Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační kohortní studie HIV & STI v Evropě

28. listopadu 2022 aktualizováno: Hendrik Streeck

European HIV&STI Prevention Network Study

Univerzitní nemocnice v Essenu sponzoruje Multicentrickou studii o viru lidské imunodeficience (HIV) a sexuálně přenosných infekcích (STIPnet), kterou financuje Janssen, farmaceutické společnosti Johnson & Johnson.

Studie STIPnet je prospektivní observační kohortová studie, jejímž cílem je určit incidenci a bodovou prevalenci infekce HIV a nejčastějších sexuálně přenosných infekcí (STI) u jedinců s rizikovým sexuálním chováním. Kromě toho bude Univerzitní nemocnice v Essenu zkoumat, zda by jedinci s rizikem infekcí HIV a STI zůstali v takové studii (míra retence) a byli by ochotni se zúčastnit potenciálních studií prevence HIV a STI (ochota zúčastnit se).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K vývoji a testování nových metod prevence nebo intervencí proti sexuálně přenosným infekcím (STI) je zapotřebí znalost toho, zda v dané populaci dochází ke zvýšené míře přenosu. Aby studie testující nové metody prevence byly proveditelné a cenově dostupné, je cílem definovat rizikovou skupinu, kde bude ročně minimálně 3% výskyt nových infekcí příslušné STI. Definice skupin budou založeny na faktorech, jako je pohlaví, věk, sexuální chování, ekonomický status a další. Definování takových skupin je však pracné a nákladné a pro vývojáře vakcín a vývojáře nových preventivních/diagnostických metod je často nemožné. Vzhledem k tomu, že identifikace a testování nejrizikovějších skupin pro studium těchto léčivých přípravků je příliš nákladné, do klinických studií se dostává pouze omezený počet nových metod prevence. Zde výzkumníci plánují definovat faktory, jako jsou behaviorální nebo koinfekce spojené s jednotlivými STI pro potenciální budoucí preventivní studie. Vzhledem ke zvýšené náchylnosti infekce lidské imunodeficience (HIV) infekcí STI je včasná diagnostika a léčba STI zásadní pro snížení rizikového faktoru získání HIV a pro informování jednotlivců o jejich riziku nakažení se HIV. Vzhledem k tomu, že pohlavně přenosné choroby jsou klíčovým faktorem v rozsahu analýzy výskytu HIV u mužů, kteří mají sex s muži (MSM) a jsou často nedostatečně diagnostikováni, jsou v rámci této studie implementována rozsáhlá screeningová opatření.

Studie STIPnet tedy buduje platformu pro efektivní nábor, uchovávání a hodnocení důležitých epidemiologických vzorců, a je tedy navržena jako studie připravenosti vakcíny ke shromažďování informací o nejběžnějších STI a přípravě míst pro potenciální budoucí testy vakcín. V současné době se skutečně vyvíjí několik potenciálních vakcín proti HIV&STI.

Rizikoví dobrovolníci jsou každé tři měsíce vyšetřováni na HIV a další pohlavně přenosné choroby, čímž se zjišťuje prevalence a výskyt onemocnění v komunitách, které by mohly někdy podporovat budoucí testy vakcín. Shromažďují se také údaje o chování a účastníci vyplňují dotazník, který hodnotí ochotu účastnit se budoucích studií vakcín.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3593

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Lyon, Francie
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Paris, Francie
        • Hospital Saint Louis
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francie
        • Hopital Lariboisière
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Hospital Maggiore Policlinico
      • Milan, Itálie
        • Hospital San Raffaele
      • Rome, Itálie
        • National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis University
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko
        • Centrum PrEP Gdańsk
      • Szczecin, Polsko
        • Pomeranian Medical University
      • Warszawa, Polsko
        • Chmielna Express Warsaw
      • Wrocław, Polsko
        • Center for Prevention and Treatment of Infectious Diseases and Addiction Treatment
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Vall d'Hebron Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z minimálně 3 300 a maximálně 3 800 HIV neinfikovaných mužů, kteří mají sex s muži (MSM)/Transgender Men (TGW)/Transgender Woman (TGM)/Intersex ve věku 18-55 let s rizikem infekce HIV na všech studijních místech. Každý účastník bude sledován po dobu celkem 12 měsíců s hodnocením stavu HIV a STI a rizikového chování provedeného při screeningu/zápisu, tři měsíce (V1), šest měsíců (V2), devět měsíců (V3) a dvanáct měsíců (V4). ). Očekává se, že celkové časové rozlišení bude trvat, dokud nebude přiložen LPI. Odhaduje se, že celkem max. Promítne se 4 540 účastníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV-neinfikované, jak je definováno jako negativní HIV-Ab-Elisa, negativní HIV virová nálož nebo negativní HIV Ag-Test v časovém bodě screeningu.
  2. 18-55 let věku
  3. Mužské pohlaví – (při narození, zvolené nebo intersexuální)
  4. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  5. Umí číst a psát v místním nebo anglickém jazyce
  6. Ochota předložit průkaz totožnosti
  7. Ochota být sledována po dobu alespoň 12 měsíců ve studii a podstoupit studijní postupy včetně testování na HIV a obdržení výsledků testu HIV
  8. Ochota poskytnout na sebe kontaktní údaje a pokud je to možné, jeden osobní kontakt, který by věděl, kde se během studia zdržují
  9. Ochota poskytnout informace o rizikovém chování

  10. Prokazuje některý z následujících rizikových faktorů:

    1. uvádí anální styk bez kondomu s alespoň dvěma jedinečnými partnery (neznámý HIV status nebo HIV+ neléčení jedinci) za posledních 24 týdnů nebo
    2. dokumentovaná anamnéza (laboratorní práce, lékařský záznam atd.) syfilis, rektální neisseria kapavka, mycoplasma genitalium, chlamydie nebo akutní infekce virem hepatitidy C (HCV) za posledních 24 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli významný stav (včetně zdravotního, psychologického/psychiatrického a sociálního), který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat provádění studie nebo být pro účastníka škodlivý.
  2. Předchozí nebo souběžná účast na kandidátské studii vakcíny proti HIV, pokud není dokumentován příjemce placeba.
  3. Souběžná účast ve výzkumných studiích léčby nebo prevence HIV (Poznámka: předchozí účast není kritériem vyloučení).
  4. Zaměstnanci studijních míst se nemohou zúčastnit, ale mohou se zúčastnit na jiném místě studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výběr kohorty dobrovolníků ohrožených HIV a jinými pohlavně přenosnými chorobami
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Účastníci obdrží dotazníky. Definice skupin budou založeny na faktorech, jako je pohlaví, věk, vzdělání, sexuální chování, ekonomický status, pre- a postexpoziční profylaxe a další. Bude vytvořena popisná statistika pro výběr kohorty dobrovolníků ohrožených HIV a jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Vztah mezi pohlavně přenosnými chorobami a určitým chováním a rizikem infekce HIV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Účastníci obdrží dotazník o chování a riziku infekce HIV. Bude vytvořena popisná statistika, která shrnuje vztah mezi pohlavně přenosnými chorobami a infekcí HIV.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Výskyt HIV a dalších pohlavně přenosných chorob v kohortě jedinců s rizikem HIV a dalších pohlavně přenosných infekcí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Budou generovány popisné statistiky pro shrnutí výskytu (měřeno jako nové infekce HIV a STI vyskytující se během období studie) infekcí HIV a STI. Výpočet výkonu se zaměřuje na 3% míru výskytu za rok.
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence HIV a dalších pohlavně přenosných chorob v kohortě jedinců s rizikem HIV a jiných pohlavně přenosných infekcí
Časové okno: Při screeningu (do zařazení posledního účastníka) průměrně 1 rok

Bude vytvořena popisná statistika, která shrnuje prevalenci (měřenou jako pozitivní případy HIV a STI během screeningové návštěvy) infekcí HIV a STI. Výchozí prevalence HIV a STI bude definována jako počet jedinců infikovaných HIV nebo STI identifikovaných při screeningu dělený celkovým počtem jedinců, kteří jsou vyšetřeni na HIV nebo STI.

Po dokončení registrace bude vypočítána výchozí prevalence HIV nebo STI.
Při screeningu (do zařazení posledního účastníka) průměrně 1 rok
Současný výskyt pohlavně přenosných chorob a HIV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Analýza výsledků laboratorních a jiných zkoušek. K vyhodnocení společného výskytu pohlavně přenosných chorob a HIV budou vytvořeny popisné statistiky.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Míry retence pro prospektivní preventivní studie u jedinců s rizikem infekcí HIV a STI.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Primární hodnocení retence bude provedeno za předpokladu binomického rozdělení a jedinci budou považováni za udržené po 12 měsících, pokud dokončí závěrečnou studijní návštěvu. Retence bude také odhadnuta s 95% CI pro každou studijní návštěvu. Shrnutí účasti účastníků a ztrát na sledování bude provedeno každé 3 měsíce, aby se sledovala míra udržení podle místa a aby se zajistilo, že celková míra udržení studijní návštěvy za 12 měsíců nebude nižší než 85 %.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Ochota účastnit se budoucích klinických studií, jako jsou testy kandidátských vakcín prostřednictvím dotazníku
Časové okno: Při zápisu (den 0, může být stejný jako den promítání) a při návštěvě 4 (návštěva 4 je den 364)
Ochota zúčastnit se testů vakcíny bude odhadnuta za předpokladu binomického rozdělení. Faktory spojené s ochotou zúčastnit se testování vakcíny budou hodnoceny pomocí logistických regresních modelů
Při zápisu (den 0, může být stejný jako den promítání) a při návštěvě 4 (návštěva 4 je den 364)
Postoje k metodám prevence HIV a STI
Časové okno: Při screeningu při návštěvě 1, 2, 3, 4 (návštěva 1 je den 84, návštěva 2 je den 168, návštěva 3 je den 252 a návštěva 4 je den 364)
Postoje k PrEP budou hodnoceny pomocí deskriptivních statistik a dotazníků. Behaviorální dotazník v čase bude hodnocen pomocí frekvenčních tabulek a sloupcových grafů.
Při screeningu při návštěvě 1, 2, 3, 4 (návštěva 1 je den 84, návštěva 2 je den 168, návštěva 3 je den 252 a návštěva 4 je den 364)
Výskyt mezi jednotlivci s rizikem infekcí HIV a STI napříč místy a zeměmi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Budou generovány popisné statistiky pro shrnutí výskytu (měřeno jako nové HIV a sexuálně přenosné infekce vyskytující se během studijního období) infekcí HIV a STI. Data mohou být srovnávána napříč lokalitami pro srovnání a hodnocení faktorů ovlivňujících výskyt.
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hendrik Streeck

Spolupracovníci

Janssen, LP

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hendrik Streeck, Prof. Dr., Institute for HIV Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STIPnet Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Spolupracovníci studie uznávají důležitost šíření vědeckých a lékařských studijních dat, jakmile jsou soubory studijních dat kompletní a analyzované; vedení studie by proto podporovalo jejich prezentaci, diskusi a publikaci na seminářích nebo konferencích (národních, regionálních a mezinárodních) a v renomovaných vědeckých časopisech s otevřeným přístupem. Všechny publikace vyplývající z této studie budou schváleny prostřednictvím spolupracujících partnerů studie. Anonymní údaje lze získat na požádání PI studie. Důvěrnost účastníků bude zachována tím, že nebudou hlášeny ani publikovány žádné individuální výsledky, pouze skupinové/souhrnné výsledky. Údaje shromážděné během zkoušek, které jsou základem výsledků prezentovaných ve vědeckých publikacích, budou sdíleny. Distribuci dat studie musí vždy schválit vědecký řídící výbor studie a konečný souhlas musí získat PI.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění. Žádné datum ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří by chtěli získat přístup k datům po dokončení studie, by měli poskytnout písemnou žádost na adresu studien@hiv-forschung.de

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit