欧洲前瞻性观察队列 HIV 和 STI 研究
欧洲 HIV&STI 预防网络研究
埃森大学医院正在赞助由强生旗下的杨森制药公司资助的多中心人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和性传播感染预防网络研究 (STIPnet)。
STIPnet 研究是一项前瞻性观察性队列研究，旨在确定具有性危险行为的个体中 HIV 感染和最常见的性传播感染 (STI) 的发生率和点流行率。 此外，埃森大学医院将检查处于 HIV 和 STI 感染风险中的个体是否会保留在此类研究中（保留率）并愿意参与潜在的 HIV 和 STI 预防试验（参与意愿）。
研究概览
详细说明
要开发和测试针对性传播感染 (STI) 的新型预防方法或干预措施，需要了解特定人群中的传播率是否有所增加。 为了使测试新预防方法的试验可行且负担得起，目标是定义一个风险群体，在该群体中，每年至少有 3% 的 STI 新感染发生率。 群体定义将基于性别、年龄、性行为、经济状况等因素。 然而，定义这样的群体是劳动密集型和昂贵的，而且对于疫苗开发人员和新型预防/诊断方法的开发人员来说通常是做不到的。 因此，由于识别和测试风险最高的人群来研究这些医药产品的成本太高，因此只有有限数量的新预防方法被引入临床试验。 在这里，研究人员计划定义因素，例如与个体性传播感染相关的行为或合并感染，以用于未来可能的预防试验。 鉴于人类免疫缺陷 (HIV) 感染对 STI 感染的易感性增加，STI 的早期诊断和治疗对于降低 HIV 感染的风险因素并告知个人他们感染 HIV 的风险非常重要。 由于 STI 是男男性行为者 (MSM) HIV 发病率分析范围内的一个关键因素，并且经常未得到充分诊断，因此在本研究中实施了广泛的筛查措施。
因此，STIPnet 研究正在建立一个有效招募、保留和评估重要流行病学模式的平台，因此，设计为疫苗准备研究，以收集有关最常见 STI 的信息并为未来可能的疫苗试验准备地点。 事实上，目前正在开发几种潜在的 HIV 和 STI 疫苗。
每三个月对高危志愿者进行一次 HIV 和其他 STI 筛查，从而确定社区中的疾病流行率和发病率，有朝一日可能会支持未来的疫苗试验。 还收集了行为数据，参与者完成了一份问卷，以评估参与未来疫苗研究的意愿。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Budapest、匈牙利
- Semmelweis University
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Milan、意大利
- Hospital Maggiore Policlinico
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Milan、意大利
- Hospital San Raffaele
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Rome、意大利
- National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani
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Bordeaux、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Lyon、法国
- Hopital de la Croix-Rousse
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Paris、法国
- Hospital Saint Louis
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Paris、法国
- Hopital Saint-Antoine
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Paris、法国
- Hôpital Lariboisière
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Gdańsk、波兰
- Centrum PrEP Gdańsk
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Szczecin、波兰
- Pomeranian Medical University
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Warszawa、波兰
- Chmielna Express Warsaw
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Wrocław、波兰
- Center for Prevention and Treatment of Infectious Diseases and Addiction Treatment
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、西班牙
- Vall d'Hebron Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 未感染 HIV 的定义为筛查时间点的 HIV-Ab-Elisa 阴性、HIV 病毒载量阴性或 HIV Ag 检测阴性。
- 18-55岁
- 男性 - （出生时，选择或双性）
- 能够并愿意给予知情同意
- 能够以当地语言或英语读写
- 愿意出示身份证
- 愿意在研究中接受至少 12 个月的随访，并接受包括 HIV 检测和收到 HIV 检测结果在内的研究程序
- 愿意为自己提供联系信息，如果有的话，愿意提供一位知道他们在研究期间行踪的个人联系人
- 愿意提供有关危险行为的信息
表现出以下任何一种风险因素：
- 报告在过去 24 周内与至少两名独特的男性伴侣（HIV 状态不明或 HIV+ 未接受治疗的人）进行过无套肛交，或
- 过去 24 周内梅毒、直肠淋球菌、生殖支原体、衣原体或急性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的记录病史（实验室工作、医生证明等）
排除标准：
- 根据研究调查员的判断，可能会干扰研究的进行或对参与者有害的任何重大状况（包括医学、心理/精神病学和社会）。
- 先前或同时参与候选 HIV 疫苗研究，除非有记录的安慰剂接受者。
- 同时参与研究性 HIV 治疗或预防研究（请注意：之前参与不是排除标准）。
- 研究地点的员工不能参加，但有资格参加不同的研究地点。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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选择一组有感染 HIV 和其他 STI 风险的志愿者
大体时间：通过学习完成，平均2年
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参与者将收到问卷。
群体定义将基于性别、年龄、教育、性行为、经济状况、暴露前和暴露后预防等因素。
将生成描述性统计数据以选择一组有感染 HIV 和其他 STI 风险的志愿者。
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通过学习完成，平均2年
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性传播感染与某些行为和感染 HIV 的风险之间的关系
大体时间：通过学习完成，平均2年
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参与者将收到一份关于行为和 HIV 感染风险的调查问卷。
将生成描述性统计数据以总结 STI 和 HIV 感染之间的关系。
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通过学习完成，平均2年
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一组有 HIV 和其他 STI 感染风险的个体中 HIV 和其他 STI 的发病率
大体时间：通过学习完成，平均2年
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将生成描述性统计数据以总结发病率（以研究期间发生的新 HIV 和 STI 感染衡量）HIV 和 STI 感染。
功率计算的目标是每年 3% 的发生率。
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通过学习完成，平均2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一组有感染 HIV 和其他 STI 风险的个体中 HIV 和其他 STI 的流行率
大体时间：筛选时（直到包括最后一位参与者），平均 1 年
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将生成描述性统计数据以总结 HIV 和 STI 感染流行率（在筛查访视期间以 HIV 和 STI 阳性病例衡量）。 基线 HIV 和 STI 流行率定义为筛查时确定的 HIV 或 STI 感染者人数除以接受 HIV 或 STI 筛查的总人数。 完成注册后，将计算基线 HIV 或 STI 流行率。 |
筛选时（直到包括最后一位参与者），平均 1 年
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性传播感染和艾滋病毒同时发生
大体时间：通过学习完成，平均2年
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分析实验室和其他测试结果。
将生成描述性统计数据以评估 STI 和 HIV 的共同发生。
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通过学习完成，平均2年
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针对有 HIV 和 STI 感染风险的个人的前瞻性预防研究的保留率。
大体时间：通过学习完成，平均2年
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保留的主要评估将假设二项分布进行，如果完成最终研究访问，个人将被视为在 12 个月时保留。
每次研究访问的保留率也将使用 95% CI 进行估算。
将每 3 个月总结一次参与者出勤率和失访率，以按地点监测保留率，并帮助确保研究访问的总体 12 个月保留率不低于 85%。
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通过学习完成，平均2年
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通过问卷调查是否愿意参与未来的临床试验，例如候选疫苗的临床试验
大体时间：入组时（第 0 天，可以与筛选日相同）和第 4 次访视（第 4 次访视是第 364 天）
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假设服从二项分布，将估计参与疫苗试验的意愿。
将使用逻辑回归模型评估与参与疫苗试验意愿相关的因素
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入组时（第 0 天，可以与筛选日相同）和第 4 次访视（第 4 次访视是第 364 天）
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对 HIV 和 STI 预防方法的态度
大体时间：筛选时，第 1、2、3、4 次访视（第 1 次访视是第 84 天，第 2 次访视是第 168 天，第 3 次访视是第 252 天，第 4 次访视是第 364 天）
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将使用描述性统计数据和问卷调查对 PrEP 的态度进行评估。
随着时间的推移，行为问卷将通过频率表和条形图进行评估。
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筛选时，第 1、2、3、4 次访视（第 1 次访视是第 84 天，第 2 次访视是第 168 天，第 3 次访视是第 252 天，第 4 次访视是第 364 天）
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不同地点和国家的 HIV 和 STI 感染风险个体之间的发病率
大体时间：通过学习完成，平均2年
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将生成描述性统计数据以总结发病率（以研究期间发生的新 HIV 和性传播感染来衡量）HIV 和 STI 感染。
可以跨站点比较数据以比较和评估影响发病率的因素。
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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