- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03866759
Prospective Observational Cohort HIV & STI Study in Europe
European HIV&STI Prevention Network Study
Universitetssykehuset Essen sponser Multicenter human immunodeficiency virus (HIV) og seksuelt overførbare infeksjoner Prevention Network Study (STIPnet) som er finansiert av Janssen, Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.
STIPnet-studien er en prospektiv observasjonskohortstudie som tar sikte på å bestemme forekomsten og punktprevalensen av HIV-infeksjon og de vanligste seksuelt overførbare infeksjonene (SOI) hos individer med seksuell risikoatferd. I tillegg vil Universitetssykehuset Essen undersøke om individer med risiko for HIV- og STI-infeksjoner vil beholde i en slik studie (retensjonsgrad) og vil være villige til å delta i potensielle HIV- og STI-forebyggende forsøk (vilje til å delta).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å utvikle og teste nye forebyggingsmetoder eller intervensjoner mot seksuelt overførbare infeksjoner (SOI), kreves kunnskap om hvorvidt det er økte smittehastigheter i en gitt populasjon. For at forsøk som tester nye forebyggingsmetoder skal være gjennomførbare og rimelige, er målet å definere en risikogruppe der det vil være minst 3 % årlig forekomst av nye infeksjoner av den respektive STI. Gruppedefinisjonene vil være basert på faktorer som kjønn, alder, seksuell atferd, økonomisk status og andre. Å definere slike grupper er imidlertid arbeidskrevende og kostbart og ofte ikke mulig for vaksineutviklere og utviklere av nye forebyggende/diagnostiske metoder. Ettersom identifisering og testing av de mest utsatte gruppene for å studere disse legemidlene er for kostbart, blir bare et begrenset antall nye forebyggingsmetoder tatt med i kliniske studier. Her planlegger etterforskerne å definere faktorer som atferds- eller ko-infeksjoner assosiert med individuelle STIer for potensielle fremtidige forebyggingsforsøk. Gitt den økte mottakelighet for human immunsvikt (HIV)-infeksjon med STI-infeksjoner, er tidlig diagnose og behandling av STI betydelig for å redusere risikofaktoren for HIV-ervervelse og for å informere enkeltpersoner om deres risiko for å bli HIV-smittet. Siden kjønnssykdommer er en avgjørende faktor i omfanget av en insidensanalyse av HIV hos menn som har sex med menn (MSM) og ofte er underdiagnostisert, er omfattende screeningtiltak iverksatt i denne studien.
STIPnet-studien bygger dermed opp en plattform for effektiv rekruttering, retensjon og vurdering av viktige epidemiologiske mønstre og dermed, utformet som en vaksineberedskapsstudie, for å samle informasjon om de vanligste kjønnssykdommer og forberede nettsteder for potensielle fremtidige vaksineforsøk. Faktisk er flere potensielle HIV&STI-vaksiner under utvikling.
Frivillige i risikogruppen blir screenet hver tredje måned for HIV og andre kjønnssykdommer, og etablerer dermed sykdomsprevalens og forekomst i lokalsamfunn som en dag kan støtte fremtidige vaksineforsøk. Atferdsdata blir også samlet inn og deltakerne fyller ut et spørreskjema som vurderer viljen til å delta i fremtidige vaksinestudier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Paris, Frankrike
- Hospital Saint Louis
-
Paris, Frankrike
- Hopital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Lariboisière
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Hospital Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia
- Hospital San Raffaele
-
Rome, Italia
- National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Centrum PrEP Gdańsk
-
Szczecin, Polen
- Pomeranian Medical University
-
Warszawa, Polen
- Chmielna Express Warsaw
-
Wrocław, Polen
- Center for Prevention and Treatment of Infectious Diseases and Addiction Treatment
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania
- Vall d'Hebron Research Institute
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-uinfisert som definert som negativ HIV-Ab-Elisa, negativ HIV-viral belastning eller negativ HIV Ag-Test på tidspunktet for screening.
- 18-55 år
- Mannlig kjønn - (ved fødselen, valgt eller intersex)
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Kunne lese og skrive på lokalt eller engelsk språk
- Vil gjerne vise legitimasjon
- Villig til å bli fulgt i minst 12 måneder i studien og gjennomgå studieprosedyrer inkludert testing for HIV og mottak av HIV-testresultater
- Villig til å oppgi kontaktinformasjon for seg selv og, hvis tilgjengelig, én personlig kontakt som vil vite hvor de befinner seg i løpet av studieperioden
- Villig til å gi informasjon om risikoatferd
Viser en av følgende risikofaktorer:
- rapporterer kondomløst analt samleie med minst to unike mannlige partnere (ukjent HIV-status eller HIV+ ubehandlede individer) i løpet av de siste 24 ukene eller
- dokumentert historie (laboratoriearbeid, legeerklæring osv.) med syfilis, rektal neisseria gonoré, mycoplasma genitalium, klamydia eller akutt hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon de siste 24 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig tilstand (inkludert medisinsk, psykologisk/psykiatrisk og sosial) som, etter studieforskerens vurdering, kan forstyrre gjennomføringen av studien eller være skadelig for deltakeren.
- Tidligere eller samtidig deltakelse i en kandidathiv-vaksinestudie, med mindre det er dokumentert placebomottaker.
- Samtidig deltakelse i undersøkelser av HIV-behandling eller forebyggingsstudier (Vennligst merk: tidligere deltakelse er ikke et eksklusjonskriterium).
- Ansatte ved studiestedene kan ikke delta, men er kvalifisert til å delta på et annet studiested.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Valg av en kohort av frivillige i risikosonen for HIV og andre kjønnssykdommer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Deltakerne vil motta spørreskjemaer.
Gruppedefinisjonene vil være basert på faktorer som kjønn, alder, utdanning, seksuell atferd, økonomisk status, pre- og posteksponeringsprofylakse og andre.
Det vil genereres beskrivende statistikk for å velge en gruppe frivillige som er i risikosonen for hiv og andre kjønnssykdommer.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Forholdet mellom kjønnssykdommer og viss atferd og risiko for HIV-infeksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Deltakerne vil motta et spørreskjema om atferd og risiko for HIV-smitte.
Det vil genereres beskrivende statistikk for å oppsummere forholdet mellom kjønnssykdommer og HIV-infeksjon.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Forekomst av HIV og andre kjønnssykdommer i en gruppe individer med risiko for hiv og andre kjønnssykdommer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Beskrivende statistikk vil bli generert for å oppsummere forekomsten (målt som nye HIV- og STI-infeksjoner som oppstår i løpet av studieperioden) HIV- og STI-infeksjoner.
Kraftberegningen tar sikte på en insidensrate på 3 % per år.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av HIV og andre kjønnssykdommer i en gruppe individer med risiko for hiv og andre kjønnssykdommer
Tidsramme: Ved screening (inntil siste deltaker er inkludert), i snitt 1 år
|
Beskrivende statistikk vil bli generert for å oppsummere prevalens (målt som HIV- og STI-positive tilfeller under screeningbesøk) HIV- og STI-infeksjoner. Baseline HIV- og STI-prevalens vil bli definert som antall HIV- eller STI-infiserte individer identifisert ved screening delt på det totale antallet individer som screenes for HIV eller STI. Når påmeldingen er fullført, vil baseline HIV- eller STI-prevalens beregnes. |
Ved screening (inntil siste deltaker er inkludert), i snitt 1 år
|
Samtidig forekomst av kjønnssykdommer og HIV
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Analyse av laboratorie- og andre testresultater.
Beskrivende statistikk vil bli generert for å evaluere samtidig forekomst av kjønnssykdommer og HIV.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Oppbevaringsrater for prospektive forebyggingsstudier for individer med risiko for HIV- og STI-infeksjoner.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Den primære vurderingen av retensjon vil bli utført under forutsetning av en binomialfordeling og individer vil bli ansett som beholdt etter 12 måneder hvis de fullfører det siste studiebesøket.
Retensjon vil også bli estimert med 95 % KI for hvert studiebesøk.
En oppsummering av deltakernes oppmøte og tap for oppfølging vil bli laget hver tredje måned for å overvåke retensjonsraten etter sted, og for å sikre at den totale 12-måneders oppbevaringsraten for studiebesøket vil være ikke mindre enn 85 %.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Vilje til å delta i fremtidige kliniske studier, slik som de av kandidatvaksiner gjennom spørreskjema
Tidsramme: Ved påmelding (dag 0, kan være samme dag som visningsdagen) og ved besøk 4 (besøk 4 er dag 364)
|
Viljen til å delta i vaksineforsøk vil bli estimert forutsatt en binomial fordeling.
Faktorer knyttet til vilje til å delta i vaksineutprøving vil bli evaluert ved hjelp av logistiske regresjonsmodeller
|
Ved påmelding (dag 0, kan være samme dag som visningsdagen) og ved besøk 4 (besøk 4 er dag 364)
|
Holdninger til HIV og STI forebyggingsmetoder
Tidsramme: Ved screening, ved besøk 1, 2, 3, 4 (besøk 1 er dag 84, besøk 2 er dag 168, besøk 3 er dag 252 og besøk 4 er dag 364)
|
Holdninger til PrEP vil bli evaluert ved hjelp av beskrivende statistikk og spørreskjemaer.
Atferdsspørreskjema over tid vil bli vurdert av frekvenstabeller og søylediagrammer.
|
Ved screening, ved besøk 1, 2, 3, 4 (besøk 1 er dag 84, besøk 2 er dag 168, besøk 3 er dag 252 og besøk 4 er dag 364)
|
Forekomst mellom individer med risiko for HIV- og STI-infeksjoner på tvers av steder og land
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Beskrivende statistikk vil bli generert for å oppsummere forekomst (målt som nye HIV og seksuelt overførbare infeksjoner som oppstår i løpet av studieperioden) HIV- og STI-infeksjoner.
Data kan sammenlignes på tvers av nettsteder for sammenligning og evaluering av faktorer som påvirker forekomsten.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hendrik Streeck, Prof. Dr., Institute for HIV Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STIPnet Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteFullførtTransplantasjonsinfeksjonCanada