Tuleva havaintokohortti HIV & STI -tutkimus Euroopassa
Euroopan HIV&STI Prevention Network -tutkimus
Essenin yliopistosairaala sponsoroi monikeskus-ihmisen immuunikatovirusta (HIV) ja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden ehkäisyverkostotutkimusta (STIPnet), jota rahoittaa Janssen, Johnson & Johnsonin lääkeyhtiöt.
STIPnet-tutkimus on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on määrittää HIV-infektion ilmaantuvuus ja pisteesiintyvyys sekä yleisimmät sukupuolitaudit (STI) seksuaalisesti riskikäyttäytyneillä henkilöillä. Lisäksi Essenin yliopistollinen sairaala tutkii, pysyisivätkö HIV- ja sukupuolitautitartuntojen riskissä olevat henkilöt tällaisessa tutkimuksessa (retentioprosentti) ja olisivatko halukkaita osallistumaan mahdollisiin HIV- ja sukupuolitautien ehkäisytutkimuksiin (halukkuus osallistua).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusien sukupuolitautien ehkäisymenetelmien tai interventioiden kehittäminen ja testaaminen edellyttää tietoa siitä, onko tietyssä populaatiossa lisääntynyt tartuntaaste. Jotta uusia ehkäisymenetelmiä testaavat kokeet olisivat toteuttamiskelpoisia ja edullisia, tavoitteena on määritellä riskiryhmä, jossa uusien sukupuolitautien ilmaantuvuus on vähintään 3 % vuodessa. Ryhmän määritelmät perustuvat tekijöihin, kuten sukupuoleen, ikään, seksuaaliseen käyttäytymiseen, taloudelliseen asemaan ja muihin tekijöihin. Tällaisten ryhmien määrittäminen on kuitenkin työvoimavaltaista ja kallista, eikä se useinkaan ole mahdollista rokotteiden kehittäjille ja uusien ehkäisy-/diagnostiikkamenetelmien kehittäjille. Koska riskiryhmien tunnistaminen ja testaus näiden lääkkeiden tutkimiseksi on liian kallista, kliinisiin kokeisiin tuodaan vain rajallinen määrä uusia ehkäisymenetelmiä. Tässä tutkijat aikovat määritellä tekijät, kuten käyttäytymiseen liittyvät tai yksittäisiin sukupuolitautiin liittyvät rinnakkaisinfektiot mahdollisia tulevia ehkäisytutkimuksia varten. Kun otetaan huomioon lisääntynyt alttius ihmisen immuunikato-infektiolle (HIV) STI-infektioille, sukupuolitautien varhainen diagnosointi ja hoito on tärkeää HIV-tartunnan riskitekijän vähentämiseksi ja yksilöiden tiedottamiseksi heidän riskistään saada HIV-tartunta. Koska sukupuolitaudit ovat ratkaiseva tekijä HIV:n ilmaantuvuusanalyysissä miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) ja ovat usein alidiagnosoituja, tässä tutkimuksessa toteutetaan laajoja seulontatoimenpiteitä.
STIPnet-tutkimus on siis rakentamassa alustaa tehokkaalle rekrytoinnille, säilyttämiselle ja tärkeiden epidemiologisten mallien arvioimiselle ja siten suunniteltu rokotevalmiustutkimukseksi keräämään tietoa yleisimmistä sukupuolitaudeista ja valmistelemaan paikkoja mahdollisia tulevia rokotekokeita varten. Itse asiassa useita mahdollisia HIV- ja STI-rokotteita on parhaillaan kehitteillä.
Riskiryhmään kuuluvat vapaaehtoiset seulotaan kolmen kuukauden välein HIV:n ja muiden sukupuolitautien varalta. Näin saadaan selville sairauksien esiintyvyys ja esiintyvyys yhteisöissä, jotka saattavat joskus tukea tulevia rokotekokeita. Myös käyttäytymistietoja kerätään ja osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, jossa arvioidaan halukkuutta osallistua tuleviin rokotetutkimuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja
- Vall d'Hebron Research Institute
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Hospital Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia
- Hospital San Raffaele
-
Rome, Italia
- National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola
- Centrum PrEP Gdańsk
-
Szczecin, Puola
- Pomeranian Medical University
-
Warszawa, Puola
- Chmielna Express Warsaw
-
Wrocław, Puola
- Center for Prevention and Treatment of Infectious Diseases and Addiction Treatment
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Lyon, Ranska
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Paris, Ranska
- Hospital Saint Louis
-
Paris, Ranska
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Ranska
- Hôpital Lariboisière
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-infektoitumaton määriteltynä negatiiviseksi HIV-Ab-Elisa, negatiivinen HIV-viruskuorma tai negatiivinen HIV Ag-testi seulonnan hetkellä.
- 18-55 vuoden iässä
- Miessukupuoli - (syntyessä, valittu tai intersukupuolinen)
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan paikallisella tai englannin kielellä
- Henkilökorttia halutaan näyttää
- Haluan seurata vähintään 12 kuukauden ajan tutkimuksessa ja läpikäymään tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien HIV-testaus ja HIV-testitulosten vastaanottaminen
- Halukkaita antamaan itselleen yhteystiedot ja mahdollisuuksien mukaan yhden henkilökohtaisen yhteyshenkilön, joka tietäisi heidän olinpaikkansa opintojakson aikana
- Halukas antamaan tietoa riskikäyttäytymisestä
Osoittaa jonkin seuraavista riskitekijöistä:
- raportoi kondomittomasta anaaliyhdynnästä vähintään kahden ainutlaatuisen miespuolisen kumppanin kanssa (tuntematon HIV-status tai HIV+-hoitoa saaneet henkilöt) viimeisen 24 viikon aikana tai
- dokumentoitu kupan, peräsuolen neisseria gonorrhean, mycoplasma genitaliumin, klamydian tai akuutin C-hepatiittivirusinfektion (HCV) historia (laboratoriotyöt, lääkärinlausunto jne.) viimeisen 24 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä tila (mukaan lukien lääketieteellinen, psykologinen/psykiatrinen ja sosiaalinen), joka saattaa tutkimuksen tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimuksen suorittamista tai olla haitallinen osallistujalle.
- Aiempi tai samanaikainen osallistuminen ehdokas-HIV-rokotetutkimukseen, ellei ole dokumentoitu lumelääkkeen saaja.
- Samanaikainen osallistuminen HIV-tutkimuksen hoitoon tai ehkäisytutkimuksiin (Huomaa: aiempi osallistuminen ei ole poissulkemiskriteeri).
- Opintopisteiden työntekijät eivät voi osallistua, mutta he ovat oikeutettuja osallistumaan toisella opintopaikalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaaehtoisten kohortin valinta HIV:n ja muiden sukupuolitautien riskissä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Osallistujat saavat kyselylomakkeet.
Ryhmän määritelmät perustuvat tekijöihin, kuten sukupuoleen, ikään, koulutukseen, seksuaaliseen käyttäytymiseen, taloudelliseen asemaan, altistumista edeltävään ja jälkeiseen ennaltaehkäisyyn ja muihin.
Kuvaavia tilastoja luodaan, jotta voidaan valita vapaaehtoisten kohortti, joka on riskissä HIV:n ja muiden sukupuolitautien suhteen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Sukupuolitautien ja tietyn käyttäytymisen välinen suhde ja HIV-infektioriski
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Osallistujat saavat kyselylomakkeen käyttäytymisestä ja HIV-tartuntariskistä.
Kuvaavia tilastoja luodaan, jotta voidaan tehdä yhteenveto sukupuolitautien ja HIV-infektion välisestä suhteesta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
HIV:n ja muiden sukupuolitautien ilmaantuvuus henkilöryhmässä, jolla on riski saada HIV ja muut sukupuolitaudit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Kuvaavia tilastoja tuotetaan yhteenvetona ilmaantuvuus (mitattuna uusina HIV- ja STI-infektioina tutkimusjakson aikana) HIV- ja STI-infektioita.
Teholaskelman tavoitteena on 3 %:n ilmaantuvuus vuodessa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV:n ja muiden sukupuolitautien esiintyvyys henkilöryhmässä, jolla on riski saada HIV ja muut sukupuolitaudit
Aikaikkuna: Seulonnassa (kunnes viimeinen osallistuja on mukana) keskimäärin 1 vuosi
|
Kuvaavia tilastoja luodaan, jotta voidaan tehdä yhteenveto HIV- ja STI-infektioiden esiintyvyydestä (mitattuna HIV- ja STI-positiivisina tapauksina seulontakäynnin aikana). HIV:n ja sukupuolitautien perusesiintyvyys määritellään seulonnassa tunnistettujen HIV- tai STI-tartunnan saaneiden henkilöiden lukumääränä jaettuna HIV- tai STI-seulonnan saaneiden henkilöiden kokonaismäärällä. Kun ilmoittautuminen on valmis, lasketaan HIV:n tai sukupuolitautien levinneisyys. |
Seulonnassa (kunnes viimeinen osallistuja on mukana) keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sukupuolitautien ja HIV:n samanaikainen esiintyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Laboratorio- ja muiden testien tulosten analysointi.
Kuvaavia tilastoja luodaan sukupuolitautien ja HIV:n yhteisesiintymisen arvioimiseksi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Hiv- ja sukupuolitautiinfektioiden riskissä olevien henkilöiden prospektiivisten ehkäisytutkimusten säilyttämisprosentti.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Säilyttämisen ensisijainen arviointi suoritetaan olettaen binomiaalisen jakauman ja yksilöiden katsotaan säilyneiksi 12 kuukauden kuluttua, jos he ovat suorittaneet viimeisen opintokäynnin.
Retentio arvioidaan myös 95 %:n luottamusvälillä jokaisella opintokäynnillä.
Yhteenveto osallistujien osallistumisesta ja seurannan menettämisestä tehdään 3 kuukauden välein, jotta voidaan seurata osallistumisastetta paikkakohtaisesti ja auttaa varmistamaan, että opintokäynnin 12 kuukauden kokonaisretentioprosentti on vähintään 85 %.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Halukkuus osallistua tuleviin kliinisiin kokeisiin, kuten ehdokasrokotteiden tutkimuksiin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0, voi olla sama päivä kuin seulontapäivä) ja vierailulla 4 (käynti 4 on päivä 364)
|
Halukkuus osallistua rokotekokeisiin arvioidaan binomiaalisen jakauman oletuksena.
Rokotetutkimukseen osallistumishalukkuuteen liittyviä tekijöitä arvioidaan logististen regressiomallien avulla
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0, voi olla sama päivä kuin seulontapäivä) ja vierailulla 4 (käynti 4 on päivä 364)
|
|
Asenteet HIV:n ja sukupuolitautien ehkäisymenetelmiin
Aikaikkuna: Seulonnassa käynnillä 1, 2, 3, 4 (käynti 1 on päivä 84, käynti 2 on päivä 168, käynti 3 on päivä 252 ja käynti 4 on päivä 364)
|
PrEP-asenteita arvioidaan kuvaavien tilastojen ja kyselylomakkeiden avulla.
Käyttäytymiskyselyä ajan mittaan arvioidaan frekvenssitaulukoiden ja pylväskaavioiden avulla.
|
Seulonnassa käynnillä 1, 2, 3, 4 (käynti 1 on päivä 84, käynti 2 on päivä 168, käynti 3 on päivä 252 ja käynti 4 on päivä 364)
|
|
HIV- ja sukupuolitautitartuntojen riskissä olevien henkilöiden välinen ilmaantuvuus eri paikoissa ja maissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Kuvaavia tilastoja tuotetaan yhteenvetona ilmaantuvuuden (mitattuna uusina HIV- ja sukupuolitautitartunnaina tutkimusjakson aikana) HIV- ja STI-infektioista.
Tietoja voidaan verrata eri paikoissa vertailua ja esiintyvuuteen vaikuttavien tekijöiden arviointia varten.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hendrik Streeck, Prof. Dr., Institute for HIV Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STIPnet Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .