Estudio prospectivo observacional de cohortes sobre el VIH y las ITS en Europa
Estudio de la red europea de prevención del VIH y las ITS
El University Hospital Essen patrocina el Estudio multicéntrico de la red de prevención del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y las infecciones de transmisión sexual (STIPnet), financiado por Janssen, empresas farmacéuticas de Johnson & Johnson.
El estudio STIPnet es un estudio prospectivo observacional de cohortes que tiene como objetivo determinar la incidencia y la prevalencia puntual de la infección por el VIH y las infecciones de transmisión sexual (ITS) más comunes en personas con conductas sexuales de riesgo. Además, el Hospital Universitario de Essen examinará si las personas en riesgo de contraer infecciones por el VIH y las ITS permanecerían en dicho estudio (tasa de retención) y si estarían dispuestas a participar en posibles ensayos de prevención del VIH y las ITS (disposición a participar).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para desarrollar y probar nuevos métodos de prevención o intervenciones contra las infecciones de transmisión sexual (ITS), se requiere saber si hay un aumento de las tasas de transmisión en una población determinada. Para que los ensayos que prueban nuevos métodos de prevención sean factibles y asequibles, el objetivo es definir un grupo en riesgo donde habrá al menos un 3% de incidencia anual de nuevas infecciones de la respectiva ITS. Las definiciones de grupo se basarán en factores como el género, la edad, el comportamiento sexual, la situación económica y otros. Sin embargo, definir dichos grupos es laborioso y costoso y, a menudo, no es factible para los desarrolladores de vacunas y desarrolladores de nuevos métodos de prevención/diagnóstico. Por lo tanto, dado que la identificación y las pruebas de los grupos de mayor riesgo para estudiar estos medicamentos son demasiado costosas, solo se incorporan a los ensayos clínicos un número limitado de nuevos métodos de prevención. Aquí, los investigadores planean definir factores como el comportamiento o las coinfecciones asociadas con ITS individuales para posibles ensayos de prevención futuros. Dada la mayor susceptibilidad de la infección por inmunodeficiencia humana (VIH) a las infecciones de transmisión sexual, el diagnóstico y tratamiento tempranos de las infecciones de transmisión sexual es fundamental para reducir el factor de riesgo de adquisición del VIH e informar a las personas sobre el riesgo de infectarse con el VIH. Como las ITS son un factor crucial en el alcance de un análisis de incidencia del VIH en hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y, a menudo, no se diagnostican correctamente, se implementaron amplias medidas de detección en este estudio.
Por lo tanto, el estudio STIPnet está construyendo una plataforma para el reclutamiento efectivo, la retención y la evaluación de patrones epidemiológicos importantes y, por lo tanto, diseñado como un estudio de preparación de vacunas, para recopilar información sobre las ITS más comunes y preparar sitios para posibles ensayos de vacunas en el futuro. De hecho, actualmente se están desarrollando varias vacunas potenciales contra el VIH y las ITS.
Los voluntarios en riesgo son examinados cada tres meses para detectar el VIH y otras ITS, lo que establece la prevalencia y la incidencia de la enfermedad en las comunidades que algún día podrían respaldar futuros ensayos de vacunas. También se recopilan datos de comportamiento y los participantes completan un cuestionario que evalúa la voluntad de participar en futuros estudios de vacunas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, España
- Vall d'Hebron Research Institute
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Bordeaux, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Lyon, Francia
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Paris, Francia
- Hospital Saint Louis
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Paris, Francia
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, Francia
- Hôpital Lariboisière
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Budapest, Hungría
- Semmelweis University
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Milan, Italia
- Hospital Maggiore Policlinico
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Milan, Italia
- Hospital San Raffaele
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Rome, Italia
- National Institute for Infectious Diseases L. Spallanzani
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Gdańsk, Polonia
- Centrum PrEP Gdańsk
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Szczecin, Polonia
- Pomeranian Medical University
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Warszawa, Polonia
- Chmielna Express Warsaw
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Wrocław, Polonia
- Center for Prevention and Treatment of Infectious Diseases and Addiction Treatment
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No infectado por el VIH según se define como VIH-Ab-Elisa negativo, carga viral del VIH negativa o prueba de Ag del VIH negativa en el momento de la selección.
- 18-55 años de edad
- Sexo masculino - (al nacer, elegido o intersexual)
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Capaz de leer y escribir en el idioma local o inglés.
- Dispuesto a mostrar cédula de identidad
- Dispuesto a ser seguido durante al menos 12 meses en el estudio y someterse a los procedimientos del estudio, incluida la prueba del VIH y la recepción de los resultados de la prueba del VIH.
- Dispuestos a proporcionar información de contacto por sí mismos y, si está disponible, un contacto personal que sabría su paradero durante el período de estudio
- Dispuesto a brindar información sobre conductas de riesgo
Demuestra cualquiera de los siguientes factores de riesgo:
- Informa tener relaciones sexuales anales sin condón con al menos dos parejas masculinas únicas (estado de VIH desconocido o personas VIH+ no tratadas) en las últimas 24 semanas o
- antecedentes documentados (análisis de laboratorio, nota del médico, etc.) de sífilis, neisseria gonorrea rectal, micoplasma genitalium, clamidia o infección aguda por el virus de la hepatitis C (VHC) en las últimas 24 semanas
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición importante (incluidas las médicas, psicológicas/psiquiátricas y sociales) que, a juicio del investigador del estudio, podría interferir con la realización del estudio o ser perjudicial para el participante.
- Participación previa o simultánea en un estudio de vacuna candidata contra el VIH, a menos que sea un receptor de placebo documentado.
- Participación simultánea en estudios de prevención o tratamiento del VIH en investigación (Nota: la participación previa no es un criterio de exclusión).
- Los empleados de los sitios de estudio no pueden participar, pero son elegibles para participar en un sitio de estudio diferente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elección de una cohorte de voluntarios en riesgo de contraer el VIH y otras ITS
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Los participantes recibirán cuestionarios.
Las definiciones de grupo se basarán en factores como el género, la edad, la educación, el comportamiento sexual, la situación económica, la profilaxis previa y posterior a la exposición y otros.
Se generarán estadísticas descriptivas para elegir una cohorte de voluntarios en riesgo de contraer el VIH y otras ITS.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Relación entre las ITS y determinados comportamientos y riesgo de infección por el VIH
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Los participantes recibirán un cuestionario sobre el comportamiento y el riesgo de infección por el VIH.
Se generarán estadísticas descriptivas para resumir la relación entre las ITS y la infección por el VIH.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Incidencia del VIH y otras ITS en una cohorte de personas en riesgo de contraer el VIH y otras ITS
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Se generarán estadísticas descriptivas para resumir la incidencia (medida como nuevas infecciones por VIH e ITS ocurridas durante el período de estudio) de infecciones por VIH e ITS.
El cálculo de potencia apunta a una tasa de incidencia del 3% por año.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia del VIH y otras ITS en una cohorte de personas en riesgo de contraer el VIH y otras ITS
Periodo de tiempo: En la selección (hasta que se incluya al último participante), un promedio de 1 año
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Se generarán estadísticas descriptivas para resumir la prevalencia (medida como casos positivos de VIH e ITS durante la visita de selección) de infecciones por VIH e ITS. La prevalencia inicial de VIH e ITS se definirá como el número de personas infectadas con VIH o ITS identificadas en el tamizaje dividido por el número total de personas que se someten a tamizaje de VIH o ITS. Una vez completada la inscripción, se calculará la prevalencia inicial de VIH o ITS. |
En la selección (hasta que se incluya al último participante), un promedio de 1 año
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Co-ocurrencia de ITS y VIH
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Análisis de laboratorio y otros resultados de pruebas.
Se generarán estadísticas descriptivas para evaluar la coexistencia de ITS y VIH.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Tasas de retención para estudios prospectivos de prevención para personas en riesgo de infecciones por VIH e ITS.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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La evaluación primaria de la retención se realizará suponiendo una distribución binomial y se considerará que los individuos retienen a los 12 meses si completan la visita final del estudio.
La retención también se estimará con un IC del 95 % para cada visita del estudio.
Se realizará un resumen de la asistencia de los participantes y las pérdidas durante el seguimiento cada 3 meses para monitorear la tasa de retención por centro y ayudar a garantizar que la tasa de retención general de 12 meses de la visita del estudio no sea inferior al 85 %.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Disposición a participar en futuros ensayos clínicos, como los de vacunas candidatas a través de cuestionario
Periodo de tiempo: En la inscripción (el día 0, puede ser el mismo día que el día de la selección) y en la visita 4 (la visita 4 es el día 364)
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La voluntad de participar en los ensayos de vacunas se estimará asumiendo una distribución binomial.
Los factores asociados con la voluntad de participar en el ensayo de la vacuna se evaluarán mediante modelos de regresión logística.
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En la inscripción (el día 0, puede ser el mismo día que el día de la selección) y en la visita 4 (la visita 4 es el día 364)
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Actitudes con respecto a los métodos de prevención del VIH y las ITS
Periodo de tiempo: En la selección, en la visita 1, 2, 3, 4 (la visita 1 es el día 84, la visita 2 es el día 168, la visita 3 es el día 252 y la visita 4 es el día 364)
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Las actitudes con respecto a la PrEP se evaluarán mediante estadísticas descriptivas y cuestionarios.
El cuestionario de comportamiento a lo largo del tiempo se evaluará mediante tablas de frecuencia y gráficos de barras.
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En la selección, en la visita 1, 2, 3, 4 (la visita 1 es el día 84, la visita 2 es el día 168, la visita 3 es el día 252 y la visita 4 es el día 364)
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Incidencia entre personas en riesgo de contraer el VIH e infecciones de transmisión sexual entre sitios y países
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Se generarán estadísticas descriptivas para resumir la incidencia (medida como nuevas infecciones de transmisión sexual y VIH que ocurren durante el período de estudio) infecciones por VIH e ITS.
Los datos pueden compararse entre sitios para comparar y evaluar los factores que afectan la incidencia.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hendrik Streeck, Prof. Dr., Institute for HIV Research
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STIPnet Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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