Studio prospettico di coorte osservazionale su HIV e IST in Europa
Studio sulla rete europea di prevenzione dell'HIV e delle IST
L'ospedale universitario di Essen sta sponsorizzando il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) multicentrico e lo studio della rete di prevenzione delle infezioni a trasmissione sessuale (STIPnet), finanziato da Janssen, aziende farmaceutiche di Johnson & Johnson.
Lo studio STIPnet è uno studio prospettico osservazionale di coorte volto a determinare l'incidenza e la prevalenza puntuale dell'infezione da HIV e delle più comuni infezioni sessualmente trasmissibili (IST) in individui con comportamenti sessuali a rischio. Inoltre, l'ospedale universitario di Essen esaminerà se le persone a rischio di infezioni da HIV e IST rimarrebbero in tale studio (tasso di ritenzione) e sarebbero disposte a partecipare a potenziali studi di prevenzione dell'HIV e delle IST (disponibilità a partecipare).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per sviluppare e testare nuovi metodi di prevenzione o interventi contro le infezioni sessualmente trasmissibili (IST), è necessario sapere se vi sono tassi di trasmissione aumentati in una data popolazione. Affinché le prove che testano nuovi metodi di prevenzione siano fattibili e convenienti, l'obiettivo è definire un gruppo a rischio in cui ci sarà almeno un'incidenza annuale del 3% di nuove infezioni della rispettiva IST. Le definizioni di gruppo si baseranno su fattori quali sesso, età, comportamento sessuale, condizione economica e altri. Tuttavia, la definizione di tali gruppi è laboriosa e costosa e spesso non fattibile per gli sviluppatori di vaccini e gli sviluppatori di nuovi metodi di prevenzione/diagnostica. Pertanto, poiché l'identificazione e la sperimentazione dei gruppi più a rischio per lo studio di questi medicinali è troppo costosa, solo un numero limitato di nuovi metodi di prevenzione viene introdotto nelle sperimentazioni cliniche. Qui i ricercatori hanno in programma di definire fattori come le infezioni comportamentali o coinfette associate a singole IST per potenziali futuri studi di prevenzione. Data la maggiore suscettibilità dell'infezione da immunodeficienza umana (HIV) alle infezioni da IST, la diagnosi precoce e il trattamento delle IST è fondamentale per ridurre il fattore di rischio dell'acquisizione dell'HIV e per informare le persone sul rischio di contrarre l'infezione da HIV. Poiché le IST sono un fattore cruciale nell'ambito di un'analisi dell'incidenza dell'HIV negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e sono spesso sottodiagnosticate, nell'ambito di questo studio vengono implementate ampie misure di screening.
Pertanto, lo studio STIPnet sta costruendo una piattaforma per il reclutamento, la conservazione e la valutazione efficaci di importanti modelli epidemiologici e quindi, concepito come studio sulla preparazione al vaccino, per raccogliere informazioni sulle IST più comuni e preparare i siti per potenziali futuri studi sui vaccini. In effetti, diversi potenziali vaccini contro l'HIV e le IST sono attualmente in fase di sviluppo.
I volontari a rischio vengono sottoposti a screening ogni tre mesi per l'HIV e altre malattie sessualmente trasmissibili, stabilendo così la prevalenza e l'incidenza della malattia nelle comunità che potrebbero un giorno supportare futuri studi sui vaccini. Vengono raccolti anche dati comportamentali e i partecipanti completano un questionario che valuta la disponibilità a partecipare a futuri studi sui vaccini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
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Lyon, Francia
- Hopital de la Croix-Rousse
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Paris, Francia
- Hospital Saint Louis
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Paris, Francia
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, Francia
- Hôpital Lariboisiere
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Milan, Italia
- Hospital Maggiore Policlinico
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Milan, Italia
- Hospital San Raffaele
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Rome, Italia
- National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani
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Gdańsk, Polonia
- Centrum PrEP Gdańsk
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Szczecin, Polonia
- Pomeranian Medical University
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Warszawa, Polonia
- Chmielna Express Warsaw
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Wrocław, Polonia
- Center for Prevention and Treatment of Infectious Diseases and Addiction Treatment
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Spagna
- Vall d'Hebron Research Institute
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Budapest, Ungheria
- Semmelweis University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV-non infetto come definito come HIV-Ab-Elisa negativo, carica virale HIV negativa o test Ag HIV negativo al momento dello screening.
- 18-55 anni
- Sesso maschile - (alla nascita, scelto o intersessuale)
- In grado e disposto a dare il consenso informato
- In grado di leggere e scrivere in lingua locale o inglese
- Disposto a mostrare carta d'identità
- Disposto a essere seguito per almeno 12 mesi nello studio e a sottoporsi alle procedure dello studio incluso il test per l'HIV e la ricezione dei risultati del test HIV
- Disposti a fornire informazioni di contatto per se stessi e, se disponibile, un contatto personale che saprebbe dove si trovano durante il periodo di studio
- Disponibilità a fornire informazioni sui comportamenti a rischio
Dimostra uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio:
- segnala rapporti anali senza preservativo con almeno due partner maschi unici (stato HIV sconosciuto o individui HIV+ non trattati) nelle ultime 24 settimane o
- anamnesi documentata (analisi di laboratorio, nota del medico, ecc.) di sifilide, neisseria gonorrea rettale, micoplasma genitalium, clamidia o infezione acuta da virus dell'epatite C (HCV) nelle ultime 24 settimane
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione significativa (comprese quelle mediche, psicologiche/psichiatriche e sociali) che, a giudizio dello sperimentatore dello studio, potrebbe interferire con la conduzione dello studio o essere dannosa per il partecipante.
- Partecipazione precedente o concomitante a uno studio candidato sul vaccino contro l'HIV, a meno che non abbia ricevuto un placebo documentato.
- Partecipazione concomitante a studi sperimentali sul trattamento o sulla prevenzione dell'HIV (Nota: la precedente partecipazione non è un criterio di esclusione).
- I dipendenti dei siti di studio non possono partecipare ma possono partecipare a un altro sito di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scelta di una coorte di volontari a rischio di HIV e altre malattie sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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I partecipanti riceveranno questionari.
Le definizioni di gruppo si baseranno su fattori quali sesso, età, istruzione, comportamento sessuale, condizione economica, profilassi pre e post esposizione e altri.
Saranno generate statistiche descrittive per scegliere una coorte di volontari a rischio di HIV e altre IST.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Relazione tra le malattie sessualmente trasmissibili e determinati comportamenti e rischio di infezione da HIV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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I partecipanti riceveranno un questionario sul comportamento e sul rischio di infezione da HIV.
Saranno generate statistiche descrittive per riassumere la relazione tra IST e infezione da HIV.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Incidenza dell'HIV e di altre IST in una coorte di individui a rischio di infezione da HIV e altre IST
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Saranno generate statistiche descrittive per riassumere l'incidenza (misurata come nuove infezioni da HIV e IST che si verificano durante il periodo di studio) infezioni da HIV e IST.
Il calcolo della potenza mira a un tasso di incidenza del 3% all'anno.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di HIV e altre malattie sessualmente trasmissibili in una coorte di individui a rischio di HIV e altre infezioni sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: Allo screening (fino all'inclusione dell'ultimo partecipante), una media di 1 anno
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Saranno generate statistiche descrittive per riassumere la prevalenza (misurata come casi positivi di HIV e IST durante la visita di screening) infezioni da HIV e IST. La prevalenza basale di HIV e IST sarà definita come il numero di individui infetti da HIV o IST identificati allo screening diviso per il numero totale di individui sottoposti a screening per HIV o IST. Una volta completato l'arruolamento, verrà calcolata la prevalenza di HIV o IST al basale. |
Allo screening (fino all'inclusione dell'ultimo partecipante), una media di 1 anno
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Concomitanza di malattie sessualmente trasmissibili e HIV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Analisi dei risultati di laboratorio e di altri test.
Saranno generate statistiche descrittive per valutare la co-occorrenza di IST e HIV.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Tassi di ritenzione per studi prospettici di prevenzione per individui a rischio di infezioni da HIV e IST.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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La valutazione primaria della ritenzione sarà condotta ipotizzando una distribuzione binomiale e gli individui saranno considerati trattenuti a 12 mesi se completano la visita di studio finale.
Anche la ritenzione sarà stimata con un IC al 95% per ogni visita di studio.
Ogni 3 mesi verrà effettuato un riepilogo della partecipazione dei partecipanti e della perdita al follow-up per monitorare il tasso di ritenzione per centro e per contribuire a garantire che il tasso di ritenzione complessivo di 12 mesi della visita di studio non sia inferiore all'85%.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Disponibilità a partecipare a futuri studi clinici, come quelli dei vaccini candidati tramite questionario
Lasso di tempo: All'arruolamento (giorno 0, può essere lo stesso giorno dello screening) e alla visita 4 (la visita 4 è il giorno 364)
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La disponibilità a partecipare a studi sui vaccini sarà stimata ipotizzando una distribuzione binomiale.
I fattori associati alla disponibilità a partecipare alla sperimentazione del vaccino saranno valutati utilizzando modelli di regressione logistica
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All'arruolamento (giorno 0, può essere lo stesso giorno dello screening) e alla visita 4 (la visita 4 è il giorno 364)
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Atteggiamenti nei confronti dei metodi di prevenzione dell'HIV e delle IST
Lasso di tempo: Allo screening, alla visita 1, 2, 3, 4 (la visita 1 è il giorno 84, la visita 2 è il giorno 168, la visita 3 è il giorno 252 e la visita 4 è il giorno 364)
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Gli atteggiamenti nei confronti della PrEP saranno valutati utilizzando statistiche descrittive e questionari.
Il questionario comportamentale nel tempo sarà valutato mediante tabelle di frequenza e grafici a barre.
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Allo screening, alla visita 1, 2, 3, 4 (la visita 1 è il giorno 84, la visita 2 è il giorno 168, la visita 3 è il giorno 252 e la visita 4 è il giorno 364)
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Incidenza tra gli individui a rischio di infezioni da HIV e IST nei siti e nei paesi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Saranno generate statistiche descrittive per riassumere l'incidenza (misurata come nuove infezioni da HIV e a trasmissione sessuale che si verificano durante il periodo di studio) infezioni da HIV e IST.
I dati possono essere confrontati tra i siti per il confronto e la valutazione dei fattori che incidono sull'incidenza.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hendrik Streeck, Prof. Dr., Institute for HIV Research
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STIPnet Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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