Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arbeidsinduksjon med dobbel ballonganordning, oral misoprostol og samtidig bruk av begge (IDOM)

27. oktober 2023 oppdatert av: Inna.bleicher, Bnai Zion Medical Center

Arbeidsinduksjon med dobbel ballonganordning, oral misoprostol og samtidig bruk av begge. Multisenter Randomized Controlled Trial- IDOM Trial

Målet med denne studien er å sammenligne frekvensen av keisersnitt mellom 3 metoder for fødselsinduksjon: dobbel ballonganordning, oral misoprostol og kombinasjon av de to.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Induksjon av fødsel er en vanlig obstetrisk prosedyre. Det står for 20 % av arbeidende kvinner over hele verden.

Tidligere har studier vist at keisersnitt (CDR) er høyere hos kvinner som er indusert. Disse studiene sammenlignet induksjon med spontan fødsel, som ikke er styringen i praksis, og når sammenligningen ble gjort mellom induksjon og forventningsfull behandling, var konklusjonen at induksjonen ikke øker CDR og kan til og med redusere frekvensen.

Svikt i induksjon avhenger av definisjonen, og selv blant randomiserte kontrollerte studier kan denne definisjonen variere sterkt.

Beslutningen om å bruke et mekanisk eller farmakologisk middel avhenger av Bishop-score, paritet, kontraindikasjoner til en av metodene og pasient-lege preferanse.

Nylig er flere data tilgjengelige angående induksjon med oral misoprostol (OM), og denne metoden blir mer populær fordi OM er effektiv, trygg, praktisk, billig og enkel å administrere.

Hvis mekanisk induksjon er å foretrekke, kan enten enkelt eller dobbel ballonganordning (DBD) brukes. Disse metodene er tidligere studert og ingen av dem funnet å være overlegne.

En fersk studie viste at innsetting av DBD i 6 timer hos kvinner med nullitet resulterer i kortere tid til fødsel (26 timer vs. 31,4 timer) timer, p=0,015), lignende Bishop-score etter fjerning (5,74 vs. 5,26, p=0,2) uten å øke frekvensen av keisersnitt (19 % vs 32 %, p=0,135) sammenlignet med innsetting av DBD i 12 timer som instruert av produsenten. Flere studier har vist at en kombinasjon av farmakologisk og enkelt ballongenhet resulterer i høyere rater for å oppnå vaginal levering sammenlignet med hver metode separat.

Etterforskerne antar at med kombinasjonen av DBD i 6 timer og OM vil vi være i stand til å redusere forekomsten av keisersnitt sammenlignet med hver metode separat.

Til dags dato er det ingen studier som sammenlignet dobbel ballongapparat med oral misoprostol brukt samtidig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Mc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ugunstig livmorhals (biskopscore ≤ 4),
  • indikasjon for induksjon av fødsel (medisinsk eller obstetrisk),
  • 37 fullførte svangerskapsuker,
  • vertex presentasjon,
  • singleton graviditet
  • intakte membraner.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere keisersnitt
  • tidligere livmoroperasjon (f.eks: myomektomi)
  • ikke-cefalisk presentasjon
  • flergangsgraviditet
  • svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk
  • oligohydramnios (maksimal vertikal lomme ≤2)
  • estimert fostervekt <10 % persentil
  • enhver kontraindikasjon for vaginal fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MISOPROSTOL
  • oral misoprostol, 50 mikrogram, hver 4. time
  • Gjenta behandlingen hver 4. time til den aktive fødselen starter: regelmessige smertefulle sammentrekninger (≥ 3 i 10 min), livmorhalsutvidelse ≥ 3 cm
  • maksimalt antall doser: 6
  • Oksytocininfusjon kan startes 4 timer etter siste dose Misoprostol.
  • Svikt i induksjon vil bli vurdert dersom ingen cervikal forandring eller livmorkontraksjoner har begynt i løpet av 24 timers behandling.
  • Elektronisk fosterovervåking bør utføres i 30 minutter etter administrering av misoprostol og 60 minutter etter eventuell tachysystol.
50 mcg oralt inntak
Aktiv komparator: DOBBEL BALLONG
  • Innsetting av DBD som instruert av produsenten, fjerning etter 6 timer.
  • Kunstig ruptur av membraner (AROM) hvis egnet + IV oxytocin administrering
  • Hvis AROM ikke kan utføres, vil oksytocininfusjon startes først.
  • Hvis Bishop <3 etter DBD-fjerning, er klinisk evaluering og ettersleptid før vurdering av andre modningsmetoder egnet og er opp til legen på vakt.
innsetting i 6 timer og etterfulgt av ovennevnte protokoll
Aktiv komparator: MISOPROSTOL+DOBBELL BALLONG
50 mcg oralt inntak
innsetting i 6 timer og etterfulgt av ovennevnte protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av keisersnitt
Tidsramme: fra induksjon til levering
prosentandel av keisersnitt fra alle forløsninger
fra induksjon til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biskop score forskjell mellom grupper
Tidsramme: etter 6 timer og etter 24 timer
evaluering av livmorhalsendringer
etter 6 timer og etter 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til levering
Tidsramme: fra induksjon til levering og fra ødelagte membraner til levering
Gjennomsnittlig tid til levering
fra induksjon til levering og fra ødelagte membraner til levering
Bruk av andre modningsmetoder etter "svikt" av den tildelte metoden
Tidsramme: 24 timer etter oppstart av behandlingen
dersom det tildelte tiltaket ble definert som "mislykket" etter 24 timer, vil andre metoder bli brukt for å modne livmorhalsen.
24 timer etter oppstart av behandlingen
Frekvens for oppnåelse av aktiv fase av fødselen (≥ 5 cm cervikal dilatasjon)
Tidsramme: innen 24 timer etter oppstart
hvor mange kvinner hadde mer enn 5 cm cervikal dilatasjon
innen 24 timer etter oppstart
Indikasjon på keisersnitt (ikke-progredierende fødsel eller ikke betryggende føtal hjertefrekvens NRFHR)
Tidsramme: fra oppstart til keisersnitt
hva var indikasjonen for operasjon
fra oppstart til keisersnitt
Morbiditet
Tidsramme: fra igangsetting til levering
avanserte tårer (3. og 4. grad) post partum blødning livmorruptur, amnionitt
fra igangsetting til levering
Pasienttilfredshet - av spørrestiller
Tidsramme: innen 5 dager fra levering
spørsmål om smerte (utholdelig eller uutholdelig, var behandlingen behagelig for kvinnene og ville hun gjøre det igjen om nødvendig
innen 5 dager fra levering
takysystole
Tidsramme: fra igangsetting til levering
mer enn 5 sammentrekninger på 10 minutter med eller uten fosterets hjertefrekvensendringer
fra igangsetting til levering
Neonatal sykelighet:
Tidsramme: innen 5 dager fra levering
neonatal enhet innleggelse, mekonium med\uten fosterets hjertefrekvensendringer, Apgar 5' <7 ,
innen 5 dager fra levering
bruk av oksytocin
Tidsramme: innen 24 timer
hvis den i det hele tatt var i bruk (ja\nei) og hvis ja- så hvor lenge (tid fra oppstart til levering)
innen 24 timer
bruk av emergent tokolyse
Tidsramme: fra induksjon til levering
IV atosiban for tachysystole
fra induksjon til levering
hvor mange doser misoprostol
Tidsramme: fra induksjon til levering
telle antall administrerte doser
fra induksjon til levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Misoprostol oral tablett

3
Abonnere