Estudo Prospectivo Observacional de Coorte de HIV e DST na Europa
Estudo da Rede Europeia de Prevenção de HIV e DST
O University Hospital Essen está patrocinando o Multicenter Human Imunodeficiency Virus (HIV) and Sexually Transmission Prevention Network Study (STIPnet), que é financiado pela Janssen, Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.
O estudo STIPnet é um estudo de coorte observacional prospectivo com o objetivo de determinar a incidência e prevalência pontual da infecção pelo HIV e das infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) mais comuns em indivíduos com comportamento sexual de risco. Além disso, o University Hospital Essen examinará se os indivíduos em risco de infecções por HIV e DST permaneceriam em tal estudo (taxa de retenção) e estariam dispostos a participar de possíveis ensaios de prevenção de HIV e DST (vontade de participar).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para desenvolver e testar novos métodos de prevenção ou intervenções contra infecções sexualmente transmissíveis (ISTs), é necessário saber se há aumento das taxas de transmissão em uma determinada população. Para que os ensaios que testam novos métodos de prevenção sejam viáveis e acessíveis, o objetivo é definir um grupo de risco onde haverá pelo menos 3% de incidência anual de novas infecções da respectiva IST. As definições do grupo serão baseadas em fatores como gênero, idade, comportamento sexual, situação econômica e outros. No entanto, definir esses grupos é trabalhoso e caro e muitas vezes não é viável para desenvolvedores de vacinas e desenvolvedores de novos métodos de prevenção/diagnóstico. Assim, como a identificação e o teste dos grupos de maior risco para estudar esses medicamentos são muito caros, apenas um número limitado de novos métodos de prevenção é introduzido em ensaios clínicos. Aqui, os investigadores planejam definir fatores como comportamento ou co-infecções associadas a DSTs individuais para potenciais futuros ensaios de prevenção. Dada a suscetibilidade aumentada da infecção por imunodeficiência humana (HIV) com infecções por DST, o diagnóstico e tratamento precoces das DST são substanciais para reduzir o fator de risco de aquisição do HIV e informar os indivíduos sobre o risco de se infectarem pelo HIV. Como as DSTs são um fator crucial no escopo de uma análise de incidência de HIV em homens que fazem sexo com homens (HSH) e muitas vezes são subdiagnosticadas, extensas medidas de triagem são implementadas neste estudo.
Assim, o estudo STIPnet está construindo uma plataforma para recrutamento eficaz, retenção e avaliação de padrões epidemiológicos importantes e, portanto, projetado como um estudo de preparação para vacinas, para reunir informações sobre as DSTs mais comuns e preparar locais para possíveis testes futuros de vacinas. De fato, várias vacinas potenciais contra HIV e DST estão atualmente em desenvolvimento.
Voluntários em risco são rastreados a cada três meses para HIV e outras DSTs, estabelecendo assim a prevalência e incidência da doença em comunidades que podem um dia apoiar futuros testes de vacinas. Dados comportamentais também são coletados e os participantes preenchem um questionário que avalia a vontade de participar de futuros estudos de vacinas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha
- Vall d'Hebron Research Institute
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Bordeaux, França
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Lyon, França
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Paris, França
- Hospital Saint Louis
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Paris, França
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, França
- Hôpital Lariboisière
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Budapest, Hungria
- Semmelweis University
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Milan, Itália
- Hospital Maggiore Policlinico
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Milan, Itália
- Hospital San Raffaele
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Rome, Itália
- National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani
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Gdańsk, Polônia
- Centrum PrEP Gdańsk
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Szczecin, Polônia
- Pomeranian Medical University
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Warszawa, Polônia
- Chmielna Express Warsaw
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Wrocław, Polônia
- Center for Prevention and Treatment of Infectious Diseases and Addiction Treatment
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não infectado pelo HIV, definido como HIV-Ab-Elisa negativo, carga viral do HIV negativa ou Ag-Test do HIV negativo no momento da triagem.
- 18-55 anos de idade
- Sexo masculino - (ao nascer, escolhido ou intersexo)
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- Capaz de ler e escrever no idioma local ou inglês
- Disposto a mostrar o cartão de identificação
- Disposto a ser acompanhado por pelo menos 12 meses no estudo e passar pelos procedimentos do estudo, incluindo teste de HIV e recebimento dos resultados do teste de HIV
- Disposto a fornecer informações de contato para si e, se disponível, um contato pessoal que saiba seu paradeiro durante o período do estudo
- Disposto a fornecer informações sobre comportamentos de risco
Demonstra qualquer um dos seguintes fatores de risco:
- relata sexo anal sem camisinha com pelo menos dois parceiros únicos do sexo masculino (status de HIV desconhecido ou indivíduos HIV+ não tratados) nas últimas 24 semanas ou
- história documentada (laboratório, atestado médico, etc.) de sífilis, neisseria gonorréia retal, micoplasma genitalium, clamídia ou infecção aguda pelo vírus da hepatite C (HCV) nas últimas 24 semanas
Critério de exclusão:
- Qualquer condição significativa (incluindo médica, psicológica/psiquiátrica e social) que, no julgamento do investigador do estudo, possa interferir na condução do estudo ou ser prejudicial ao participante.
- Participação anterior ou concomitante em um estudo de vacina candidata contra o HIV, a menos que seja um receptor de placebo documentado.
- Participação simultânea em estudos investigativos de tratamento ou prevenção do HIV (observe: a participação anterior não é um critério de exclusão).
- Funcionários dos locais de estudo não podem participar, mas são elegíveis para participar em um local de estudo diferente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escolha de uma coorte de voluntários em risco de HIV e outras DSTs
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Os participantes receberão questionários.
As definições do grupo serão baseadas em fatores como gênero, idade, educação, comportamento sexual, situação econômica, profilaxia pré e pós-exposição e outros.
Estatísticas descritivas serão geradas para escolher uma coorte de voluntários em risco de HIV e outras DSTs.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Relação entre ISTs e certos comportamentos e risco de infecção pelo HIV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Os participantes receberão um questionário sobre comportamento e risco de infecção pelo HIV.
Estatísticas descritivas serão geradas para resumir a relação entre DSTs e infecção por HIV.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Incidência de HIV e outras ISTs em uma coorte de indivíduos em risco de infecções por HIV e outras ISTs
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Estatísticas descritivas serão geradas para resumir a incidência (medida como novas infecções por HIV e DST ocorrendo durante o período do estudo) infecções por HIV e DST.
O cálculo de energia visa uma taxa de incidência de 3% ao ano.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de HIV e outras DSTs em uma coorte de indivíduos em risco de infecção por HIV e outras DSTs
Prazo: Na triagem (até o último participante ser incluído), uma média de 1 ano
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Estatísticas descritivas serão geradas para resumir a prevalência (medida como casos positivos de HIV e DSTs durante a visita de triagem) infecções por HIV e DSTs. A prevalência inicial de HIV e DST será definida como o número de indivíduos infectados por HIV ou DST identificados na triagem dividido pelo número total de indivíduos que são triados para HIV ou DST. Uma vez concluída a inscrição, a prevalência inicial de HIV ou DST será calculada. |
Na triagem (até o último participante ser incluído), uma média de 1 ano
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Coocorrência de DSTs e HIV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Análise de resultados de testes laboratoriais e outros.
Estatísticas descritivas serão geradas para avaliar a co-ocorrência de DSTs e HIV.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxas de retenção para estudos prospectivos de prevenção para indivíduos em risco de infecções por HIV e DST.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A avaliação primária de retenção será conduzida assumindo uma distribuição binomial e os indivíduos serão considerados retidos aos 12 meses se concluírem a visita final do estudo.
A retenção também será estimada com IC de 95% para cada visita de estudo.
Um resumo da participação do participante e da perda de acompanhamento será feito a cada 3 meses para monitorar a taxa de retenção por local e para ajudar a garantir que a taxa geral de retenção de 12 meses da visita do estudo não seja inferior a 85%.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Disposição para participar de futuros ensaios clínicos, como os de vacinas candidatas, por meio de questionário
Prazo: Na inscrição (dia 0, pode ser no mesmo dia da triagem) e na visita 4 (a visita 4 é o dia 364)
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A vontade de participar em ensaios de vacinas será estimada assumindo uma distribuição binomial.
Os fatores associados à vontade de participar do teste da vacina serão avaliados por meio de modelos de regressão logística
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Na inscrição (dia 0, pode ser no mesmo dia da triagem) e na visita 4 (a visita 4 é o dia 364)
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Atitudes em relação aos métodos de prevenção de HIV e IST
Prazo: Na triagem, na visita 1, 2, 3, 4 (a visita 1 é o dia 84, a visita 2 é o dia 168, a visita 3 é o dia 252 e a visita 4 é o dia 364)
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As atitudes em relação à PrEP serão avaliadas por meio de estatísticas descritivas e questionários.
Questionário comportamental ao longo do tempo será avaliado por meio de tabelas de frequência e gráficos de barras.
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Na triagem, na visita 1, 2, 3, 4 (a visita 1 é o dia 84, a visita 2 é o dia 168, a visita 3 é o dia 252 e a visita 4 é o dia 364)
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Incidência entre indivíduos em risco de infecções por HIV e IST em locais e países
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Estatísticas descritivas serão geradas para resumir a incidência (medida como novas infecções por HIV e infecções sexualmente transmissíveis ocorridas durante o período do estudo) infecções por HIV e DST.
Os dados podem ser comparados entre os locais para comparação e avaliação dos fatores que afetam a incidência.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hendrik Streeck, Prof. Dr., Institute for HIV Research
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STIPnet Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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