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ダブルバルーンデバイス、経口ミソプロストール、および両方の併用による分娩誘発 (IDOM)

2023年10月27日 更新者:Inna.bleicher、Bnai Zion Medical Center

ダブルバルーンデバイスによる分娩誘発、経口ミソプロストール、および両方の併用。多施設無作為対照試験 - IDOM 試験

この研究の目的は、分娩誘発の 3 つの方法(ダブル バルーン デバイス、経口ミソプロストール、および 2 つの組み合わせ)の帝王切開率を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

分娩誘発は、一般的な産科処置です。 世界中で働く女性の 20% を占めています。

過去の研究では、帝王切開分娩率 (CDR) は、誘発された女性の方が高いことが示されていました。 これらの研究では、導入と実際の管理ではない自然分娩を比較しており、導入と待機管理を比較すると、導入は CDR を増加させず、率を下げることさえできるという結論が得られました。

誘導の失敗は定義に依存し、ランダム化比較試験の間でも、この定義は大きく異なる場合があります。

機械的薬剤を使用するか薬理学的薬剤を使用するかの決定は、ビショップスコア、パリティ、いずれかの方法に対する禁忌、および患者と医師の好みによって異なります。

最近、経口ミソプロストール(OM)による導入に関するデータが増え、OM は効果的で安全、便利、安価で投与が容易であるため、この方法が一般的になりつつあります。

機械的誘導が望ましい場合は、シングルまたはダブル バルーン デバイス (DBD) を使用できます。 これらの方法は以前に研究されており、どちらも優れているとはわかっていません。

最近の研究では、未経産の女性に 6 時間 DBD を挿入すると、分娩までの時間が短縮されることが示されました (26 時間対 31.4 時間)。 時間、p=0.015)、12 時間の DBD の挿入と比較した場合、帝王切開の出産率を増加させることなく (19% 対 32%、p=0.135)、除去後の同様のビショップスコア (5.74 対 5.26、p=0.2)メーカーの指示通り。 いくつかの研究では、薬理学的デバイスと単一バルーン デバイスを組み合わせた方が、それぞれの方法を個別に使用した場合よりも経膣分娩の達成率が高くなることが示されています。

研究者は、6 時間の DBD と OM の組み合わせにより、それぞれの方法を個別に比較した場合、帝王切開の割合を減らすことができると仮定しています。

今日まで、ダブルバルーンデバイスと経口ミソプロストールを併用したものを比較した研究はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 不利な子宮頸部(ビショップスコア≤4)、
  • 分娩誘発の適応症(医療または産科)、
  • 妊娠37週を終え、
  • 頂点のプレゼンテーション、
  • 単胎妊娠
  • 無傷の膜。

除外基準:

  • 以前の帝王切開
  • 以前の子宮手術(例:筋腫核出術)
  • 非頭性プレゼンテーション
  • 多胎妊娠
  • 重度の特徴を伴う子癇前症
  • 羊水過少症 (最大垂直ポケット ≤2)
  • 推定胎児体重 <10% パーセンタイル
  • 経腟分娩の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ミソプロストール
  • 経口ミソプロストール、50 マイクログラム、4 時間ごと
  • 活動的な陣痛が始まるまで 4 時間ごとに治療を繰り返します: 定期的な痛みを伴う収縮 (10 分間に 3 回以上)、子宮頸部の拡張 ≥ 3 cm
  • 最大投与回数: 6
  • オキシトシン注入は、ミソプロストールの最後の投与から 4 時間後に開始できます。
  • 24時間の治療中に子宮頸部の変化も子宮収縮も始まって​​いない場合、誘導の失敗が考慮されます.
  • 電子胎児モニタリングは、ミソプロストール投与後 30 分間、頻収縮後 60 分間実施する必要があります。
50mcgの経口摂取
アクティブコンパレータ:ダブルバルーン
  • メーカーの指示に従って DBD を挿入し、6 時間後に取り外します。
  • 人工破水 (AROM) 適切な場合 + IV オキシトシン投与
  • AROM が実行できない場合は、オキシトシン注入が最初に開始されます。
  • ビショップが DBD 除去後に 3 未満の場合は、他の成熟方法を検討する前の臨床評価とタイムラグが適切であり、当直医次第です。
6 時間の挿入後、上記のプロトコルが続きます
アクティブコンパレータ:ミソプロストール+ダブルバルーン
50mcgの経口摂取
6 時間の挿入後、上記のプロトコルが続きます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開率
時間枠:導入から出産まで
全分娩中の帝王切開の割合
導入から出産まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間のビショップスコア差
時間枠:6時間後と24時間後
子宮頸部変化評価
6時間後と24時間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配達までの時間
時間枠:導入から分娩まで、膜破裂から分娩まで
配達までの平均時間
導入から分娩まで、膜破裂から分娩まで
割り当てられたメソッドの「失敗」後の他の熟成メソッドの使用
時間枠:治療開始から24時間後
割り当てられた測定値が 24 時間後に「失敗」と定義された場合、子宮頸部を成熟させるために他の方法が使用されます。
治療開始から24時間後
分娩の活動期(子宮頸部の拡張が5cm以上)の達成率
時間枠:開始から24時間以内
子宮頸部の拡張が5cmを超えた女性の数
開始から24時間以内
帝王切開の適応症 (非進行性陣痛または安心感のない胎児心拍数 NRFHR)
時間枠:開始から帝王切開分娩まで
手術の適応は何でしたか
開始から帝王切開分娩まで
母体の罹患率
時間枠:着工から納車まで
高度の涙(第 3 および第 4 度) 分娩後出血 子宮破裂、羊膜炎
着工から納車まで
患者の満足度 - 質問者による
時間枠:お届けから5日以内
痛みに対処する質問(耐えられるか耐えられないか、治療は女性にとって快適でしたか、必要に応じてもう一度やり直しますか)
お届けから5日以内
頻収縮
時間枠:着工から納車まで
胎児の心拍数の変化の有無にかかわらず、10 分間に 5 回以上の陣痛
着工から納車まで
新生児の罹患率:
時間枠:お届けから5日以内
新生児ケアユニットへの入院、胎児心拍数の変化を伴う/伴わない胎便、アプガー 5' <7 、
お届けから5日以内
オキシトシンの使用
時間枠:24時間以内に
まったく使用されていた場合 (はい\いいえ) および使用されていた場合は、どのくらいの期間 (開始から配信までの時間)
24時間以内に
緊急子宮収縮抑制剤の使用
時間枠:導入から出産まで
頻収縮に対するIVアトシバン
導入から出産まで
ミソプロストールの投与量
時間枠:導入から出産まで
投与回数のカウント
導入から出産まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2023年9月24日

研究の完了 (実際)

2023年9月24日

試験登録日

最初に提出

2019年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月6日

最初の投稿 (実際)

2019年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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