- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03866772
Arbeidsinduksjon med dobbel ballonganordning, oral misoprostol og samtidig bruk av begge (IDOM)
Arbeidsinduksjon med dobbel ballonganordning, oral misoprostol og samtidig bruk av begge. Multisenter Randomized Controlled Trial- IDOM Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Induksjon av fødsel er en vanlig obstetrisk prosedyre. Det står for 20 % av arbeidende kvinner over hele verden.
Tidligere har studier vist at keisersnitt (CDR) er høyere hos kvinner som er indusert. Disse studiene sammenlignet induksjon med spontan fødsel, som ikke er styringen i praksis, og når sammenligningen ble gjort mellom induksjon og forventningsfull behandling, var konklusjonen at induksjonen ikke øker CDR og kan til og med redusere frekvensen.
Svikt i induksjon avhenger av definisjonen, og selv blant randomiserte kontrollerte studier kan denne definisjonen variere sterkt.
Beslutningen om å bruke et mekanisk eller farmakologisk middel avhenger av Bishop-score, paritet, kontraindikasjoner til en av metodene og pasient-lege preferanse.
Nylig er flere data tilgjengelige angående induksjon med oral misoprostol (OM), og denne metoden blir mer populær fordi OM er effektiv, trygg, praktisk, billig og enkel å administrere.
Hvis mekanisk induksjon er å foretrekke, kan enten enkelt eller dobbel ballonganordning (DBD) brukes. Disse metodene er tidligere studert og ingen av dem funnet å være overlegne.
En fersk studie viste at innsetting av DBD i 6 timer hos kvinner med nullitet resulterer i kortere tid til fødsel (26 timer vs. 31,4 timer) timer, p=0,015), lignende Bishop-score etter fjerning (5,74 vs. 5,26, p=0,2) uten å øke frekvensen av keisersnitt (19 % vs 32 %, p=0,135) sammenlignet med innsetting av DBD i 12 timer som instruert av produsenten. Flere studier har vist at en kombinasjon av farmakologisk og enkelt ballongenhet resulterer i høyere rater for å oppnå vaginal levering sammenlignet med hver metode separat.
Etterforskerne antar at med kombinasjonen av DBD i 6 timer og OM vil vi være i stand til å redusere forekomsten av keisersnitt sammenlignet med hver metode separat.
Til dags dato er det ingen studier som sammenlignet dobbel ballongapparat med oral misoprostol brukt samtidig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Inna Bleicher, Dr
- Telefonnummer: +972506268345
- E-post: innakreinin@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Bnai Zion Mc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ugunstig livmorhals (biskopscore ≤ 4),
- indikasjon for induksjon av fødsel (medisinsk eller obstetrisk),
- 37 fullførte svangerskapsuker,
- vertex presentasjon,
- singleton graviditet
- intakte membraner.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere keisersnitt
- tidligere livmoroperasjon (f.eks: myomektomi)
- ikke-cefalisk presentasjon
- flergangsgraviditet
- svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk
- oligohydramnios (maksimal vertikal lomme ≤2)
- estimert fostervekt <10 % persentil
- enhver kontraindikasjon for vaginal fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: MISOPROSTOL
|
50 mcg oralt inntak
|
Aktiv komparator: DOBBEL BALLONG
|
innsetting i 6 timer og etterfulgt av ovennevnte protokoll
|
Aktiv komparator: MISOPROSTOL+DOBBELL BALLONG
|
50 mcg oralt inntak
innsetting i 6 timer og etterfulgt av ovennevnte protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
frekvensen av keisersnitt
Tidsramme: fra induksjon til levering
|
prosentandel av keisersnitt fra alle forløsninger
|
fra induksjon til levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biskop score forskjell mellom grupper
Tidsramme: etter 6 timer og etter 24 timer
|
evaluering av livmorhalsendringer
|
etter 6 timer og etter 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tid til levering
Tidsramme: fra induksjon til levering og fra ødelagte membraner til levering
|
Gjennomsnittlig tid til levering
|
fra induksjon til levering og fra ødelagte membraner til levering
|
Bruk av andre modningsmetoder etter "svikt" av den tildelte metoden
Tidsramme: 24 timer etter oppstart av behandlingen
|
dersom det tildelte tiltaket ble definert som "mislykket" etter 24 timer, vil andre metoder bli brukt for å modne livmorhalsen.
|
24 timer etter oppstart av behandlingen
|
Frekvens for oppnåelse av aktiv fase av fødselen (≥ 5 cm cervikal dilatasjon)
Tidsramme: innen 24 timer etter oppstart
|
hvor mange kvinner hadde mer enn 5 cm cervikal dilatasjon
|
innen 24 timer etter oppstart
|
Indikasjon på keisersnitt (ikke-progredierende fødsel eller ikke betryggende føtal hjertefrekvens NRFHR)
Tidsramme: fra oppstart til keisersnitt
|
hva var indikasjonen for operasjon
|
fra oppstart til keisersnitt
|
Morbiditet
Tidsramme: fra igangsetting til levering
|
avanserte tårer (3. og 4. grad) post partum blødning livmorruptur, amnionitt
|
fra igangsetting til levering
|
Pasienttilfredshet - av spørrestiller
Tidsramme: innen 5 dager fra levering
|
spørsmål om smerte (utholdelig eller uutholdelig, var behandlingen behagelig for kvinnene og ville hun gjøre det igjen om nødvendig
|
innen 5 dager fra levering
|
takysystole
Tidsramme: fra igangsetting til levering
|
mer enn 5 sammentrekninger på 10 minutter med eller uten fosterets hjertefrekvensendringer
|
fra igangsetting til levering
|
Neonatal sykelighet:
Tidsramme: innen 5 dager fra levering
|
neonatal enhet innleggelse, mekonium med\uten fosterets hjertefrekvensendringer, Apgar 5' <7 ,
|
innen 5 dager fra levering
|
bruk av oksytocin
Tidsramme: innen 24 timer
|
hvis den i det hele tatt var i bruk (ja\nei) og hvis ja- så hvor lenge (tid fra oppstart til levering)
|
innen 24 timer
|
bruk av emergent tokolyse
Tidsramme: fra induksjon til levering
|
IV atosiban for tachysystole
|
fra induksjon til levering
|
hvor mange doser misoprostol
Tidsramme: fra induksjon til levering
|
telle antall administrerte doser
|
fra induksjon til levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Penfield CA, Wing DA. Labor Induction Techniques: Which Is the Best? Obstet Gynecol Clin North Am. 2017 Dec;44(4):567-582. doi: 10.1016/j.ogc.2017.08.011.
- Grobman WA, Bailit J, Lai Y, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Leveno KJ, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Defining failed induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):122.e1-122.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.556. Epub 2017 Nov 11.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Schoen C, Navathe R. Failed induction of labor. Semin Perinatol. 2015 Oct;39(6):483-7. doi: 10.1053/j.semperi.2015.07.013. Epub 2015 Sep 2.
- Weeks AD, Navaratnam K, Alfirevic Z. Simplifying oral misoprostol protocols for the induction of labour. BJOG. 2017 Oct;124(11):1642-1645. doi: 10.1111/1471-0528.14657. Epub 2017 May 15. No abstract available.
- Salim R, Schwartz N, Zafran N, Zuarez-Easton S, Garmi G, Romano S. Comparison of single- and double-balloon catheters for labor induction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Perinatol. 2018 Mar;38(3):217-225. doi: 10.1038/s41372-017-0005-7. Epub 2017 Dec 4.
- Husain S, Husain S, Izhar R. Oral misoprostol alone versus oral misoprostol and Foley's catheter for induction of labor: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Aug;43(8):1270-1277. doi: 10.1111/jog.13354. Epub 2017 May 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0166-18-BNZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Misoprostol oral tablett
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtSvangerskap | Arbeid, indusertForente stater
-
University Hospital, ToulouseAvsluttet
-
Wenzhou Medical UniversityUkjent
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSvangerskap | Arbeid | Misoprostol | Nulliparøs
-
CHA UniversityFullført
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringAktiv magesårsykdom/GI-blødningHong Kong
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanRekrutteringInduksjon av fødsel med misoprostolPakistan
-
Oihane Lapuente OcamicaUkjent