Inducción del parto con dispositivo de doble balón, misoprostol oral y uso concomitante de ambos (IDOM)
27 de octubre de 2023 actualizado por: Inna.bleicher, Bnai Zion Medical Center
Inducción del parto con dispositivo de doble balón, misoprostol oral y uso concomitante de ambos. Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico - Ensayo IDOM
El objetivo de este estudio es comparar la tasa de parto por cesárea entre 3 métodos de inducción del parto: dispositivo de doble balón, misoprostol oral y combinación de los dos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inducción del trabajo de parto es un procedimiento obstétrico común. Representa el 20% de las mujeres trabajadoras en todo el mundo.
En el pasado, los estudios mostraron que las tasas de parto por cesárea (CDR) son más altas en las mujeres que son inducidas. Estos estudios estaban comparando la inducción con el trabajo de parto espontáneo, que no es el manejo en la práctica, y cuando se hizo la comparación entre la inducción y el manejo expectante, la conclusión fue que la inducción no aumenta la TDC e incluso puede reducir su tasa.
El fracaso de la inducción depende de la definición, e incluso entre los ensayos controlados aleatorios, esta definición puede variar mucho.
La decisión de utilizar un agente mecánico o farmacológico depende de la puntuación de Bishop, la paridad, las contraindicaciones de uno de los métodos y la preferencia médico-paciente.
Recientemente, se dispone de más datos sobre la inducción con misoprostol oral (OM) y este método se está volviendo más popular porque la OM es eficaz, segura, conveniente, barata y fácil de administrar.
Si se prefiere la inducción mecánica, se puede utilizar un dispositivo de globo simple o doble (DBD). Estos métodos se han estudiado previamente y no se ha encontrado que sean superiores.
Un estudio reciente mostró que la inserción del DBD durante 6 horas en mujeres nulíparas da como resultado un tiempo más corto hasta el parto (26 horas frente a 31,4 horas). horas, p=0,015), puntuación de Bishop similar después de la extracción (5,74 vs. 5,26, p=0,2) sin aumentar la tasa de partos por cesárea (19% vs 32%, p=0,135) en comparación con la inserción del DBD durante 12 horas según las instrucciones del fabricante. Varios estudios han demostrado que una combinación de dispositivos farmacológicos y de un solo balón da como resultado tasas más altas para lograr el parto vaginal en comparación con cada método por separado.
Los investigadores plantean la hipótesis de que con la combinación de DBD durante 6 horas y OM podremos reducir la tasa de partos por cesárea en comparación con cada método por separado.
Hasta la fecha, no hay estudios que comparen el dispositivo de doble balón con el uso concomitante de misoprostol oral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Bnai zion MC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- cérvix desfavorable (puntuación de Bishop ≤ 4),
- indicación para la inducción del trabajo de parto (médica u obstétrica),
- 37 semanas gestacionales completas,
- presentación de vértice,
- embarazo único
- membranas intactas.
Criterio de exclusión:
- parto por cesárea anterior
- cirugía uterina previa (p. ej.: miomectomía)
- presentación no cefálica
- embarazo múltiple
- preeclampsia con rasgos severos
- oligohidramnios (bolsa vertical máxima ≤2)
- peso fetal estimado <percentil 10%
- alguna contraindicación para el parto vaginal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: MISOPROSTOL
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50 mcg consumo oral
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Comparador activo: GLOBO DOBLE
|
inserción durante 6 horas y seguido del protocolo mencionado anteriormente
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Comparador activo: MISOPROSTOL+BALÓN DOBLE
|
50 mcg consumo oral
inserción durante 6 horas y seguido del protocolo mencionado anteriormente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: desde la inducción hasta el parto
|
porcentaje de parto por cesárea de todos los partos
|
desde la inducción hasta el parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de puntuación de obispo entre grupos
Periodo de tiempo: después de 6 horas y después de 24 horas
|
evaluación del cambio cervical
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después de 6 horas y después de 24 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de entrega
Periodo de tiempo: desde la inducción hasta el parto y desde la rotura de membranas hasta el parto
|
Tiempo medio de entrega
|
desde la inducción hasta el parto y desde la rotura de membranas hasta el parto
|
|
Uso de otros métodos de maduración después del "fracaso" del método asignado
Periodo de tiempo: 24 horas después de iniciado el tratamiento
|
si la medida asignada se definió como "fallida" después de 24 horas, se utilizarán otros métodos para madurar el cuello uterino.
|
24 horas después de iniciado el tratamiento
|
|
Tasa de consecución de la fase activa del trabajo de parto (dilatación cervical ≥ 5 cm)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del inicio
|
¿Cuántas mujeres tenían más de 5 cm de dilatación cervical?
|
dentro de las 24 horas del inicio
|
|
Indicación de parto por cesárea (trabajo de parto no progresivo o frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora NRFHR)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el parto por cesárea
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cual fue la indicacion de la cirugia
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desde el inicio hasta el parto por cesárea
|
|
Morbilidad materna
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el parto
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desgarros avanzados (3er y 4to grado) hemorragia posparto ruptura uterina, amnionitis
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desde el inicio hasta el parto
|
|
Satisfacción del paciente - por interrogador
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días de la entrega
|
pregunta sobre el dolor (soportable o insoportable, si el tratamiento fue cómodo para la mujer y lo volvería a hacer si fuera necesario)
|
dentro de los 5 días de la entrega
|
|
taquisistolia
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el parto
|
más de 5 contracciones en 10 min con o sin cambios en la frecuencia cardíaca fetal
|
desde el inicio hasta el parto
|
|
Morbilidad neonatal:
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días de la entrega
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ingreso en unidad de cuidados neonatales, meconio con/sin cambios en la frecuencia cardíaca fetal, Apgar 5' <7,
|
dentro de los 5 días de la entrega
|
|
uso de oxitocina
Periodo de tiempo: en 24 horas
|
si estuvo en uso (sí\no) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo (tiempo desde el inicio hasta la entrega)
|
en 24 horas
|
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uso de tocólisis emergente
Periodo de tiempo: desde la inducción hasta el parto
|
Atosiban intravenoso para taquisistolia
|
desde la inducción hasta el parto
|
|
cuantas dosis de misoprostol
Periodo de tiempo: desde la inducción hasta el parto
|
contar el número de dosis administradas
|
desde la inducción hasta el parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Penfield CA, Wing DA. Labor Induction Techniques: Which Is the Best? Obstet Gynecol Clin North Am. 2017 Dec;44(4):567-582. doi: 10.1016/j.ogc.2017.08.011.
- Grobman WA, Bailit J, Lai Y, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Leveno KJ, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Defining failed induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):122.e1-122.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.556. Epub 2017 Nov 11.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Schoen C, Navathe R. Failed induction of labor. Semin Perinatol. 2015 Oct;39(6):483-7. doi: 10.1053/j.semperi.2015.07.013. Epub 2015 Sep 2.
- Weeks AD, Navaratnam K, Alfirevic Z. Simplifying oral misoprostol protocols for the induction of labour. BJOG. 2017 Oct;124(11):1642-1645. doi: 10.1111/1471-0528.14657. Epub 2017 May 15. No abstract available.
- Salim R, Schwartz N, Zafran N, Zuarez-Easton S, Garmi G, Romano S. Comparison of single- and double-balloon catheters for labor induction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Perinatol. 2018 Mar;38(3):217-225. doi: 10.1038/s41372-017-0005-7. Epub 2017 Dec 4.
- Husain S, Husain S, Izhar R. Oral misoprostol alone versus oral misoprostol and Foley's catheter for induction of labor: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Aug;43(8):1270-1277. doi: 10.1111/jog.13354. Epub 2017 May 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0166-18-BNZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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