- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03866772
Arbejdsinduktion med dobbelt ballonanordning, oral misoprostol og samtidig brug af begge (IDOM)
Arbejdsinduktion med dobbelt ballonanordning, oral misoprostol og samtidig brug af begge. Multicenter Randomized Controlled Trial- IDOM Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Induktion af fødsel er en almindelig obstetrisk procedure. Det tegner sig for 20% af arbejdende kvinder på verdensplan.
Tidligere har undersøgelser vist, at kejsersnit (CDR) er højere hos kvinder, der er induceret. Disse undersøgelser sammenlignede induktion med spontan fødsel, hvilket ikke er håndteringen i praksis, og da sammenligningen blev foretaget mellem induktion og forventningsfuld behandling, var konklusionen, at induktionen ikke øger CDR og endda kan reducere dens hastighed.
Fejl ved induktion afhænger af definitionen, og selv blandt randomiserede kontrollerede forsøg kan denne definition variere meget.
Beslutningen om, hvorvidt der skal bruges et mekanisk eller farmakologisk middel, afhænger af Bishop-score, paritet, kontraindikationer til en af metoderne og patient-læges præference.
For nylig er flere data tilgængelige vedrørende induktion med oral misoprostol (OM), og denne metode bliver mere populær, fordi OM er effektiv, sikker, bekvem, billig og nem at administrere.
Hvis mekanisk induktion er at foretrække, kan enten enkelt eller dobbelt ballonanordning (DBD) bruges. Disse metoder er tidligere blevet undersøgt og ingen af dem fundet at være overlegne.
En nylig undersøgelse viste, at indsættelse af DBD i 6 timer hos kvinder uden sygdom resulterer i kortere tid til fødslen (26 timer vs. 31,4 timer). timer, p=0,015), tilsvarende Bishop-score efter fjernelse (5,74 vs. 5,26, p=0,2) uden at øge frekvensen af kejsersnit (19% vs. 32%, p=0,135) sammenlignet med indsættelse af DBD i 12 timer som instrueret af producenten. Adskillige undersøgelser har vist, at en kombination af farmakologisk og enkelt ballonanordning resulterer i højere hastigheder for at opnå vaginal levering sammenlignet med hver metode separat.
Efterforskerne antager, at med kombinationen af DBD i 6 timer og OM vil vi være i stand til at reducere hastigheden af kejsersnit, sammenlignet med hver metode separat.
Til dato er der ingen undersøgelser, der sammenlignede dobbelt ballonanordning med oral misoprostol brugt samtidig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Bnai zion MC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ugunstig livmoderhals (biskop score ≤ 4),
- indikation for induktion af fødsel (medicinsk eller obstetrisk),
- 37 afsluttede svangerskabsuger,
- vertex præsentation,
- singleton graviditet
- intakte membraner.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kejsersnit
- tidligere livmoderoperationer (f.eks. myomektomi)
- noncefalisk præsentation
- flerfoldsgraviditet
- præeklampsi med svære træk
- oligohydramnios (maksimal lodret lomme ≤2)
- estimeret fostervægt <10 % percentil
- enhver kontraindikation for vaginal fødsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MISOPROSTOL
|
50 mcg oral indtagelse
|
|
Aktiv komparator: DOBBELT BALLON
|
indsættelse i 6 timer og efterfulgt af ovennævnte protokol
|
|
Aktiv komparator: MISOPROSTOL+DOBBELT BALLON
|
50 mcg oral indtagelse
indsættelse i 6 timer og efterfulgt af ovennævnte protokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheden af kejsersnit
Tidsramme: fra induktion til levering
|
procentdel af kejsersnit fra alle fødsler
|
fra induktion til levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biskop score forskel mellem grupper
Tidsramme: efter 6 timer og efter 24 timer
|
evaluering af cervikal forandring
|
efter 6 timer og efter 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til levering
Tidsramme: fra induktion til levering og fra sprængte membraner til levering
|
Middeltid til levering
|
fra induktion til levering og fra sprængte membraner til levering
|
|
Brug af andre modningsmetoder efter "fejl" af den tildelte metode
Tidsramme: 24 timer efter påbegyndelse af behandlingen
|
hvis den tildelte foranstaltning blev defineret som "mislykket" efter 24 timer, vil andre metoder blive brugt til at modne livmoderhalsen.
|
24 timer efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Hastighed for opnåelse af aktiv fase af fødslen (≥ 5 cm cervikal dilatation)
Tidsramme: inden for 24 timer efter påbegyndelse
|
hvor mange kvinder havde mere end 5 cm cervikal dilatation
|
inden for 24 timer efter påbegyndelse
|
|
Indikation af kejsersnit (ikke-progredierende veer eller ikke betryggende føtal hjertefrekvens NRFHR)
Tidsramme: fra påbegyndelse til kejsersnit
|
hvad var indikationen for operation
|
fra påbegyndelse til kejsersnit
|
|
Morbiditet
Tidsramme: fra igangsættelse til levering
|
fremskredne tårer (3. og 4. grad) post partum blødning livmoderruptur, amnionitis
|
fra igangsættelse til levering
|
|
Patienttilfredshed - ved spørger
Tidsramme: inden for 5 dage fra levering
|
spørgsmål om smerte (udholdelig eller uudholdelig, var behandlingen behagelig for kvinderne, og ville hun gøre det igen, hvis det var nødvendigt
|
inden for 5 dage fra levering
|
|
tachysystoli
Tidsramme: fra igangsættelse til levering
|
mere end 5 sammentrækninger på 10 minutter med eller uden føtale pulsændringer
|
fra igangsættelse til levering
|
|
Neonatal sygelighed:
Tidsramme: inden for 5 dage fra levering
|
neonatal afdelingsindlæggelse, mekonium med\uden føtale hjertefrekvensændringer, Apgar 5' <7 ,
|
inden for 5 dage fra levering
|
|
brug af oxytocin
Tidsramme: inden for 24 timer
|
hvis det overhovedet var i brug (ja\nej) og hvis ja- så hvor længe (tid fra påbegyndelse til levering)
|
inden for 24 timer
|
|
brug af emergent tokolyse
Tidsramme: fra induktion til levering
|
IV atosiban for tachysystoli
|
fra induktion til levering
|
|
hvor mange doser misoprostol
Tidsramme: fra induktion til levering
|
tælle antallet af indgivne doser
|
fra induktion til levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Penfield CA, Wing DA. Labor Induction Techniques: Which Is the Best? Obstet Gynecol Clin North Am. 2017 Dec;44(4):567-582. doi: 10.1016/j.ogc.2017.08.011.
- Grobman WA, Bailit J, Lai Y, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Leveno KJ, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Defining failed induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):122.e1-122.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.556. Epub 2017 Nov 11.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Schoen C, Navathe R. Failed induction of labor. Semin Perinatol. 2015 Oct;39(6):483-7. doi: 10.1053/j.semperi.2015.07.013. Epub 2015 Sep 2.
- Weeks AD, Navaratnam K, Alfirevic Z. Simplifying oral misoprostol protocols for the induction of labour. BJOG. 2017 Oct;124(11):1642-1645. doi: 10.1111/1471-0528.14657. Epub 2017 May 15. No abstract available.
- Salim R, Schwartz N, Zafran N, Zuarez-Easton S, Garmi G, Romano S. Comparison of single- and double-balloon catheters for labor induction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Perinatol. 2018 Mar;38(3):217-225. doi: 10.1038/s41372-017-0005-7. Epub 2017 Dec 4.
- Husain S, Husain S, Izhar R. Oral misoprostol alone versus oral misoprostol and Foley's catheter for induction of labor: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Aug;43(8):1270-1277. doi: 10.1111/jog.13354. Epub 2017 May 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0166-18-BNZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .