Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospective Observational Cohort HIV & STI Study in Europe

28. november 2022 opdateret af: Hendrik Streeck

European HIV&STI Prevention Network Study

Universitetshospitalet Essen sponsorerer Multicenter Human Immunodeficiency Virus (HIV) og seksuelt overførte infektioner Prevention Network Study (STIPnet), som er finansieret af Janssen, Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

STIPnet-studiet er et prospektivt observationelt kohortestudie, der har til formål at bestemme forekomsten og punktprævalensen af ​​HIV-infektion og de mest almindelige seksuelt overførte infektioner (STI'er) hos personer med seksuel risikoadfærd. Derudover vil Universitetshospitalet Essen undersøge, om individer med risiko for hiv- og STI-infektioner vil blive ved med i en sådan undersøgelse (retention rate) og vil være villige til at deltage i potentielle HIV- og STI-forebyggende forsøg (villighed til at deltage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at udvikle og teste nye forebyggelsesmetoder eller interventioner mod seksuelt overførte infektioner (STI'er) kræves viden om, hvorvidt der er øgede smittehastigheder i en given befolkning. For at forsøg, der tester nye forebyggelsesmetoder, skal være gennemførlige og overkommelige, er målet at definere en risikogruppe, hvor der vil være mindst 3 % årlig forekomst af nye infektioner af den respektive STI. Gruppedefinitionerne vil være baseret på faktorer som køn, alder, seksuel adfærd, økonomisk status og andre. At definere sådanne grupper er imidlertid arbejdskrævende og dyrt og ofte ikke muligt for vaccineudviklere og udviklere af nye forebyggelses-/diagnostiske metoder. Da identifikation og afprøvning af de mest udsatte grupper til at studere disse lægemidler er for dyrt, er der kun et begrænset antal nye forebyggelsesmetoder, der bringes ind i kliniske forsøg. Her planlægger efterforskerne at definere faktorer som adfærdsmæssige eller co-infektioner forbundet med individuelle STI'er til potentielle fremtidige forebyggelsesforsøg. I betragtning af den øgede modtagelighed for human immundefekt (HIV)-infektion med STI-infektioner, er tidlig diagnose og behandling af STI væsentlig for at reducere risikofaktoren for HIV-erhvervelse og for at informere enkeltpersoner om deres risiko for at blive HIV-smittet. Da STI'er er en afgørende faktor i omfanget af en incidensanalyse af HIV hos mænd, der har sex med mænd (MSM) og ofte er underdiagnosticerede, implementeres omfattende screeningsforanstaltninger i denne undersøgelse.

STIPnet-studiet er således ved at opbygge en platform for effektiv rekruttering, fastholdelse og vurdering af vigtige epidemiologiske mønstre og dermed designet som et vaccineberedskabsstudie for at indsamle information om de mest almindelige STI'er og forberede sites til potentielle fremtidige vaccineforsøg. Faktisk er flere potentielle HIV&STI-vacciner i øjeblikket under udvikling.

Frivillige i risikozonen screenes hver tredje måned for hiv og andre STI'er, hvorved sygdomsprævalens og forekomst fastslås i lokalsamfund, der en dag kan støtte fremtidige vaccineforsøg. Adfærdsdata indsamles også, og deltagerne udfylder et spørgeskema, der vurderer viljen til at deltage i fremtidige vaccineundersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3593

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Paris, Frankrig
        • Hospital Saint Louis
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Lariboisière
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Hospital Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien
        • Hospital San Raffaele
      • Rome, Italien
        • National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Centrum PrEP Gdańsk
      • Szczecin, Polen
        • Pomeranian Medical University
      • Warszawa, Polen
        • Chmielna Express Warsaw
      • Wrocław, Polen
        • Center for Prevention and Treatment of Infectious Diseases and Addiction Treatment
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Research Institute
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af minimum 3.300 og maksimalt 3.800 hiv uinficerede mænd, der har sex med mænd (MSM)/transkønnede mænd (TGW)/transkønnede kvinder (TGM)/interseksuelle i alderen 18-55 år med risiko for hiv-infektion på alle studiesteder. Hver deltager vil blive fulgt i i alt 12 måneder med vurdering af HIV- og STI-status og risikoadfærd udført ved screening/tilmelding, tre måneder (V1), seks måneder (V2), ni måneder (V3) og tolv måneder (V4) ). Det forventes, at den samlede periodisering vil tage indtil LPI er vedlagt. Det vurderes, at i alt max. 4.540 deltagere vil blive screenet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-uinficeret som defineret som negativ HIV-Ab-Elisa, negativ HIV-virusbelastning eller negativ HIV Ag-test på tidspunktet for screeningen.
  2. 18-55 år
  3. Mandskøn - (ved fødslen, valgt eller interkøn)
  4. Kan og er villig til at give informeret samtykke
  5. Kan læse og skrive på lokalt eller engelsk sprog
  6. Vil gerne vise id-kort
  7. Villig til at blive fulgt i mindst 12 måneder i undersøgelsen og gennemgå undersøgelsesprocedurer, herunder test for HIV og modtagelse af HIV-testresultater
  8. Villige til at give kontaktoplysninger til sig selv og, hvis de er tilgængelige, én personlig kontaktperson, der ville vide, hvor de befinder sig i løbet af undersøgelsesperioden
  9. Villig til at give information om risikoadfærd

  10. Påviser en af ​​følgende risikofaktorer:

    1. rapporterer kondomløst analt samleje med mindst to unikke mandlige partnere (ukendt HIV-status eller HIV+ ubehandlede personer) inden for de seneste 24 uger eller
    2. dokumenteret historie (laboratoriearbejde, lægeerklæring osv.) af syfilis, rektal neisseria gonoré, mycoplasma genitalium, klamydia eller akut hepatitis C-virus (HCV)-infektion inden for de seneste 24 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver væsentlig tilstand (herunder medicinsk, psykologisk/psykiatrisk og social), som efter undersøgelsens efterforskers vurdering kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller være til skade for deltageren.
  2. Forudgående eller samtidig deltagelse i en kandidat HIV-vaccineundersøgelse, medmindre der er dokumenteret placebomodtager.
  3. Samtidig deltagelse i hiv-undersøgelses- eller forebyggelsesundersøgelser (Bemærk venligst: tidligere deltagelse er ikke et udelukkelseskriterium).
  4. Ansatte på studiestederne kan ikke deltage, men er berettiget til at deltage på et andet studiested.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valg af en kohorte af frivillige i risiko for HIV og andre STI'er
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Deltagerne vil modtage spørgeskemaer. Gruppedefinitionerne vil være baseret på faktorer som køn, alder, uddannelse, seksuel adfærd, økonomisk status, præ- og post-eksponeringsprofylakse og andre. Der vil blive genereret beskrivende statistikker for at udvælge en kohorte af frivillige, der er i risiko for hiv og andre STI'er.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forholdet mellem STI'er og bestemt adfærd og risiko for HIV-infektion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Deltagerne vil modtage et spørgeskema om adfærd og risiko for hiv-smitte. Der vil blive genereret beskrivende statistikker for at opsummere forholdet mellem STI'er og HIV-infektion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forekomst af HIV og andre STI'er i en kohorte af individer med risiko for HIV og andre STI-infektioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Der vil blive genereret beskrivende statistikker for at opsummere forekomsten (målt som nye HIV- og STI-infektioner, der forekommer i løbet af undersøgelsesperioden) HIV- og STI-infektioner. Effektberegningen sigter mod en incidensrate på 3 % om året.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HIV og andre STI'er i en kohorte af individer med risiko for HIV og andre STI-infektioner
Tidsramme: Ved screening (indtil sidste deltager er inkluderet) i gennemsnit 1 år

Der vil blive genereret beskrivende statistikker for at opsummere prævalensen (målt som HIV- og STI-positive tilfælde under screeningsbesøg) HIV- og STI-infektioner. Baseline HIV- og STI-prævalens vil blive defineret som antallet af HIV- eller STI-inficerede individer identificeret ved screening divideret med det samlede antal individer, der screenes for HIV eller STI.

Når tilmeldingen er afsluttet, vil baseline HIV- eller STI-prævalens blive beregnet.
Ved screening (indtil sidste deltager er inkluderet) i gennemsnit 1 år
Samtidig forekomst af STI'er og HIV
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Analyse af laboratorie- og andre testresultater. Der vil blive genereret beskrivende statistikker for at evaluere samtidig forekomst af STI'er og HIV.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Retentionsrater for prospektive forebyggelsesundersøgelser for personer med risiko for HIV- og STI-infektioner.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Den primære vurdering af retention vil blive udført under forudsætning af en binomialfordeling, og individer vil blive betragtet som tilbageholdt efter 12 måneder, hvis de gennemfører det sidste studiebesøg. Retention vil også blive estimeret med 95 % CI for hvert studiebesøg. En oversigt over deltagernes deltagelse og tab til opfølgning vil blive lavet hver 3. måned for at overvåge fastholdelsesraten for hvert sted og for at sikre, at den samlede 12-måneders fastholdelsesrate for studiebesøget ikke vil være mindre end 85 %.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Vilje til at deltage i fremtidige kliniske forsøg, såsom dem af kandidatvacciner gennem spørgeskema
Tidsramme: Ved tilmelding (dag 0, kan være samme dag som visningsdag) og ved besøg 4 (besøg 4 er dag 364)
Viljen til at deltage i vaccineforsøg vil blive estimeret under forudsætning af en binomial fordeling. Faktorer forbundet med villighed til at deltage i vaccineforsøg vil blive evalueret ved hjælp af logistiske regressionsmodeller
Ved tilmelding (dag 0, kan være samme dag som visningsdag) og ved besøg 4 (besøg 4 er dag 364)
Holdninger til HIV og STI forebyggelsesmetoder
Tidsramme: Ved screening, ved besøg 1, 2, 3, 4 (besøg 1 er dag 84, besøg 2 er dag 168, besøg 3 er dag 252 og besøg 4 er dag 364)
Holdninger til PrEP vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik og spørgeskemaer. Adfærdsspørgeskema over tid vil blive vurderet ved hjælp af frekvenstabeller og søjlediagrammer.
Ved screening, ved besøg 1, 2, 3, 4 (besøg 1 er dag 84, besøg 2 er dag 168, besøg 3 er dag 252 og besøg 4 er dag 364)
Forekomst mellem individer med risiko for HIV- og STI-infektioner på tværs af steder og lande
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Der vil blive genereret beskrivende statistikker for at opsummere forekomsten (målt som nye HIV og seksuelt overførte infektioner, der forekommer i løbet af undersøgelsesperioden) HIV- og STI-infektioner. Data kan sammenlignes på tværs af websteder til sammenligning og evaluering af faktorer, der påvirker forekomsten.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hendrik Streeck

Samarbejdspartnere

Janssen, LP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hendrik Streeck, Prof. Dr., Institute for HIV Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STIPnet Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studiesamarbejdspartnerne erkender vigtigheden af ​​at formidle videnskabelige og medicinske undersøgelsesdata, så snart undersøgelsesdatasættene er fuldstændige og analyserede; derfor vil studieledelsen tilskynde til deres præsentation, diskussion og offentliggørelse på seminarer eller konferencer (nationale, regionale og internationale) og i velrenommerede videnskabelige tidsskrifter i åben adgang. Alle publikationer, der er resultatet af denne undersøgelse, vil blive ryddet gennem undersøgelsens samarbejdspartnere. Anonyme data kan indhentes efter anmodning til undersøgelsens PI. Deltagernes fortrolighed vil blive bevaret ved, at ingen individuelle resultater vil blive rapporteret eller offentliggjort, kun gruppe-/aggregerede resultater. Data indsamlet under forsøgene, der ligger til grund for resultaterne præsenteret i videnskabelige publikationer, vil blive delt. Distribution af undersøgelsesdata skal altid godkendes af undersøgelsens videnskabelige styregruppe, og endelig godkendelse skal indhentes af PI.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen. Ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der gerne vil have adgang til dataene efter afslutningen af ​​forsøget, skal indsende en skriftlig anmodning til studien@hiv-forschung.de

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner