Prospectieve observationele cohort hiv- en soa-studie in Europa
Europees onderzoek naar het netwerk voor hiv- en soa-preventie
Het Universitair Ziekenhuis Essen sponsort de Multicenter human immunodeficiency virus (HIV) en seksueel overdraagbare infecties Prevention Network Study (STIPnet), die wordt gefinancierd door Janssen, Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.
De STIPnet-studie is een prospectieve observationele cohortstudie die tot doel heeft de incidentie en puntprevalentie van hiv-infectie en de meest voorkomende seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) te bepalen bij personen met seksueel risicogedrag. Daarnaast zal het Academisch Ziekenhuis Essen onderzoeken of personen die risico lopen op hiv- en soa-infecties, in een dergelijk onderzoek zouden blijven (retentiegraad) en bereid zouden zijn om deel te nemen aan mogelijke hiv- en soa-preventieonderzoeken (bereidheid om deel te nemen).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om nieuwe preventiemethoden of interventies tegen seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) te ontwikkelen en te testen, is kennis nodig over de vraag of er een verhoogde overdrachtssnelheid is in een bepaalde populatie. Om ervoor te zorgen dat proeven waarin nieuwe preventiemethoden worden getest, haalbaar en betaalbaar zijn, is het doel een risicogroep te definiëren waarbij er jaarlijks ten minste 3% incidentie van nieuwe infecties van de betreffende soa zal zijn. De groepsdefinities zullen gebaseerd zijn op factoren zoals geslacht, leeftijd, seksueel gedrag, economische status en andere. Het definiëren van dergelijke groepen is echter arbeidsintensief en kostbaar en vaak niet haalbaar voor vaccinontwikkelaars en ontwikkelaars van nieuwe preventie-/diagnostische methoden. Aangezien het identificeren en testen van de meest risicogroepen om deze geneesmiddelen te bestuderen te kostbaar is, wordt slechts een beperkt aantal nieuwe preventiemethoden in klinische proeven gebracht. Hier zijn de onderzoekers van plan om factoren zoals gedrags- of co-infecties geassocieerd met individuele soa's te definiëren voor mogelijke toekomstige preventieonderzoeken. Gezien de verhoogde gevoeligheid van humane immunodeficiëntie (hiv)-infectie met soa-infecties, is een vroege diagnose en behandeling van soa aanzienlijk om de risicofactor van hiv-acquisitie te verminderen en om individuen te informeren over hun risico om hiv-geïnfecteerd te raken. Aangezien soa's een cruciale factor zijn in de reikwijdte van een incidentieanalyse van hiv bij mannen die seks hebben met mannen (MSM) en vaak ondergediagnosticeerd worden, worden binnen dit onderzoek uitgebreide screeningsmaatregelen geïmplementeerd.
Zo bouwt de STIPnet-studie een platform op voor effectieve rekrutering, retentie en beoordeling van belangrijke epidemiologische patronen en dus, ontworpen als een vaccinparaatheidsstudie, om informatie te verzamelen over de meest voorkomende soa's en sites voor te bereiden op mogelijke toekomstige vaccinproeven. Er zijn momenteel verschillende potentiële hiv- en soa-vaccins in ontwikkeling.
Vrijwilligers die risico lopen worden elke drie maanden gescreend op hiv en andere soa's, waardoor de prevalentie en incidentie van ziekten in gemeenschappen worden vastgesteld die ooit toekomstige vaccinproeven zouden kunnen ondersteunen. Er worden ook gedragsgegevens verzameld en deelnemers vullen een vragenlijst in die de bereidheid beoordeelt om deel te nemen aan toekomstige vaccinstudies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Lyon, Frankrijk
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Paris, Frankrijk
- Hospital Saint Louis
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Lariboisière
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- Hospital Maggiore Policlinico
-
Milan, Italië
- Hospital San Raffaele
-
Rome, Italië
- National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Centrum PrEP Gdańsk
-
Szczecin, Polen
- Pomeranian Medical University
-
Warszawa, Polen
- Chmielna Express Warsaw
-
Wrocław, Polen
- Center for Prevention and Treatment of Infectious Diseases and Addiction Treatment
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje
- Vall d'Hebron Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-niet-geïnfecteerd zoals gedefinieerd als negatief HIV-Ab-Elisa, negatief HIV viral load of negatief HIV Ag-Test op tijdstip van screening.
- 18-55 jaar
- Mannelijk geslacht - (bij geboorte, gekozen of intersekse)
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om te lezen en te schrijven in de lokale of Engelse taal
- Identificatiekaart graag tonen
- Bereid om gedurende ten minste 12 maanden in de studie gevolgd te worden en studieprocedures te ondergaan, waaronder testen op hiv en ontvangst van hiv-testresultaten
- Bereid om contactgegevens van zichzelf te verstrekken en, indien beschikbaar, van één persoonlijk contact dat weet waar ze zich tijdens de studieperiode bevinden
- Bereid om informatie te verstrekken over risicogedrag
Toont een van de volgende risicofactoren aan:
- meldt condoomloze anale omgang met ten minste twee unieke mannelijke partners (onbekende hiv-status of hiv+ onbehandelde personen) in de afgelopen 24 weken of
- gedocumenteerde voorgeschiedenis (laboratoriumwerk, doktersverklaring, enz.) van syfilis, rectale neisseria gonorroe, mycoplasma genitalium, chlamydia of acute infectie met het hepatitis C-virus (HCV) in de afgelopen 24 weken
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante aandoening (waaronder medische, psychologische/psychiatrische en sociale) die, naar het oordeel van de onderzoeksonderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren of nadelig zou kunnen zijn voor de deelnemer.
- Voorafgaande of gelijktijdige deelname aan een kandidaat-hiv-vaccinonderzoek, tenzij gedocumenteerde placebo-ontvanger.
- Gelijktijdige deelname aan onderzoeken naar hiv-behandeling of -preventie (Let op: eerdere deelname is geen uitsluitingscriterium).
- Medewerkers van de onderzoekslocaties kunnen niet deelnemen maar komen wel in aanmerking voor deelname op een andere onderzoekslocatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keuze van een cohort van vrijwilligers die risico lopen op hiv en andere soa's
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Deelnemers krijgen vragenlijsten.
De groepsdefinities zullen gebaseerd zijn op factoren zoals geslacht, leeftijd, opleiding, seksueel gedrag, economische status, profylaxe vóór en na blootstelling en andere.
Er zullen beschrijvende statistieken worden gegenereerd om een cohort van vrijwilligers te kiezen die risico lopen op hiv en andere soa's.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Relatie tussen soa's en bepaald gedrag en risico op hiv-infectie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Deelnemers krijgen een vragenlijst over gedrag en risico op hiv-infectie.
Er zullen beschrijvende statistieken worden gegenereerd om de relatie tussen soa's en hiv-infectie samen te vatten.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Incidentie van hiv en andere soa's in een cohort van personen die risico lopen op hiv en andere soa-infecties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Er zullen beschrijvende statistieken worden gegenereerd om de incidentie samen te vatten (zoals gemeten als nieuwe hiv- en soa-infecties die tijdens de onderzoeksperiode zijn opgetreden) hiv- en soa-infecties.
De powerberekening streeft naar een incidentiepercentage van 3% per jaar.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van hiv en andere soa's in een cohort van personen die risico lopen op hiv en andere soa-infecties
Tijdsspanne: Bij screening (tot laatste deelnemer wordt meegerekend) gemiddeld 1 jaar
|
Er zullen beschrijvende statistieken worden gegenereerd om de prevalentie (zoals gemeten als hiv- en soa-positieve gevallen tijdens screeningbezoek) hiv- en soa-infecties samen te vatten. Baseline hiv- en soa-prevalentie wordt gedefinieerd als het aantal hiv- of soa-geïnfecteerde personen dat bij de screening wordt geïdentificeerd, gedeeld door het totale aantal personen dat wordt gescreend op hiv of soa. Zodra de inschrijving is voltooid, wordt de baseline hiv- of soa-prevalentie berekend. |
Bij screening (tot laatste deelnemer wordt meegerekend) gemiddeld 1 jaar
|
|
Gelijktijdig voorkomen van soa's en hiv
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Analyse van laboratorium- en andere testresultaten.
Er zullen beschrijvende statistieken worden gegenereerd om het gelijktijdig voorkomen van soa's en hiv te evalueren.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Retentiepercentages voor prospectieve preventiestudies voor personen die risico lopen op hiv- en soa-infecties.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
De primaire beoordeling van retentie zal worden uitgevoerd uitgaande van een binominale verdeling en individuen worden na 12 maanden als retentie beschouwd als ze het laatste studiebezoek hebben voltooid.
Retentie wordt ook geschat met 95% BI voor elk studiebezoek.
Elke 3 maanden wordt een samenvatting gemaakt van de aanwezigheid van deelnemers en het verlies aan follow-up om het retentiepercentage per locatie te controleren en om ervoor te zorgen dat het totale retentiepercentage van 12 maanden van het studiebezoek niet minder dan 85% zal zijn.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Bereidheid om deel te nemen aan toekomstige klinische studies, zoals die van kandidaat-vaccins via vragenlijst
Tijdsspanne: Bij inschrijving (dag 0, kan dezelfde dag zijn als screeningsdag) en bij bezoek 4 (bezoek 4 is dag 364)
|
De bereidheid om deel te nemen aan vaccinonderzoeken zal worden geschat uitgaande van een binominale verdeling.
Factoren die verband houden met de bereidheid om deel te nemen aan vaccinproeven zullen worden geëvalueerd met behulp van logistische regressiemodellen
|
Bij inschrijving (dag 0, kan dezelfde dag zijn als screeningsdag) en bij bezoek 4 (bezoek 4 is dag 364)
|
|
Houding ten aanzien van hiv- en soa-preventiemethoden
Tijdsspanne: Bij screening, bij bezoek 1, 2, 3, 4 (bezoek 1 is dag 84, bezoek 2 is dag 168, bezoek 3 is dag 252 en bezoek 4 is dag 364)
|
Houdingen ten aanzien van PrEP zullen worden geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistieken en vragenlijsten.
De gedragsvragenlijst in de loop van de tijd zal worden beoordeeld aan de hand van frequentietabellen en staafdiagrammen.
|
Bij screening, bij bezoek 1, 2, 3, 4 (bezoek 1 is dag 84, bezoek 2 is dag 168, bezoek 3 is dag 252 en bezoek 4 is dag 364)
|
|
Incidentie tussen individuen die risico lopen op hiv- en soa-infecties op verschillende locaties en in verschillende landen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Er zullen beschrijvende statistieken worden gegenereerd om de incidentie samen te vatten (zoals gemeten als nieuwe hiv- en seksueel overdraagbare infecties die tijdens de onderzoeksperiode zijn opgetreden) hiv- en soa-infecties.
Gegevens kunnen op verschillende locaties worden vergeleken voor vergelijking en evaluatie van factoren die van invloed zijn op de incidentie.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hendrik Streeck, Prof. Dr., Institute for HIV Research
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STIPnet Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .