Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное обсервационное когортное исследование ВИЧ и ИППП в Европе

28 ноября 2022 г. обновлено: Hendrik Streeck

Исследование Европейской сети профилактики ВИЧ и ИППП

Университетская клиника Эссена спонсирует Многоцентровое исследование сети профилактики вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и инфекций, передающихся половым путем (STIPnet), которое финансируется Janssen, Pharmaceutical Company of Johnson & Johnson.

Исследование STIPnet представляет собой проспективное обсервационное когортное исследование, целью которого является определение частоты и точечной распространенности ВИЧ-инфекции и наиболее распространенных инфекций, передающихся половым путем (ИППП), у лиц с рискованным сексуальным поведением. Кроме того, Университетская клиника Эссена проверит, будут ли лица, подверженные риску инфицирования ВИЧ и ИППП, продолжать участие в таком исследовании (уровень удержания) и будут ли они готовы участвовать в потенциальных испытаниях средств профилактики ВИЧ и ИППП (готовность участвовать).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Поведенческий: Определите заболеваемость и точечную распространенность

Подробное описание

Для разработки и тестирования новых методов профилактики или вмешательств против инфекций, передающихся половым путем (ИППП), необходимы знания о том, есть ли повышенные показатели передачи в данной группе населения. Чтобы испытания новых методов профилактики были осуществимыми и доступными, цель состоит в том, чтобы определить группу риска, в которой будет не менее 3% новых случаев заражения соответствующей ИППП в год. Определения групп будут основываться на таких факторах, как пол, возраст, сексуальное поведение, экономический статус и другие. Однако определение таких групп является трудоемким и дорогостоящим процессом, который зачастую невыполним для разработчиков вакцин и разработчиков новых методов профилактики/диагностики. Таким образом, поскольку идентификация и тестирование групп наибольшего риска для изучения этих лекарственных средств слишком затратны, в клинические испытания внедряется лишь ограниченное количество новых методов профилактики. Здесь исследователи планируют определить такие факторы, как поведенческие или сопутствующие инфекции, связанные с отдельными ИППП, для потенциальных будущих испытаний по профилактике. Учитывая повышенную восприимчивость к инфекции иммунодефицита человека (ВИЧ) при инфекциях, передаваемых половым путем, ранняя диагностика и лечение ИППП имеют важное значение для снижения фактора риска заражения ВИЧ и информирования людей о риске заражения ВИЧ. Поскольку ИППП являются решающим фактором в масштабах анализа заболеваемости ВИЧ среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), и часто не диагностируются, в рамках этого исследования проводятся обширные меры скрининга.

Таким образом, исследование STIPnet создает платформу для эффективного набора, удержания и оценки важных эпидемиологических моделей и, таким образом, задумано как исследование готовности к вакцинам для сбора информации о наиболее распространенных ИППП и подготовки мест для возможных будущих испытаний вакцин. Действительно, несколько потенциальных вакцин против ВИЧ и ИППП в настоящее время находятся в разработке.

Добровольцы из групп риска каждые три месяца проходят скрининг на ВИЧ и другие ИППП, тем самым устанавливая распространенность и заболеваемость в сообществах, которые когда-нибудь могут поддержать будущие испытания вакцины. Также собираются поведенческие данные, и участники заполняют анкету, в которой оценивается готовность участвовать в будущих исследованиях вакцин.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3593

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Венгрия
- - Budapest, Венгрия
    - Semmelweis University
Испания
- - Barcelona, Испания
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Испания
    - Vall d'Hebron Research Institute
Италия
- - Milan, Италия
    - Hospital Maggiore Policlinico
  - Milan, Италия
    - Hospital San Raffaele
  - Rome, Италия
    - National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani
Польша
- - Gdańsk, Польша
    - Centrum PrEP Gdańsk
  - Szczecin, Польша
    - Pomeranian Medical University
  - Warszawa, Польша
    - Chmielna Express Warsaw
  - Wrocław, Польша
    - Center for Prevention and Treatment of Infectious Diseases and Addiction Treatment
Франция
- - Bordeaux, Франция
    - Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
  - Lyon, Франция
    - Hôpital de la Croix-Rousse
  - Paris, Франция
    - Hospital Saint Louis
  - Paris, Франция
    - Hôpital Saint-Antoine
  - Paris, Франция
    - Hôpital Lariboisière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять минимум из 3300 и максимум из 3800 ВИЧ-неинфицированных мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ)/трансгендерных мужчин (TGW)/трансгендерных женщин (TGM)/интерсексуалов в возрасте 18-55 лет, подверженных риску заражения ВИЧ. на всех учебных площадках. За каждым участником будет наблюдаться в общей сложности 12 месяцев с оценкой статуса ВИЧ и ИППП и рискованного поведения, проводимого при скрининге/регистрации, трех месяцах (V1), шести месяцах (V2), девяти месяцах (V3) и двенадцати месяцах (V4). ). Ожидается, что общее начисление будет продолжаться до тех пор, пока не будет включен LPI. Подсчитано, что в общей сложности макс. Будут проверены 4540 участников.

Описание

Критерии включения:

Отсутствие ВИЧ-инфекции, определяемое как отрицательный результат анализа на антитела к ВИЧ, отрицательная вирусная нагрузка на ВИЧ или отрицательный результат теста на антиген к ВИЧ на момент скрининга.
18-55 лет
Мужской пол - (при рождении, избранный или интерсекс)
Способны и готовы дать информированное согласие
Умение читать и писать на местном или английском языке
Готов предъявить удостоверение личности
Готовы участвовать в исследовании не менее 12 месяцев и проходить процедуры исследования, включая тестирование на ВИЧ и получение результатов теста на ВИЧ
Готов предоставить контактную информацию для себя и, если возможно, одно личное контактное лицо, которое будет знать их местонахождение в течение периода обучения
Готов предоставить информацию о рискованном поведении
Демонстрирует любой из следующих факторов риска:
1. сообщает об анальном половом акте без презерватива как минимум с двумя уникальными партнерами-мужчинами (неизвестный ВИЧ-статус или ВИЧ-положительные лица, не получавшие лечения) за последние 24 недели или
2. документально подтвержденный анамнез (лабораторные исследования, справка от врача и т. д.) сифилиса, ректальной нейссерии гонореи, генитальной микоплазмы, хламидиоза или острой инфекции, вызванной вирусом гепатита С (ВГС) за последние 24 недели.

Критерий исключения:

Любое существенное состояние (в том числе медицинское, психологическое/психиатрическое и социальное), которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования или нанести ущерб участнику.
Предыдущее или одновременное участие в исследовании вакцины-кандидата против ВИЧ, за исключением документально подтвержденного получателя плацебо.
Одновременное участие в экспериментальных исследованиях по лечению или профилактике ВИЧ (обратите внимание: предыдущее участие не является критерием исключения).
Сотрудники исследовательских центров не могут участвовать, но имеют право участвовать в других исследовательских центрах.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выбор когорты добровольцев из группы риска по ВИЧ и другим ИППП Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года	Участники получат анкеты. Определения групп будут основываться на таких факторах, как пол, возраст, образование, сексуальное поведение, экономический статус, до- и постконтактная профилактика и другие. Будет создана описательная статистика для выбора когорты добровольцев, подверженных риску заражения ВИЧ и другими ИППП.	По завершении обучения, в среднем 2 года
Связь между ИППП и определенным поведением и риском заражения ВИЧ Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года	Участники получат анкету о поведении и риске заражения ВИЧ. Будет создана описательная статистика для обобщения взаимосвязи между ИППП и ВИЧ-инфекцией.	По завершении обучения, в среднем 2 года
Заболеваемость ВИЧ и другими ИППП в когорте лиц, подверженных риску инфицирования ВИЧ и другими ИППП Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года	Будет создана описательная статистика для обобщения заболеваемости (измеряемой как количество новых случаев заражения ВИЧ и ИППП, произошедших в течение периода исследования) инфекций ВИЧ и ИППП. Расчет мощности нацелен на уровень заболеваемости 3% в год.	По завершении обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность ВИЧ и других ИППП среди лиц, подверженных риску заражения ВИЧ и другими ИППП Временное ограничение: При скрининге (до включения последнего участника) в среднем 1 год	Описательные статистические данные будут получены для обобщения распространенности (измеряемой как положительные случаи ВИЧ и ИППП во время скринингового визита) инфекций ВИЧ и ИППП. Исходный уровень распространенности ВИЧ и ИППП будет определяться как число лиц, инфицированных ВИЧ или ИППП, выявленных при скрининге, деленное на общее число лиц, прошедших скрининг на ВИЧ или ИППП. После завершения регистрации будет рассчитана исходная распространенность ВИЧ или ИППП.	При скрининге (до включения последнего участника) в среднем 1 год
Сочетание ИППП и ВИЧ Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года	Анализ результатов лабораторных и других испытаний. Будет создана описательная статистика для оценки одновременного возникновения ИППП и ВИЧ.	По завершении обучения, в среднем 2 года
Показатели удержания в проспективных профилактических исследованиях для лиц, подверженных риску инфицирования ВИЧ и ИППП. Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года	Первичная оценка удержания будет проводиться с учетом биномиального распределения, и лица будут считаться удержанными через 12 месяцев, если они завершат последний исследовательский визит. Удержание также будет оцениваться с 95% ДИ для каждого исследовательского визита. Каждые 3 месяца будут составляться сводные данные о посещаемости участников и выбывших из них для последующего наблюдения, чтобы отслеживать уровень удержания в каждом учреждении и гарантировать, что общий уровень удержания участников в течение 12 месяцев во время исследовательского визита будет не менее 85%.	По завершении обучения, в среднем 2 года
Готовность участвовать в будущих клинических испытаниях, таких как вакцины-кандидаты, посредством анкетирования Временное ограничение: При регистрации (день 0, может совпадать с днем скрининга) и при посещении 4 (посещение 4 — это день 364).	Готовность участвовать в испытаниях вакцины будет оцениваться на основе биномиального распределения. Факторы, связанные с желанием участвовать в испытании вакцины, будут оцениваться с использованием моделей логистической регрессии.	При регистрации (день 0, может совпадать с днем скрининга) и при посещении 4 (посещение 4 — это день 364).
Отношение к методам профилактики ВИЧ и ИППП Временное ограничение: При скрининге, на визитах 1, 2, 3, 4 (посещение 1 — день 84, посещение 2 — день 168, посещение 3 — день 252 и посещение 4 — день 364)	Отношение к PrEP будет оцениваться с использованием описательной статистики и анкет. Поведенческий опросник с течением времени будет оцениваться с помощью частотных таблиц и гистограмм.	При скрининге, на визитах 1, 2, 3, 4 (посещение 1 — день 84, посещение 2 — день 168, посещение 3 — день 252 и посещение 4 — день 364)
Заболеваемость между лицами, подверженными риску инфицирования ВИЧ и ИППП, в разных местах и странах Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года	Описательные статистические данные будут получены для обобщения заболеваемости (измеряемой как количество новых случаев ВИЧ и инфекций, передающихся половым путем, произошедших в течение периода исследования) инфекций ВИЧ и ИППП. Данные могут быть сопоставлены между сайтами для сравнения и оценки факторов, влияющих на заболеваемость.	По завершении обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hendrik Streeck

Соавторы

Janssen, LP

Следователи

Главный следователь: Hendrik Streeck, Prof. Dr., Institute for HIV Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Study information

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

STIPnet Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Соавторы исследования признают важность распространения данных научных и медицинских исследований, как только наборы данных исследования будут завершены и проанализированы; поэтому руководство исследования будет поощрять их представление, обсуждение и публикацию на семинарах или конференциях (национальных, региональных и международных) и в авторитетных научных журналах в открытом доступе. Все публикации, полученные в результате этого исследования, будут проходить проверку через партнеров исследования. Анонимные данные могут быть получены по запросу к PI исследования. Конфиденциальность участников будет поддерживаться тем фактом, что не будут сообщаться или публиковаться никакие индивидуальные результаты, а только групповые/агрегированные результаты. Данные, собранные в ходе испытаний, которые лежат в основе результатов, представленных в научных публикациях, будут переданы. Распространение данных исследования всегда должно быть одобрено научным руководящим комитетом исследования, а окончательное одобрение должно быть получено от PI.

Сроки обмена IPD

После публикации. Нет даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые хотели бы получить доступ к данным после завершения испытания, должны отправить письменный запрос по адресу studien@hiv-forschung.de.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .