mithilfe logistischer Regressionsmodelle bewertet
Bei der Einschreibung (Tag 0, kann der gleiche Tag wie der Screening-Tag sein) und bei Besuch 4 (Besuch 4 ist Tag 364)
Einstellungen zu HIV- und STI-Präventionsmethoden
Zeitfenster: Beim Screening, bei Besuch 1, 2, 3, 4 (Besuch 1 ist Tag 84, Besuch 2 ist Tag 168, Besuch 3 ist Tag 252 und Besuch 4 ist Tag 364)
Die Einstellungen zur PrEP werden anhand deskriptiver Statistiken und Fragebögen erhoben. Der Verhaltensfragebogen im Laufe der Zeit wird anhand von Häufigkeitstabellen und Balkendiagrammen bewertet.
Beim Screening, bei Besuch 1, 2, 3, 4 (Besuch 1 ist Tag 84, Besuch 2 ist Tag 168, Besuch 3 ist Tag 252 und Besuch 4 ist Tag 364)
Inzidenz zwischen Personen mit einem Risiko für HIV- und STI-Infektionen über Standorte und Länder hinweg
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Deskriptive Statistiken werden erstellt, um die Inzidenz (gemessen als neue HIV- und sexuell übertragbare Infektionen, die während des Studienzeitraums auftreten) von HIV- und STI-Infektionen zusammenzufassen. Die Daten können standortübergreifend verglichen werden, um Faktoren zu vergleichen und zu bewerten, die sich auf die Inzidenz auswirken.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hendrik Streeck

Mitarbeiter

Janssen, LP

Ermittler

  • Hauptermittler: Hendrik Streeck, Prof. Dr., Institute for HIV Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STIPnet Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienmitarbeiter erkennen die Bedeutung der Verbreitung wissenschaftlicher und medizinischer Studiendaten an, sobald die Studiendatensätze vollständig und analysiert sind; daher würde die Studienleitung ihre Präsentation, Diskussion und Veröffentlichung auf Seminaren oder Konferenzen (national, regional und international) und in renommierten wissenschaftlichen Zeitschriften im Open Access fördern. Alle aus dieser Studie resultierenden Publikationen werden durch die Kooperationspartner der Studie freigegeben. Anonyme Daten sind auf Anfrage beim PI der Studie erhältlich. Die Vertraulichkeit der Teilnehmer wird dadurch gewahrt, dass keine Einzelergebnisse gemeldet oder veröffentlicht werden, sondern nur Gruppen-/Aggregierungsergebnisse. Die während der Studien gesammelten Daten, die den in wissenschaftlichen Veröffentlichungen präsentierten Ergebnissen zugrunde liegen, werden geteilt. Die Verteilung von Studiendaten muss immer vom wissenschaftlichen Lenkungsausschuss der Studie genehmigt werden, und die endgültige Genehmigung muss vom PI eingeholt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung. Kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscherinnen und Forscher, die nach Abschluss der Studie auf die Daten zugreifen möchten, stellen bitte eine schriftliche Anfrage an studien@hiv-forschung.de

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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