ダブルバルーンデバイス、経口ミソプロストール、および両方の併用による分娩誘発 (IDOM)
ダブルバルーンデバイスによる分娩誘発、経口ミソプロストール、および両方の併用。多施設無作為対照試験 - IDOM 試験
調査の概要
詳細な説明
分娩誘発は、一般的な産科処置です。 世界中で働く女性の 20% を占めています。
過去の研究では、帝王切開分娩率 (CDR) は、誘発された女性の方が高いことが示されていました。 これらの研究では、導入と実際の管理ではない自然分娩を比較しており、導入と待機管理を比較すると、導入は CDR を増加させず、率を下げることさえできるという結論が得られました。
誘導の失敗は定義に依存し、ランダム化比較試験の間でも、この定義は大きく異なる場合があります。
機械的薬剤を使用するか薬理学的薬剤を使用するかの決定は、ビショップスコア、パリティ、いずれかの方法に対する禁忌、および患者と医師の好みによって異なります。
最近、経口ミソプロストール(OM)による導入に関するデータが増え、OM は効果的で安全、便利、安価で投与が容易であるため、この方法が一般的になりつつあります。
機械的誘導が望ましい場合は、シングルまたはダブル バルーン デバイス (DBD) を使用できます。 これらの方法は以前に研究されており、どちらも優れているとはわかっていません。
最近の研究では、未経産の女性に 6 時間 DBD を挿入すると、分娩までの時間が短縮されることが示されました (26 時間対 31.4 時間)。 時間、p=0.015)、12 時間の DBD の挿入と比較した場合、帝王切開の出産率を増加させることなく (19% 対 32%、p=0.135)、除去後の同様のビショップスコア (5.74 対 5.26、p=0.2)メーカーの指示通り。 いくつかの研究では、薬理学的デバイスと単一バルーン デバイスを組み合わせた方が、それぞれの方法を個別に使用した場合よりも経膣分娩の達成率が高くなることが示されています。
研究者は、6 時間の DBD と OM の組み合わせにより、それぞれの方法を個別に比較した場合、帝王切開の割合を減らすことができると仮定しています。
今日まで、ダブルバルーンデバイスと経口ミソプロストールを併用したものを比較した研究はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Haifa、イスラエル
- Bnai zion MC
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 不利な子宮頸部(ビショップスコア≤4)、
- 分娩誘発の適応症(医療または産科)、
- 妊娠37週を終え、
- 頂点のプレゼンテーション、
- 単胎妊娠
- 無傷の膜。
除外基準:
- 以前の帝王切開
- 以前の子宮手術(例:筋腫核出術)
- 非頭性プレゼンテーション
- 多胎妊娠
- 重度の特徴を伴う子癇前症
- 羊水過少症 (最大垂直ポケット ≤2)
- 推定胎児体重 <10% パーセンタイル
- 経腟分娩の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ミソプロストール
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50mcgの経口摂取
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アクティブコンパレータ:ダブルバルーン
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6 時間の挿入後、上記のプロトコルが続きます
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アクティブコンパレータ:ミソプロストール+ダブルバルーン
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50mcgの経口摂取
6 時間の挿入後、上記のプロトコルが続きます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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帝王切開率
時間枠:導入から出産まで
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全分娩中の帝王切開の割合
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導入から出産まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ間のビショップスコア差
時間枠:6時間後と24時間後
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子宮頸部変化評価
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6時間後と24時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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配達までの時間
時間枠:導入から分娩まで、膜破裂から分娩まで
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配達までの平均時間
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導入から分娩まで、膜破裂から分娩まで
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割り当てられたメソッドの「失敗」後の他の熟成メソッドの使用
時間枠:治療開始から24時間後
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割り当てられた測定値が 24 時間後に「失敗」と定義された場合、子宮頸部を成熟させるために他の方法が使用されます。
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治療開始から24時間後
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分娩の活動期(子宮頸部の拡張が5cm以上)の達成率
時間枠:開始から24時間以内
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子宮頸部の拡張が5cmを超えた女性の数
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開始から24時間以内
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帝王切開の適応症 (非進行性陣痛または安心感のない胎児心拍数 NRFHR)
時間枠:開始から帝王切開分娩まで
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手術の適応は何でしたか
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開始から帝王切開分娩まで
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母体の罹患率
時間枠:着工から納車まで
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高度の涙(第 3 および第 4 度) 分娩後出血 子宮破裂、羊膜炎
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着工から納車まで
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患者の満足度 - 質問者による
時間枠:お届けから5日以内
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痛みに対処する質問(耐えられるか耐えられないか、治療は女性にとって快適でしたか、必要に応じてもう一度やり直しますか)
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お届けから5日以内
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頻収縮
時間枠:着工から納車まで
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胎児の心拍数の変化の有無にかかわらず、10 分間に 5 回以上の陣痛
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着工から納車まで
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新生児の罹患率:
時間枠:お届けから5日以内
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新生児ケアユニットへの入院、胎児心拍数の変化を伴う/伴わない胎便、アプガー 5' <7 、
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お届けから5日以内
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オキシトシンの使用
時間枠:24時間以内に
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まったく使用されていた場合 (はい\いいえ) および使用されていた場合は、どのくらいの期間 (開始から配信までの時間)
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24時間以内に
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緊急子宮収縮抑制剤の使用
時間枠:導入から出産まで
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頻収縮に対するIVアトシバン
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導入から出産まで
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ミソプロストールの投与量
時間枠:導入から出産まで
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投与回数のカウント
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導入から出産まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Penfield CA, Wing DA. Labor Induction Techniques: Which Is the Best? Obstet Gynecol Clin North Am. 2017 Dec;44(4):567-582. doi: 10.1016/j.ogc.2017.08.011.
- Grobman WA, Bailit J, Lai Y, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Leveno KJ, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Defining failed induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):122.e1-122.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.556. Epub 2017 Nov 11.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Schoen C, Navathe R. Failed induction of labor. Semin Perinatol. 2015 Oct;39(6):483-7. doi: 10.1053/j.semperi.2015.07.013. Epub 2015 Sep 2.
- Weeks AD, Navaratnam K, Alfirevic Z. Simplifying oral misoprostol protocols for the induction of labour. BJOG. 2017 Oct;124(11):1642-1645. doi: 10.1111/1471-0528.14657. Epub 2017 May 15. No abstract available.
- Salim R, Schwartz N, Zafran N, Zuarez-Easton S, Garmi G, Romano S. Comparison of single- and double-balloon catheters for labor induction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Perinatol. 2018 Mar;38(3):217-225. doi: 10.1038/s41372-017-0005-7. Epub 2017 Dec 4.
- Husain S, Husain S, Izhar R. Oral misoprostol alone versus oral misoprostol and Foley's catheter for induction of labor: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Aug;43(8):1270-1277. doi: 10.1111/jog.13354. Epub 2017 May 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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