Synnytyksen induktio kaksoispallolaitteella, oraalisella misoprostolilla ja molempien samanaikainen käyttö (IDOM)
perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Inna.bleicher, Bnai Zion Medical Center
Synnytyksen induktio kaksoispallolaitteella, suun kautta otettavalla misoprostolilla ja molempien samanaikainen käyttö. Multicenter Randomized Controlled Trial - IDOM Trial
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata keisarinleikkauksen nopeutta kolmen synnytyksen induktiomenetelmän välillä: kaksoispallolaite, oraalinen misoprostoli ja näiden kahden yhdistelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen käynnistäminen on yleinen synnytystoimenpide. Se muodostaa 20 prosenttia maailman työssäkäyvistä naisista.
Aikaisemmin tutkimukset osoittivat, että keisarinleikkaus (CDR) on korkeampi naisilla, jotka on indusoitu. Näissä tutkimuksissa verrattiin induktiota spontaaniin synnytykseen, joka ei käytännössä ole hallintaa, ja kun verrattiin induktiota ja odotettavissa olevaa hoitoa, johtopäätös oli, että induktio ei lisää CDR:ää vaan voi jopa vähentää sen nopeutta.
Induktion epäonnistuminen riippuu määritelmästä, ja jopa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa tämä määritelmä voi vaihdella suuresti.
Päätös siitä, käytetäänkö mekaanista vai farmakologista ainetta, riippuu Bishopin pistemäärästä, pariteetista, jommankumman menetelmän vasta-aiheista ja potilaan ja lääkärin mieltymyksistä.
Viime aikoina on saatavilla enemmän tietoa induktiosta oraalisella misoprostolilla (OM), ja tämä menetelmä on tulossa suositummaksi, koska OM on tehokas, turvallinen, kätevä, halpa ja helppo antaa.
Jos mekaaninen induktio on parempi, voidaan käyttää joko yksi- tai kaksoispallolaitetta (DBD). Näitä menetelmiä on tutkittu aiemmin, eikä kumpikaan ole todettu ylivoimaiseksi.
Äskettäinen tutkimus osoitti, että DBD:n lisääminen 6 tunnin ajaksi synnyttämättömille naisille lyhentää synnytysaikaa (26 tuntia vs. 31,4). tuntia, p = 0,015), samanlainen Bishop-pistemäärä poiston jälkeen (5,74 vs. 5,26, p = 0,2) ilman keisarinleikkausten määrää (19 % vs 32 %, p = 0,135) verrattuna DBD:n asettamiseen 12 tunnin ajan. valmistajan ohjeiden mukaan. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että farmakologisen ja yhden ilmapallolaitteen yhdistelmä johtaa korkeampiin emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen verrattuna kuhunkin menetelmään erikseen.
Tutkijat olettavat, että 6 tunnin DBD:n ja OM:n yhdistelmällä pystymme vähentämään keisarileikkaussynnytysten määrää verrattuna kuhunkin menetelmään erikseen.
Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi verrattu kaksoispallolaitetta samanaikaisesti käytettyyn oraaliseen misoprostoliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Bnai zion MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- epäsuotuisa kohdunkaula (Bishop-pisteet ≤ 4),
- indikaatio synnytyksen aloittamiseen (lääketieteellinen tai synnytys),
- 37 täytettyä raskausviikkoa,
- Vertex-esitys,
- yksittäinen raskaus
- ehjät kalvot.
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen keisarileikkaus
- edellinen kohdun leikkaus (esim. myomektomia)
- ei-kefaalinen esitys
- moninkertainen raskaus
- preeklampsia, jolla on vaikeita piirteitä
- oligohydramnion (maksimi pystytasku ≤2)
- arvioitu sikiön paino <10 % persentiili
- kaikki emättimen synnytyksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MISOPROSTOLI
|
50 mcg suun kautta
|
|
Active Comparator: KAKSOINEN ILMA
|
lisäys 6 tunnin ajan ja sen jälkeen edellä mainittu protokolla
|
|
Active Comparator: MISOPROSTOLI+KAKSIPALLO
|
50 mcg suun kautta
lisäys 6 tunnin ajan ja sen jälkeen edellä mainittu protokolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keisarinleikkauksen nopeus
Aikaikkuna: induktiosta toimitukseen
|
keisarinleikkauksen osuus kaikista synnytyksistä
|
induktiosta toimitukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bishop-pisteiden ero ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua
|
kohdunkaulan muutosten arviointi
|
6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimitusaika
Aikaikkuna: induktiosta synnytykseen ja repeytyneistä kalvoista synnytykseen
|
Keskimääräinen toimitusaika
|
induktiosta synnytykseen ja repeytyneistä kalvoista synnytykseen
|
|
Muiden kypsytysmenetelmien käyttö kohdistetun menetelmän "epäonnistumisen" jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
jos varattu mitta määriteltiin "epäonnistuneeksi" 24 tunnin kuluttua, kohdunkaulan kypsymiseen käytetään muita menetelmiä.
|
24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Synnytyksen aktiivisen vaiheen saavuttamisnopeus (≥ 5 cm kohdunkaulan laajeneminen)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä aloittamisesta
|
kuinka monella naisella oli yli 5 cm kohdunkaulan laajeneminen
|
24 tunnin sisällä aloittamisesta
|
|
Keisarinleikkauksen synnytysaihe (ei etenevä synnytys tai ei-rahoittava sikiön syke NRFHR)
Aikaikkuna: aloituksesta keisarileikkaukseen asti
|
mikä oli indikaatio leikkaukseen
|
aloituksesta keisarileikkaukseen asti
|
|
Äidin sairastuvuus
Aikaikkuna: aloittamisesta toimitukseen asti
|
pitkälle edenneet kyyneleet (3. ja 4. aste) synnytyksen jälkeisen verenvuodon kohdun repeämä, amnioniitti
|
aloittamisesta toimitukseen asti
|
|
Potilastyytyväisyys - kysyjän toimesta
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä toimituksesta
|
kysymys kivusta (siestä vai sietämätöntä, oliko hoito naisille mukavaa ja tekisikö hän sen uudelleen tarvittaessa
|
5 päivän sisällä toimituksesta
|
|
takysystolia
Aikaikkuna: aloittamisesta toimitukseen asti
|
yli 5 supistusta 10 minuutissa sikiön sykemuutoksilla tai ilman niitä
|
aloittamisesta toimitukseen asti
|
|
Vastasyntyneiden sairastuvuus:
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä toimituksesta
|
Vastasyntyneiden hoitoon pääsy, mekonium\ilman sikiön sykemuutoksia, Apgar 5' <7 ,
|
5 päivän sisällä toimituksesta
|
|
oksitosiinin käyttöä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
oliko se käytössä ollenkaan (kyllä\ei) ja jos kyllä - kuinka kauan (aika aloittamisesta toimitukseen)
|
24 tunnin sisällä
|
|
esiintulevan tokolyysin käyttö
Aikaikkuna: induktiosta toimitukseen
|
IV atosibaani takysystolille
|
induktiosta toimitukseen
|
|
kuinka monta annosta misoprostolia
Aikaikkuna: induktiosta toimitukseen
|
laskemalla annettujen annosten lukumäärää
|
induktiosta toimitukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Penfield CA, Wing DA. Labor Induction Techniques: Which Is the Best? Obstet Gynecol Clin North Am. 2017 Dec;44(4):567-582. doi: 10.1016/j.ogc.2017.08.011.
- Grobman WA, Bailit J, Lai Y, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Leveno KJ, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Defining failed induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):122.e1-122.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.556. Epub 2017 Nov 11.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Schoen C, Navathe R. Failed induction of labor. Semin Perinatol. 2015 Oct;39(6):483-7. doi: 10.1053/j.semperi.2015.07.013. Epub 2015 Sep 2.
- Weeks AD, Navaratnam K, Alfirevic Z. Simplifying oral misoprostol protocols for the induction of labour. BJOG. 2017 Oct;124(11):1642-1645. doi: 10.1111/1471-0528.14657. Epub 2017 May 15. No abstract available.
- Salim R, Schwartz N, Zafran N, Zuarez-Easton S, Garmi G, Romano S. Comparison of single- and double-balloon catheters for labor induction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Perinatol. 2018 Mar;38(3):217-225. doi: 10.1038/s41372-017-0005-7. Epub 2017 Dec 4.
- Husain S, Husain S, Izhar R. Oral misoprostol alone versus oral misoprostol and Foley's catheter for induction of labor: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Aug;43(8):1270-1277. doi: 10.1111/jog.13354. Epub 2017 May 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0166-18-BNZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .