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Déclenchement du travail avec dispositif à double ballonnet, misoprostol oral et utilisation concomitante des deux (IDOM)

27 octobre 2023 mis à jour par: Inna.bleicher, Bnai Zion Medical Center

Déclenchement du travail avec dispositif à double ballonnet, misoprostol oral et utilisation concomitante des deux. Essai contrôlé randomisé multicentrique - Essai IDOM

Le but de cette étude est de comparer le taux d'accouchement par césarienne entre 3 méthodes de déclenchement du travail : dispositif à double ballonnet, misoprostol oral et combinaison des deux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le déclenchement du travail est une procédure obstétricale courante. Elle représente 20 % des femmes qui travaillent dans le monde.

Dans le passé, des études ont montré que les taux d'accouchement par césarienne (CDR) sont plus élevés chez les femmes induites. Ces études comparaient l'induction au travail spontané, qui n'est pas la prise en charge en pratique, et lorsque la comparaison a été faite entre l'induction et la prise en charge en attente, la conclusion était que l'induction n'augmente pas le CDR et peut même réduire son taux.

L'échec de l'induction dépend de la définition, et même parmi les essais contrôlés randomisés, cette définition peut varier considérablement.

La décision d'utiliser un agent mécanique ou pharmacologique dépend du score de Bishop, de la parité, des contre-indications à l'une des méthodes et de la préférence patient-médecin.

Récemment, davantage de données sont disponibles concernant l'induction avec le misoprostol oral (OM) et cette méthode devient de plus en plus populaire car l'OM est efficace, sûre, pratique, bon marché et facile à administrer.

Si l'induction mécanique est préférable, un dispositif à ballonnet simple ou double (DBD) peut être utilisé. Ces méthodes ont déjà été étudiées et aucune n'a été jugée supérieure.

Une étude récente a montré que l'insertion du DBD pendant 6 heures chez les femmes nullipares entraînait un délai d'accouchement plus court (26 heures contre 31,4 heures, p = 0,015), score de Bishop similaire après retrait (5,74 vs 5,26, p = 0,2) sans augmenter le taux de césariennes (19 % vs 32 %, p = 0,135) par rapport à l'insertion du DBD pendant 12 heures comme indiqué par le fabricant. Plusieurs études ont montré qu'une combinaison d'un dispositif pharmacologique et d'un dispositif à ballonnet unique entraîne des taux plus élevés d'accouchement vaginal par rapport à chaque méthode séparément

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'avec la combinaison de DBD pendant 6 heures et OM, nous serons en mesure de réduire le taux d'accouchements par césarienne par rapport à chaque méthode séparément.

À ce jour, aucune étude n'a comparé le dispositif à double ballon avec le misoprostol oral utilisé de manière concomitante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Bnai zion MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • col défavorable (score de Bishop ≤ 4),
  • indication de déclenchement du travail (médicale ou obstétricale),
  • 37 semaines de gestation révolues,
  • présentation des sommets,
  • grossesse unique
  • membranes intactes.

Critère d'exclusion:

  • césarienne précédente
  • chirurgie utérine antérieure (ex : myomectomie)
  • présentation non céphalique
  • grossesse multiple
  • pré-éclampsie avec des caractéristiques sévères
  • oligohydramnios (poche verticale maximale ≤2)
  • poids fœtal estimé <10 % percentile
  • toute contre-indication à l'accouchement vaginal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MISOPROSTOL
  • misoprostol oral, 50 microgrammes, toutes les 4 heures
  • Répéter le traitement toutes les 4 heures jusqu'au début du travail actif : contractions douloureuses régulières (≥ 3 en 10 min), dilatation cervicale ≥ 3 cm
  • nombre maximal de doses : 6
  • La perfusion d'ocytocine peut être initiée 4 heures après la dernière dose de Misoprostol.
  • L'échec de l'induction sera considéré si aucun changement cervical ni contractions utérines n'ont commencé pendant les 24 heures de traitement.
  • La surveillance fœtale électronique doit être effectuée pendant 30 min après l'administration du misoprostol et 60 min après toute tachysystole.
Médicament: Comprimé oral de misoprostol
50 mcg par voie orale
Comparateur actif: BALLON DOUBLE
  • Insertion du DBD selon les instructions du fabricant, retrait après 6 heures.
  • Rupture artificielle des membranes (AROM) si adapté + administration IV d'ocytocine
  • Si l'AROM ne peut pas être effectuée, la perfusion d'ocytocine sera d'abord initiée.
  • Si Bishop <3 après le retrait du DBD, l'évaluation clinique et le temps de latence avant d'envisager d'autres méthodes de maturation conviennent et dépendent du médecin de garde.
Dispositif: dispositif à double ballonnet pour la maturation cervicale
insertion pendant 6 heures et suivi du protocole mentionné ci-dessus
Comparateur actif: MISOPROSTOL+DOUBLE BALLON
Médicament: Comprimé oral de misoprostol
50 mcg par voie orale
Dispositif: dispositif à double ballonnet pour la maturation cervicale
insertion pendant 6 heures et suivi du protocole mentionné ci-dessus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux d'accouchement par césarienne
Délai: de l'induction jusqu'à la livraison
pourcentage d'accouchements par césarienne parmi tous les accouchements
de l'induction jusqu'à la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de score de Bishop entre les groupes
Délai: après 6 heures et après 24 heures
évaluation des changements cervicaux
après 6 heures et après 24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délai de livraison
Délai: de l'induction à l'accouchement et de la rupture des membranes à l'accouchement
Délai moyen de livraison
de l'induction à l'accouchement et de la rupture des membranes à l'accouchement
Utilisation d'autres méthodes d'affinage après "échec" de la méthode attribuée
Délai: 24 heures après le début du traitement
si la mesure attribuée a été définie comme "échouée" après 24 heures, d'autres méthodes seront utilisées pour faire mûrir le col de l'utérus.
24 heures après le début du traitement
Taux d'atteinte de la phase active du travail (dilatation cervicale ≥ 5 cm)
Délai: dans les 24 heures suivant le début
combien de femmes avaient une dilatation cervicale de plus de 5 cm
dans les 24 heures suivant le début
Indication d'accouchement par césarienne (travail non progressif ou fréquence cardiaque fœtale non rassurante NRFHR)
Délai: du début à la césarienne
quelle était l'indication de la chirurgie
du début à la césarienne
Morbidité maternelle
Délai: de l'initiation à la livraison
déchirures avancées (3e et 4e degrés) hémorragie du post-partum rupture utérine, amniotite
de l'initiation à la livraison
Satisfaction des patients - par questionneur
Délai: dans les 5 jours suivant la livraison
question concernant la douleur (supportable ou insupportable, le traitement était-il confortable pour les femmes et le ferait-elle à nouveau si nécessaire
dans les 5 jours suivant la livraison
tachysystolie
Délai: de l'initiation à la livraison
plus de 5 contractions en 10 min avec ou sans modifications du rythme cardiaque fœtal
de l'initiation à la livraison
Morbidité néonatale :
Délai: dans les 5 jours suivant la livraison
admission en unité de soins néonatals, méconium avec/sans modification du rythme cardiaque fœtal, Apgar 5' <7 ,
dans les 5 jours suivant la livraison
utilisation de l'ocytocine
Délai: Dans les 24 heures
s'il était en cours d'utilisation (oui\non) et si oui, pendant combien de temps (délai entre l'initiation et la livraison)
Dans les 24 heures
utilisation de la tocolyse émergente
Délai: de l'induction jusqu'à la livraison
Atosiban IV pour tachysystolie
de l'induction jusqu'à la livraison
combien de doses de misoprostol
Délai: de l'induction jusqu'à la livraison
compter le nombre de doses administrées
de l'induction jusqu'à la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bnai Zion Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Première publication (Réel)

7 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0166-18-BNZ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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