Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arbejdsinduktion med dobbelt ballonanordning, oral misoprostol og samtidig brug af begge (IDOM)

27. oktober 2023 opdateret af: Inna.bleicher, Bnai Zion Medical Center

Arbejdsinduktion med dobbelt ballonanordning, oral misoprostol og samtidig brug af begge. Multicenter Randomized Controlled Trial- IDOM Trial

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hastigheden af ​​kejsersnit mellem 3 metoder til induktion af fødsel: dobbelt ballonanordning, oral misoprostol og kombination af de to.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Induktion af fødsel er en almindelig obstetrisk procedure. Det tegner sig for 20% af arbejdende kvinder på verdensplan.

Tidligere har undersøgelser vist, at kejsersnit (CDR) er højere hos kvinder, der er induceret. Disse undersøgelser sammenlignede induktion med spontan fødsel, hvilket ikke er håndteringen i praksis, og da sammenligningen blev foretaget mellem induktion og forventningsfuld behandling, var konklusionen, at induktionen ikke øger CDR og endda kan reducere dens hastighed.

Fejl ved induktion afhænger af definitionen, og selv blandt randomiserede kontrollerede forsøg kan denne definition variere meget.

Beslutningen om, hvorvidt der skal bruges et mekanisk eller farmakologisk middel, afhænger af Bishop-score, paritet, kontraindikationer til en af ​​metoderne og patient-læges præference.

For nylig er flere data tilgængelige vedrørende induktion med oral misoprostol (OM), og denne metode bliver mere populær, fordi OM er effektiv, sikker, bekvem, billig og nem at administrere.

Hvis mekanisk induktion er at foretrække, kan enten enkelt eller dobbelt ballonanordning (DBD) bruges. Disse metoder er tidligere blevet undersøgt og ingen af ​​dem fundet at være overlegne.

En nylig undersøgelse viste, at indsættelse af DBD i 6 timer hos kvinder uden sygdom resulterer i kortere tid til fødslen (26 timer vs. 31,4 timer). timer, p=0,015), tilsvarende Bishop-score efter fjernelse (5,74 vs. 5,26, p=0,2) uden at øge frekvensen af ​​kejsersnit (19% vs. 32%, p=0,135) sammenlignet med indsættelse af DBD i 12 timer som instrueret af producenten. Adskillige undersøgelser har vist, at en kombination af farmakologisk og enkelt ballonanordning resulterer i højere hastigheder for at opnå vaginal levering sammenlignet med hver metode separat.

Efterforskerne antager, at med kombinationen af ​​DBD i 6 timer og OM vil vi være i stand til at reducere hastigheden af ​​kejsersnit, sammenlignet med hver metode separat.

Til dato er der ingen undersøgelser, der sammenlignede dobbelt ballonanordning med oral misoprostol brugt samtidig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Haifa, Israel
        • Bnai zion MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ugunstig livmoderhals (biskop score ≤ 4),
  • indikation for induktion af fødsel (medicinsk eller obstetrisk),
  • 37 afsluttede svangerskabsuger,
  • vertex præsentation,
  • singleton graviditet
  • intakte membraner.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kejsersnit
  • tidligere livmoderoperationer (f.eks. myomektomi)
  • noncefalisk præsentation
  • flerfoldsgraviditet
  • præeklampsi med svære træk
  • oligohydramnios (maksimal lodret lomme ≤2)
  • estimeret fostervægt <10 % percentil
  • enhver kontraindikation for vaginal fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MISOPROSTOL
  • oral misoprostol, 50 mikrogram, hver 4. time
  • Gentag behandlingen hver 4. time, indtil den aktive fødsel begynder: regelmæssige smertefulde sammentrækninger (≥ 3 i 10 min), cervikal dilatation ≥ 3 cm
  • maksimalt antal doser: 6
  • Oxytocininfusion kan påbegyndes 4 timer efter den sidste dosis Misoprostol.
  • Svigt af induktion vil blive overvejet, hvis ingen cervikal forandring eller uteruskontraktioner er begyndt i løbet af 24 timers behandling.
  • Elektronisk fostermonitorering bør udføres i 30 minutter efter administration af misoprostol og 60 minutter efter eventuel tachysystoli.
50 mcg oral indtagelse
Aktiv komparator: DOBBELT BALLON
  • Indsættelse af DBD som instrueret af producenten, fjernelse efter 6 timer.
  • Kunstig brud på membraner (AROM) hvis passende + IV oxytocin administration
  • Hvis AROM ikke kan udføres, påbegyndes oxytocininfusion først.
  • Hvis Bishop <3 efter DBD-fjernelse, er klinisk evaluering og forsinkelsestid før overvejelse af andre metoder til modning egnet og er op til vagtlægen.
indsættelse i 6 timer og efterfulgt af ovennævnte protokol
Aktiv komparator: MISOPROSTOL+DOBBELT BALLON
50 mcg oral indtagelse
indsættelse i 6 timer og efterfulgt af ovennævnte protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​kejsersnit
Tidsramme: fra induktion til levering
procentdel af kejsersnit fra alle fødsler
fra induktion til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biskop score forskel mellem grupper
Tidsramme: efter 6 timer og efter 24 timer
evaluering af cervikal forandring
efter 6 timer og efter 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til levering
Tidsramme: fra induktion til levering og fra sprængte membraner til levering
Middeltid til levering
fra induktion til levering og fra sprængte membraner til levering
Brug af andre modningsmetoder efter "fejl" af den tildelte metode
Tidsramme: 24 timer efter påbegyndelse af behandlingen
hvis den tildelte foranstaltning blev defineret som "mislykket" efter 24 timer, vil andre metoder blive brugt til at modne livmoderhalsen.
24 timer efter påbegyndelse af behandlingen
Hastighed for opnåelse af aktiv fase af fødslen (≥ 5 cm cervikal dilatation)
Tidsramme: inden for 24 timer efter påbegyndelse
hvor mange kvinder havde mere end 5 cm cervikal dilatation
inden for 24 timer efter påbegyndelse
Indikation af kejsersnit (ikke-progredierende veer eller ikke betryggende føtal hjertefrekvens NRFHR)
Tidsramme: fra påbegyndelse til kejsersnit
hvad var indikationen for operation
fra påbegyndelse til kejsersnit
Morbiditet
Tidsramme: fra igangsættelse til levering
fremskredne tårer (3. og 4. grad) post partum blødning livmoderruptur, amnionitis
fra igangsættelse til levering
Patienttilfredshed - ved spørger
Tidsramme: inden for 5 dage fra levering
spørgsmål om smerte (udholdelig eller uudholdelig, var behandlingen behagelig for kvinderne, og ville hun gøre det igen, hvis det var nødvendigt
inden for 5 dage fra levering
tachysystoli
Tidsramme: fra igangsættelse til levering
mere end 5 sammentrækninger på 10 minutter med eller uden føtale pulsændringer
fra igangsættelse til levering
Neonatal sygelighed:
Tidsramme: inden for 5 dage fra levering
neonatal afdelingsindlæggelse, mekonium med\uden føtale hjertefrekvensændringer, Apgar 5' <7 ,
inden for 5 dage fra levering
brug af oxytocin
Tidsramme: inden for 24 timer
hvis det overhovedet var i brug (ja\nej) og hvis ja- så hvor længe (tid fra påbegyndelse til levering)
inden for 24 timer
brug af emergent tokolyse
Tidsramme: fra induktion til levering
IV atosiban for tachysystoli
fra induktion til levering
hvor mange doser misoprostol
Tidsramme: fra induktion til levering
tælle antallet af indgivne doser
fra induktion til levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner